Elumatic Iii, Technetium[(99m)Tc]Radionuklidgenerator
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Radioaktives Arzneimittel
Elumatic III,
Technetium (99mTc) Radionuklidgenerator, 2 - 20 GBq
Wirkstoffe: Natriummolybdat (99Mo) / Natriumpertechnetat (99imTc)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung überwachen wird.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an den Facharzt für Nuklearmedizin. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Elumatic III und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung der mit Elumatic III gewonnenen Natriumpertechnetat (99mTc)-Lösung beachten?
3. Wie ist die mit Elumatic III gewonnene Natriumpertechnetat (99mTc)-Lösung anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Elumatic III aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ELUMATIC III UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel ist ein radioaktives Arzneimittel, das ausschließlich für diagnostische Zwecke bestimmt ist.
Elumatic III ist ein Molybdän (99Mo) / Technetium (99mTc)-Radionuklidgenerator, d. h. ein Gerät zur Gewinnung einer Injektionslösung von Natriumpertechnetat
(99mTc).
Wenn diese radioaktive Lösung injiziert wird, kommt es vorübergehend in bestimmten Körperbereichen zu einer Anreicherung. Die niedrige Menge an injizierter Radioaktivität kann durch Spezialkameras außerhalb des Körpers nachgewiesen werden. Ihr Arzt wird dann eine Aufnahme (Scan) des betroffenen Organs machen, die ihm wertvolle Informationen über die Struktur und Funktion des Organs liefern kann.
Nach der Verabreichung wird die Natriumpertechnetat (99mTc)-Lösung zur Gewinnung von Bildern von verschiedenen Körperteilen verwendet, z. B. von:
- der Schilddrüse
- den Speicheldrüsen
- Magengewebe an einer verdächtigen Stelle (Meckel-Divertikel)
- den Tränenkanälen der Augen
Die Natriumpertechnetat (99mTc)-Lösung kann auch zusammen mit einem anderen Produkt zur Herstellung eines radioaktiven Arzneimittels verwendet werden: In diesem Fall lesen Sie bitte die entsprechende Gebrauchsinformation.
Der Facharzt für Nuklearmedizin wird Ihnen erklären, welche Untersuchung mit diesem Arzneimittel durchgeführt wird.
Bei der Anwendung von Natriumpertechnetat (99mTc)-Lösung werden Sie kleinen Mengen an Radioaktivität ausgesetzt. Ihr Arzt und der Facharzt für Nuklearmedizin sind der Ansicht, dass der klinische Vorteil, den Sie durch die Untersuchung mit dem radioaktiven Arzneimittel haben, größer ist als das Strahlenrisiko.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG DER MIT ELUMATIC III
GEWONNENEN NATRIUMPERTECHNETAT (99mTC) -LÖSUNG BEACHTEN?
Die mit Elumatic III gewonnene Natriumpertechnetat (99mTc) -Lösung darf nicht angewendet werden:
- wenn Sie allergisch gegen Natriumpertechnetat (99mTc) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
In den folgenden Fällen informieren Sie bitte den Facharzt für Nuklearmedizin:
- wenn Sie an Allergien leiden, da nach Verabreichung von Natriumpertechnetat (99mTc) -Lösung einige Fälle allergischer Reaktionen beobachtet wurden.
- wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden.
- wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein.
- wenn Sie stillen.
Bevor Ihnen Natriumpertechnetat (99mTc) -Lösung verabreicht wird, sollten Sie:
- vor der Untersuchung viel Wasser trinken, damit Sie während der ersten Stunden nach der Untersuchung so oft wie möglich Harn lassen können.
- vor der Untersuchung 3 bis 4 Stunden nüchtern bleiben, um die Dünndarmperistaltik so gering wie möglich zu halten, wenn bei Ihnen eine Szintigraphie des Meckel-Divertikels durchgeführt wird.
- Bei bestimmten Untersuchungen kann es unter Umständen erforderlich sein, dass Sie vorher mit Schilddrüsenblockern behandelt werden.
Kinder und Jugendliche
Bitte sprechen Sie mit dem Facharzt für Nuklearmedizin, wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.
