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• 10.06.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
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• 06.12.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 04.10.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Hydroson^®Tabletten 10 mg

Wirkstoff: Hydrocortison

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Neben- wirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informie- ren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was sind Hydroson Tabletten 10 mgund wofür werden sie angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Hydroson Tabletten 10 mg beachten?

3. Wie sind Hydroson Tabletten 10 mganzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind Hydroson Tabletten 10 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was sind Hydroson Tabletten 10 mg und wofür werden sie angewendet?

Hydroson Tabletten 10 mg sind mit dem natürlichen Hydrocortison identisch. Hydrocortison ist ein wichtiges Hormon der Nebennierenrinde mit Wirkung auf den Stoffwechsel, den Elek-trolythaushalt und auf Gewebefunktionen.

Hydroson Tabletten 10 mg werden angewendet

- zumErsatzdeskörpereigenenHydrocortisons(Substitutionstherapie) bei Ausfall der Neben-

nierenrindenfunktion: Morbus Addison, Zustand nach Nebennierenentfernung (Adrenalekto-

mie),Sheehan-Syndrom,ZustandnachEntfernungderHirnanhangdrüse (Hypophysektomie)

- zur Hemmtherapie bei adrenogenitalem Syndrom

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Hydroson Tabletten 10 mg beachten?

Hydroson Tabletten 10 mg dürfen nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Hydrocortison oder einem der sonstigen Bestandteile von Hydroson Tabletten 10 mg sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Hydroson Tabletten 10 mg ist erforder-lich

wenn es während der Behandlung mit Hydroson Tabletten 10 mg zu besonderen körperli-chen Belastungen wie fieberhaften Erkrankungen, Unfällen oder Operationen kommt. In diesem Fall ist sofort der Arzt zu verständigen oder der Notarzt über die laufende Behand-lung zu unterrichten (s. 3. Wie sind Hydroson Tabletten 10 mg einzunehmen?).

Eine besondere ärztliche Überwachung ist bei Magen-Darm-Geschwüren, schwerem Kno-chenschwund (Osteoporose), corticoidbedingter Psychose, sowie schwerem Bluthochdruck (Hypertonie) und Herzschwäche (Herzinsuffizienz) erforderlich.

Insbesondere in der Einstellungsphase der Behandlung mit Hydroson Tabletten 10 mg soll-ten bei erhöhtem Augeninnendruck (grüner Star) regelmäßige augenärztliche Kontrollen er-folgen.

Bei Diabetikern ist ein eventuell erhöhter Bedarf an Insulin oder blutzuckersenkenden Tab-letten (orale Antidiabetika) zu berücksichtigen.

Die Behandlung darf nur auf Anordnung des Arztes unterbrochen oder beendet werden.

Die Anwendung von Hydroson Tabletten 10 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Kinder

Bei Kindern im Wachstumsalter erfordert die Anwendung von Hydroson Tabletten 10 mg eine strenge Überwachung.

Bei Anwendung von Hydroson Tabletten 10 mg mit anderen Arzneimitteln:

Bitteinformieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/an-wenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Hydroson Tabletten 10 mg?

Arzneimittel, die den Abbau anderer Arzneimittel in der Leber beschleunigen (Barbiturate, Phenytoin, Primidon, Rifampicin): Die Corticoidwirkung kann vermindert werden.

Bestimmte weibliche Geschlechtshormone, z.B. zur Schwangerschaftsverhütung (östrogen-haltige Kontrazeptiva): Die Corticoidwirkung kann verstärkt werden.

Wie beeinflussen Hydroson Tabletten 10 mg die Wirkung von anderen Arzneimitteln?

