Document: 19.03.2009   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 10.06.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 19.03.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 06.12.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 04.10.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Hydrocutan^®Tabletten 10 mg

Wirkstoff: Hydrocortison

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Neben- wirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informie- ren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was sind Hydrocutan Tabletten 10 mgund wofür werden sie angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Hydrocutan Tabletten 10 mg beachten?

3. Wie sind Hydrocutan Tabletten 10 mganzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind Hydrocutan Tabletten 10 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was sind Hydrocutan Tabletten 10 mg und wofür werden sie angewendet?

Hydrocutan Tabletten 10 mg sind mit dem natürlichen Hydrocortison identisch. Hydrocortison ist ein wichtiges Hormon der Nebennierenrinde mit Wirkung auf den Stoffwechsel, den Elek-trolythaushalt und auf Gewebefunktionen.

Hydrocutan Tabletten 10 mg werden angewendet

- zum Ersatz des körpereigenen Hydrocortisons (Substitutionstherapie) bei Ausfall der

Nebennierenrindenfunktion: Morbus Addison, Zustand nach Nebennierenentfernung

(Adrenalektomie), Sheehan-Syndrom, Zustand nach Entfernung der Hirnanhangdrüse

(Hypophysektomie)

- zur Hemmtherapie bei adrenogenitalem Syndrom

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Hydrocutan Tabletten 10 mg beachten?

Hydrocutan Tabletten 10 mg dürfen nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Hydrocortison oder einem der sonstigen Bestandteile von Hydrocutan Tabletten 10 mg sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Hydrocutan Tabletten 10 mg ist erforder-lich

wenn es während der Behandlung mit Hydrocutan Tabletten 10 mg zu besonderen körper-lichen Belastungen wie fieberhaften Erkrankungen, Unfällen oder Operationen kommt. In diesem Fall ist sofort der Arzt zu verständigen oder der Notarzt über die laufende Behand-lung zu unterrichten (s. 3. Wie sind Hydrocutan Tabletten 10 mg einzunehmen?).

Eine besondere ärztliche Überwachung ist bei Magen-Darm-Geschwüren, schwerem Kno-chenschwund (Osteoporose), corticoidbedingter Psychose, sowie schwerem Bluthochdruck (Hypertonie) und Herzschwäche (Herzinsuffizienz) erforderlich.

Insbesondere in der Einstellungsphase der Behandlung mit Hydrocutan Tabletten 10 mg sollten bei erhöhtem Augeninnendruck (grüner Star) regelmäßige augenärztliche Kontrollen erfolgen.

Bei Diabetikern ist ein eventuell erhöhter Bedarf an Insulin oder blutzuckersenkenden Tab-letten (orale Antidiabetika) zu berücksichtigen.

Die Behandlung darf nur auf Anordnung des Arztes unterbrochen oder beendet werden.

Die Anwendung von Hydrocutan Tabletten 10 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Kinder

Bei Kindern im Wachstumsalter erfordert die Anwendung von Hydrocutan Tabletten 10 mg eine strenge Überwachung.

Bei Anwendung von Hydrocutan Tabletten 10 mg mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Hydrocutan Tabletten 10 mg?

Arzneimittel, die den Abbau anderer Arzneimittel in der Leber beschleunigen (Barbiturate, Phenytoin, Primidon, Rifampicin): Die Corticoidwirkung kann vermindert werden.

Bestimmte weibliche Geschlechtshormone, z.B. zur Schwangerschaftsverhütung (östrogenhaltige Kontrazeptiva): Die Corticoidwirkung kann verstärkt werden.

Wie beeinflussen Hydrocutan Tabletten 10 mg die Wirkung von anderen Arzneimitteln?

