Document: 17.11.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 10.12.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 17.11.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Radioaktives Arzneimittel

Gebrauchsinformation und Fachinformation

Elumatic III,

Technetium (^99mTc) Radionuklidgenerator,2 – 20 GBq

Wirkstoffe: Natriummolybdat (⁹⁹Mo)/ Natriumpertechnetat (^99mTc)

Technetium (^99mTc) wird durch radioaktiven Zerfall von Molybdän (⁹⁹Mo)hergestellt.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie sich das Arzneimittel durch Ihren Arzt verabreichen lassen.

Dieses radioaktive Arzneimittel darf nur durch Ihren Arzt angewendet werden.

Heben Sie bitte die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben

sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Elumatic III und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung vonElumatic III beachten?

3. Wie ist Elumatic III anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie istElumatic III aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

7. Weitere Angaben für Fachkreise

1. WAS IST ELUMATIC III UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Das Eluat (Natriumpertechnetat (^99mTc)-Lösung) aus dem Radionuklidgenerator kann eingesetzt werden zur radioaktiven Markierung von einem Kit für ein radioaktives Arzneimittel, der speziell für die radioaktive Markierung mit diesem Radionuklid entwickelt und zugelassen wurde.

Bei direkter intravenöser Injektion wird die sterile Natriumpertechnetat (^99mTc)-Injektionslösung in folgenden Fällen für diagnostische Zwecke angewendet:

a) Schilddrüsenszintigraphie

Direkte Darstellung und Messung der Schilddrüsenaufnahme zum Erhalt von Informationen über die Größe, Lokalisation, Knötchenbildung und Funktion der Drüse bei Schilddrüsenerkrankungen.

b) Speicheldrüsenszintigraphie

Diagnostik chronischer Sialadenleiden (z. B. Sjögren-Syndrom) sowie Verlaufskontrolle der Speicheldrüsenfunktion bei Speicheldrüsenerkrankungen und therapeutischen Eingriffen (insbesondere Radioiodtherapie).

Elumatic III darf nicht angewendet werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Natriumpertechnetat (^99mTc) oder einen der sonstigen Bestandteile von Elumatic III sind.

Informationen über Gegenanzeigen für eine Anwendung von (^99mTc)-markierten Kits für ein radioaktives Arzneimittel, die unter Verwendung von Natriumpertechnetat (^99mTc)-Injektionslösung zubereitet werden, sind der Fach- und Gebrauchsinformation des radioaktiv zu markierenden Arzneimittels zu entnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Elumatic III ist erforderlich

Eine paravasale Injektion ist zu vermeiden.

Bei der Untersuchung der Schilddrüse, der Speicheldrüse und von (Meckel’schen) Gängen im Bereich des Dünndarms (Meckel Divertikel) kann die gleichzeitige Applikation von Natriumperchlorat zu einer deutlich verringerten Radioaktivitätsaufnahme in das Drüsengewebe führen.

Nach einer in-vivo Markierung der Erythrozyten mit Zinn als Reduktionsmittel wird Natriumpertechnetat (^99mTc)primär in Erythrozyten eingebaut, daher sollte eine Meckel-Szintigraphie vor oder erst einige Tage nach einer Blutpoolszintigraphie mit in-vivo markierten Erythrozyten erfolgen.

Bei der Speicheldrüsenszintigraphie muss mit einer geringeren Spezifität der Methode im Vergleich zu MR-Sialographie gerechnet werden.

Um die Strahlenexposition der Blase zu vermindern, muss der Wasserhaushalt des Patienten zum Untersuchungszeitpunkt ausgeglichen sein und der Patient aufgefordert werden, nach der Untersuchung ausreichend zu trinken und häufig die Blase zu entleeren.

Eine strenge Indikationsstellung ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erforderlich, da es bei diesen Patienten zu einer erhöhten Strahlenexposition kommen kann.

Bei Überempfindlichkeitsreaktionen darf keine weitere Zufuhr des Arzneimittels erfolgen.

Informationen bezüglich Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung von Natriumpertechnetat (^99mTc)-markierten Pharmaka sind den Fach- und Gebrauchs­informationen des jeweiligen radioaktiv zu markierenden Arzneimittels zu entnehmen.