Bei gleichzeitiger Anwendung von Hydroson Tabletten 10 mg und

- Arzneimitteln gegen Entzündungen und Rheuma (Salicylate, Indometacin und andere nicht-

steroidaleAntiphlogistika)kanndie Gefahr von Magengeschwüren und Magen-Darm-Blu-

tungen erhöht sein

- blutzuckersenkenden Arzneimitteln (Antidiabetika) kann die blutzuckersenkende Wirkung

vermindert sein

- blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (orale Antikoagulantien, Cumarinderivate) kann

die gerinnungshemmende Wirkung abgeschwächt werden

- bestimmten Arzneimitteln aus der Augenheilkunde (Atropin) und ähnlich wirkenden Arznei-

stoffen (andere Anticholinergika) kann es zu zusätzlichen Augeninnendrucksteigerungen

kommen

- bestimmten Arzneimitteln, die eine Muskelerschlaffung hervorrufen (nicht depolarisierende

Muskelrelaxantien) kann die Erschlaffung (Relaxation) der Muskeln länger anhalten

- Arzneimitteln gegen Wurmerkrankungen (Praziquantel) ist eine verminderte Wirkung dieser

Mittel möglich

- Arzneimitteln gegen Malaria oder rheumatische Erkrankungen (Chloroquin, Hydroxychloro-

quin, Mefloquin) besteht ein erhöhtes Risiko des Auftretens von Muskelerkrankungen oder

Herzmuskelerkrankungen (Myopathien, Kardiomyopathien)

- Arzneimitteln zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr (Ciclosporin) werden die Ciclo-

sporinspiegelimBluterhöht. DadurchentstehteineerhöhteGefahr zerebraler Krampfanfälle.

- Wachstumshormonen (Somatropin) wird die Somatropinwirkung bei Überdosierung von Hy-

droson Tabletten 10 mg vermindert

- Hypothalamushormon (Protirelin) ist der Anstieg des schilddrüsenstimulierenden Hormons

(TSH) vermindert

- ArzneimittelnzurHerzstärkung (Herzglykoside): Die Wirkung kann durch Kaliummangel ver-

stärkt werden

- harntreibenden Arzneimitteln (Saluretika): Die Kaliumausscheidung wird vermehrt

Schwangerschaft/Stillzeit

Während der Schwangerschaft ist eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erfor-derlich. Verständigen Sie Ihren Arzt über eine bestehende oder eingetretene Schwanger-schaft.

Zur Dosierung von Hydroson Tabletten 10 mg für die Hormonersatzbehandlung bei Neben-nierenrinden-Funktionsschwäche siehe 3. Wie sind Hydroson Tabletten 10 mg einzuneh-men? unter Hormonersatztherapie/Dosierung in der Schwangerschaft.

Glucocortikoide gehen in die Muttermilch über. Bei einer Hormonersatztherapie (Substitu-tionsbehandlung) sind keine negativen Auswirkungen auf den gestillten Säugling zu erwar-ten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bisher liegen keine Hinweise vor, dass Hydroson Tabletten 10 mg die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Gleiches gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Hydroson Tabletten 10 mg

DiesesArzneimittelenthältLactose. Bittenehmen Sie Hydroson Tabletten 10 mg daher erst nachRücksprachemitIhremArzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerun-verträglichkeit leiden.

3. Wie sind Hydroson Tabletten 10 mg anzuwenden?

- Nehmen Sie Hydroson Tabletten 10 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.

- Die Hydrocortison-Dosis wird Ihr Arzt für Sie individuell festlegen.

- Bitte halten Sie sich an die Einnahmevorschriften, da Hydroson Tabletten 10 mg sonst nicht

richtig wirken können.

- Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

- Wegen einer möglichen Gefährdung in Stresssituationen wird Ihnen Ihr Arzt einen Notfall-

Ausweis ausstellen, den Sie immer bei sich tragen müssen.

Fallsvom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Hormonersatztherapie(Substitutionsbehandlung)

Die Höhe der Dosis bei der Hormonersatztherapie richtet sich nach dem körpereigenen Be-darf. Wenn noch eine Restfunktion der Nebennierenrinden besteht, können geringere Dosen ausreichend sein.

Erwachsene:10 bis 20 mg (maximal 30 mg) Hydrocortison entsprechend 1 – 2 (maximal 3) Tablette(n) Hydroson Tabletten 10 mg pro Tag.

Kinder:10 - 15 mg Hydrocortison/m² Körperoberfläche pro Tag.

Die Tagesgesamtdosis sollte in der Regel in 2 Einzelgaben aufgeteilt werden, zum Beispiel:

Erwachsene morgens: 15 mg

Erwachsene früher Nachmittag: 5 mg

Eine abendliche Dosis kann bei nachtaktiven Personen in Erwägung gezogen werden.

