Glucosteril 40%
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Glucosteril® 40 %, Injektionslösung Wirkstoff: Glucose-Monohydrat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Glucosteril 40 % und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Glucosteril 40 % beachten?
3. Wie ist Glucosteril 40 % anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Glucosteril 40 % aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Glucosteril 40 % und wofür wird es angewendet?
Glucosteril 40 % ist eine Injektionslösung, die Ihnen in die Vene gespritzt wird.
Glucosteril 40 % wird angewendet zur Glucosezufuhr zur Energiebereitstellung; zur hochkalorischen Kalorienzufuhr bei Indikationen zur Flüssigkeitsrestriktion; bei hypoglykämischen Zuständen, als Kohlenhydratkomponente in der parenteralen Ernährung.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Glucosteril 40 % beachten?
Glucosteril 40 % darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Glucose-Monohydrat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie unter Hyperglykämie leiden,
- wenn Sie unter Hypokaliämie leiden,
- wenn Sie unter Azidose leiden.
Aus der mit der Glucoseapplikation verbundenen Flüssigkeitszufuhr können weitere Gegenanzeigen resultieren. Hierzu zählen Hyperhydratationszustände und hypotone Dehydratation.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Vorsicht ist geboten bei erhöhter Serumosmolarität, insbesondere bei Verwendung hochkonzentrierter Lösungen und zügiger Infusionsgeschwindigkeit.
Eine Glucoseintoleranz (Diabetes mellitus, Postaggressionsstoffwechsel) kann unter Glucoseinfusion zu Hyperglykämien bis hin zum hyperosmolaren Koma führen, das eine hohe Letalität aufweist. Je älter der Patient ist und je schwerer die Erkrankung bzw. ein Trauma sind, desto häufiger kommt es im Rahmen des Postaggressionsstoffwechsels zu einer Glucoseintoleranz, besonders dann, wenn zusätzlich ein bis dahin nicht erkannter Diabetes mellitus vorliegt. Bei bereits bekanntem Diabetes mellitus ist darüber hinaus eine sorgfältige Abstimmung mit der meist erforderlichen Insulintherapie vorzunehmen. Der Einsatz einer Insulintherapie, insbesondere während des Postaggressionsstoffwechsels, beinhaltet die Gefahr schwerwiegender Hypoglykämien, da wegen der bestehenden Regulationsstörung häufig schnell wechselnde Blutglucosekonzentrationen auftreten können. Eine engmaschige Kontrolle der Blutglucosekonzentration ist daher erforderlich.
Bei starkem Anstieg der Blutglucose sollte die Infusion unterbrochen und Blutzuckerspitzen evtl. mit Insulin therapiert werden.
Kontrollen des Flüssigkeits-, Elektrolyt- und Säure-Basen-Status erforderlich.
Glucosehaltige Lösungen dürfen nicht im selben System wie Blutkonserven verabreicht werden. Anwendung von Glucosteril 40 % zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden.
Nur zum einmaligen Gebrauch. Mischungen mit Zusätzen sind unter aseptischen Bedingungen herzustellen.
Glucosteril 40 % dürfen nur Arzneimittellösungen oder Lösungen zur parenteralen Ernährung zugesetzt werden, deren Kompatibilität dokumentiert wurde.
Nach Applikation nicht verbrauchte Mischlösung ist zu verwerfen.
Da Glucoselösungen einen sauren pH-Wert aufweisen, können beim Mischen mit anderen Arzneimitteln Inkompatibilitäten auftreten.
Glucoselösungen dürfen nicht im selben System wie Blutkonserven verabreicht werden. Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfahigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Glucoselösungen werden während der Schwangerschaft häufig für die Kalorienzufuhr sowie als Trägersubstanz für andere Arzneimittel (insbesondere für Oxytocin) verwendet. Es gibt keine Anzeichen dafür, dass es durch die Anwendung von Glucose-Injektionslösungen während Schwangerschaft, Wehen oder Stillzeit zu schädlichen Wirkungen auf das Kind kommt.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Glucosteril 40 % hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
3. Wie ist Glucosteril 40 % anzuwenden?
Dieses Arzneimittel wird bei Ihnen durch medizinisches Fachpersonal angewendet. Ihr Arzt wird die Dosis für Sie festlegen.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Erwachsene
Je nach Bedarf und Anweisung des Arztes, jedoch nicht mehr als 0,625 ml/kg KG und Stunde ^ 0,25 g Glucose/kg KG und Stunde.
Anwendung bei Kindern
Die maximale Tagesdosis für Glucosteril 40 % beträgt:
Frühgeborene:
Neugeborene:
1. - 2. Lebensjahr:
3. - 5. Lebensjahr:
6. -10. Lebensjahr: 10. -14. Lebensjahr:
bis zu 18 g/kg Körpergewicht und Tag ^ bis zu 45 ml/kg Körpergewicht und Tag
bis zu 15 g/kg Körpergewicht und Tag ^ bis zu 37,5 ml/kg Körpergewicht und Tag
bis zu 15 g/kg Körpergewicht und Tag ^ bis zu 37,5 ml/kg Körpergewicht und Tag
bis zu 12 g/kg Körpergewicht und Tag ^ bis zu 30 ml/kg Körpergewicht und Tag
bis zu 10 g/kg Körpergewicht und Tag ^ bis zu 25 ml/kg Körpergewicht und Tag
bis zu 8 g/kg Körpergewicht und Tag ^ bis zu 20 ml/kg Körpergewicht und Tag
Unter veränderten Stoffwechselbedingungen (z. B. Postaggressionsstoffwechsel, hypoxische Zustände, Organinsuffizienz) kann die oxidative Verstoffwechselung eingeschränkt sein. In diesen Fällen ist die Zufuhr zu begrenzen.