Bei jedem Patienten ist eine sorgfältige Abwägung zwischen dem zu erwartenden diagnostischen Nutzen und dem mit der Strahlenexposition verbundenen Risiko vorzunehmen. Um die Strahlendosis so gering wie möglich zu halten, darf die zu verabreichende Aktivität nicht höher bemessen werden als für den Erhalt der diagnostischen Information erforderlich ist.

Radioaktive Arzneimittel dürfen nur von dazu berechtigten Personen in speziell dafür bestimmten nuklearmedizinischen Kontrollbereichen in Empfang genommen, gehandhabt, verabreicht und entsorgt werden.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und Jugendlichen ist der zu erwartende diagnostische Nutzen besonders sorgfältig gegen das in dieser Altersgruppe erhöhte Risiko der Strahlenbelastung abzuwägen.

Der Arzt muss berücksichtigen, dass die effektive Dosis pro MBq bei Kindern höher ist als bei Erwachsenen (siehe Abschnitt 3. Wie ist Elumatic III anzuwenden und Abschnitt 7. Weitere Angaben für Fachkreise).

Bei Anwendung von Elumatic III mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schilddrüsenhormone, Iod, Iodid, Perchlorat, Thiocyanat, Aluminium enthaltende Antacida, Sulfonamide sowie Zinn(II)-Ionen enthaltende Stoffe führen zu erhöhter Natriumpertechnetat (^99mTc)-Konzentration im vaskulären Raum, im Falle von Zinn(II) und Sulfonamiden zu erhöhten Natriumpertechnetat (^99mTc)-Konzentrationen in den roten Blutzellen, d. h. zu verminderter Anreicherung im Plasma. Entsprechende Medikamente sollten mehrere Tage vorher abgesetzt werden.

Informationen über Wechselwirkungen bei der Anwendung von Kits für ein radioaktives Arzneimittel, markiert mit Technetium (^99mTc) unter Verwendung von

Natriumpertechnetat (^99mTc)-Injektionslösung, sind den Fach- und Gebrauchsinformationen des jeweiligen radioaktiv zu markierenden Arzneimittels zu entnehmen.

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Falls es erforderlich ist, einer Frau im gebärfähigen Alter ein radioaktives Arzneimittel zu verabreichen, ist festzustellen, ob eine Schwangerschaft vorliegt. Grundsätzlich muss von einer Schwangerschaft ausgegangen werden, wenn die Menstruation ausgeblieben ist. Im Zweifelsfall sollte die Strahlenexposition auf das für die benötigte klinische Information unumgängliche Mindestmaß verringert werden. Alternative Untersuchungsmethoden, bei denen keine ionisierenden Strahlen angewendet werden, sollten in Erwägung gezogen werden.

Nuklearmedizinische Untersuchungen bei Schwangeren beinhalten auch eine Strahlenexposition des Fetus.

Natriumpertechnetat (^99mTc) ist plazentagängig. Natriumpertechnetat (^99mTc) oder mit Natriumpertechnetat (^99mTc) markierte Arzneimittel dürfen daher während einer Schwangerschaft nur angewendet werden bei vitaler Indikation und wenn der zu erwartende Nutzen das Risiko für Mutter und Kind übersteigt.

Stillzeit

Bevor Natriumpertechnetat (^99mTc) oder ein mit Natriumpertechnetat (^99mTc) markiertes Arzneimittel verabreicht wird, ist zu prüfen, ob eine Verschiebung der Untersuchung auf einen Zeitpunkt nach Beendigung der Stillperiode klinisch zu verantworten ist. Natriumpertechnetat (^99mTc) tritt in die Muttermilch über. Falls eine Anwendung erforderlich ist, muss das Stillen für mindestens 12 Stunden unterbrochen und die Muttermilch verworfen werden.

Fragen Sie vor der Anwendung aller Arzneimittel Ihren Arzt um Rat.

Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Gefahren für die Umwelt

Radioaktive Arzneimittel dürfen vom Anwender nur unter Vorkehrungen zum Schutz vor ionisierenden Strahlen und unter Beachtung pharmazeutischer Qualitätsanforderungen zubereitet und angewendet werden. Aseptisches Arbeiten ist nach den Richtlinien für eine gute pharmazeutische Herstellungspraxis erforderlich.