Dosierung in der Schwangerschaft

1. Schwangerschaftsdrittel: Normale Dosis

2. Schwangerschaftsdrittel: Erhöhung der täglichen Hormonersatzdosis um 5 mg/Tag

3. Schwangerschaftsdrittel: Erhöhung der täglichen Hormonersatzdosis um weitere 5 mg/Tag

Nach der Schwangerschaft wird die Dosis auf die normale Hormonersatzdosis reduziert.

Hemmtherapie(Adrenogenitales Syndrom)

Als Anfangsdosis werden 15 - 20 mg Hydrocortison/m² Körperoberfläche pro Tag empfohlen. Die Hydrocortison-Dosis muss so gewählt werden, dass eine ausreichende Unterdrückung der Bildung von männlichen Hormonen (Androgenen) bewirkt wird, jedoch kein sog. Cushing-Syndrom auftritt (s.a. unter 3.3 Wenn Sie eine größere Menge von Hydroson Tab-letten 10 mg eingenommen haben als Sie sollten).

Die Tagesgesamtdosis sollte in der Regel in 3 Einzelgaben aufgeteilt werden, zum Beispiel:

Früher Morgen: ¹/₂der Tagesgesamtdosis

Früher Nachmittag: ¹/₄der Tagesgesamtdosis

Bettgehzeit: ¹/₄der Tagesgesamtdosis

Hinweis:

Bei gleichzeitigem Ausfall der Glucocorticoid- und der Mineralcorticoidproduktion in der Ne-bennierenrinde und daraus entstehendem Salzverlust wird Ihnen Ihr Arzt zusätzlich noch Mineralcorticoide verabreichen.

Bei besonderen körperlichen Belastungen (Stresssituationen wie Unfall, akute Erkrankung, starke physikalische Reize, Operation) wird Ihr Arzt die Dosis bis zur doppelten oder dreifa- chen Menge steigern. Bei akuten schweren Belastungen (z.B. Geburt) werden bis zu 100 mg Hydrocortison als Infusion gegeben.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit Flüssigkeit während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit ein.

Dauer der Anwendung

Die Hormonersatztherapie (Substitutionstherapie) bei Nebennierenrinden-Insuffizienz und die Hemmtherapie bei adrenogenitalem Syndrom erfolgen in der Regel lebenslang.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Hydroson Tabletten 10 mgzu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Hydroson Tabletten 10 mg angewendet haben, als Sie sollten:

Im allgemeinen werden Hydroson Tabletten 10 mg auch bei kurzfristiger Einnahme großer Mengen ohne Komplikationen vertragen. Bei zu hoher Dosierung über längere Zeit kann es zu den für Nebennierenrindenhormone typischen unerwünschten Wirkungen (Zeichen eines Cushing-Syndroms) kommen, die in unterschiedlicher Ausprägung zu erwarten sind: Siehe unter 4. Nebenwirkungen.

Wenn Sie die Anwendung von Hydroson Tabletten 10 mg vergessen haben:

Sie können die unterlassene Einnahme im Laufe des Tages nachholen und am darauffolgen-denTagdievonIhremArztverordnete Dosis wie gewohnt weiter einnehmen. Wenn Sie mehr-malsdieEinnahmevergessenhaben, kann es unter Umständen zu einem Wiederaufflammen oder einer Verschlimmerung der behandelten Krankheit kommen mit Symptomen wie Ge-wichtsabnahme,Appetitlosigkeit,Übelkeit,Muskelschwäche, zu niedrigem Blutdruck, Schwin-el und Hautpigmentierungen. In solchen Fällen sollten Sie sich umgehend an Ihren Arzt wen-den, der die Behandlung überprüfen und gegebenenfalls anpassen wird.

Wenn Sie die Anwendung von Hydroson Tabletten 10 mg abbrechen:

Die Behandlung mit Hydroson Tabletten 10 mg darf auf keinen Fall ohne Anordnung des Arztes unterbrochen oder vorzeitig beendet werden. Wenn Sie dies dennoch eigenmächtig tun, z.B. wegen aufgetretener Nebenwirkungen oder weil es Ihnen besser geht, gefährden Sie nicht nur den Behandlungserfolg, sondern Sie setzen sich möglicherweise erheblichen Risiken aus. Halten Sie in jedem Fall Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel könnenHydroson Tabletten 10 mgNebenwirkungen haben, die aber

nichtbei jedem Behandelten auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen wer-den folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen:

Außer der Möglichkeit einer Überempfindlichkeit gegenüber Hydroson Tabletten 10 mg sind bei der Hormonersatzbehandlung mit Dosen, die der körperlichen Notwendigkeit angepasst sind, keine Nebenwirkungen zu erwarten.