Anwendung von Natriumpertechnetat (99mTc)-Lösung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie den Facharzt für Nuklearmedizin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, da diese die Auswertung der Bilder beeinträchtigen können:
- Atropin, das unter anderem in folgenden Fällen angewendet wird:
• zur Linderung von Magen-, Darm- oder Gallenblasenkrämpfen
• zur Hemmung der Bauchspeicheldrüsensekretion
• in der Augenheilkunde
• vor Verabreichung eines Narkosemittels
• zur Behandlung von langsamem Herzschlag oder
• als Antidot (Gegenmittel)
- Isoprenalin, ein Arzneimittel zur Behandlung von langsamem Herzschlag
- Schmerzmittel
- Abführmittel
- Kontrastmitteluntersuchungen (z. B. mit Barium) und Untersuchungen des oberen Magen-Darm-Trakts
- Schilddrüsenblocker (z. B. Carbimazol oder andere Imidazolderivate wie Propylthiouracil), Salicylate, Steroide, Natrium-Nitroprussid, Natrium-Sulfobromophthalein, Perchlorat)
- Phenylbutazon
- Hustenlöser (Expektoranzien)
- natürliche oder synthetische Schilddrüsenhormone (z. B. Natriumthyroxin, Natriumliothyronin, Schilddrüsenextrakt)
- Amiodaron
- Benzodiazepine, Lithium
- intravenöse Kontrastmittel
- Iod, Iodid
- Thiocyanat (Salz, das in einigen Nahrungsmitteln enthalten ist, wie z. B. Kohl)
- Aluminiumhaltige Arzneimittel zur Neutralisierung der Magensäure (Antazida)
- bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Infektionserkrankungen (Sulfonamide)
- Zinn(II)-Salze: können in anderen nuklearmedizinischen Diagnostika, in manchen traditionellen Arzneimitteln und homöopathischen Arzneimitteln enthalten sein
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels den Facharzt für Nuklearmedizin um Rat.
Sie müssen den Facharzt für Nuklearmedizin informieren, bevor Sie Natriumpertechnetat (99mTc) -Lösung erhalten, falls die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht, wenn eine Monatsblutung ausgeblieben ist, oder wenn Sie stillen.
Im Zweifelsfall ist es wichtig, dass Sie sich an den Facharzt für Nuklearmedizin wenden, der die Untersuchung/Behandlung überwacht.
Wenn Sie schwanger sind
Der Facharzt für Nuklearmedizin wird dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nur dann verabreichen, wenn der erwartete Nutzen größer ist als die Risiken.
Wenn Sie stillen
Bitte fragen Sie den Facharzt für Nuklearmedizin, da er Sie dazu beraten kann, wie lange Sie das Stillen unterbrechen müssen, bis die Radioaktivität aus Ihrem Körper verschwunden ist. Das dauert nach der Verabreichung etwa 12 Stunden. Die abgepumpte Milch sollte verworfen werden. Bitte fragen Sie den Facharzt für Nuklearmedizin, wann Sie das Stillen wieder aufnehmen können.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass Natriumpertechnetat (99mTc) -Lösung Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
Natriumpertechnetat (99mTc) -Lösung enthält Natrium
Natriumpertechnetat (99mTc) -Lösung enthält 3,6 mg/ml Natrium. Abhängig vom Injektionsvolumen wird der Grenzwert von 1 mmol (23 mg) Natrium pro verabreichter Dosis möglicherweise überschritten.
Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
3. WIE IST DIE MIT ELUMATIC III GEWONNENE NATRIUMPERTECHNETAT
(99mTC)-LÖSUNG ANZUWENDEN?
Die Anwendung, Handhabung und Entsorgung von radioaktiven Arzneimitteln unterliegt strengen Gesetzen. Elumatic wird nur in speziell kontrollierten Bereichen angewendet. Dieses Arzneimittel wird nur von geschulten und für die sichere Anwendung qualifizierten Personen gehandhabt und Ihnen verabreicht. Diese Personen werden besonders auf die sichere Anwendung dieses Arzneimittels achten und Sie darüber informieren, welche Maßnahmen durchgeführt werden.
Der Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung überwacht, entscheidet über die in Ihrem Fall anzuwendende Menge von Natriumpertechnetat (99mTc) -Lösung. Dabei wird die kleinste Menge eingesetzt, die zum Erhalt der gewünschten Informationen erforderlich ist.
Die bei Verabreichung an Erwachsene empfohlene Menge reicht von 2 MBq bis 400 MBq (Megabecquerel - Maßeinheit für Radioaktivität).
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Bei Kindern und Jugendlichen richtet sich die zu verabreichende Menge nach dem Körpergewicht des Kindes/Jugendlichen.