Mit radioaktiven Arzneimitteln behandelte Patienten stellen einen Risikofaktor für andere Personen aufgrund der äußeren Strahlenexposition oder Kontamination durch Verschütten von Urin, Erbrochenem usw. dar. Daher sind die den nationalen Strahlenschutzverordnungen entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen zu beachten. Eine Kontamination durch die vom Patienten ausgeschiedene Radioaktivität ist zu vermeiden.

Vor der Anwendung sollte die Unversehrtheit der Verpackung und die Radioaktivität überprüft werden.

Die Durchstechflasche darf auf keinen Fall geöffnet werden und muss abgeschirmt gehandhabt werden. Der Inhalt der Durchstechflasche sollte unter aseptischen Bedingungen nach Durchstechen des zuvor desinfizierten Stopfens mit einer sterilisierten Einwegnadel auf eine Spritze gezogen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, sind nicht bekannt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Elumatic III

Das Eluat aus Elumatic IIIenthält ca. 3,6 mg Natrium pro ml.

Da bei der Anwendung je nach Zeitpunkt der Gabe unterschiedlich große Mengen Injektionslösung erforderlich sind, variiert der Natriumgehalt pro Dosiereinheit. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollte dies berücksichtigt werden.

3. WIE IST ELUMATIC III ANZUWENDEN?

Dosierung

Natriumpertechnetat (^99mTc) wird normalerweise intravenös verabreicht. Die Aktivitäten sind je nach der gewünschten klinischen Information und den verwendeten Geräten sehr unterschiedlich.

Die nachstehend aufgeführten Dosierungen gelten nicht für Kits für ein radioaktives Arzneimittel, die mit Technetium (^99mTc) markiert sind und der organspezifischen szintigraphischen Darstellung oder nuklearmedizinischen Funktionsdiagnostik dienen. Diesbezüglich sind die Zubereitungs-, Dosierungs- und Anwendungshinweise in der Fach- und Gebrauchsinformation des jeweiligen radioaktiv zu markierenden Arzneimittels zu beachten.

Folgende Aktivitäten werden empfohlen:

Erwachsene

Schilddrüsenszintigraphie: 20 - 80 MBq

Die Szintigraphie erfolgt 20 Minuten nach der intravenösen Injektion.

Speicheldrüsenszintigraphie: 50 - 150 MBq

Die Szintigraphie erfolgt sofort nach der intravenösen Injektion und in regelmäßigen Zeitabständen bis zu 15 Minuten.

Szintigraphie des Meckel Divertikels: 400 MBq

Die Szintigraphie erfolgt sofort nach der intravenösen Injektion und in regelmäßigen Zeitabständen bis zu 30 Minuten.

Szintigraphie der Tränengänge: 3,7 MBq pro Auge

Die Tropfen werden in den Bindehautsack des Auges instilliert, und es werden 2 Minuten lang dynamische Bilder gemacht. Darauf folgen 20 Minuten lang in geeigneten Intervallen statische Bilder.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und Jugendlichen wird entsprechend den Empfehlungen der „Paediatric and Dosimetry Committees“ der EANM die anzuwendende Aktivität mit einer je nach Indikation im Folgenden aufgeführten Formel und einem Faktor entsprechend dem Körpergewicht des Kindes oder Jugendlichen (siehe Tabelle 1) ermittelt:

Tabelle 1

Schilddrüsenszintigraphie

Zu injizierende Radioaktivität [MBq] = 5,6 MBq x Faktor (Tabelle 1)

Falls nach dieser Berechnung die zu injizierende Radioaktivität < 10 MBq beträgt, sollte die empfohlene Mindestaktivität von 10 MBq verabreicht werden, um Aufnahmen von ausreichender Qualität zu erzielen.

Speicheldrüsenszintigraphie

Zu injizierende Radioaktivität [MBq] = 10,5 MBq x Faktor (Tabelle 1)

Falls nach dieser Berechnung die zu injizierende Radioaktivität < 20 MBq beträgt, sollte die empfohlene Mindestaktivität von 20 MBq verabreicht werden, um Aufnahmen von ausreichender Qualität zu erzielen.

