Hydroson Tabletten 10 Mg
6
Mibe + Logo
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihre(n) Arzt/Ärztin oder Ihre(n) Apotheker/Apothekerin.
G e b r a u c h s i n f o r m a t i o n
Hydrocutan Tabletten 10 mg
Wirkstoff: Hydrocortison
Zusammensetzung:
1 Tablette enthält
arzneilich wirksamer
Bestandteil:
Hydrocortison (mikronisiert) 10 mg
sonstige Bestandteile:
76 mg Lactose-Monohydrat (entsprechend 0,0063 BE), Talkum,
Kartoffelstärke, Gelatine, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)
(Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Darreichungsform und Inhalt:
Packung mit 20 Tabletten N 1
Packung mit 50 Tabletten N 2
Packung mit 100 Tabletten N 3
Natürliches Glucocorticoid
(Nebennierenrindenhormon)
Pharmazeutischer Unternehmer:
Mibe Vertriebsgesellschaft mbH
Otto-Schott-Straße 15
07745 Jena
Telefon (03641) 648 0
Telefax (03641) 648 180
Hersteller:
Dermapharm AG
Bösch 104
6331 Hünenberg
Schweiz
Vertrieb:
Dermapharm AG
Luise-Ullrich-Str. 6
82031 Grünwald
Telefon 089/64186-0
Telefax 089/64186-130
Anwendungsgebiete
Substitutionsbehandlung (Hormonersatzbehandlung)
Primäre Nebennierenrinden-Funktionsschwäche (z.B. Morbus Addison, Zustand nach Entfernung der Nebennieren [Adrenalektomie]), sekundäre Nebennierenrinden-Funktionsschwäche (z.B. Sheehan-Syndrom, Zustand nach Entfernung der Hirnanhangsdrüse [Hypophysektomie])
Hemmtherapie
Adrenogenitales Syndrom (AGS)
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Hydrocutan Tabletten 10 mg nicht einnehmen?
Sie dürfen Hydrocutan Tabletten 10 mg nicht einnehmen bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Hydrocortison oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels.
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Während der Schwangerschaft ist eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich. Frauen müssen den Arzt von einer bestehenden oder eingetretenen Schwangerschaft verständigen.
Die Substitutionsbehandlung bei Nebennierenrinden-Funktionsschwäche richtet sich nach dem Schwangerschaftsmonat. Im 1. Schwangerschaftsdrittel erfolgt keine Erhöhung der Dosis. Ab 2. Schwangerschaftsdrittel ist eine Erhöhung der Dosis erforderlich (siehe "Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung" unter "Substitutionsbehandlung").
Bei der Anwendung am Menschen hat sich bisher kein Verdacht auf fruchtschädigende Wirkungen ergeben.
Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über.
Bei einer Substitutionsbehandlung sind keine Auswirkungen auf den gestillten Säugling zu erwarten.
Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?
Die Anwendung von Hydrocutan Tabletten 10 mg im Wachstumsalter erfordert eine strenge ärztliche Überwachung unter Kontrolle der Hydrocortison-Plasmaspiegel.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Kommt es während der Behandlung mit Hydrocutan Tabletten 10 mg zu besonderen körperlichen Belastungen wie fieberhaften Erkrankungen, Unfällen oder Operationen, ist sofort der Arzt zu verständigen oder der Notarzt über die laufende Behandlung zu unterrichten (s. "Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung").
Eine besondere ärztliche Überwachung ist bei Magen-Darm-Ulzera, schwerer Osteoporose, Corticoid-induzierter Psychose sowie schwerer Hypertonie und Herzinsuffizienz erforderlich.
Insbesondere in der Einstellungsphase der Behandlung mit Hydrocutan Tabletten 10 mg sollten bei Eng- und Weitwinkelglaukom regelmäßige augenärztliche Kontrollen erfolgen.
Bei Diabetikern ist ein eventuell erhöhter Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika zu berücksichtigen.
Bei Patienten, die mit erhöhten, über die Substitution hinausgehenden Dosen von Hydrocortison behandelt werden, ist bei Infektionskrankheiten für ausreichenden antibiotischen bzw. chemotherapeutischen Schutz zu sorgen. Bei Tuberkulose in der Anamnese ist u.U. eine Reaktivierung möglich.
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Bisher liegen keine Hinweise vor, dass Hydrocutan Tabletten 10 mg die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt, gleiches gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Hydrocutan Tabletten 10 mg?
Barbiturate, Phenytoin, Primidon, Rifampicin: Corticoidwirkung vermindert.
Estrogenhaltige Kontrazeptiva: Corticoidwirkung verstärkt.