Bei gleichzeitiger Anwendung von Hydrocutan Tabletten 10 mg und

- Arzneimitteln gegen Entzündungen und Rheuma (Salicylate,

Indometacin und andere nicht-steroidale Antiphlogistika)

kann die Gefahr von Magengeschwüren und Magen-Darm-Blutungen

erhöht sein

- blutzuckersenkenden Arzneimitteln (Antidiabetika) kann die

blutzuckersenkende Wirkung vermindert sein

- blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (orale Antikoagulan-

tien, Cumarinderivate) kann die gerinnungshemmende Wirkung

abgeschwächt werden

- bestimmten Arzneimitteln aus der Augenheilkunde (Atropin)

und ähnlich wirkenden Arzneistoffen (andere Anticholinergi-

ka) kann es zu zusätzlichen Augeninnendrucksteigerungen kom-

men

- bestimmten Arzneimitteln, die eine Muskelerschlaffung her-

vorrufen (nicht depolarisierende Muskelrelaxantien) kann die

Erschlaffung (Relaxation) der Muskeln länger anhalten

- Arzneimitteln gegen Wurmerkrankungen (Praziquantel) ist eine

verminderte Wirkung dieser Mittel möglich

- Arzneimitteln gegen Malaria oder rheumatische Erkrankungen

(Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin) besteht ein erhöh-

tes Risiko des Auftretens von Muskelerkrankungen oder Herz-

muskelerkrankungen (Myopathien, Kardiomyopathien)

- Arzneimitteln zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr

(Ciclosporin) werden die Ciclosporinspiegel im Blut erhöht.

Dadurch entsteht eine erhöhte Gefahr zerebraler Krampfanfäl-

le.

- Wachstumshormonen (Somatropin) wird die Somatropinwirkung

bei Überdosierung von Hydrocutan Tabletten 10 mg vermindert

- Hypothalamushormon (Protirelin) ist der Anstieg des schild-

drüsenstimulierenden Hormons (TSH) vermindert

- Arzneimitteln zur Herzstärkung (Herzglykoside): Die Wirkung

kann durch Kaliummangel verstärkt werden

- harntreibenden Arzneimitteln (Saluretika): Die Kaliumaus-

scheidung wird vermehrt

Schwangerschaft/Stillzeit

Während der Schwangerschaft ist eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich. Verständigen Sie Ihren Arzt über eine bestehende oder eingetretene Schwangerschaft.

Zur Dosierung von Hydrocutan Tabletten 10 mg für die Hormon- ersatzbehandlung bei Nebennierenrinden-Funktionsschwäche siehe 3. Wie sind Hydrocutan Tabletten 10 mg einzunehmen? unter Hor- monersatztherapie/Dosierung in der Schwangerschaft.

Glucocortikoide gehen in die Muttermilch über. Bei einer Hor- monersatztherapie (Substitutionsbehandlung) sind keine negati- ven Auswirkungen auf den gestillten Säugling zu erwarten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bisher liegen keine Hinweise vor, dass Hydrocutan Tabletten 10 mg die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Gleiches gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Hydrocutan Tabletten 10 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Hydrocu- tan Tabletten 10 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunver- träglichkeit leiden.

3. Wie sind Hydrocutan Tabletten 10 mg anzuwenden?

- Nehmen Sie Hydrocutan Tabletten 10 mg immer genau nach der

Anweisung des Arztes ein.

- Die Hydrocortison-Dosis wird Ihr Arzt für Sie individuell

festlegen.

- Bitte halten Sie sich an die Einnahmevorschriften, da Hydro-

cutan Tabletten 10 mg sonst nicht richtig wirken können.

- Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn

Sie sich nicht ganz sicher sind.

- Wegen einer möglichen Gefährdung in Stresssituationen wird

Ihnen Ihr Arzt einen Notfall-Ausweis ausstellen, den Sie

immer bei sich tragen müssen.

Fallsvom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Hormonersatztherapie(Substitutionsbehandlung)

Die Höhe der Dosis bei der Hormonersatztherapie richtet sich nach dem körpereigenen Bedarf. Wenn noch eine Restfunktion der Nebennierenrinden besteht, können geringere Dosen ausreichend sein.

Erwachsene:10 bis 20 mg (maximal 30 mg) Hydrocortison ent- sprechend 1 – 2 (maximal 3) Tablette(n) Hydrocutan Tabletten 10 mg pro Tag.

Kinder:10 - 15 mg Hydrocortison/m² Körperoberfläche pro Tag.

Die Tagesgesamtdosis sollte in der Regel in 2 Einzelgaben auf- geteilt werden, zum Beispiel:

Erwachsene morgens: 15 mg

Erwachsene früher Nachmittag: 5 mg

Eine abendliche Dosis kann bei nachtaktiven Personen in Erwä- gung gezogen werden.

