Document: 19.01.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 08.03.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 10.10.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 19.01.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben:

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Gynoflor

Wirkstoffe: Lactobacillus-acidophilus-Kulturlyophilisat 50 mg, Estriol 0,03 mg

Vaginaltablette

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was ist Gynoflor und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Gynoflor beachten?

3. Wie ist Gynoflor anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Gynoflor aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Gynoflor und wofür wird es angewendet?

Stoff- und Indikationsgruppe

Vaginaltherapeutikum, Präparat mit Milchsäurebakterien

Anwendungsgebiet

Ausfluss bei Jugendlichen und bei Frauen in den Wechseljahren und Entzündung der Scheide mit Störungen der Vaginalflora, insbesondere zur Nachbehandlung nach lokaler Antibiotika-, Chemo- und Sulfonamidtherapie.

2. WaS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Gynoflor BEACHTEN?

Gynoflor darf nicht angewendet werden:
Bei

- östrogenabhängigen Tumoren, z. B. im Bereich der weiblichen Brustdrüse,

- Genitalblutungen unbekannter Ätiologie.

Bei Anwendung von Gynoflor mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzen eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die gleichzeitige Gabe von Antibiotika/Chemotherapeutika führt zu einem Wirkungsverlust.

Schwangerschaft und Stillzeit

Gynoflor kann sowohl in der Schwangerschaft als auch in der Stillzeit angewendet werden.

3. Wie ist Gynoflor anzuwenden?

Wenden Sie Gynoflor immer genau nach Anweisung Ihres Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Führen Sie abends 1 - 2 Vaginaltabletten möglichst tief in die Scheide ein.
Bei trockener Scheide können die Vaginaltabletten vor dem Einführen mit Wasser angefeuchtet werden, um die Auflösung zu unterstützen.

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer sollte mindestens sechs Tage betragen.

Wenn Sie Gynoflor versehentlich eingenommen haben

Bei versehentlichem Verschlucken sind keine negativen Wirkungen zu erwarten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Gynoflor Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
Selten:	weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten:	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Gelegentlich kann es zu Brennen kommen, selten zu Juckreiz und Rötung. In einem Einzelfall wurde über eine nachgewiesene allergische Reaktion gegen das Lactobacillus-acidophilus-Kulturlyophilisat berichtet.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

In einem einzelnen Fall wurde über eine nachgewiesene allergische Reaktion auf die Milchsäurebakterien berichtet.

5. WIE IST GYNOFLOR AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und auf der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Gynoflor Vaginaltabletten müssen zwischen + 2 °C bis + 8 °C (Kühlschrank) aufbewahrt werden.

Bei höheren Temperaturen kommt es zu einem Abfall der lebens- und vermehrungsfähigen Laktobazillen im Kulturlyophilisat. Während der einwöchigen Anwendung behält Gynoflor seine volle Wirksamkeit, auch wenn die Packung versehentlich bei Raumtemperatur aufbewahrt wird. Ebenso ist ein kurzfristiger Transport des Präparates bei Temperaturen bis 25 °C ohne Wirksamkeitsverlust möglich.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Gynoflor enthält
Die Wirkstoffe sind Milchsäurebakterien (Lactobacillus-acidophilus)-Kulturlyophilisat und Estriol.

1 Vaginaltablette enthält:
Lactobacillus-acidophilus-Kulturlyophilisat 50 mg (mit mindestens 10⁸lebensfähigen oder vermehrungsfähigen Keimen), Estriol 0,03 mg.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz, Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Dinatriumhydrogenphosphat, Lactose-Monohydrat.

Inhalt der Packung

6 Vaginaltabletten

12 Vaginaltabletten

Pharmazeutischer Unternehmer

Organon GmbH
85762 Oberschleißheim
Telefon: 089 31562-00

Telefax: 089 31562-218

Hersteller

Pharbil Waltrop GmbH
Im Wirrigen 25
45731 Waltrop

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2007.

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Information für die Patientin

Ihr Arzt oder Apotheker und wir als Hersteller wollen Ihnen sichere Medikamente zur Verfügung stellen. Jedoch: ein Arzneimittel, das wirkt, birgt auch ein Risiko unerwünschter Wirkungen. Um dieses so gering wie möglich zu halten, finden sich alle Informationen über das Arzneimittel in der Gebrauchsinformtion. Sie wendet sich an Patienten sowie an Ihren Arzt und Apotheker und muss diese Informationen kompakt enthalten. Unsere Erklärungen sollen Ihnen helfen, diese Informationen besser zu verstehen.

Alle Angaben in dieser Gebrauchsinformation werden stets den neuesten Erkenntnissen und Erfahrungen angepasst. Wir empfehlen daher, vor Gebrauch einer neuen Packung die Gebrauchsinformation erneut zu lesen.

