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Gynoflor

Document: 08.03.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben:


Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Gynoflor

Wirkstoffe: Lactobacillus-acidophilus-Kulturlyophilisat 50 mg, Estriol 0,03 mg

Vaginaltablette


Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.


1. Was ist Gynoflor und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Gynoflor beachten?

3. Wie ist Gynoflor anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Gynoflor aufzubewahren?

6. Weitere Informationen


1. Was ist Gynoflor und wofür wird es angewendet?


Gynoflor ist ein Präparat mit Milchsäurebakterien und dient als Vaginaltherapeutikum.


Anwendungsgebiet

Durch Estrogenmangel bedingte Entzündung der Scheide nach den Wechseljahren (postmenopausale Frauen) und Anschlussbehandlung nach anti-infektiver Therapie von Vaginalinfektionen (z.B. bakterielle Vaginose, Trichomoniasis, Scheidenpilzinfektion), wenn Symptome (z.B. Ausfluss) persistieren.


2. WaS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Gynoflor BEACHTEN?


Gynoflor darf nicht angewendet werden:


Medizinische Untersuchungen/Nachuntersuchungen:


Vor Beginn bzw. Wiederaufnahme der Behandlung sollte eine vollständige Erfassung aller wichtigen Krankheiten in Ihrer Vorgeschichte sowie bei nahen Verwandten durchgeführt werden. Weiterhin sollte vor Beginn der Behandlung und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung mit Gynoflor eine sorgfältige körperliche und frauenärztliche Untersuchung durchgeführt werden, die sich in Häufigkeit und Art nach Ihrer persönlichen Gesundheitssituation richtet. Ihr Arzt sollte Ihnen erläutern, welche Veränderungen, z.B. unerwartete Blutungen aus der Scheide oder Veränderungen Ihrer Brüste, Sie ihm mitteilen müssen.


Bei Anwendung von Gynoflor mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Die gleichzeitige Gabe von Antibiotika/Chemotherapeutika führt zu einem Wirkungsverlust.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor Einnahme/ Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Wie alle Arzneimittel sollte Gynoflor während Schwangerschaft und Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt angewendet werden.

Nach Anwendung an einer begrenzten Anzahl von schwangeren Frauen sind bisher keine nachteiligen Wirkungen von Gynoflor auf die Gesundheit des ungeborenen Kindes oder des Neugeborenen beobachtet worden.

Der Wirkstoff Estriol wird auch mit der Muttermilch ausgeschieden. Eine Behandlung mit Gynoflor während der Stillzeit ist wegen der lokalen Anwendung und der geringen Estriolmenge nicht problematisch.


3. Wie ist Gynoflor anzuwenden?

Wenden Sie Gynoflor immer genau nach Anweisung Ihres Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Führen Sie abends 1 Vaginaltablette möglichst tief in die Scheide ein.
Bei trockener Scheide können die Vaginaltabletten vor dem Einführen mit Wasser angefeuchtet werden, um die Auflösung zu unterstützen.


Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer sollte mindestens sechs Tage und üblicherweise nicht länger als 12 Tage betragen.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Gynoflor zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie Gynoflor versehentlich eingenommen haben

Bei versehentlichem Verschlucken sind keine negativen Wirkungen zu erwarten.



Wenn Sie eine größere Menge Gynoflor angewendet haben als Sie sollten



Bei vaginaler Überdosierung treten keine Nebenwirkungen auf. Es wird lediglich die Zahl der Laktobazillen im Vaginalmilieu erhöht. Dies ist ohnehin die erwünschte Wirkung des Präparates. In Bezug auf Estriol ist ein kurzfristiger Anstieg der Serumkonzentration möglich. Systemische Wirkungen treten nicht auf.



Wenn Sie die Anwendung von Gynoflor vergessen haben



Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Gynoflor Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Gelegentlich kann es zu Brennen kommen, selten zu Juckreiz und Rötung. In einem Einzelfall wurde über eine nachgewiesene allergische Reaktion gegen das Lactobacillus-acidophilus-Kulturlyophilisat berichtet.

In einem einzelnen Fall wurde über eine nachgewiesene allergische Reaktion auf die Milchsäurebakterien berichtet.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. WIE IST GYNOFLOR AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und auf der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Gynoflor Vaginaltabletten müssen zwischen + 2 °C bis + 8 °C (Kühlschrank) aufbewahrt werden.

Bei höheren Temperaturen kommt es zu einem Abfall der lebens- und vermehrungsfähigen Laktobazillen im Kulturlyophilisat. Während der einwöchigen Anwendung behält Gynoflor seine volle Wirksamkeit, auch wenn die Packung versehentlich bei Raumtemperatur aufbewahrt wird. Ebenso ist ein kurzfristiger Transport des Präparates bei Temperaturen bis 25 °C ohne Wirksamkeitsverlust möglich.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Gynoflor enthält
Die Wirkstoffe sind: Milchsäurebakterien (Lactobacillus-acidophilus)-Kulturlyophilisat und Estriol.

1 Vaginaltablette enthält:
Lactobacillus-acidophilus-Kulturlyophilisat 50 mg (mit mindestens 108lebensfähigen oder vermehrungsfähigen Keimen), Estriol 0,03 mg.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz, Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Dinatriumhydrogenphosphat, Lactose-Monohydrat.


Wie Gynoflor aussieht und Inhalt der Packung:

6 weisse bis leicht beige, meist gesprenkelte, ovale und bikonvexeVaginaltabletten (N1)

12 weisse bis leicht beige, meist gesprenkelte, ovale und bikonvexeVaginaltabletten (N2)


Pharmazeutischer Unternehmer und Einführer

Pierre Fabre Pharma GmbH

Jechtinger Str. 13

79111 Freiburg



Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2011.