Dosierung in der Schwangerschaft

1. Schwangerschaftsdrittel: Normale Dosis

2. Schwangerschaftsdrittel: Erhöhung der täglichen Hormoner- satzdosis um 5 mg/Tag

3. Schwangerschaftsdrittel: Erhöhung der täglichen Hormoner- satzdosis um weitere 5 mg/Tag

Nach der Schwangerschaft wird die Dosis auf die normale Hormon- ersatzdosis reduziert.

Hemmtherapie(Adrenogenitales Syndrom)

Als Anfangsdosis werden 15 - 20 mg Hydrocortison/m² Körperober- fläche pro Tag empfohlen. Die Hydrocortison-Dosis muss so gewählt werden, dass eine ausreichende Unterdrückung der Bildung von männlichen Hormonen (Androgenen) bewirkt wird, jedoch kein sog. Cushing-Syndrom auftritt (s.a. unter 3.3 Wenn Sie eine größere Menge von Hydrocutan Tabletten 10 mg eingenommen haben als Sie sollten).

Die Tagesgesamtdosis sollte in der Regel in 3 Einzelgaben auf- geteilt werden, zum Beispiel:

Früher Morgen: ¹/₂der Tagesgesamtdosis

Früher Nachmittag: ¹/₄der Tagesgesamtdosis

Bettgehzeit: ¹/₄der Tagesgesamtdosis

Hinweis:

Bei gleichzeitigem Ausfall der Glucocorticoid- und der Mineral- corticoidproduktion in der Nebennierenrinde und daraus entste- hendem Salzverlust wird Ihnen Ihr Arzt zusätzlich noch Mineral- corticoide verabreichen.

Bei besonderen körperlichen Belastungen (Stresssituationen wie Unfall, akute Erkrankung, starke physikalische Reize, Opera- tion) wird Ihr Arzt die Dosis bis zur doppelten oder dreifa- chen Menge steigern. Bei akuten schweren Belastungen (z.B. Geburt) werden bis zu 100 mg Hydrocortison als Infusion gege- ben.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit Flüssigkeit während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit ein.

Dauer der Anwendung

Die Hormonersatztherapie (Substitutionstherapie) bei Nebennie- renrinden-Insuffizienz und die Hemmtherapie bei adrenogenita- lem Syndrom erfolgen in der Regel lebenslang.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Hydrocutan Tabletten 10 mgzu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Hydrocutan Tabletten 10 mg angewendet haben, als Sie sollten:

Im allgemeinen werden Hydrocutan Tabletten 10 mg auch bei kurz- fristiger Einnahme großer Mengen ohne Komplikationen vertra- gen. Bei zu hoher Dosierung über längere Zeit kann es zu den für Nebennierenrindenhormone typischen unerwünschten Wirkungen (Zeichen eines Cushing-Syndroms) kommen, die in unterschiedli- cher Ausprägung zu erwarten sind: Siehe unter 4. Nebenwir- kungen.

Wenn Sie die Anwendung von Hydrocutan Tabletten 10 mg ver- gessen haben:

Sie können die unterlassene Einnahme im Laufe des Tages nachholen und am darauffolgenden Tag die von Ihrem Arzt verordnete Dosis wie gewohnt weiter einnehmen. Wenn Sie mehr- mals die Einnahme vergessen haben, kann es unter Umständen zu einem Wiederaufflammen oder einer Verschlimmerung der behandel- ten Krankheit kommen mit Symptomen wie Gewichtsabnahme, Appe- titlosigkeit, Übelkeit, Muskelschwäche, zu niedrigem Blut- druck, Schwindel und Hautpigmentierungen. In solchen Fällen sollten Sie sich umgehend an Ihren Arzt wenden, der die Behand- lung überprüfen und gegebenenfalls anpassen wird.

Wenn Sie die Anwendung von Hydrocutan Tabletten 10 mg abbre- chen:

Die Behandlung mit Hydrocutan Tabletten 10 mg darf auf keinen Fall ohne Anordnung des Arztes unterbrochen oder vorzeitig beendet werden. Wenn Sie dies dennoch eigenmächtig tun, z.B. wegen aufgetretener Nebenwirkungen oder weil es Ihnen besser geht, gefährden Sie nicht nur den Behandlungserfolg, sondern Sie setzen sich möglicherweise erheblichen Risiken aus. Halten Sie in jedem Fall Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel könnenHydrocutan Tabletten 10 mgNeben- wirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen:

Außer der Möglichkeit einer Überempfindlichkeit gegenüber Hydrocutan Tabletten 10 mg sind bei der Hormonersatzbehandlung mit Dosen, die der körperlichen Notwendigkeit angepasst sind, keine Nebenwirkungen zu erwarten.

