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Jenacard Retard 60 Mg

Document: 12.02.2003   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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Liebe Patientin, lieber Patient!


Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.



G e b r a u c h s i n f o r m a t i o n



Jenacard®retard 60 mg


Wirkstoff: Isosorbiddinitrat



Zusammensetzung


1 Retardkapsel enthält:



Darreichungsform und Inhalt


Hartkapsel, retardiert


Packung mit 50 Retardkapseln N 2

Packung mit 100 Retardkapseln N 3

Packung (Bündelpackung) mit 4 x 50 Retardkapseln (Klinikspackung)



Stoff- oder Indikationsgruppe


Arzneimittel zur Behandlung von Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße




Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller


JENAPHARM GmbH & Co. KG

Otto-Schott-Straße 15

07745 Jena


Telefon (03641) 645

Telefax (03641) 646085



Anwendungsgebiete


Vorbeugung und Langzeitbehandlung der Angina pectoris (Herz­schmerzen aufgrund von Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen)


Gegenanzeigen


Wann dürfen Sie Jenacard®retard 60 mg nicht einnehmen?


Isosorbiddinitrat darf nicht angewendet werden bei


Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Isosorbiddinitrat, anderen Nitroverbindungen oder einem der sonstigen Bestandteile


akutem Kreislaufversagen (Schock, Kreislaufkollaps)


durch Herzversagen ausgelöstem Schock (kardiogenem Schock), sofern nicht durch geeignete Maßnahmen ein ausreichend hoher Füllungsdruck im Herzen (linksventrikulärer, enddiastolischer Druck) gewährleistet ist


sehr niedrigem Blutdruck (ausgeprägter Hypotonie: systolischer Blutdruck weniger als 90 mm Hg)


gleichzeitiger Einnahme von Sildenafil (Viagra®), da durch Sildenafil der blutdrucksenkende Effekt von Jenacard® retard 60 mg erheblich verstärkt werden kann.


Wann dürfen Sie Jenacard®retard 60 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?


Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Jenacard®retard 60 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht und unter ärztlicher Kontrolle einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.


Isosorbiddinitrat darf nur mit Vorsicht angewendet werden bei


- Herzmuskelerkrankung mit Verengung des Herzinnenraumes (hypertropher, obstruktiver Kardiomyopathie), einengender Herzbeutelentzündung (konstriktiver Perikarditis) und Herzbeuteltamponade (Perikardtamponade)


- niedrigen Füllungsdrücken z. B. bei akutem Herzinfarkt, einge­schränkter Funktion der linken Herzkammer (Linksherzinsuf­fizienz). Eine Blutdrucksenkung unter 90 mm HG systolisch sollte vermieden werden.


- Verengung an der Aorten- und/oder Mitralklappe (Aorten- und/oder Mitralstenose)


- Neigung zu Kreislaufregulationsstörungen durch niedrigen Blutdruck (orthostatische Kreislaufregulationsstörungen)


- Erkrankungen, die mit einem erhöhten Schädelinnendruck (intra­kranieller Druck) einhergehen (bisher wurde nur bei hoch dosierter i.v. Gabe von Glyceroltrinitrat eine weitere Drucksteigerung beobachtet).


Jenacard®retard 60 mg ist nicht geeignet zur Behandlung plötzlicher Herzschmerzen (z. B. akuter Angina-pectoris-Anfall).


Was müssen Siein Schwangerschaft und Stillzeit beachten?


In der Schwangerschaft und Stillzeit sollte aus Gründen besonderer Vorsicht Isosorbiddinitrat nur auf ausdrückliche Anordnung des Arztes eingenommen werden, da über die Anwendung bei Schwangeren und Stillenden keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen. Tierex­perimentelle Untersuchungen haben keinen Hinweis auf Fruchtschä­digungen ergeben.



Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise


Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?


Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.



Wechselwirkungen mit anderen Mitteln


Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung vonJenacard®retard 60 mg oder werden selbst durchJenacard®retard 60 mg in ihrer Wirkung beeinflusst?


Die gleichzeitige Einnahme von anderen gefäßerweiternden Mitteln (Vasodilatatoren), von blutdrucksenkenden Präparaten (Antihyper­tensiva), Beta-Rezeptorenblockern, Kalziumantagonisten, Neuro­leptika oder trizyklischen Antidepressiva sowie Alkohol kann die blutdrucksenkende Wirkung von Jenacard®retard 60 mg verstärken.


Bei gleichzeitiger Gabe von Stickstoffmonoxid-Donatoren, wie z.B. der Wirkstoff in Jenacard®retard 60 mg, und Sildenafil (Viagra®) kann es zu einer erheblichen Verstärkung des blutdrucksenkenden Effektes kommen (s. "Gegenanzeigen").


