Elumatic Iii, Technetium[(99m)Tc]Radionuklidgenerator
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Strahlenwarnzeichen
Radioaktives Arzneimittel
Elumatic III, Technetium[(99m)Tc]Radionuklidgenerator
2 - 20 GBq
Natriumpertechnetat (99mTc)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner, der die Untersuchung überwacht.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Elumatic III und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung der mit Elumatic III gewonnenen Natrium-pertechnetat (99mTc)-Lösung beachten?
3. Wie ist die mit Elumatic III gewonnene Natriumpertechnetat (99mTc)-Lösung anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Elumatic III aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ELUMATIC III UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel ist ein radioaktives Arzneimittel, das ausschließlich zu diagnostischen Zwecken eingesetzt wird.
Elumatic III ist ein Technetium (99mTc)-Radionuklidgenerator, d. h. ein Gerät zur Gewinnung einer Injektionslösung von Natriumpertechnetat (99mTc).
Nach Injektion dieser radioaktiven Lösung, reichert sie sich vorübergehend in bestimmten Bereichen des Körpers an. Die geringe Menge an injizierter Radioaktivität kann durch spezielle Kameras außerhalb des Körpers nachgewiesen werden. Ihr Nuklearmediziner wird dann eine Aufnahme (Szintigramm) des betroffenen Organs machen, die ihm wertvolle Informationen über die Struktur und Funktion des Organs liefern kann.
Nach Injektion wird die Natriumpertechnetat (99mTc)-Lösung zur Gewinnung von Bildern verschiedener Körperteile verwendet, z. B. von:
• der Schilddrüse
• den Speicheldrüsen
• Magengewebe an einer ungewöhnlichen Stelle (Meckel-Divertikel)
• den T ränengängen der Augen
Die Natriumpertechnetat (99mTc)-Lösung kann auch zusammen mit einem anderen Produkt zur Herstellung eines radioaktiven Arzneimittels verwendet werden. In diesem Fall lesen Sie bitte die entsprechende Gebrauchsinformation.
Der Nuklearmediziner wird Ihnen erklären, welche Untersuchung mit diesem Arzneimittel durchgeführt wird.
Bei der Anwendung von Natriumpertechnetat (99mTc)-Lösung werden Sie geringen Mengen an Radioaktivität ausgesetzt. Ihr Arzt und der Nuklearmediziner sind der Ansicht, dass der klinische Nutzen, den Sie durch die Untersuchung mit dem radioaktiven Arzneimittel haben, größer als das Strahlenrisiko ist.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG DER MIT ELUMATIC III GEWONNENEN NATRIUMPERTECHNETAT (99mTC)-LÖSUNG BEACHTEN?
Die mit Elumatic III gewonnene Natriumpertechnetat (99mTc)-Lösung darf nicht angewendet werden,
• wenn Sie allergisch gegen Natriumpertechnetat (99mTc) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Informieren Sie Ihren Nuklearmediziner in den folgenden Fällen:
• wenn Sie an Allergien leiden, da nach Verabreichung von Natriumpertechnetat (99mTc)-Lösung einige Fälle allergischer Reaktionen beobachtet wurden.
• wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden.
• wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
• wenn Sie stillen.
Ihr Nuklearmediziner wird Sie informieren, wenn bei Ihnen spezielle Vorsichtsmaßnahmen nach der Anwendung des Arzneimittels notwendig sind. Sprechen Sie mit Ihrem Nuklearmediziner, wenn Sie Fragen haben.
Bevor Ihnen Natriumpertechnetat (99mTc)-Lösung verabreicht wird, sollten Sie:
• vor der Untersuchung viel Wasser trinken, damit Sie während der ersten Stunden nach der Untersuchung so oft wie möglich Wasserlassen können.
• für mindestens 3-4 Stunden vor einer Meckel-Divertikel-Szintigraphie nüchtern sein, um die Dünndarmtätigkeit gering zu halten.
Kinder und Jugendliche
Bitte sprechen Sie mit dem Nuklearmediziner, wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.