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Information für die Patientin


Ihr Arzt oder Apotheker und wir als Hersteller wollen Ihnen sichere Medikamente zur Verfügung stellen. Jedoch: ein Arzneimittel, das wirkt, birgt auch ein Risiko unerwünschter Wirkungen. Um dieses so gering wie möglich zu halten, finden sich alle Informationen über das Arzneimittel in der Gebrauchsinformation. Sie wendet sich an Patienten sowie an Ihren Arzt und Apotheker und muss diese Informationen kompakt enthalten. Unsere Erklärungen sollen Ihnen helfen, diese Informationen besser zu verstehen.

Alle Angaben in dieser Gebrauchsinformation werden stets den neuesten Erkenntnissen und Erfahrungen angepasst. Wir empfehlen daher, vor Gebrauch einer neuen Packung die Gebrauchsinformation erneut zu lesen.


Gynoflor enthält Döderlein’sche Scheidenbakterien (Milchsäurebakterien = Lactobacillus acidophilus) und geringe Mengen körpereigenes Östrogen (Estriol).

Döderlein-Bakterien sind notwendig für die Gesundheit der Scheide (Vagina). Sie ernähren sich von Glykogen und bilden daraus Milchsäure. So entsteht ein saures Milieu in der Scheide, das Ansiedlung und Vermehrung fremder Keime verhindert.

Dieser natürliche Schutzmechanismus kann durch verschiedene Einflüsse gestört werden: Veränderungen des Hormonhaushaltes (z. B. in den Wechseljahren, während und nach Schwangerschaften, nach der Monatsblutung, bei Anwendung der “Pille”), Gebrauch von Verhütungszäpfchen, übermäßige oder falsche Hygienemaßnahmen (Scheidenspülungen und
-duschen, Intimsprays), Anwendung von Antibiotika, aber auch durch Erkrankungen wie z. B. Diabetes. Es sind dann weniger oder gar keine Döderlein-Bakterien mehr vorhanden und es kann zu verstärktem Ausfluss (Fluor) kommen.

Die Döderlein-Bakterien in Gynoflor geben der Scheide ihre natürliche Schutzbarriere zurück. Das Estriol sorgt für Aufbau und optimale Beschaffenheit (Durchblutung und Feuchtigkeit) und für ausreichend Glykogen in der Scheidenwand.


Ein gewisser “Ausfluss” (Fluor) ist ganz normal.Wenn aber mehr Ausfluss als normal auftritt, der begleitet wird von Brennen, Juckreiz, fremdem Geruch oder Schmerzen beim Geschlechtsverkehr auftreten, kann das auf eine Störung der normalen Scheidenflora hinweisen. Sie sollten dann die Ursache von Ihrem Arzt abklären lassen, da solche Störungen die Ausbreitung infektionserregender Keime und dadurch das Auftreten einer Scheidenentzündung (Kolpitis) begünstigen können.


Was sind Gegenanzeigen?Dies sind Krankheiten und Umstände, bei denen Sie ein Arzneimittel nicht oder nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden dürfen. Gynoflor dürfen Sie weder bei östrogenabhängigen Tumoren (wegen des Gehaltes an Estriol, einem Östrogen), noch bei Genitalblutungen unbekannter Ursache anwenden. Solche Blutungen müssen durch Ihren Arzt abgeklärt werden. Prüfen Sie bitte sorgfältig, ob einer der Gründe, dieses Arzneimittel nicht anzuwenden, auf Sie zutrifft. Zögern Sie nicht, in Zweifelsfällen Ihren Arzt um Rat zu fragen!


Was sind Wechselwirkungen?Dies ist die Beeinflussung der Wirkungen von Arzneimitteln durch andere Arznei- oder Nahrungs- und Genussmittel. Bei Gynoflor ist zu beachten, dass Döderlein-Bakterien gegenüber den meisten Antibiotika, Chemotherapeutika und Antiseptika empfindlich sind und durch diese ihre Wirkung verlieren können.


Was ist bei der Anwendung von Gynoflor noch zu beachten?Tritt während einer Behandlung mit Gynoflor eine Menstruation ein, sollte die Anwendung solange unterbrochen und danach wieder aufgenommen werden. Bei trockener Scheide können die Vaginaltabletten vor dem Einführen mit Wasser angefeuchtet werden, um die Auflösung zu unterstützen. Ein ausreichend langer Behandlungszeitraum ist wichtig, um eine nachhaltige Normalisierung der Vaginalflora zu erreichen. Eine Verbesserung des Milieus (es wird saurer und hemmt das Wachstum fremder Keime) wird aber bereits nach 1 bis 2 Tagen erreicht.


Das Verfalldatumfinden Sie auf der Verpackung. Für eine umweltgerechte Entsorgung überalterter oder nicht mehr gebrauchter Arzneimittel sorgt Ihr Apotheker.

Achten Sie bitte auch bei der Aufbewahrung von Gynoflor im Kühlschrank darauf, dass es von Kindern nicht zu erreichen ist.

Wir hoffen, dass Ihnen Gynoflor und unsere Informationen helfen werden.


Gute Besserung, Ihre Pierre Fabre Pharma GmbH


Bei Schriftwechsel bitte die hinter Ch.-B. (Chargenbezeichnung) aufgeführte Zahlenreihe angeben.


Lizenzgeber:

Medinova AG, Zürich (Schweiz)