Szintigraphie des Meckel Divertikels

Zu injizierende Radioaktivität [MBq] = 10,5 MBq x Faktor (Tabelle 1)

Falls nach dieser Berechnung die zu injizierende Radioaktivität < 20 MBq beträgt, sollte die empfohlene Mindestaktivität von 20 MBq verabreicht werden, um Aufnahmen von ausreichender Qualität zu erzielen.

Szintigraphie der Tränengänge

Die zu injizierende Radioaktivität pro Auge sollte 3,7 MBq betragen, um Aufnahmen von ausreichender Qualität zu erzielen.

Art und Dauer der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung (nach Elution und ggf. Radiomarkierung) und zur Anwendung am Auge (nach Elution).

Wiederholung der Anwendung

Die Verabreichung für die Szintigraphie des Meckel Divertikels sollte frühestens nach 24 Stunden wiederholt werden.

Wenn bei Ihnen eine größere Menge Elumatic IIIangewendet wurde, als vorgesehen

Eine Überdosierung im pharmakologischen Sinn ist bei den zur Diagnostik eingesetzten Dosierungen nicht zu erwarten.

Wird eine Überdosis Natriumpertechnetat (^99mTc) appliziert, muss die vom Patienten absorbierte Dosis durch Erhöhung der Ausscheidung des Radionuklids mittels forcierter Diurese und häufiger Blasenentleerung so weit wie möglich reduziert werden.

Durch eine Verabreichung von Natriumperchlorat, möglichst unmittelbar nach einer versehentlich zu hohen Gabe des Natriumpertechnetats (^99mTc), kann die Aufnahme in die Schilddrüse, Speicheldrüsen und die Magenschleimhaut deutlich vermindert werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Elumatic III Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Häufig:              1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:      1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten:              1 bis 10 Behandelte von 10 000

Sehr selten:       weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt:    Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Allergoide Reaktionen, einschließlich Urtikaria, Gesichtsödem, Vasodilatation, Pruritus, Herzarrhythmie und Koma nach intravenöser Gabe von Natriumpertechnetat (^99mTc)-Injektions-lösung.

Bösartige Neubildungen

Da die verabreichten Wirkstoffmengen sehr gering sind, liegen die Risiken der Anwendung im Wesentlichen bei der Strahlenexposition. Ionisierende Strahlen können Krebs und Erbgutveränderungen verursachen. Da die meisten nuklearmedizinischen Untersuchungen mit niedrigen effektiven Strahlendosen von weniger als 20 mSv durchgeführt werden, sind diese Effekte mit geringer Wahrscheinlichkeit zu erwarten. Die effektive Strahlendosis liegt bei Gabe der maximalen empfohlenen Aktivität dieses Arzneimittels bei 5,2 mSv.

Nebenwirkungen, die auf Kits für ein radioaktives Arzneimittel zurückzuführen sind, die mit Natriumpertechnetat (^99mTc)-Injektionslösung markiert wurden, sind den Fach- und Gebrauchsinformationen des jeweiligen radioaktiv zu markierenden Arzneimittels zu entnehmen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST ELUMATIC III AUFZUBEWAHREN?

Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit des Elumatic III beträgt 20 Tage nach dem Herstellungsdatum.

Das Arzneimittel darf nach dem auf der Verpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Die eluierte Natriumpertechnetat (^99mTc)-Lösung ist bis zu 10 Stunden nach der Elution haltbar.

Aufbewahrungsbedingungen

Elumatic III darf nicht über 25 °C gelagert werden.

Die eluierte Natriumpertechnetat (^99mTc)-Lösung ist bei einer Temperatur von 2 °C bis 8 °C (im Kühlschrank) zu lagern.

Die Lagerung muss in Übereinstimmung mit den nationalen Bestimmungen für radioaktives Material erfolgen.

Angaben zur Entsorgung

Sämtliche nicht verbrauchte Reste des Produktes oder Abfälle müssen in Übereinstimmung mit den geltenden nationalen und internationalen Vorschriften entsorgt werden.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Elumatic III enthält

Die Wirkstoffe sind: Natriummolybdat (⁹⁹Mo) und Natriumpertechnetat (^99mTc).

