Document: 06.12.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 10.06.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 19.03.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 06.12.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 04.10.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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G e b r a u c h s i n f o r m a t i o n

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Hydrocutan Tabletten 10 mg

Wirkstoff: Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Hydrocortison. Natürliches Glucocorticoid (Nebennierenrindenhormon).

Tablette mit Bruchkerbe

1 Tablette enthält 10 mg Hydrocortison.

(1/2 Tablette enthält 5 mg Hydrocortison.)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Talkum, Kartoffelstärke, Gelatine, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Hydrocutan Tabletten 10 mg sind in Packungen mit

20 Tabletten (N 1),

50 Tabletten (N 2) und

100 Tabletten (N 3)

erhältlich.

1. Wassind Hydrocutan Tabletten 10 mg und wofür werden sie angewendet?

1.1 Hydrocortison, der Wirkstoff inHydrocutan Tabletten 10 mg, ist mit dem natürlichen Hydrocortison identisch. Hydrocortison ist ein wichtiges Hormon der Nebennierenrinde mit Wirkung auf den Stoffwechsel, den Elektrolythaushalt und auf Gewebefunktionen.

1.2 von:

Dermapharm AG

Luise-Ullrich-Str. 6

82031 Grünwald

Telefon 089/64186-0

Telefax 089/64186-130

hergestellt von:

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15
06796 Brehna

Zulassungsinhaber:

mibe Vertriebsgesellschaft mbH

Otto-Schott-Straße 15

07745 Jena

1.3 Hydrocutan Tabletten 10 mg werden angewendet

• zum Ersatz des körpereigenen Hydrocortisons (Substitutionstherapie) bei Ausfall der Nebennierenrindenfunktion:
  Morbus Addison, Zustand nach Nebennierenentfernung (Adrenalektomie), Sheehan-Syndrom, Zustand nach Entfernung der Hirn­anhangdrüse (Hypophysektomie)

• zur Hemmtherapie bei adrenogenitalem Syndrom.

2. Was müssenSie vor der Einnahme von Hydrocutan Tabletten 10 mg beachten?

2.1 Hydrocutan Tabletten 10 mg dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Hydrocortisonoder einem der sonstigen Bestandteile von Hydrocutan Tabletten 10 mg sind.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Hydrocutan Tabletten 10 mg ist erforderlich,

wenn es während der Behandlung mit Hydrocutan Tabletten 10 mg zu besonderen körperlichen Belastungen, wie fieberhafte Erkrankungen, Unfälle oder Operationen, kommt.

In diesem Fall ist sofort der Arzt zu verständigen oder der Notarzt über die laufende Behandlung zu unterrichten (s. 3. "Wie sind Hydrocutan Tabletten 10 mg einzunehmen?").

Eine besondere ärztliche Überwachung ist bei Magen-Darm-Geschwü­ren, schwerem Knochenschwund (Osteoporose), Corticoid-bedingter Psychose sowie starkem Bluthochdruck (Hypertonie) und Herzschwäche (Herzinsuffizienz) erforderlich.

Insbesondere in der Einstellungsphase der Behandlung mit Hydrocutan Tabletten 10 mg sollten bei erhöhtem Augeninnendruck (Eng- und Weitwinkelglaukom - grüner Star) regelmäßige augenärztliche Kontrollen erfolgen.

Bei Diabetikern ist ein eventuell erhöhter Bedarf an Insulin oder blutzuckersenkenden Tabletten (orale Antidiabetika) zu berücksichtigen.

Bei Patienten, die mit erhöhten, über die Substitution hinausgehenden Dosen von Hydrocortison behandelt werden, ist bei Infektionskrankheiten für ausreichenden antibiotischen bzw. chemotherapeutischen Schutz zu sorgen. Bei Tuberkulose in der Anamnese ist u.U. eine Reaktivierung möglich.

Die Behandlung darf nur auf Anordnung des Arztes unterbrochen oder beendet werden.

Kinder

Bei Kindern im Wachstumsalter erfordert die Anwendung von Hydrocutan Tabletten 10 mg eine strenge Überwachung.

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft ist eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich. Verständigen Sie Ihren Arzt über eine bestehende oder eingetretene Schwangerschaft.

Zur Dosierung von Hydrocutan Tabletten 10 mg für die Hormonersatzbehandlung bei Nebennierenrinden-Funktionsschwäche siehe 3. "Wie ist Hydrocutan Tabletten 10 mg einzunehmen?" unter "Hormonersatztherapie/Dosierung in der Schwangerschaft".

Stillzeit

Glucocorticoide gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bei einer Hormonersatztherapie (Substitutionsbehandlung) sind keine negativen Auswirkungen auf den gestillten Säugling zu erwarten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bisher liegen keine Hinweise vor, dass Hydrocutan Tabletten 10 mg die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Gleiches gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt.

