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Gentamytrex In Der Ophtiole

Document: 31.03.2009   Gebrauchsinformation (deutsch) change


Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben.




Gebrauchsinformation: Information für den Anwender



Gentamytrex in der Ophtiole®

1 ml Augentropfen enthält 5 mg Gentamicinsulfat (entspr. 3 mg Gentamicin)



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.


1. Was ist Gentamytrex in der Ophtiole®und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Gentamytrex in der Ophtiole®beachten?

3. Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

4. Nebenwirkungen

5. Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

6. Weitere Informationen



1. Was ist Gentamytrex in der Ophtiole®und wofür wird es angewendet?

Gentamytrex in der Ophtiole®ist ein Breitbandantibiotikum.


Gentamytrex in der Ophtiole®wird angewendet bei:

Infektionen des vorderen Augenabschnittes durch Gentamicin-empfindliche Erreger, wie bakterielle Entzündung der Bindehaut (Konjunktivitis), der Hornhaut (Keratitis; Keratokonjunktivitis), der Lidränder (Blepharitis) und der Augenliddrüsen (Gerstenkorn; Hordeolum).


2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Gentamytrex in der Ophtiole®beachten?

Wann dürfen Sie Gentamytrex in der Ophtiole®nicht anwenden?

Sie dürfen Gentamytrex in der Ophtiole®nicht anwenden, wenn Sie bereits auf Gentamicin, Benzalkoniumchlorid oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels überempfindlich (allergisch) reagiert haben.


Wichtige Warnhinweise über bestimmte sonstige Bestandteile von Gentamytrex in der Ophtiole®:

Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen. Der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen ist zu vermeiden.


Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Während der Behandlung mit Gentamytrex in der Ophtiole®dürfen keine Kontaktlinsen getragen werden.


Welche Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind zu beachten?

Klinisch relevante Wechselwirkungen sind bisher nicht bekannt.

Gentamicin ist unverträglich mit Amphotericin B, Heparin, Sulfadiazin, Cephalotin und Cloxacillin. Die gleichzeitige lokale Anwendung von Gentamicin mit einem dieser Mittel kann sichtbare Niederschläge im Bindehautsack verursachen.


Worauf müssen Sie noch achten?

Falls Sie zusätzlich andere Augentropfen, Augengele oder Augensalben zur gleichen Zeit anwenden, sollte zwischen diesen ein zeitlicher Abstand von etwa 15 Minuten eingehalten werden. Augensalben sollten stets als Letztes angewendet werden.


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Was ist während der Schwangerschaft und Stillzeit zu berücksichtigen?

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Über die Anwendung von Gentamicin Augentropfen bei Schwangeren liegen bisher keine Erfahrungen vor.

Gentamytrex in der Ophtiole®sollte daher im ersten Drittel der Schwangerschaft nicht angewendet werden und sollte im weiteren Schwangerschaftsverlauf nur bei lebensbedrohenden Erkrankungen oder bei Gefahr des Verlustes des Augenlichts eingesetzt werden.

Aufgrund der geringen Aufnahme des Wirkstoffs in den Blutkreislauf ist nicht mit unerwünschten Wirkungen beim gestillten Säugling zu rechnen.


Was müssen Sie im Straßenverkehr, bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Bei diesem Arzneimittel kann es nach dem Eintropfen in den Bindehautsack des Auges durch Schlierenbildung zu einem nur wenige Minuten andauernden Verschwommensehen kommen. In dieser Zeit sollten daher keine Maschinen bedient, nicht ohne sicheren Halt gearbeitet und nicht am Straßenverkehr teilgenommen werden.


3. Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Gentamytrex in der Ophtiole®nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften; da Gentamytrex in der Ophtiole®sonst nicht richtig wirken kann!


Wie viel und wie oft sollten Sie Gentamytrex in der Ophtiole®anwenden?

Tropfen Sie 4- bis 6-mal täglich, in schweren Fällen häufiger, bis stündlich, 1 Tropfen Gentamytrex in der Ophtiole®in den Bindehautsack des erkrankten Auges ein.