Die allgemeinen Grundsätze für die Anwendung und Dosierung von Kohlenhydraten sowie die Richtlinien zur Flüssigkeitszufuhr sind zu beachten.
Unter normalen Stoffwechselbedingungen ist die Gesamtzufuhr von Kohlenhydraten auf 300 - 400 g /Tag zu beschränken. Die Limitierung ergibt sich aus der Ausschöpfung der möglichen Oxidationsrate. Bei Überschreiten dieser Dosis treten unerwünschte Wirkungen, z. B. eine Leberverfettung, auf. Unter eingeschränkten Stoffwechselbedingungen, z. B. im Postaggressionsstoffwechsel, bei hypoxischen Zuständen oder Organinsuffizienz, kann die oxidative Verstoffwechselung von Glucose eingeschränkt sein, die mit Hyperglykämie und Insulinresistenz einhergeht und mit erhöhter Morbidität verbunden sein kann. Daher ist die Tagesdosis auf 200 - 300 g (entsprechend 2 - 4 g/kg KG) zu reduzieren; die individuelle Adaption der Dosierung erfordert ein adäquates Monitoring.
Für Glucose sind bei Erwachsenen folgende Dosierungsbeschränkungen strikt einzuhalten: 0,25 g/kg KG und Stunde und bis zu 6,0 g/kg KG und Tag.
Bei Verabreichung von Kohlenhydratlösungen, gleich welcher Konzentration, müssen regelmäßige Blutzuckerkontrollen durchgeführt werden.
Wissenschaftliche Studien haben ergeben, dass bei Intensivpatienten die Mortalität mit dem Blutzuckerspiegel korreliert. Der Blutzuckerspiegel sollte möglichst 120 mg/dl (6,7 mmol/l) nicht übersteigen.
Zur Vermeidung von Überdosierungen, insbesondere bei Einsatz höherkonzentrierter Lösungen, ist die
Zufuhr über Infusionspumpen zu empfehlen.
Art der Anwendung Intravenöse Anwendung
Glucoselösungen stellen im Rahmen einer parenteralen Ernährung nur einen Baustein dar. Für die vollständige parenterale Ernährung ist die gleichzeitige Substitution von Aminosäuren, Fetten, Elektrolyten, Vitaminen und Spurenelemente erforderlich.
Wenn Sie eine größere Menge von Glucosteril 40 % angewendet haben, als Sie sollten
Überdosierung kann zu Hyperglykämie, Glucosurie, Hyperosmolarität, hyperglykämischem, hyperosmolarem Koma, Überwässerung und Elektrolytstörungen führen. Die genannten Störungen können durch Reduktion der Glucosezufuhr, Insulingabe und Elektrolytzufuhr behandelt werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei bestimmungsgemäßer Anwendung sind keine Nebenwirkungen bekannt.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Glucosteril 40 % aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett oder dem Behältnis nach Verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht verwenden, wenn das Behältnis beschädigt ist. Nur verwenden, wenn die Glucoselösung klar und farblos bis leicht gelblich ist.
Die Ampullen sind zur einmaligen Verwendung bestimmt. Nicht benötigter Inhalt ist zu verwerfen.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Glucosteril 40 % enthält
- Der Wirkstoff ist: Glucose-Monohydrat
100 ml Injektionslösung enthalten:
Glucose-Monohydrat (Ph. Eur.) 44,0 g * wasserfreie Glucose 40,0 g
Gesamtenergie pH-Wert Titrationsacidität theor. Osmolarität
6720 kJ/l * 1600 kcal/l 3,0 - 4,5
0,5 - 2,0 mmol NaOH/l 2220 mosm/l
- Die sonstigen Bestandteile sind:
- Salzsäure 25 % (zur pH-Wert-Einstellung)
- Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung)
- Wasser für Injektionszwecke
Wie Glucosteril 40 % aussieht und Inhalt der Packung
Glucosteril 40 % ist eine klare, farblose Lösung.
Glucosteril 40 % ist in folgenden Packungen erhältlich: Polyethylenampulle mit 10 ml Inhalt
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D - 61346 Bad Homburg
Tel.: +49 6172 686 8200
Fax: +49 6172 686 8239
E-Mail: kundenberatung@fresenius-kabi.de
Hersteller:
Fresenius Kabi Espana, SA Dr. Ferran, 4
ES - 08339 Vilassar de Dalt, Barcelona
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2015
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Weitere Angaben zur Handhabung der Ampullen
Bei der Entnahme von Arzneimitteln aus Kunststoffampullen sind die Prinzipien aseptischen Arbeitens entsprechend der einschlägigen Richtlinien des Robert-Koch-Institutes (RKI) einzuhalten.
Trennen Sie die gewünschte Ampulle ab.
Halten Sie die Ampulle am Verschluss mit einer Hand fest und schütteln Sie sie einmal nach unten, so dass sich kein Tropfen mehr im oberen Bereich der Ampulle befindet. Dadurch wird ein Herausspritzen der Lösung beim Öffnen vermieden.
Öffnen Sie die Ampulle, indem Sie den Verschluss mit einer Drehbewegung entfernen.
Die geöffnete Ampulle kann auf eine Spritze mit Luer-Anschluss aufgeschraubt werden.
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