Mögliche Nebenwirkungen bei andauernder Überdosierung sind:

- Fettverteilungsstörungen wie Vollmondgesicht, Stammfettsucht, sehr selten auch vorüber-

gehende Fettablagerungen im Wirbelkanal oder Brustkorb

- Gewichtszunahme

- Wasseransammlung im Gewebe

- vermehrte Kaliumausscheidung

- Bluthochdruck

- Störungen der Sexualhormonsekretion (Ausbleiben der Regelblutung, Potenzstörungen)

- Inaktivität bzw. Schwund der Nebennierenrinde

- Wachstumshemmung bei Kindern

- Blutzuckeranstieg, Zuckerkrankheit

- Knochenentkalkung (Osteoporose), Knochenschwund am Kopf des Oberarm- oder Ober-

schenkelknochens (aseptische Knochennekrose)

- Muskelschwäche (bei Patienten mit Myasthenia gravis kann eine vorübergehende Ver-

schlechterung der Muskelschwäche auftreten, die zu einer myasthenischen Krise fort-

schreiten kann)

- Auslösung einer akuten Muskelerkrankung bei zusätzlicher Anwendung bestimmter Arz-

neimittel, die eine Muskelerschlaffung hervorrufen (siehe auch unter Wechselwirkungen)

- Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre, Entzündungen der Bauchspeicheldrüse, Ober-

bauchbeschwerden

- Gefäßentzündungen

- verzögerte Wundheilung

- Streifenbildung der Haut, punktförmige Hautblutungen, Blutergüsse, Steroidakne

- Schwächung der körpereigenen Abwehr mit Erhöhung des Infektionsrisikos; bestimmte

virusbedingte Erkrankungen (z.B. Windpocken, Fieberbläschen oder Gürtelrose) können

einen schweren, manchmal auch lebensbedrohlichen Verlauf nehmen

- seelische Störungen

- Erhöhung des Risikos eines Gefäßverschlusses durch ein Blutgerinnsel

- Linsentrübungen, Erhöhung des Augeninnendrucks

Sehr selten Überempfindlichkeitsreaktionen bis zum Schock (insbesondere bei Patienten mit Asthma bronchiale und nach Nierentransplantation)

Falls Sie bei sich verstärkte oder ungewöhnliche Nebenwirkungen beobachten, die hier nicht aufgeführt sind, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt.

Besondere Hinweise

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwir-kungen oder andere unerwünschte Wirkungen unter der Behandlung mit Hydroson Tabletten 10 mg bemerken.

Brechen Sie auf keinen Fall die Behandlung selbst ab. Wenn Magen-Darm-Beschwerden, Schmerzen im Rücken-, Schulter- oder Hüftgelenksbereich, psychische Verstimmungen, bei Diabetikern auffällige Blutzuckerschwankungen oder sonstige Störungen auftreten, sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren.

5. Wie sind Hydroson Tabletten 10 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Nicht über 30 °C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung an-gegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

6. Weitere Informationen

Was Hydroson Tabletten 10 mg enthalten:

Der Wirkstoff ist Hydrocortison.

1 Tablette enthält 10mg Hydrocortison.

Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Talkum, Kartoffelstärke, Gelatine, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Wie Hydroson Tabletten 10 mg aussehen und Inhalt der Packung:

Hydroson Tabletten 10 mgsind runde, weiße Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe (die Tab-letten sind halbierbar) sowie einem eingeprägten „H“ auf der anderen Seite und sind in Pa-ckungen zu 20/N1, 50/N2 und 100/N3 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer Hersteller

Dermapharm AG mibe GmbH Arzneimittel

Luise-Ullrich-Straße 6 Münchener Straße 15

82031 Grünwald 06796 Brehna

Tel.: 089/64186-0

Fax: 089/64186-130

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2009.