Verabreichung von Natriumpertechnetat (99mTc)-Lösung und Durchführung der Untersuchung
Abhängig vom Zweck der Untersuchung kann eine Schilddrüsenblockade notwendig sein, bevor Ihnen das Arzneimittel durch Injektion in eine Armvene verabreicht oder in die Augen eingetropft wird.
Allgemein ist eine einzige Injektion ausreichend, um Ihrem Facharzt für Nuklearmedizin die notwendige Information zu liefern.
Der Facharzt für Nuklearmedizin wird Sie darüber informieren, wenn Sie nach Erhalt dieses Arzneimittels besondere Vorsichtsmaßnahmen einhalten müssen.
Bei weiteren Fragen wenden Sie sich bitte an den Facharzt für Nuklearmedizin.
Nach Verabreichung von Natriumpertechnetat (99mTc) -Lösung sollten Sie:
- engen Kontakt mit kleinen Kindern und Schwangeren in den ersten 12 Stunden nach der Injektion meiden.
- häufig Harn lassen, damit das Arzneimittel aus dem Körper ausgeschieden wird.
- nach der Injektion erhalten Sie etwas zu trinken und werden gebeten, unmittelbar vor der Untersuchung die Blase zu entleeren.
Dauer der Untersuchung
Der Facharzt für Nuklearmedizin wird Sie über die übliche Dauer der Untersuchung informieren.
Wenn Sie eine größere Menge von der mit Elumatic III gewonnenen Natriumpertechnetat (99mTc) -Lösung erhalten haben, als Sie sollten
Eine Überdosierung ist nahezu unmöglich, da Sie nur eine einzige Dosis von Natriumpertechnetat (99mTc)-Lösung erhalten werden, die genau vom Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung überwacht, kontrolliert wird. Im Fall einer Überdosierung werden Sie aber eine entsprechende Behandlung erhalten. Insbesondere wird Ihnen der für die Untersuchung zuständige Facharzt für Nuklearmedizin empfehlen, viel Flüssigkeit zu trinken, um Spuren von Radioaktivität aus dem Körper auszuschwemmen.
Wenn Sie weiteren Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an den Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung überwacht.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Für die folgenden Nebenwirkungen ist die Häufigkeit nicht bekannt (d. h. ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- allergische Reaktionen mit Symptomen wie
- Hautausschlag, Hautreizungen, Juckreiz
- Nesselausschlag
- Schwellungen an verschiedenen Stellen, z. B. im Gesicht
- Atemnot
- Hautrötung (Erythem)
- Koma
- Kreislaufreaktionen mit Symptomen wie
- schneller Herzschlag, langsamer Herzschlag
- Ohnmacht
- verschwommenes Sehen
- Schwindelgefühl
- Kopfschmerzen
- Gesichtsrötung/Hitzegfühl (Flushing)
- Magen-Darm-Beschwerden mit Symptomen wie
- Erbrechen
- Übelkeit
- Durchfall
- Reaktionen an der Injektionsstelle mit Symptomen wie
- Hautentzündung
- Schmerzen
- Schwellungen
- Hautrötung (Erythem)
Das verabreichte radioaktive Arzneimittel gibt eine geringe Menge an ionisierender Strahlung ab, wobei das Risiko für Krebs und Schäden am Erbgut sehr gering ist.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger- Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Sie müssen dieses Arzneimittel nicht aufbewahren. Dieses Arzneimittel wird unter der Verantwortlichkeit des Facharztes in geeigneten Räumlichkeiten aufbewahrt. Radioaktive Arzneimittel müssen in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften für radioaktive Materialien gelagert werden.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Elumatic III enthält
- Die Wirkstoffe sind: Natriummolybdat (99Mo) und
Natriumpertechnetat (99mTc)
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumchlorid
Natriumnitrat
Wasser für Injektionszwecke
Wie Elumatic III aussieht und Inhalt der Packung
Elumatic III ist ein Radionuklidgenerator.
Sie müssen dieses Arzneimittel weder erwerben noch handhaben. Pharmazeutischer Unternehmer CIS bio GmbH
Member of IBA Molecular group of companies Alt-Moabit 91 d 10559 Berlin
Hersteller
CIS bio international
Member of IBA Molecular group of companies B.P. 32
Route National
91192 Gif sur Yvette Cedex
Frankreich
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2014.
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