Wichtige Warnhinweise zu bestimmten Bestandteilen von Hydrocutan Tabletten 10 mg:

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Hydrocutan Tabletten 10 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/ange­wendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Hydrocutan Tabletten 10 mg?

• Arzneimittel, die den Abbau anderer Arzneimittel in der Leber beschleunigen (Barbiturate, Phenytoin, Primidon, Rifampicin): Die Corticoidwirkung kann vermindert werden.
  
  

• Bestimmte weibliche Geschlechtshormone, z.B. zur Schwangerschaftsverhütung (estrogenhaltige Kontrazeptiva):
  Die Corticoidwirkung kann verstärkt werden.

Wie beeinflussen Hydrocutan Tabletten 10 mg die Wirkung von anderen Arzneimitteln?

Bei gleichzeitigerAnwendung von Hydrocutan Tabletten 10 mgund

• Arzneimitteln zur Herzstärkung (Herzglykoside):
  Die Wirkung kann durch Kaliummangel verstärkt werden.
  
  

• harntreibenden Arzneimitteln (Saluretika):
  Die Kaliumausscheidung wird vermehrt.

3. Wie sind Hydrocutan Tabletten 10 mg einzunehmen?

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit Flüssigkeit während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit ein. Die Hormonersatztherapie (Substitutionstherapie) bei Nebennierenrinden-Insuffizienz und die Hemmtherapie bei adrenogenitalem Syndrom erfolgen in der Regel lebenslang.

Hormonersatztherapie (Substitutionsbehandlung)

Die Höhe der Dosis bei der Hormonersatztherapie richtet sich nach dem körpereigenen Bedarf. Wenn noch eine Restfunktion der Nebennierenrinden besteht, können geringere Dosen ausreichend sein.

Erwachsene:10 bis 20 mg (maximal 30 mg) Hydrocortison pro Tag entsprechend 1 bis 2 Tabletten (maximal 3 Tabletten) pro Tag.

Kinder: 10 bis 15 mg Hydrocortison/m² Körperoberfläche pro Tag.

Die Tagesgesamtdosis sollte in der Regel in 2 Einzelgaben aufgeteilt werden, zum Beispiel:

Erwachsene

morgens: 15 mg Hydrocortison (entsprechend 1 ½ Tabletten)

früher Nachmittag: 5 mg Hydrocortison (entsprechend ½ Tablette)

Eine abendliche Dosis kann bei nachtaktiven Personen in Erwägung gezogen werden.

Dosierung in der Schwangerschaft:

1. Schwangerschaftsdrittel:

normale Dosis

2. Schwangerschaftsdrittel:

Erhöhung der täglichen Hormonersatzdosis um 5 mg

3. Schwangerschaftsdrittel:

Erhöhung der täglichen Hormonersatzdosis um weitere 5 mg

Nach der Schwangerschaft wird die Dosis auf die normale Hormon­ersatzdosis reduziert.

Hemmtherapie (Adrenogenitales Syndrom)

Als Anfangsdosis werden 15 bis 20 mg Hydrocortison/m² Körperoberfläche pro Tag empfohlen.

Die Tagesgesamtdosis sollte in der Regel in 3 Einzelgaben aufgeteilt werden, zum Beispiel:

Früher Morgen: 1/2 der Tagesgesamtdosis

Früher Nachmittag: 1/4 der Tagesgesamtdosis

Bettgehzeit: 1/4 der Tagesgesamtdosis

Die Hydrocortison-Dosis muss so gewählt werden, dass eine ausreichende Unterdrückung der Bildung von männlichen Hormonen (Androgenen) bewirkt wird, jedoch kein sog. Cushing-Syndrom bzw. bei Kindern keine Hemmung des Längenwachstums auftritt (s.a. unter 3.3 "Wenn Sie eine größere Menge Hydrocutan Tabletten 10 mg eingenommen haben als Sie sollten").

Hinweise:

Bei besonderen körperlichen Belastungen (Stresssituationen, wie Unfall, akute Erkrankung, starke physikalische Reize, Operation) wird Ihr Arzt die Dosis bis zur doppelten oder dreifachen Menge steigern. Bei akuten schweren Belastungen (z.B. Geburt) werden bis zu 100 mg Hydrocortison als Infusion gegeben.

Bei gleichzeitigem Ausfall der Glucocorticoid- und der Mineralocorticoidproduktion in der Nebennierenrinde und daraus entstehendem Salzverlust wird Ihnen Ihr Arzt zusätzlich noch Mineralocorticoide verabreichen.

Bei der sekundären Nebennierenrinden-Insuffizienz ist normalerweise keine zusätzliche Gabe von Mineralocorticoiden notwendig.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Hydrocutan Tabletten 10 mg zu stark oder zu schwach ist.

Im Allgemeinen werden Hydrocutan Tabletten 10 mg auch bei kurzfristiger Einnahme großer Mengen ohne Komplikationen vertragen.