Mögliche Nebenwirkungen bei andauernder Überdosierung sind:

- Fettverteilungsstörungen wie Vollmondgesicht, Stammfett-

sucht, sehr selten auch vorübergehende Fettablagerungen im

Wirbelkanal oder Brustkorb

- Gewichtszunahme

- Wasseransammlung im Gewebe

- vermehrte Kaliumausscheidung

- Bluthochdruck

- Störungen der Sexualhormonsekretion (Ausbleiben der Regelblu-

tung, Potenzstörungen)

- Inaktivität bzw. Schwund der Nebennierenrinde

- Wachstumshemmung bei Kindern

- Blutzuckeranstieg, Zuckerkrankheit

- Knochenentkalkung (Osteoporose), Knochenschwund am Kopf des

Oberarm- oder Oberschenkelknochens (aseptische Knochennekro-

se)

- Muskelschwäche (bei Patienten mit Myasthenia gravis kann

eine vorübergehende Verschlechterung der Muskelschwäche auf-

treten, die zu einer myasthenischen Krise fortschreiten

kann)

- Auslösung einer akuten Muskelerkrankung bei zusätzlicher

Anwendung bestimmter Arzneimittel, die eine Muskelerschlaf-

fung hervorrufen (siehe auch unter Wechselwirkungen)

- Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre, Entzündungen der Bauch-

speicheldrüse, Oberbauchbeschwerden

- Gefäßentzündungen

- verzögerte Wundheilung

- Streifenbildung der Haut, punktförmige Hautblutungen, Bluter-

güsse, Steroidakne

- Schwächung der körpereigenen Abwehr mit Erhöhung des Infek-

tionsrisikos; bestimmte virusbedingte Erkrankungen (z.B.

Windpocken, Fieberbläschen oder Gürtelrose) können einen

schweren, manchmal auch lebensbedrohlichen Verlauf nehmen

- seelische Störungen

- Erhöhung des Risikos eines Gefäßverschlusses durch ein

Blutgerinnsel

- Linsentrübungen, Erhöhung des Augeninnendrucks

Sehr selten Überempfindlichkeitsreaktionen bis zum Schock (ins-

besondere bei Patienten mit Asthma bronchiale und nach Nieren-

transplantation)

Falls Sie bei sich verstärkte oder ungewöhnliche Nebenwirkun- gen beobachten, die hier nicht aufgeführt sind, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt.

Besondere Hinweise

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen oder andere unerwünschte Wirkungen unter der Behandlung mit Hydrocutan Tabletten 10 mg bemerken.

Brechen Sie auf keinen Fall die Behandlung selbst ab. Wenn Magen-Darm-Beschwerden, Schmerzen im Rücken-, Schulter- oder Hüftgelenksbereich, psychische Verstimmungen, bei Diabetikern auf fällige Blutzuckerschwankungen oder sonstige Störungen auftreten, sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren.

5. Wie sind Hydrocutan Tabletten 10 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Nicht über 30 °C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr ver- wenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

6. Weitere Informationen

Was Hydrocutan Tabletten 10 mg enthalten:

Der Wirkstoff ist Hydrocortison.

1 Tablette enthält 10mg Hydrocortison.

Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Talkum, Kartoffelstärke, Gelatine, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Wie Hydrocutan Tabletten 10 mg aussehen und Inhalt der Packung:

Hydrocutan Tabletten 10 mgsind runde, weiße Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe (die Tabletten sind halbierbar) sowie einem eingeprägten „H“ auf der anderen Seite und sind in Packungen zu 20/N1, 50/N2 und 100/N3 erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer Hersteller

Dermapharm AG mibe GmbH Arzneimittel

Luise-Ullrich-Straße 6 Münchener Straße 15

82031 Grünwald 06796 Brehna

Tel.: 089/64186-0

Fax: 089/64186-130

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2008.