Jenacard®retard 60 mg kann bei gleichzeitiger Anwendung von Dihydroergotamin zum Anstieg des DHE-Spiegels führen und damit dessen blutdrucksteigernde Wirkung verstärken.


Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.



Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung


Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Jenacard®retard 60 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Jenacard®retard 60 mg sonst nicht richtig wirken kann!


Wie viele RetardkapselnJenacard®retard 60 mg und wie oft sollten Sie diese einnehmen?


Soweit nicht anders verordnet:


Es wird 1-mal 1 Retardkapsel Jenacard®retard 60 mg (entsprechend 60 mg Isosorbiddinitrat) pro Tag eingenommen.


Bei höherem Nitratbedarf kann die Dosis auf 2-mal 1 Retardkapsel Jenacard®retard 60 mg (entsprechend 120 mg Isosorbiddinitrat) täglich erhöht werden.


Um die volle Wirkung des Arzneimittels zu erhalten, soll bei einer täglichen Dosierung von 2-mal 1 Retardkapsel die 2. Arzneimittel­gabe nicht später als 6 Stunden nach der 1. Arzneimittelgabe erfolgen.


Wie und wann sollten SieJenacard®retard 60 mg einnehmen?


Die Retardkapseln sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) einzunehmen.


Die Behandlung sollte mit niedriger Dosierung begonnen und langsam bis zur erforderlichen Höhe gesteigert werden.


Wie lange sollten SieJenacard®retard 60 mg einnehmen?


Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.




Überdosierung und andere Anwendungsfehler


Was ist zu tun, wennJenacard®retard 60 mg in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?


Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit größeren Mengen von Jenacard®retard 60 mg ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen.


In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung können starker Blutdruckabfall (Hypotonie) mit reflektorischer Erhöhung der Pulsfrequenz, Schwächegefühl, Schwindel und Benommenheit sowie Kopfschmerzen, Hautrötung, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten.


Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Jenacard®retard 60 mgeingenommen oder die Einnahme vergessen haben?


Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.



Nebenwirkungen


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeits­angaben zugrunde gelegt:


sehr häufig

mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

selten

weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

sehr selten

weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle


Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Jenacard®retard 60 mgauftreten?


Sehr häufig können bei Behandlungsbeginn Kopfschmerzen ("Nitrat­kopfschmerz") auftreten, die erfahrungsgemäß meistens nach einigen Tagen bei weiterer Einnahme abklingen.


Häufig wird bei der Erstanwendung, aber auch bei einer Dosiser­höhung, ein Abfall des Blutdrucks und/oder Kreislaufregulations­störungen bei Lagewechsel (orthostatische Hypotonie) beobachtet, die mit einer reflektorischen Erhöhung der Pulsfrequenz, Benom­menheit sowie einem Schwindel- und Schwächegefühl einhergehen können.


Gelegentlich können Übelkeit, Erbrechen, flüchtige Hautrötungen (Flush) und allergische Hautreaktionen vorkommen.


Gelegentlich kann mit einem starken Blutdruckabfall eine Verstär­kung der Angina-pectoris-Symptomatik auftreten.


Gelegentlich werden Kollapszustände, häufig mit Herzrhythmus­störungen mit Verlangsamung der Pulsfrequenz (bradykarden Herzrhythmusstörungen) und Synkopen (plötzlichem Bewusstseins­verlust) beobachtet.


Sehr selten kann eine exfoliative Dermatitis (entzündliche Haut­erkrankung) auftreten.


Eine Toleranzentwicklung (Nachlassen der Wirksamkeit) sowie das Auftreten einer Kreuztoleranz gegenüber anderen Nitroverbindungen (Abschwächung der Arzneimittelwirkung bei vorheriger Behandlung mit anderen Nitrat-Arzneimitteln) wurde beschrieben. Zur Vermei­dung einer Wirkungsabschwächung oder eines Wirkungsverlustes sollten hohe kontinuierliche Dosierungen vermieden werden.


Hinweis:


Jenacard®retard 60 mg kann vorübergehend den Sauerstoffgehalt im arteriellen Blut vermindern (Hypoxämie, bedingt durch eine relative Umverteilung des Blutflusses in minderbelüftete Lungenabschnitte). Bei Patienten mit Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit) kann dadurch eine Minderdurchblutung des Herzmuskels (Ischämie) ausgelöst werden.


Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.


Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?


Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.


Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Jenacard®retard 60 mg nicht nochmals eingenommen werden.



Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels


Das Verfallsdatum dieser Packung ist außen aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!


Wie ist Jenacard®retard 60 mgaufzubewahren?


Achten Sie stets darauf, dieses Arzneimittel so aufzubewahren, dass es für Kinder nicht zu erreichen ist!



Stand der Information


Januar 2003