1 Generator enthält zum Kalibrierzeitpunkt (12.00 Uhr MEZ):

Natriummolybdat (⁹⁹Mo) 2,4 - 24 GBq

(gebunden an eine Aluminiumoxid-Säule)

Natriumpertechnetat (^99mTc) 2 - 20 GBq

(Maximal eluierbare Aktivität unter Gleichgewichtsbedingungen).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Natriumnitrat und Wasser für Injektionszwecke.

Natriumpertechnetat (^99mTc) wird mit einer Elutionslösung aus 0,9 %igem Natriumchlorid und 0,005 %igem Natriumnitrat, enthalten in einem PVC-Beutel, eluiert.

Bakteriostatische Lösung: Lauryldimethylbenzylammonium-bromid (0,02 %)

Teilvakuum-Durchstechflaschen unter Stickstoff-Atmosphäre.

Physikalische Eigenschaften:

Technetium (^99mTc) wird durch radioaktiven Zerfall von Molybdän (⁹⁹Mo)hergestellt. Technetium (^99mTc) zerfällt unter Emission von Gamma-Strahlung mit einer charakteristischen Energie von 140 keV und einer Halbwertszeit von 6,02 Stunden zu Technetium (⁹⁹Tc), das aufgrund der langen Halbwertszeit von 2,13 x 10⁵Jahren als nahezu stabil angesehen werden kann.

Zerfalltabelle für Molybdän (⁹⁹Mo) (Halbwertszeit: 66 Stunden)

TABELLE 2

Tage	Std.	%	Tage	Std.	%	Tage	Std.	%	Tage	Std.	%	Tage	Std.	%	Tage	Std.	%
-8 T -7 T -6 T -5 T	-192 -190 -188 -186 -184 -182 -180 -178 -176 -174 -172 -170 -168 -166 -164 -162 -160 -158 -156 -154 -152 -150 -148 -146 -144 -142 -140 -138 -136 -134 -132 -130 -128 -126 -124 -122 -120 -118 -116 -114 -112 -110 -108 -106 -104 -102 -100 -98	750,82 735,22 719,94 704,96 690,33 675,98 661,94 648,18 634,71 621,52 608,61 595,96 583,57 571,45 559,57 547,94 536,56 525,41 514,49 503,80 493,33 483,07 473,04 463,21 453,58 444,15 434,92 425,89 417,04 408,37 399,88 391,57 383,44 375,47 367,66 360,02 352,54 345,22 338,04 331,02 324,14 317,40 310,81 304,35 298,02 291,83 285,77 279,83	-4 T -3 T -2 T -1 T	-96 -94 -92 -90 -88 -86 -84 -82 -80 -78 -76 -74 -72 -70 -68 -66 -64 -62 -60 -58 -56 -54 -52 -50 -48 -46 -44 -42 -40 -38 -36 -34 -32 -30 -28 -26 -24 -22 -20 -18 -16 -14 -12 -10 -8 -6 -4 -2	274,01 268,32 262,74 257,28 251,93 246,70 241,57 236,55 231,64 226,82 222,11 217,49 213,01 208,58 204,25 200,00 195,84 191,77 187,79 183,88 180,06 176,32 172,65 169,06 165,55 162,11 158,74 155,44 152,21 149,05 145,95 142,91 139,94 137,04 134,19 131,40 128,67 125,99 123,37 120,81 118,30 115,84 113,43 111,07 108,76 106,50 104,29 102,12	Kalibrierung 1 T 2 T 3 T	0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 26 28 30 32 34 36 38 40 42 44 46 48 50 52 54 56 58 60 62 64 66 68 70 72 74 76 78 80 82 84 86 88 90 92 94	100,00 97,92 95,89 93,89 91,94 90,03 88,16 86,33 84,53 82,78 81,06 79,37 77,72 76,10 74,52 72,97 71,46 69,97 98,52 67,09 65,70 64,33 63,00 61,69 60,40 59,15 57,92 56,872 55,54 54,38 53,25 52,15 51,06 50,00 48,96 47,94 46,95 45,97 45,02 44,08 43,16 42,27 41,39 40,53 39,69 38,86 38,05 37,26	4 T 5 T 6 T 7 T	96 98 100 102 104 106 108 110 112 114 116 118 120 122 124 126 128 130 132 134 136 138 140 142 144 146 148 150 152 154 156 158 160 162 164 166 168 170 172 174 176 178 180 182 184 186 188 190	36,49 35,73 34,99 34,26 33,55 32,85 32,17 31,50 30,84 30,20 29,57 28,96 28,36 27,77 27,19 26,63 26,07 25,53 25,00 24,48 23,97 23,47 22,99 22,51 22,04 21,58 21,13 20,69 20,26 19,84 19,43 19,03 18,63 18,24 17,86 17,49 17,13 16,77 16,42 16,08 15,75 15,42 15,10 14,79 14,48 14,18 13,88 13,60	8 T 9 T 10 T 11 T	192 194 196 198 200 202 204 206 208 210 212 214 216 218 220 222 224 226 228 230 232 234 236 238 240 242 244 246 248 250 252 254 256 258 260 262 264 266 268 270 272 274 276 278 280 282 284 286	13,31 13,04 12,77 12,50 12,24 11,99 11,74 11,49 11,25 11,02 10,79 10,57 10,35 10,13 9,92 9,72 9,51 9,32 9,12 8,93 8,75 8,56 8,39 8,21 8,04 7,87 7,71 7,55 7,39 7,24 7,09 6,94 6,80 6,66 6,52 6,38 6,25 6,12 5,99 5,87 5,75 5,63 5,51 5,40 5,28 5,17 5,07 4,96	12 T 13 T 14 T	288 290 292 294 296 298 300 302 304 306 308 310 312 314 316 318 320 322 324 326 328 330 332 334 336	4,86 4,76 4,66 4,56 4,47 4,38 4,29 4,20 4,11 4,02 3,94 3,86 3,78 3,70 3,62 3,55 3,47 3,40 3,33 3,26 3,19 3,13 3,06 3,00 2,94