Wie beeinflussen Hydrocutan Tabletten 10 mg die Wirkung von anderen Arzneimitteln?
Bei gleichzeitiger Anwendung von Salicylaten, Indometacin und anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika kann die Gefahr von Magengeschwüren und Magen-Darm-Blutungen erhöht sein.
Antidiabetika: Blutzuckersenkung vermindert.
Orale Antikoagulanzien (Cumarinderivate): Gerinnungshemmung abgeschwächt.
Zusätzliche Augeninnendrucksteigerung bei gleichzeitiger Anwendung von Hydrocutan Tabletten 10 mg und Atropin sowie anderen Anticholinergika ist nicht ausgeschlossen.
Praziquantel: Herabsetzung der Praziquantel-Konzentration im Blut möglich.
Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin: erhöhtes Risiko des Auftretens von Myopathien, Kardiomyopathien.
Ciclosporin: erhöhte Gefahr zerebraler Krampfanfälle.
Somatropin: Somatropin-Wirkung bei Langzeitgabe vermindert.
Protirelin: TSH-Anstieg vermindert.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung:
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Hydrocutan Tabletten 10 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Hydrocutan Tabletten 10 mg sonst nicht richtig wirken können!
Die Hydrocortison-Dosis wird Ihr Arzt für Sie individuell festlegen.
Wegen einer möglichen Gefährdung in Stresssituationen wird Ihnen Ihr Arzt einen Notfall-Ausweis ausstellen, den Sie immer bei sich tragen müssen.
Wie viele Tabletten Hydrocutan Tabletten 10 mg und wie oft sollten Sie diese einnehmen?
Als Dosierungsrichtlinien gelten:
Substitutionsbehandlung (Hormonersatzbehandlung)
Die Höhe der Dosis bei der Hormon-Substitutionsbehandlung richtet sich nach dem physiologischen Bedarf. Wenn noch eine Restfunktion der Nebennierenrinde besteht, können geringere Dosen ausreichend sein.
Erwachsene: 10 bis 20 bis maximal 30 mg Hydrocortison pro Tag (entsprechend 1 bis 2 bis maximal 3 Tabletten Hydrocutan Tabletten 10 mg)
Kinder: ca. 12 mg Hydrocortison/m2 Körperoberfläche
Die Tagesgesamtdosis sollte in der Regel in 3 Einzelgaben aufgeteilt werden, z.B.
Erwachsene
__________________________________________________
morgens ( 8 bis 9 Uhr) 10 bis 15 mg
mittags (12 bis 13 Uhr) 5 mg
abends (17 bis 18 Uhr) 2,5 bis 5 mg
____________________________________________________
Dosierung in der Schwangerschaft:
1. Trimenon: normale Dosis
2. Trimenon: Erhöhung der Substitutionsdosis um 5 mg/Tag
3. Trimenon: Weitere Erhöhung der Substitutionsdosis um weitere 5 mg/Tag
Nach der Schwangerschaft wird die Dosis auf die normale Substitutionsdosis reduziert.
Hemmtherapie (Adrenogenitales Syndrom)
Als Initialdosis werden 15 bis 20 mg Hydrocortison/m2 Körperoberfläche pro Tag empfohlen.
Die Hydrocortison-Dosis zur Suppression muss so gewählt werden, dass sie für die Androgensuppression ausreicht, jedoch kein Cushing-Syndrom (ein durch ein Überangebot von Glucocorticoiden gekennzeichnetes Krankheitsbild) auftritt.
Die Tagesgesamtdosis sollte in der Regel in 3 Einzelgaben aufgeteilt werden, z.B.
morgens ( 8 bis 9 Uhr) 1/2 der Tagesgesamtdosis
mittags (12 bis 13 Uhr) 1/4 der Tagesgesamtdosis
abends (17 bis 18 Uhr) 1/4 der Tagesgesamtdosis.
Eine geringere Tagesdosis ist bei erhaltener Nebennierenrindenrestfunktion erforderlich.
Hinweise:
Bei gleichzeitigem Ausfall der Glucocorticoid- und der Mineralocorticoid-Produktion, z.B. bei primärer Nebennierenrinden-Funktionsschwäche, Adrenogenitalem Syndrom mit Salzverlust-Syndrom und Steroidbiosynthese-Defekten, die auch die Mineralocorticoid-Syn-these betreffen, ist zusätzlich noch eine Substitution mit Mineralocorticoiden (z.B. Fludrocortison) erforderlich.
Bei besonderen körperlichen Belastungen (Stresssituationen wie Unfall, akute Erkrankungen, starke physikalische Reize, Operationen) ist eine Dosiserhöhung bis zur doppelten oder dreifachen Menge notwendig. Bei akuten schweren Belastungen (z.B. Geburt) werden bis zu 100 mg Hydrocortison als Infusion gegeben.
