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Jenacard Retard 60 Mg

Document: 04.10.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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Liebe Patientin, lieber Patient!


Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.


G e b r a u c h s i n f o r m a t i o n



Folicombin®



Zusammensetzung


1 Dragee enthält


Arzneilich wirksame Bestandteile:


Ammoniumeisen(II)-sulfat 280,87 mg

entsprechend 40 mg zweiwertigem Eisen

Folsäure 0,50 mg


Sonstige Bestandteile:


Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Kartoffel­stärke, Saccharose, Talkum, Magnesiumstearat, Polyvinylalkohol, Talkum, Glucosesirup, Gelatine, Calciumcarbonat, Povidon, Macrogol 35 000, Carnaubawachs, Eisenoxide (E 172), Titandioxid (E 171)



Darreichungsform und Inhalt


Dragees


Originalpackung mit 100 Dragees N 3



Stoff- oder Indikationsgruppe


Eisensubstitutionspräparat bei kombinierten Eisen- und Folsäure-Mangelzuständen




Pharmazeutischer Unternehmer: Hersteller:


Mibe Vertriebsgesellschaft mbH Mibe GmbH Arzneimittel

Otto-Schott-Straße 15 Münchener Straße 15

07745 Jena 06796 Brehna


Telefon (03641) 648 0

Telefax (03641) 648 180



Anwendungsgebiete


Zur Behandlung eines kombinierten Eisen- und Folsäure-Mangels, insbesondere während derSchwangerschaft und Stillzeit sowie bei Mangel- und Fehlernährung


Gegenanzeigen


Wann dürfen Sie Folicombin®nicht anwenden?


Folicombin®darf nicht angewendet werden bei



Eisenanhäufung (Hämochromatose [Eisenspeicherkrankheit], chro­nische Hämolysen [Zerstörung der roten Blutkörperchen])


Eisenverwertungsstörungen (sideroachrestische Anämie, Blei­anämie, Thalassämien)



Wann dürfen Sie Folicombin®erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?


Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Folicombin®nur unter be­stimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dür­fen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben früher einmal zutrafen.


Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Darmgeschwüren.


Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?


Kindern unter 6 Jahren sollten Folicombin®nicht einnehmen.


Besonders bei älteren Menschen mit zunächst nicht erklärbaren Blut- bzw. Eisenverlusten muß besonders sorgfältig nach der Ursa­che der Anämie bzw. der Blutungsquelle gesucht werden.




Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise


Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?


Bei Anämie aufgrund einer schweren Nierenerkrankung sollte Folicombin®zusammen mit Erythropoetin verabreicht werden.



Wechselwirkungen mit anderen Mitteln


Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Folicombin®?


Bei gleichzeitiger Verabreichung von Tetracyclinen wird sowohl die Resorption von Eisen als auch die Resorption der Tetracycline ver­mindert.


Die gleichzeitige Gabe von Colestyramin und Antazida (Calcium-, Magnesium-, Aluminiumsalze) hemmt die Eisenresorption.


Eine schleimhautreizende Wirkung im Darm kann durch die orale Gabe von Salicylaten, Phenylbutazon und Oxyphenbutazon verstärkt wer­den.


Zytostatika, Sulfonamide, Antiepileptika und Barbiturate beein­trächtigen die Folsäureresorption.


Wie beeinflußtFolicombin®die Wirkung von anderen Arzneimitteln?


Penicillamin, orale Goldverbindungen und Tetracycline werden bei gleichzeitiger Gabe von Eisen schlecht resorbiert.


Bei Anwendung hoher Dosierungen kann die Krampfbereitschaft unter antikonvulsiver Therapie zunehmen.


Da sowohl Folsäure als auch Vitamin B12einen Retikulozytenanstieg (Vorstufe der roten Blutkörperchen) im Blut bewirken, kann die Gabe eines der beiden Vitamine allein (also z.B. die Gabe von Fol­säure in Folicombin®) u.U. den Mangel des anderen Vitamins ver­decken.


Während einer Eisentherapie kann die Benzidinprobe positiv ausfal­len.


Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem ange­wandte Arzneimittel gelten können.


Welche Genußmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?


Die Aufnahme von Eisen am Resorptionsort – dem oberen Dünndarm – wird durch einige Nahrungsbestandteile, die beispielsweise in Ge­treideprodukten und im Gemüse in unterschiedlichen Mengen vorlie­gen, wie die sog. Phytine, Oxalate oder Phosphate sowie Ge­tränke wie Kaffee, Tee oder Milch gehemmt. Diese Nahrungsmittel und Ge­tränke sollten nicht gleichzeitig mit der Einnahme vonFolicombin®-Drageeszu sich genommen werden. Hier empfiehlt sich eine zeitlich unterschiedliche Einnahme dieser Nahrungsmittel mit Folicombin®-Dragees.



Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung


Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Folicombin®nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwen­dungsvorschriften, da Folicombin®sonst nicht richtig wirken kann!


Wie viele Dragees Folicombin®und wie oft sollten Sie diese ein­nehmen?


In der Regel sollten Erwachsene und Kinder ab 6 Jahrentäglich 1 Dragee Folicombin®einnehmen.


Bei ausgeprägtem Eisenmangel kann in der Anfangsphase bei Erwach­senen und Jugendlichen ab 15 Jahren oder 50 kg Körpergewicht eine höhere Tagesdosis (4 bis 6 Dragees Folicombin®) erforderlich sein, die dann über den Tag verteilt eingenommen werden.


Wie und wann sollten Sie Folicombin®einnehmen?


Folicombin®sollte unzerkaut mit ausreichend Wasser eingenommen werden. Die Einnahme sollte entweder morgens nüchtern (ca. eine Stunde vordem Frühstück) oder in ausreichendem Abstand von etwa 2 Stunden vor oder nach einer Mahlzeit erfolgen.


Wie lange sollten Sie Folicombin®einnehmen?


Die Dauer der Anwendung bestimmt der Arzt.


Nach Normalisierung des Hämoglobinwertes sollte die Therapie unter Überwachung des Serumferritinwertes so lange fortgeführt werden, bis die Körpereisendepots wieder aufgefüllt sind.


Das kann in der Regel – abhängig vom Schweregrad der Anämie und den individuellen Gegebenheiten – zwischen 3 und 6 Monaten, in Einzelfällen sogar noch länger dauern.


Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?


Da in der Schwangerschaft und während der Stillzeit ein erhöhter Bedarf an Eisen und Folsäure für den Körper besteht, ist während dieser Zeit besonders sorgfältig darauf zu achten, daß Folicombin®regelmäßig in der vom Arzt festgelegten Dosierung ein­ge­nommen wird. Sollte es hierbei zum Auftreten von gastrointe­stina­len Beschwerden kommen, so kann Folicombin®auch mit oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden.



Überdosierung und andere Anwendungsfehler


Was müssen Sie beachten, wenn Sie einmal zuviel oder zuwenig Folicombin®eingenommen haben?


Sollte die Einnahme von Folicombin®-Dragees versehentlich ein- oder mehrmals vergessen worden sein, so verlängert sich hierdurch die Gesamttherapiedauer und somit der Zeitraum bis zur Normalisie­rung des Serumferritinwertes.


Was ist zu tun, wennFolicombin®-Drageesin zu großen Mengen an­gewendet wurden?


Bei einer beabsichtigten oder versehentlichen Überdosierung treten die im Punkt "Nebenwirkungen" beschriebenen Symptome verstärkt auf. Sollte es zu einer Überdosierung mit klinischen Zeichen einer Vergiftung kommen, gelten die üblichen Regeln einer Intoxikations­therapie. Um die Aufnahme des Eisens in den Körper zu verzögern bzw. zu verhindern, sollte Milch getrunken oder Hühnereiweiß ein­genommen werden. Wenn Folicombin®-Dragees in zu großen Mengen eingenommen wurden, sollte umgehend der Arzt informiert werden.



Nebenwirkungen


Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Folicombin®auftreten?


Gastrointestinale Beschwerden wie Durchfall, Verstopfung, Sodbren­nen oder Erbrechen können auftreten. Eine im Verlauf der Behand­lung auftretende dunkle Verfärbung des Stuhls ist auf den Eisen­gehalt zurückzuführen und unbedenklich. In seltenen Fällen können bei hohen Dosen zentralnervöse Störungen auftreten. In seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Hauterscheinun­gen) auftreten.


Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.



Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels


Das Verfallsdatum dieser Packung ist außen aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!


Die Flasche mit denFolicombin®-Drageesist durch einen speziel­len Verschluß vor unerlaubter Öffnung durch Kinder gesichert. Zum Öffnen ist der Verschluß niederzudrücken und gleichzeitig in Pfeilrichtung zu drehen. Nach Gebrauch ist der Verschluß in übli­cher Weise zu verschrauben.



Wie ist Folicombin®aufzubewahren?


Achten Sie stets darauf, daß Sie dieses Arzneimittel so aufbewah­ren, daß es für Kinder nicht zu erreichen ist!



Stand der Information


Oktober 2004


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Dieses Arzneimittel ist nach den gesetzlichen Übergangsvor­schriften im Verkehr. Die behördliche Prüfung auf pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit ist noch nicht abge­schlossen.