Gynoflor
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Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Gynoflor
Vaginaltablette
Wirkstoffe: Lactobacillus-acidophilus-Kulturlyophilisat 50 mg, Estriol 0,03 mg
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Gynoflor und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Gynoflor beachten?
3. Wie ist Gynoflor anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Gynoflor aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Gynoflor und wofür wird es angewendet?
Gynoflor ist ein Präparat, das Milchsäurebakterien sowie das weibliche Sexualhormon Estriol enthält, und dient als Vaginaltherapeutikum.
Anwendungsgebiet
- Durch Östrogenmangel bedingte Entzündung der Scheide nach den Wechseljahren (postmenopausale Frauen) und
- Anschlussbehandlung nach anti-infektiver Therapie von Vaginalinfektionen (z.B. bakterielle Vaginose, Trichomoniasis, Scheidenpilzinfektion), wenn Symptome (z.B. Ausfluss) persistieren.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Gynoflor beachten?
Gynoflor darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Lactobacillus-acidophilus-Kulturlyophilisat, Estriol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- wenn Sie an Brustkrebs erkrankt sind oder früher einmal erkrankt waren bzw. ein entsprechender Verdacht besteht;
- wenn Sie an einer Form von Krebs leiden, dessen Wachstum von Östrogenen abhängig ist, z. B. Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium) bzw. ein entsprechender Verdacht besteht;
- bei Ansiedlung von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) oder wenn ein Verdacht darauf besteht;
- bei einer unbehandelten übermäßigen Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie);
- bei Blutungen aus der Scheide, deren Ursache nicht abgeklärt ist;
- wenn sich bei Ihnen ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) gebildet hat bzw. früher einmal gebildet hatte, z. B. in den Beinen (Thrombose in den tiefen Venen) oder in der Lunge (Lungenembolie);
- wenn Sie unter einer Blutgerinnungsstörung leiden (z. B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-Mangel);
- wenn Sie eine Krankheit haben bzw. früher einmal hatten, die durch Blutgerinnsel in den Arterien verursacht wird, z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall oder anfallsartig auftretende Brustschmerzen mit Brustenge (Angina pectoris);
- wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder früher einmal hatten und sich die Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben;
- wenn Sie unter einer seltenen, erblich bedingten Blutkrankheit leiden, der so genannten Porphyrie;
- bei Mädchen vor der Geschlechtsreife.
Wenn eine der oben genannten Krankheiten während der Anwendung von Gynoflor erstmalig auftritt, beenden Sie bitte sofort die Behandlung und suchen Sie unverzüglichen Ihren Arzt auf.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Vor Beginn bzw. Wiederaufnahme der Behandlung sollte eine vollständige Erfassung aller wichtigen Krankheiten in Ihrer Vorgeschichte sowie bei nahen Verwandten durchgeführt werden. Ihr Arzt wird über die Notwendigkeit einer körperlichen Untersuchung entscheiden. Diese kann, falls erforderlich, die Untersuchung der Brüste und/oder eine Unterleibsuntersuchung einschließen. Wenn Sie eine Erhaltungstherapie mit Gynoflor wegen einer durch Östrogenmangel verursachten Entzündung der Scheide begonnen haben, sollten Sie Ihren Arzt regelmäßig (mindestens 1-mal pro Jahr) zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen. Besprechen Sie bitte anlässlich dieser Untersuchungen mit Ihrem Arzt den Nutzen und die Risiken, die mit einer Fortführung der Behandlung mit Gynoflor verbunden sind.
Ihr Arzt sollte Ihnen erläutern, welche Veränderungen, z.B. unerwartete Blutungen aus der Scheide oder Veränderungen Ihrer Brüste, Sie ihm mitteilen müssen.
Situationen, die eine besondere ärztliche Überwachung erfordern
Eine engmaschige Überwachung Ihres Gesundheitszustandes ist erforderlich, wenn bei Ihnen eine der folgenden Situationen oder Erkrankungen vorliegt oder früher vorlag bzw. sich während einer Schwangerschaft oder einer zurückliegenden Hormonbehandlung verschlechtert hat. Dies gilt auch für den Fall, dass eine der nachfolgend genannten Erkrankungen im Laufe der aktuellen Behandlung mit Gynoflor auftritt bzw. sich verschlechtert.