Dieses Arzneimittel enthält in 1 Tablette 76 mg Lactose-Monohydrat (entsprechend 0,0063 BE).
Wie und wann sollten Sie Hydrocutan Tabletten 10 mgeinnehmen?
Ihr Arzt legt für Sie ein Einnahmeschema fest, nach dem Sie sich unbedingt richten müssen. Die vorgeschriebenen Einnahmezeiten sind dabei möglichst genau einzuhalten.
Am besten nehmen Sie die Tabletten nach dem Essen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit, z.B. einem Glas Wasser, ein.
Wie lange sollten Sie Hydrocutan Tabletten 10 mgeinnehmen?
Die Substitutionsbehandlung bei Nebennierenrinden-Funktionsschwäche und die Behandlung des Adrenogenitalen Syndroms erfolgen in der Regel lebenslang.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler:
Was ist zu tun, wenn Hydrocutan Tabletten 10 mg in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Im Allgemeinen werden Hydrocutan Tabletten 10 mg auch bei kurzfristiger Einnahme großer Mengen ohne Komplikationen vertragen. Es sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Hydrocutan Tabletten 10 mg eingenommen haben?
Sollten Sie die frühmorgendliche Einnahme vergessen haben, holen Sie diese baldmöglichst im Laufe des Vormittags nach. Wenn diese morgendliche Dosis nicht bis mittags eingenommen werden konnte, führen Sie die Einnahme nach dem vom Arzt verordneten Dosierungsschema fort.
Wenn Sie bei der Substitutionsbehandlung mehrmals eine Einnahme vergessen haben oder die verordnete Dosis eigenmächtig verringern, kann es zu einem Wiederauftreten des behandelten Krankheitsbildes mit Symptomen wie Gewichtsabnahme, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Muskelschwäche, zu niedrigem Blutdruck, Schwindel und Hautpigmentierung kommen.
In solchen Fällen sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, der die Behandlung überprüfen und gegebenenfalls anpassen wird.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Die Behandlung mit Hydrocutan Tabletten 10 mg darf auf keinen Fall ohne Anordnung des Arztes unterbrochen oder vorzeitig beendet werden. Wenn Sie es dennoch eigenmächtig tun, z.B. wegen aufgetretener Nebenwirkungen oder weil es Ihnen besser geht, gefährden Sie nicht nur den Behandlungserfolg, sondern Sie setzen sich möglicherweise erheblichen Risiken aus.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Hydrocutan Tabletten 10 mg auftreten?
Außer der Möglichkeit einer Überempfindlichkeit gegen Hydrocutan Tabletten 10 mg (s. "Gegenanzeigen") sind bei der Substitutionsbehandlung mit Dosen, die der körperlichen Notwendigkeit angepasst sind, keine Nebenwirkungen zu erwarten.
Bei zu hoher Dosierung über längere Zeit kann es zu den für Glucocorticoide typischen unerwünschten Wirkungen (Zeichen eines Cushing-Syndroms) kommen, die in unterschiedlicher Ausprägung zu erwarten sind, wie
Vollmondgesicht, Stammfettsucht, Natriumretention mit Ausbildung von Gewebswassersucht (Ödembildung), vermehrte Kaliumausscheidung, verminderte Glucosetoleranz, Wachstumsverzögerung bei Kindern, Störungen der Sexualhormonsekretion, Hautveränderungen, Muskelschwäche, Osteoporose, psychische Veränderungen, Blutdruckanstieg, Blutbildveränderungen.
Außerdem können auftreten: Magenbeschwerden, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Gefäßentzündung, Erhöhung des Infektionsrisikos, grüner Star (Glaukom).
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin oder Ihrem Apotheker/Ihrer Apothekerin mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Beim Auftreten unerwünschter Wirkungen beraten Sie sich bitte mit Ihrem Arzt. Brechen Sie auf keinen Fall die Behandlung selbst ab.
Wenn Magen-Darm-Beschwerden, Schmerzen im Rücken-, Schulter- oder Hüftgelenksbereich, psychische Verstimmungen, bei Diabetikern auffällige Blutzuckerschwankungen oder sonstige Störungen auftreten, sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels:
Das Verfallsdatum dieser Packung ist außen aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!
Wie sind Hydrocutan Tabletten 10 mg aufzubewahren?
Nicht über 25 °C aufbewahren.
Achten Sie stets darauf, dieses Arzneimittel so aufzubewahren, dass es für Kinder nicht zu erreichen ist.
Stand der Information:
Oktober 2004