Gynoflor enthält Döderlein’sche Scheidenbakterien (Milchsäurebakterien= Lactobacillus acidophilus) und geringe Mengen körpereigenes Östrogen (Estriol).

Döderlein-Bakterien sind notwendig für die Gesundheit der Scheide (Vagina). Sie ernähren sich von Glykogen und bilden daraus Milchsäure. So entsteht ein saures Milieu in der Scheide, das Ansiedlung und Vermehrung fremder Keime verhindert.

Dieser natürliche Schutzmechanismus kann durch verschiedene Einflüsse gestört werden: Veränderungen des Hormonhaushaltes (z. B. in den Wechseljahren, während und nach Schwangerschaften, nach der Monatsblutung, bei Anwendung der “Pille”), Gebrauch von Verhütungszäpfchen, übermäßige oder falsche Hygienemaßnahmen (Scheidenspülungen und
-duschen, Intimsprays), Anwendung von Antibiotika, aber auch durch Erkrankungen wie z. B. Zuckerkrankheit. Es sind dann weniger oder gar keine Döderlein-Bakterien mehr vorhanden und es kommt zu verstärktem Ausfluss (Fluor).

Die Döderlein-Bakterien) geben der Scheide ihre natürliche Schutzbarriere zurück. Das Estriol sorgt für Aufbau und optimale Beschaffenheit (Durchblutung und Feuchtigkeit) und für ausreichend Glykogen in der Scheidenwand.

Ein gewisser “Ausfluss” (Fluor) ist ganz normal.Wenn aber mehr Ausfluss als normal auftritt, der begleitet wird von Brennen, Juckreiz, fremdem Geruch, oder ein anderes Aussehen hat, oder Schmerzen beim Geschlechtsverkehr auftreten, kann das auf eine Störung der normalen Scheidenflora hinweisen. Sie sollten dann die Ursache von Ihrem Arzt abklären lassen, da solche Störungen die Ausbreitung infektionserregender Keime und dadurch das Auftreten einer Scheidenentzündung (Kolpitis) begünstigen können.

Was sind Gegenanzeigen?Dies sind Krankheiten und Umstände, bei denen Sie ein Arzneimittel nicht oder nur nach Rücksprache mit Ihrerm Arzt anwenden dürfen. Gynoflor dürfen Sie weder bei östrogenabhängigen Tumoren wegen seines Gehaltes an Estriol, einem Östrogen, noch bei Genitalblutungen unbekannter Ursache anwenden. Solche Blutungen müssen durch Ihren Arzt abgeklärt werden. Prüfen Sie bitte sorgfältig, ob einer der Gründe, dieses Arzneimittel nicht anzuwenden, auf Sie zutrifft. Zögern Sie nicht, in Zweifelsfällen Ihren Arzt um Rat zu fragen!

Was sind Wechselwirkungen?Dies ist die Beeinflussung der Wirkungen von Arzneimitteln durch andere Arznei- oder Nahrungs- und Genussmittel. Bei Gynoflor ist zu beachten, dass Döderlein-Bakterien gegenüber den meisten Antibiotika, Chemotherapeutika und Antiseptika empfindlich sind und durch diese ihre Wirkung verlieren können.

Was ist bei der Anwendung von Gynoflor noch zu beachten?Tritt während einer Behandlung mit Gynoflor eine Menstruation ein, sollte die Anwendung solange unterbrochen und danach wieder aufgenommen werden. Bei trockener Scheide können die Vaginaltabletten vor dem Einführen mit Wasser angefeuchtet werden, um die Auflösung zu unterstützen. Ein ausreichend langer Behandlungszeitraum ist wichtig, um eine nachhaltige Normalisierung der Vaginalflora zu erreichen. Eine Verbesserung des Milieus (es wird saurer und hemmt das Wachstum fremder Keime) wird aber bereits nach 1 bis 2 Tagen erreicht.

Das Verfalldatumfinden Sie auf der Verpackung. Für eine umweltgerechte Entsorgung überalterter oder nicht mehr gebrauchter Arzneimittel sorgt Ihr Apotheker.

Achten Sie bitte auch bei der Aufbewahrung von Gynoflor im Kühlschrank darauf, dass es von Kindern nicht zu erreichen ist.

Wir hoffen, dass Ihnen Gynoflor und unsere Informationen helfen werden.

Gute Besserung, Ihre Organon GmbH

Bei Schriftwechsel bitte die hinter Ch.-B. (Chargenbezeichnung) aufgeführte Zahlenreihe angeben.

Lizenzgeber:

Medinova AG, Zürich (Schweiz)