Folgende Erkrankungen bzw. Risikofaktoren sind zu beachten:
- Risikofaktoren für östrogenabhängige Krebserkrankungen, z. B. Auftreten von Brustkrebs bei nahen Blutsverwandten (z. B. Mutter, Großmutter, Schwestern);
- Wachstum von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) oder früher aufgetretenes übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie);
- gutartige Geschwulst in der Muskelschicht der Gebärmutter (Leiomyom);
- erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln;
- Migräne oder schwere Kopfschmerzen;
- Erkrankung des Immunsystems, die viele Organfunktionen des Körpers beeinträchtigt (systemischer Lupus erythematodes - SLE);
- Flüssigkeitseinlagerung infolge von Herz- und Nierenerkrankungen;
- Lebererkrankungen, z. B. gutartiger Lebertumor;
- Zuckerkrankheit (Diabetes);
- Gallensteine;
- sehr hohe Blutfettwerte (Triglyceride);
- Bluthochdruck;
- Epilepsie;
- Asthma;
- Erkrankung, die das Trommelfell und das Gehör beeinträchtigt (Otosklerose);
- gutartige Brusterkrankung mit Knotenbildung (fibrozystische Mastopathie).
Sie müssen sofort Ihren Arzt aufsuchen
- bei Gelbfärbung Ihrer Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht). Dies kann auf eine Lebererkrankung hinweisen;
- bei plötzlicher Erhöhung des Blutdrucks;
- wenn Migräne oder starke Kopfschmerzen erstmalig auftreten;
- wenn eine der im Abschnitt „Gynoflor darf nicht angewendet werden“ genannten Situationen eintritt.
Wenn eine der zuvor genannten Situationen eintritt, muss Ihr Arzt möglicherweise die Behandlung abbrechen und Ihnen eine Ersatzbehandlung vorschlagen.
Weitere Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
Die Behandlung mit Präparaten, die mehr Östrogen enthalten und zu einem höheren Blutspiegel von Östrogenen führen (wie z. B. Tabletten oder Pflaster), erhöhen das Risiko für eine übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie), für bestimmte Arten von Krebs wie Brustkrebs und Krebs der Gebärmutterschleimhaut und Blutgerinnsel in den Venen. Da Gynoflor für die lokale Behandlung von Beschwerden angewendet wird und nur eine sehr niedrige Dosis des Wirkstoffs enthält, ist das Risiko sehr gering, diese Erkrankungen zu entwickeln.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie trotzdem über die Risiken besorgt sind.
Durchbruch- und Schmierblutungen
Sollten während der Behandlung Durchbruch- oder Schmierblutungen auftreten oder nach Beendigung der Behandlung anhalten, müssen die Ursachen vom Arzt abgeklärt werden. Zum Ausschluss einer bösartigen Veränderung der Gebärmutterschleimhaut kann eine Gewebsentnahme erforderlich sein.
Anwendung von Gynoflor zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die gleichzeitige Gabe von Antibiotika/Chemotherapeutika führt zu einem Wirkungsverlust.
Anwendung von Gynoflor zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Aufgrund der lokalen Anwendung und Wirkung von Gynoflor sind keine Wechselwirkung mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol zu erwarten.
Schwangerschaft, Stillzeit und Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wie alle Arzneimittel sollte Gynoflor während Schwangerschaft und Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt angewendet werden.
Nach Anwendung an einer begrenzten Anzahl von schwangeren Frauen sind bisher keine nachteiligen Wirkungen von Gynoflor auf die Gesundheit des ungeborenen Kindes oder des Neugeborenen beobachtet worden.
Der Wirkstoff Estriol wird auch mit der Muttermilch ausgeschieden. Eine Behandlung mit Gynoflor während der Stillzeit ist wegen der lokalen Anwendung und der geringen Estriolmenge nicht problematisch.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Aufgrund der lokalen Anwendung und Wirkung von Gynoflor sind keine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu erwarten.