Zerfalltabelle für Technetium (^99mTc) (Halbwertszeit: 6,02 Stunden)

TABELLE 3

Std.Min	%	Std.Min	%	Std.Min	%	Std.Min	%	Std.Min	%	Std.Min	%
0.05 0.10 0.15 0.20 0.25 0.30 0.35 0.40 0.45 0.50 0.55 1.00 1.05 1.10 1.15 1.20 1.25 1.30 1.35 1.40 1.45 1.50 1.55 2.00	99,05 98,10 97,16 96,23 95,32 94,41 93,50 92,61 91,73 90,85 89,98 89,12 88,27 87,43 86,60 85,77 84,95 84,14 83,33 82,54 81,75 80,97 80,20 79,43	2.05 2.10 2.15 2.20 2.25 2.30 2.35 2.40 2.45 2.50 2.55 3.00 3.05 3.10 3.15 3.20 3.25 3.30 3.35 3.40 3.45 3.50 3.55 4.00	78,67 77,92 77,18 76,44 75,71 74,99 74,27 73,56 72,86 72,16 71,47 70,79 70,12 69,45 68,78 68,13 67,48 66,83 66,19 66,56 64,94 64,32 63,70 63,09	4.05 4.10 4.15 4.20 4.25 4.30 4.35 4.40 4.45 4.50 4.55 5.00 5.05 5.10 5.15 5.20 5.25 5.30 5.35 5.40 5.45 5.50 5.55 6.00	62,49 61,89 61,30 60,72 60,14 59,56 58,99 58,43 57,87 57,32 56,77 56,23 55,69 55,16 54,64 54,11 53,60 53,09 52,58 52,08 51,58 51,09 50,60 50,12	6.05 6.10 6.15 6.20 6.25 6.30 6.35 6.40 6.45 6.50 6.55 7.00 7.05 7.10 7.15 7.20 7.25 7.30 7.35 7.40 7.45 7.50 7.55 8.00	49,64 49,16 48,69 48,23 47,77 47,31 46,86 46,41 45,97 45,53 45,10 44,66 44,24 43,82 43,40 42,98 42,57 42,17 41,76 41,36 40,97 40,58 40,19 39,81	8.05 8.10 8.15 8.20 8.25 8.30 8.35 8.40 8.45 8.50 8.55 9.00 9.05 9.10 9.15 9.20 9.25 9.30 9.35 9.40 9.45 9.50 9.55 10.00	39.43 39.05 38.68 38.31 37.94 37.58 37.22 36.87 36.51 36.17 35.82 35.48 35.14 34.80 34.47 34.14 33.82 33.49 33.17 32.86 32.54 32.23 31.92 31.62	10.05 10.10 10.15 10.20 10.25 10.30 10.35 10.40 10.45 10.50 10.55 11.00 11.05 11.10 11.15 11.20 11.25 11.30 11.35 11.40 11.45 11.50 11.55 12.00	31.32 31.02 30.72 30.43 30.14 29.85 29.57 29.28 29.00 28.73 28.45 28.18 27.91 27.64 27.38 27.12 26.86 26.60 26.35 26.10 25.85 25.60 25.36 25.12