Bei zu hoher Dosierung über längere Zeit kann es zu den für Nebennierenrindenhormone typischen unerwünschten Wirkungen (Zeichen eines Cushing-Syndroms) kommen, die in unterschiedlicher Ausprägung zu erwarten sind: siehe unter 4.1 „Nebenwirkungen“.

Sie können die unterlassene Einnahme im Laufe des Tages nachholen und am darauf folgenden Tag die von Ihrem Arzt verordnete Dosis wie gewohnt weiter einnehmen.

Wenn Sie mehrmals die Einnahme vergessen haben, kann es unter Umständen zu einem Wiederaufflammen oder einer Verschlimmerung der behandelten Krankheit kommen mit Symptomen, wie Gewichtsabnahme, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Muskelschwäche, zu niedrigem Blutdruck, Schwindel und Hautpigmentierungen.

In solchen Fällen sollten Sie sich umgehend an Ihren Arzt wenden, der die Behandlung überprüfen und gegebenenfalls anpassen wird.

Die Behandlung mit Hydrocutan Tabletten 10 mg darf auf keinen Fall ohne Anordnung des Arztes unterbrochen oder vorzeitig beendet werden. Wenn Sie dies dennoch eigenmächtig tun - z.B. wegen aufgetretener Nebenwirkungen oder weil es Ihnen besser geht -, gefährden Sie nicht nur den Behandlungserfolg, sondern Sie setzen sich möglicherweise erheblichen Risiken aus. Halten Sie in jedem Fall Rücksprache mit Ihrem Arzt.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können Hydrocutan Tabletten 10 mg Nebenwirkungen haben. Diese treten jedoch nicht bei jedem Patienten auf.

4.1 Nebenwirkungen

Außer der Möglichkeit einer Überempfindlichkeit gegenüber Hydrocutan Tabletten 10 mg sind bei der Hormonersatzbehandlung mit Dosen, die der körperlichen Notwendigkeit angepasst sind, keine Nebenwirkungen zu erwarten.

Mögliche Nebenwirkungen bei andauernder Überdosierung sind:

• Fettverteilungsstörungen, wie Vollmondgesicht, Stammfettsucht, sehr selten auch vorübergehende Fettablagerungen im Wirbelkanal oder Brustkorb

• Gewichtszunahme

• Wasseransammlung im Gewebe

• vermehrte Kaliumausscheidung

• Bluthochdruck

• Störungen der Sexualhormonsekretion (Ausbleiben der Regelblutung, Potenzstörungen)

• Inaktivität bzw. Schwund der Nebennierenrinde

• Wachstumshemmung bei Kindern

• Blutzuckeranstieg, Zuckerkrankheit

• Knochenentkalkung (Osteoporose), Knochenschwund am Kopf des Oberarm- oder Oberschenkelknochens (aseptische Knochennekrose).

• Muskelschwäche (bei Patienten mit Myasthenia gravis kann eine vorübergehende Verschlechterung der Muskelschwäche auftreten, die zu einer myasthenischen Krise fortschreiten kann)

• Auslösung einer akuten Muskelerkrankung bei zusätzlicher Anwendung bestimmter Arzneimittel, die eine Muskelerschlaffung hervorrufen. (siehe auch unter 2.3 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln“)

• Magen-Darm-Geschwüre, Entzündungen der Bauchspeicheldrüse, Oberbauchbeschwerden

• Gefäßentzündungen

• verzögerte Wundheilung

• Streifenbildung der Haut, punktförmige Hautblutungen, Blutergüsse, Steroidakne

• Schwächung der körpereigenen Abwehr mit Erhöhung des Infektionsrisikos. Bestimmte virusbedingte Erkrankungen (z.B. Windpocken, Fieberbläschen oder Gürtelrose) können einen schweren, manchmal auch lebensbedrohlichen Verlauf nehmen

• seelische Störungen

• Erhöhung des Risikos eines Gefäßverschlusses durch ein Blutgerinnsel

• Linsentrübungen, Erhöhung des Augeninnendrucks.

Sehr selten Überempfindlichkeitsreaktionen bis zum Schock (insbesondere bei Patienten mit Asthma bronchiale und nach Nierentransplantation).

Falls Sie bei sich verstärkte oder ungewöhnliche Nebenwirkungen beobachten, die hier nicht aufgeführt sind, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt.

4.2 Gegenmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen oder andere unerwünschte Wirkungen unter der Behandlung mit Hydrocutan Tabletten 10 mg bemerken.

Brechen Sie auf keinen Fall die Behandlung selbst ab.

Wenn Magen-Darm-Beschwerden, Schmerzen im Rücken-, Schulter- oder Hüftgelenksbereich, psychische Verstimmungen, bei Diabetikern auffällige Blutzuckerschwankungen oder sonstige Störungen auftreten, sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren.

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie sind Hydrocutan Tabletten 10 mg aufzubewahren?

Nicht über 30 °C aufbewahren.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Verpackung aufgedruckt. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Stand der Information: Dezember 2006