Anwendung von Natriumpertechnetat (99mTc)-Lösung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Nuklearmediziner, wenn Sie andere Arzneimittel
einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, da diese die Auswertung der Bilder beeinträchtigen können. Dies gilt insbesondere für folgende Arzneimittel:
• Atropin, das z. B. verwendet wird:
- zur Linderung von Magen-, Darm- oder Gallenblasenkrämpfen
- zur Hemmung der Bauchspeicheldrüsensekretion
- in der Augenheilkunde
- vor Verabreichung eines Narkosemittels
- zur Behandlung von langsamem Herzschlag oder
- als Gegengift
• Isoprenalin (zur Behandlung von langsamem Herzschlag)
• Schmerzmittel
• Abführmittel sollten nicht während dieses Verfahrens eingenommen werden, da sie den Verdauungstrakt reizen
• Kontrastmitteluntersuchungen (z. B. mit dem Kontrastmittel Barium) oder Untersuchungen des oberen Magen-Darm-Trakts sollten innerhalb von 48 Stunden vor einer Meckel-Divertikel-Szintigraphie vermieden werden
• Arzneimittel, die die Schilddrüsenfunktion hemmen (z. B. Carbimazol oder andere Imidazolderivative wie Propylthiouracil), Salicylate, Steroide, Natrium-Nitroprussid, Natrium-Sulfobromophthalein oder Perchlorat sollten in der Woche vor der Szintigraphie nicht eingenommen werden
• Phenylbutazon (zur Behandlung von Fieber, Schmerzen und Entzündungen im Körper) sollte 2 Wochen vor einer Szintigraphie nicht eingenommen werden
• Schleimlöser sollten 2 Wochen vor einer Szintigraphie nicht eingenommen werden
• natürliche oder synthetische Schilddrüsenpräparate (z. B. Thyroxin-Natrium, Liothyronin-Natrium, Schilddrüsenextrakt) sollten 2-3 Wochen vor einer Szintigraphie nicht eingenommen werden
• Amiodaron (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) sollte 4 Wochen vor einer Szintigraphie nicht eingenommen werden
• Benzodiazepine (die z. B. verwendet werden als Beruhigungsmittel, als angst- oder krampflösendes Mittel oder zur Muskelentspannung) oder Lithium (zur Stabilisierung der Stimmungslage bei manischer Depression) sollten 4 Wochen vor einer Szintigraphie nicht eingenommen werden
• intravenöse Kontrastmittel (für radiologische Untersuchungen des Körpers) sollten 1-2 Monate vor einer Szintigraphie nicht verabreicht worden sein
Bitte fragen Sie Ihren Nuklearmediziner, bevor Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Nuklearmediziner um Rat.
Sie müssen Ihren Nuklearmediziner informieren, bevor Sie Natriumpertechnetat (99mTc)-Lösung erhalten, falls die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht, wenn eine Monatsblutung ausgeblieben ist oder wenn Sie stillen.
Im Zweifelsfall ist es wichtig, dass Sie sich an Ihren Nuklearmediziner wenden, der die Untersuchung überwacht.
Schwangerschaft
Ihr Nuklearmediziner wird dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nur dann verabreichen, wenn der zu erwartende Nutzen größer ist als die Risiken.
Stillzeit
Bitte informieren Sie Ihren Nuklearmediziner, da er Sie dazu beraten wird, wie lange Sie das Stillen unterbrechen müssen, bis die Radioaktivität aus Ihrem Körper verschwunden ist. Das dauert nach der Verabreichung etwa 12 Stunden. Die abgepumpte Milch ist zu verwerfen. Die Wiederaufnahme des Stillens erfolgt in Absprache mit Ihrem Nuklearmediziner, der die Untersuchung überwacht.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Natriumpertechnetat (99mTc)-Lösung hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Natriumpertechnetat (99mTc)-Lösung enthält Natrium
Natriumpertechnetat (99mTc)-Lösung enthält 3,6 mg/ml Natrium. Abhängig vom Injektionsvolumen wird der Grenzwert von 1 mmol (23 mg) Natrium pro verabreichter Dosis möglicherweise überschritten. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
3. WIE IST DIE MIT ELUMATIC III GEWONNENE NATRIUMPERTECHNETAT (99mTC)-LÖSUNG ANZUWENDEN?
Die Anwendung, Handhabung und Entsorgung von radioaktiven Arzneimitteln unterliegt strengen Gesetzen. Elumatic III wird nur in speziell kontrollierten Bereichen angewendet. Dieses Arzneimittel wird nur von geschulten und für die sichere Anwendung qualifizierten Personen gehandhabt und Ihnen verabreicht. Diese Personen werden besonders auf die sichere Anwendung dieses Arzneimittels achten und Sie darüber informieren, welche Maßnahmen durchgeführt werden.
Der Nuklearmediziner, der die Untersuchung überwacht, entscheidet über die in Ihrem Fall anzuwendende Menge von Natriumpertechnetat (99mTc)-Lösung. Dabei wird die kleinste Menge eingesetzt, die zum Erhalt der gewünschten Informationen erforderlich ist.
Die üblicherweise empfohlene Menge für einen Erwachsenen reicht, abhängig von der durchzuführenden Untersuchung, von 2 bis 400 MBq (Megabecquerel - Maßeinheit für Radioaktivität).