Wie sollten Sie Gentamytrex in der Ophtiole®anwenden?

Zur Anwendung am Auge.

Ziehen Sie das Unterlid etwas vom Auge ab und bringen Sie 1 Tropfen Gentamytrex in der Ophtiole®in den Bindehautsack ein.


Wie lange sollten Sie Gentamytrex in der Ophtiole®anwenden?

Die Behandlungsdauer bestimmt der Arzt, der in Abständen, abhängig von der Schwere des Krankheitsbildes, die Wirksamkeit kontrolliert und über die Fortsetzung der Anwendung von Gentamytrex in der Ophtiole®oder über eine Änderung der Therapie entscheidet. In der Regel sollte eine Behandlungsdauer von 2 Wochen nicht überschritten werden.


Anwendungsfehler und Überdosierungen

Was ist zu tun, wenn Sie eine größere Menge Gentamytrex in der Ophtiole®angewendet haben als Sie sollten?

Eine kurzfristige Überdosierung von Gentamytrex in der Ophtiole®führt zu keinen bekannten Nebenwirkungen.

Sollte z. B. ein Kind die Lösung trinken, besteht keine Gefahr einer Vergiftung.


Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Anwendung von Gentamytrex in der Ophtiole®vergessen haben?

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Führen Sie zum nächstmöglichen Zeitpunkt die regelmäßige Anwendung in den vom Arzt empfohlenen Abständen fort.


4. Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Gentamytrex in der Ophtiole®auftreten?

Wie alle Arzneimittel kann Gentamytrex in der Ophtiole®Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.





Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:


Gelegentlichkann bei einer Anwendung von Gentamytrex in der Ophtiole®unmittelbar nach der Anwendung kurzzeitig ein leichtes Brennen am behandelten Auge auftreten.

Sehr seltenwurden Überempfindlichkeitsreaktionen (kontaktallergische Reaktionen) beobachtet, die mit Juckreiz, Schwellung (Ödem) des Augenlids oder Lidekzem (Bläschenbildung, Nässen) einhergehen können.

Sehr seltenwurde über eine Erweiterung der Pupille berichtet.

Nach Verletzungen der Hornhaut kann es unter der Anwendung von Gentamytrex in der Ophtiole®zu Wundheilungsstörungen kommen.


Welche Gegenmaßnahmen können Sie bei Nebenwirkungen ergreifen?

Bei kurzzeitigem Brennen unmittelbar nach der Anwendung sind keine Maßnahmen erforderlich.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Arzneimittel darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwendet werden (siehe Faltschachtel und Etikett).

Die Augentropfen dürfen nach Anbruch nicht länger als 6 Wochen verwendet werden.

Nicht über 25 °C lagern.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!



6. Weitere Informationen

Was Gentamytrex in der Ophtiole®enthält:

Der Wirkstoff ist Gentamicinsulfat.1 ml Lösung enthält Gentamicinsulfat 5,0 mg (entspr. Gentamicin 3,0 mg).

Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid; Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur); Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat; Natriumedetat (Ph.Eur.); Natriumchlorid; Wasser für Injektionszwecke.


Es sind Packungen mit 5 ml Augentropfen (Lösung) je Tropfflasche (Ophtiole) erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. Gerhard Mann, Chem.-pharm. Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

Telefon: 030-33093-5053

Telefax: 030-33093-350

E-Mail: ophthalmika@bausch.com


Mitvertrieb durch:

Bausch & Lomb GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

Telefon: 030-33093-5053

Telefax: 030-33093-350

E-Mail: ophthalmika@bausch.com



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2009.



Verschreibungspflichtig. Zul.-Nr. 1222.00.00


www.mannpharma.de



(Druck-Nr.)

(EDV-Nr.)

(Logo Dr. Mann)

(Logo Bausch & Lomb)

Gentamytrex AT_PB/Zul.-Nr. 1222.00.00

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