Die maximale Radioaktivität des eluierbaren Natriumpertechnetats (^99mTc) jeder Generatorgröße kann durch Bezugnahme auf folgende Tabelle bestimmt werden:

Tabelle4

Hinweis: Die Tage mit dem Minuszeichen sind die Tage vor dem Datum auf dem Etikett (Kalibrierzeitpunkt), die Daten mit dem Pluszeichen sind die Tage nach diesem Datum.

Wie Elumatic III aussieht und Inhalt der Packung

Der Generator Elumatic III ist ein System zur Elution einer Natriumpertechnetat (^99mTc)-Lösung. Die somit erhaltene Technetium (^99mTc)-Lösung ist steril und pyrogenfrei und entspricht den Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs und der U.S. Pharmacopoeia, einschließlich denen für die radiochemische Reinheit (mindestens 95 %), und der Radionuklid-Reinheit (am Verfallsdatum: (⁹⁹Mo)  0,1 %, (¹³¹I)  5x10^-3 %, (¹⁰³Ru)  5x10^-3 %,

(⁸⁹Sr)  6x10^-5 %, (⁹⁰Sr)  6x10^-6 %, alpha-emittierende Verunreinigungen

 1x10^-7%, andere gamma-emittierende Unreinheiten 0,01 %).

Die Lösung ist klar und farblos, mit einem pH-Wert zwischen 5,0 und 7,0 und enthält keine antimikrobiellen Konservierungsmittel. Sie wird aus einer Aluminiumoxid-Chromatographiesäule eluiert, auf der Spaltmolybdän (⁹⁹Mo)(T_1/2= 66 h), das Mutternuklid von Technetium (^99mTc) (T_1/2= 6,02 h), gebunden ist.

Das System besteht aus:

- Einem weichen Plastikbeutel (1) mit 180 ml Elutionsmittel (0,9 % Natriumchlorid und 0,005 % wässrige Natriumnitratlösung). Der Beutel ist durch eine Edelstahlnadel (2) mit der Spitze der Chromatographiesäule verbunden.

- Einer Chromatographiesäule aus Glas (3) mit einem Filter an der Unterseite, um ein Auslaufen des Aluminiumoxids zu verhindern. Die Säule ist an beiden Enden mit Deckeln verschlossen, die von Metallkapseln gehalten werden (5). Die Säule enthält das Aluminiumoxid (6), das die Molybdat-Ionen adsorbiert und gegenüber den Pertechnetat-Ionen inert ist.

- Einer Nadel (7), deren eines Ende mit der Unterseite der Säule verbunden ist. Am anderen Ende (8) wird entweder eine Vakuumdurchstechflasche zur Elution der Säule oder eine Durchstechflasche mit einer bakteriostatischen Lösung angebracht, um die Sterilität zwischen den Elutionen aufrechtzuerhalten.

Die Säule und die Nadeln werden durch eine zylindrisch-konische Bleiabschirmung (9) mit einer Mindestdicke von 52 mm geschützt. Das ganze System wird in eine parallelflache Verkleidung (23  21  14 cm) aus geformtem Nylon (10) eingesetzt.

Am oberen Teil der Verkleidung befindet sich die, durch einen (12) zylindrischen Behälter (B) geschützte, Elutionsstation, in die eine Durchstechflasche mit einer bakteriostatischen Lösung (11) eingesetzt ist. Das Ende der Nadel ist in die Lösung eingetaucht. Die Durchstechflasche enthält Lauryldimethylbenzylammoniumbromid (0,02 %) in wässriger Lösung.

Neben der Elutionsstation ist ein Hohlraum mit einem Sicherheitsventil (0), das während des Transports (0) geschlossen ist.

Elumatic III wird in einem dichten Metallbehälter geliefert.