Document: 28.11.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 24.03.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 28.11.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 03.03.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Glucosteril^®40 % Infusionslösung

Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker, oder das medizinische Fachpersonal.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker, oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage angegeben sind.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Glucosteril40 % und wofür wird es angewendet?

Glucosteril 40 % ist eine kohlenhydrathaltige Infusionslösung zur Energiezufuhr.

Glucosteril 40 % wird angewendet

• für die Glucosezufuhr zur Energiebereitstellung

• zur hochkalorischen Energiezufuhr bei Indikation zur Flüssigkeitsbeschränkung

• als Kohlenhydratkomponente in der parenteralen Ernährung

• zur Behandlung der Unterzuckerung (Hypoglykämie)

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Glucosteril40 % beachten?

Glucosteril 40 %darf nicht angewendet werden

• wenn Sie einen unbehandelten erhöhten Blutzuckerspiegel haben (untherapierte Hyperglykämie)

• bei vermindertem Kaliumgehalt des Blutes (Hypokaliämie) ohne gleichzeitige Salzzufuhr (Elektrolytsubstitution)

• bei stoffwechselbedingter Übersäuerung des Blutes (metabolische Acidose)

Die Gabe von Glucose ist mit der Zufuhr von Flüssigkeit verbunden. Insbesondere, wenn keine begleitende Elektrolytgabe erfolgt können sich zusätzlich folgende Gegenanzeigen ergeben:

• Überwässerung (Hyperhydratation)

• Verlust salzreicher Flüssigkeit (hypotone Dehydratation).

Besondere Vorsicht bei Anwendung von Glucosteril 40 % ist erforderlich

• wenn Sie einen erhöhten Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie) haben

• wenn Sie eine erhöhte Salzkonzentration im Blut (Serumosmolalität) haben

Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen

Bei der Anwendung von Glucosteril 40 % ist die Überwachung des Salz-, Wasser- und Säure-Basen-Haushalts erforderlich (Kontrollen des Flüssigkeits-, Elektrolyt- und Säuren-Basen-Status).

Ihr Blutzuckerspiegel muss regelmäßig kontrolliert werden. Bei starkem Anstieg der Blutglucose sollte die Infusion unterbrochen und Blutzuckerspitzen evtl. mit Insulin therapiert werden.

Die Zufuhr von Kohlenhydraten kann zu Veränderungen des Kaliumspiegels im Blut führen. Daher ist eine regelmässige Kontrolle des Kaliumspiegels bei Anwendung dieser Infusionslösung angezeigt.

(siehe auch "Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:").

Bei Anwendung von Glucosteril 40 % mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Glucosehaltige Lösungen dürfen nicht im selben Schlauchsystem mit Blutkonserven verabreicht oder zum Aufschwemmen dieser genutzt werden, da beides zu einer Pseudoagglutination führen kann.

(Zu Inkompatibilitäten siehe auch "Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt".)

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Gegen eine Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit bestehen bei entsprechender Indikation keine Bedenken.

Wenn Ihrer Infusionslösung andere Arzneimittel zugesetzt werden, wird Ihr Arzt die Anwendung von diesen Arzneimitteln während der Schwangerschaft uns Stillzeit separat berücksichtigen.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3. WIE IST GLUCOSTERIL 40 % ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend der nachfolgenden Dosierungsempfehlung an.
Die Dosierung richtet sich nach dem Glucosebedarf.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene (Richtwerte):

Maximale Infusionsgeschwindigkeit

Für Glucose die ist folgende Dosierungsbeschränkung strikt einzuhalten:

0,25 g Glucose/kg KG/h ^0,625 ml Glucosteril 40 %/kg KG/h

Maximale Tagesdosis):

Für Glucose ist die folgende Dosierungsbeschränkung strikt einzuhalten:

6,0 g Glucose/kg KG/24 h ^15 ml Glucosteril 40 %/kg KG/24 h

Eine Gesamtflüssigkeitszufuhr von40 ml/kg KG/24 h sollte im Rahmen einer parenteralen Ernährung nur in Ausnahmefällen überschritten werden.

Art der Anwendung von Glucosteril 40 % Infusionslösung

Zur intravenösen Infusion [Anwendung über die Venen]. Nur zur zentralvenösen Anwendung [über große Venen] via Cava-Katheter.

Dauer der Anwendung von Glucosteril 40 % Infusionslösung

Glucosteril 40 % wird angewendet, solange es die Indikation erfordert.

Glucosteril 40 % stellt nur einen Baustein für die parenterale Ernährung dar. Für eine vollständige parenterale Ernährung ist die gleichzeitige Zufuhr von Proteinbausteinen, Elektrolyten, Vitaminen, essentiellen Fettsäuren und Spurenelementen erforderlich.

Wenn Sie eine größere Menge Glucosteril 40 % angewendet haben, als Sie sollten

Überdosierung kann zu Überzuckerung (Hyperglykämie), Harnzucker (Glucosurie), hyperglykämischem/hyperosmolarem Koma, Überwässerung und Störungen des Salzhaushaltes (Elektrolytstörungen) führen.