3. Wie ist Gynoflor anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Durch Östrogenmangel bedingte Entzündung der Scheide nach den Wechseljahren
Während der ersten 12 Tage 1-mal täglich 1 Vaginaltablette anwenden.
Danach in der Erhaltungstherapie 2-mal pro Woche 1 Vaginaltablette anwenden.
Anschlussbehandlung nach anti-infektiver Therapie
Täglich abends 1 Vaginaltablette während 6 bis 12 Tagen möglichst tief in die Scheide einführen.
Tritt während einer Behandlung mit Gynoflor eine Menstruation ein, sollte die Anwendung solange unterbrochen und danach wieder aufgenommen werden.
Art der Anwendung
Die Vaginaltablette wird abends vor dem Schlafengehen tief in die Scheide eingeführt.
Bei trockener Scheide können die Vaginaltabletten vor dem Einführen mit Wasser angefeuchtet werden, um die Auflösung zu unterstützen.
Zu Beginn und bei der Fortführung der Behandlung von Östrogenmangelbeschwerden wird Ihr Arzt Ihnen die niedrigste wirksame Dosis verordnen und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich halten (siehe auch Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Gynoflor zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie Gynoflor versehentlich eingenommen haben
Bei versehentlichem Verschlucken sind keine negativen Wirkungen zu erwarten.
Wenn Sie eine größere Menge von Gynoflor angewendet haben, als Sie sollten
Bei vaginaler Überdosierung treten keine Nebenwirkungen auf. Es wird lediglich die Zahl der Laktobazillen im Vaginalmilieu erhöht. In Bezug auf Estriol ist ein kurzfristiger Anstieg der Serumkonzentration möglich. Systemische Wirkungen treten nicht auf.
Wenn Sie die Anwendung von Gynoflor vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen wird folgende Kategorie zugrunde gelegt:
Mögliche Nebenwirkungen:
Gelegentlich kann es zu Brennen kommen, selten zu Juckreiz und Rötung.
In einem einzelnen Fall wurde über eine nachgewiesene allergische Reaktion auf Milchsäurebakterien berichtet.
Andere sehr seltene Nebenwirkungen können auftreten, wenn höher dosierte Östrogenpräparate, die den Östrogenblutspiegel erhöhen können (wie Tabletten oder Pflaster) über längere Zeit angewendet werden:
- bestimmte Krebsarten wie Krebs der Gebärmutterschleimhaut oder Brustkrebs;
- Blutgerinnsel in den Venen;
- Herzinfarkt und Schlaganfall;
- Gallenblasenerkrankungen;
- Hauterkrankungen wie Hautausschlag oder rote Flecken auf der Haut;
- Gedächtnisstörungen (Demenz).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Gynoflor aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung nach verwendbar bis: angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Gynoflor Vaginaltabletten müssen zwischen + 2 °C bis + 8 °C (Kühlschrank) aufbewahrt werden.
Bei höheren Temperaturen kommt es zu einem Abfall der lebens- und vermehrungsfähigen Laktobazillen im Kulturlyophilisat. Während der einwöchigen Anwendung behält Gynoflor seine volle Wirksamkeit, auch wenn die Packung versehentlich bei Raumtemperatur aufbewahrt wird. Ebenso ist ein kurzfristiger Transport des Präparates bei Temperaturen bis 25 °C ohne Wirksamkeitsverlust möglich.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz, Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Dinatriumhydrogenphosphat, Lactose-Monohydrat.
Wie Gynoflor aussieht und Inhalt der Packung
Die weißen bis leicht beigen, meist gesprenkelten, ovalen und bikonvexen Vaginaltabletten sind in Durchdrückpackungen mit Aluminiumfolie versiegelt.
Gynoflor ist in Packungen mit 6, 12 und 24 Vaginaltabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Einführer
Pierre Fabre Pharma GmbH Jechtinger Str. 13 D-79111 Freiburg
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2016.
Gute Besserung wünscht Ihnen Ihre Pierre Fabre Pharma GmbH.
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Lizenzgeber:
Medinova AG, Zürich (Schweiz)