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Bei Kindern und Jugendlichen richtet sich die zu verabreichende Menge nach dem Körpergewicht des Kindes/Jugendlichen.
Verabreichung von Natriumpertechnetat (99mTc)-Lösung und Durchführung der Untersuchung
Abhängig vom Zweck der Untersuchung wird das Arzneimittel durch Injektion in eine Armvene verabreicht oder in die Augen eingetropft.
Eine einmalige Gabe ist zur Durchführung der Untersuchung ausreichend.
Dauer der Untersuchung
Ihr Nuklearmediziner wird Sie über die übliche Dauer der Untersuchung informieren.
Abhängig von der Untersuchungsart können bis zu 24 Stunden nach der Injektion können zu jedem beliebigen Zeitpunkt Bilder gemacht werden.
Nach Verabreichung von Natriumpertechnetat (99mTc)-Lösung sollten Sie:
• engen Kontakt mit kleinen Kindern und Schwangeren während der ersten 12 Stunden nach der Injektion meiden.
• häufig Wasserlassen, um das Arzneimittel aus Ihrem Körper auszuscheiden.
• etwas zu trinken erhalten und gebeten werden, unmittelbar vor der Untersuchung die Blase zu entleeren.
Ihr Nuklearmediziner wird Sie informieren, wenn bei Ihnen spezielle Vorsichtsmaßnahmen nach der Erhalt des Arzneimittels notwendig sind. Sprechen Sie mit Ihrem Nuklearmediziner, wenn Sie Fragen haben.
Wenn Sie eine größere Menge von der mit Elumatic III gewonnenen Natriumpertechnetat (99mTc)-Lösung erhalten haben, als Sie sollten
Eine Überdosierung ist nahezu unmöglich, da Sie, kontrolliert von Ihrem Nuklearmediziner, der die Untersuchung überwacht, nur eine einzige Dosis Natriumpertechnetat (99mTc)-Lösung erhalten werden.
Im Fall einer Überdosierung werden Sie aber eine entsprechende Behandlung erhalten. Insbesondere wird Ihnen der für die Untersuchung zuständige Nuklearmediziner empfehlen, viel Flüssigkeit zu trinken, um Spuren der Radioaktivität aus Ihrem Körper auszuschwemmen.
Wenn Sie weiteren Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner, der die Untersuchung überwacht.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Häufigkeit des Auftretens der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt (sie kann auf Grundlage der verfügbaren Daten abgeschätzt werden):
• allergische Reaktionen mit Symptomen wie
- Hautausschlag, Juckreiz
- Nesselsucht
- Schwellungen an verschiedenen Stellen, z. B. im Gesicht
- Atemnot
- Hautrötung
- Koma
• Kreislaufbeschwerden mit Symptomen wie
- schneller Herzschlag, langsamer Herzschlag
- Ohnmacht
- verschwommenes Sehen
- Schwindelgefühl
- Kopfschmerzen
- Hitzegefühl
• Magen-Darm-Beschwerden mit Symptomen wie
- Erbrechen
- Übelkeit
- Durchfall
• Reaktionen an der Injektionsstelle mit Symptomen wie
- Hautentzündung
- Schmerzen
- Schwellungen
- Hautrötung
Dieses radioaktive Arzneimittel gibt geringe Mengen an ionisierender Strahlung ab, wobei das Risiko für Krebs oder Erbgutveränderungen sehr gering ist.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Nuklearmediziner. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST ELUMATIC III AUFZUBEWAHREN?
Sie müssen dieses Arzneimittel nicht aufbewahren. Dieses Arzneimittel wird unter der Verantwortlichkeit des Facharztes in geeigneten Räumlichkeiten aufbewahrt. Radioaktive Arzneimittel müssen in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften für radioaktive Materialien gelagert werden.
Die folgende Information ist nur für das Fachpersonal bestimmt:
Dieses Arzneimittel darf nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Elumatic III enthält
• Der Wirkstoff ist: Natriumpertechnetat (99mTc)
• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumnitrat, Wasser für Injektionszwecke
Wie Elumatic III aussieht und Inhalt der Packung
Das Arzneimittel ist eine Natriumpertechnetat (99mTc)-Lösung, die mit einem
Radionuklidgenerator hergestellt wird.
Der Elumatic III Radionuklidgenerator wird eluiert und die erhaltene Lösung kann direkt oder zur Radiomarkierung bestimmter Kits für radioaktive Arzneimittel verwendet werden.
Pharmazeutischer Unternehmer
CIS bio GmbH
Member of IBA Molecular group of Companies Alt-Moabit 91 d 10559 Berlin
Hersteller
CIS bio international
Member of IBA Molecular group of companies B.P. 32
Route National
91192 Gif sur Yvette Cedex
Frankreich
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2016.
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