Bei zu rascher Infusion kann es zur Auslösung eines hyperosmolaren Komas kommen.

Therapie:

Die genannten Störungen können durch Verminderung der Glucosezufuhr, Insulingabe und Elektrolytzufuhr behandelt werden.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Glucosteril 40 % Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: 

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Während der Glucosezufuhr können folgende Nebenwirkungen auftreten (häufig bis sehr häufig):

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind

5. WIE IST GLUCOSTERIL 40 % AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Glucosteril 40 % nur verwenden, wenn

• das Behältnis unbeschädigt ist

• die Lösung klar und farblos bis leicht gelblich ist

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett oder Beutel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Keine

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Die konservierungsmittelfreie Lösung ist nur zum einmaligen Gebrauch vorgesehen.

Die Anwendung muss unmittelbar nach Öffnung des Behältnisses erfolgen.

Nicht applizierte Reste sind zu verwerfen.

Siehe auch "Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:"

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Glucosteril 40 % enthält:

Der Wirkstoff ist: Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.)

1000 ml Infusionslösung enthalten:

Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.) 440,0 g ^wasserfreie Glucose 400,0 g

Gesamtenergie	6720 kJ/l ^ 1600 kcal/l
pH-Wert	2,5 - 4,5
Titrationsacidität	0,5 - 2,0 mmol NaOH/l
theor. Osmolarität	2220 mosm/l

Die sonstigen Bestandteile sind:

• Wasser für Injektionszwecke

• Salzsäure 25 % (zur pH-Wert- Einstellung)

• Natriumhydroxid (zur pH-Wert- Einstellung)

Wie Glucosteril 40 % aussieht und Inhalt der Packung:

Glucosteril 40 %ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Infusionslösung

Glucosteril 40 %ist in folgenden Packungen erhältlich:

Durchstechflaschen (Glas) mit 250 ml und 500 ml Inhalt

PE-Flaschen mit 500 ml Inhalt

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D - 61346 Bad Homburg v.d.H.
Tel.-Nr.: +49 6172 686 – 8200
Fax-Nr.: +49 6172 686 8239
e-mail: kundenberatung@fresenius-kabi.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November2012.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise:

Kontrollen des Flüssigkeits-, Elektrolyt- und Säuren-Basen-Status sind erforderlich.

Bei Verabreichung von Glucosteril 40 %müssen regelmäßige Blutzuckerkontrollen durchgeführt werden.

Die Zufuhr von Kohlenhydraten kann zu Veränderungen des Kaliumspiegels im Blut führen. Daher ist eine regelmässige Kontrolle des Kaliumspiegels bei Anwendung dieser Infusionslösung angezeigt.

Eine Glucoseintoleranz (Diabetes mellitus, Postaggressionsstoffwechsel) kann unter Glucoseinfusion zu Überzuckerung (Hyperglykämien) bis hin zum hyperosmolaren Koma führen, das eine hohe Letalität aufweist. Je älter der Patient ist und je schwerer die Erkrankung bzw. ein Trauma sind, desto häufiger kommt es im Rahmen des Postaggressionsstoffwechsels [spezielle Stoffwechsellage insbesondere nach Verletzungen oder Operationen] zu einer Glucoseintoleranz, besonders dann, wenn zusätzlich ein bis dahin nicht erkannter Diabetes mellitus vorliegt. Bei bereits bekanntem Diabetes mellitus ist darüber hinaus eine sorgfältige Abstimmung mit der meist erforderlichen Insulintherapie vorzunehmen. Der Einsatz einer Insulintherapie, insbesondere während des Postaggressionsstoffwechsels, beinhaltet die Gefahr schwerwiegender Unterzuckerung(Hypoglykämie), da wegen der bestehenden Regulationsstörung häufig schnell wechselnde Blutglucosekonzentrationen auftreten können. Eine engmaschige Kontrolle der Blutglucosekonzentration ist daher erforderlich.

Mischen mit anderen Komponenten

Glucosehaltige Lösungen dürfen nicht im selben Schlauchsystem mit Blutkonserven verabreicht oder zum Aufschwemmen dieser genutzt werden, da beides zu einer Pseudoagglutination führen kann.

Glucosteril40 % dürfen nur Arzneimittel zugesetzt werden, deren Kompatibilität dokumentiert wurde.

Bei Zugabe von Arzneimitteln ist auf hygienisch einwandfreies Zuspritzen und gute Durchmischung zu achten.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel unmittelbar verwendet werden, wenn Additive zugesetzt wurden. Falls dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2°C – 8 °C dauern soll.

Auf Anfrage können Kompatibilitätsdaten für verschiedene Zusätze sowie die Lagerungszeiten unterschiedlich zusammengesetzter Mischlösungen zur Verfügung gestellt werden.

Anwendungstechnik

Diese konservierungsmittelfreie Lösung ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwendung muss unmittelbar nach Öffnung des Behältnisses erfolgen. Nicht applizierte Reste sind zu verwerfen.