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Madopar Depot

Document: 28.03.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change



Gebrauchsinformation: Information für Patienten


MadoparDepot

Hartkapseln, retardiert



Wirkstoffe: Levodopa 100 mg und Benserazid 25 mg (als Benserazidhydrochlorid)


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.


Was in dieser Packungsbeilage steht


Was ist Madopar Depot und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Madopar Depot beachten?

3. Wie ist Madopar Depot einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Madopar Depot aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen


1. Was ist Madopar Depot und wofür wird es angewendet?


Madopar Depot ist ein Arzneimittel, das 2 Wirkstoffe enthält. Der Wirkstoff Levodopa ist eine Vorstufe der körpereigenen Substanz Dopamin. Der Mangel an Dopamin in bestimmten Bereichen des Gehirns ist eine Ursache für die Parkinson-Krankheit. Durch die Umwandlung von Levodopa zu Dopamin wird dieser Mangel ausgeglichen. Der zweite Wirkstoff Benserazid hemmt den Abbau von Levodopa außerhalb des Gehirns, sodass eine geringere Dosis Levodopa eingenommen werden kann.

Die Wirkstoffe Levodopa und Benserazid werden aus der besonderen Darreichungsform (retardierte Hartkapseln) von Madopar Depot zeitlich verzögert über einen längeren Zeitraum freigesetzt.


Madopar Depot wird angewendet

als Zusatzbehandlung der Parkinson-Krankheit (Schüttellähmung, eine Erkrankung mit grobschlägigem Zittern, Bewegungsverlangsamung und Starre der Muskeln), wenn Sie bereits Levodopa in Kombination mit Benserazid oder Carbidopa in einer nicht retardierten Darreichungsform erhalten.


Es liegen weder ausreichende klinische Erfahrungen mit Madopar Depot bei nicht mit Levodopa vorbehandelten Patienten noch in Kombination mit anderen Antiparkinsonmitteln oder bei Langzeitbehandlung vor.


Von der Behandlung mit Madopar Depot ausgenommen sind Parkinson-ähnliche Krankheitserscheinungen, die durch bestimmte Arzneimittel ausgelöst werden (medikamentös induzierte Parkinson-Syndrome) sowie die Huntington-Krankheit.


Was sollten Sie vor der Einnahme von Madopar Depot beachten?


Madopar Depot darf nicht eingenommen werden,


Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Madopar Depot einnehmen.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Madopar Depot ist erforderlich, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Madopar Depot übermäßige Müdigkeit am Tage oder sogar plötzliche, unerwartete Schlafattacken auftreten. Halten Sie in diesem Falle Rücksprache mit Ihrem Arzt.


Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang oder ein Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten, und Sie dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können. Zu diesen sogenannten Impulskontrollstörungen gehören Verhaltensweisen, wie zum Beispiel Spielsucht, übermäßiges Essen oder Geldausgeben, ein abnorm starker Sexualtrieb oder eine Zunahme sexueller Gedanken oder Gefühle.

Ihr Arzt muss dann möglicherweise Ihre Behandlung überprüfen.


Regelmäßige Kontrolluntersuchungen durch den Arzt sind notwendig,


Außerdem sind in regelmäßigen Abständen Untersuchungen der Leber, der Nieren und des Blutbildes notwendig. Es ist daher wichtig, dass Sie die Kontrolluntersuchungen, die Ihr Arzt mit Ihnen verabredet, unbedingt einhalten.


Warnhinweis

Nach langjähriger Behandlung mit Arzneimitteln, die die gleichen Wirkstoffe wie Madopar Depot enthalten, kann ein plötzliches Absetzen von Madopar Depot zu Entzugserscheinungen führen (sogenanntes malignes Levodopa-Entzugssyndrom). Es können auftreten:

Beide Zustände sind lebensbedrohlich. Verständigen Sie in solch einem Fall sofort den nächsterreichbaren Arzt!


Hinweise


Besonders zu Beginn der Behandlung können Magen-Darm-Beschwerden wie Mundtrockenheit, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall auftreten (siehe Abschnitt 4). Durch die Einnahme von Madopar Depot mit etwas Nahrung oder Flüssigkeit oder durch langsamere Dosissteigerung können diese Beschwerden weitgehend vermindert oder vermieden werden.


Kreislaufbeschwerden infolge eines zu niedrigen Blutdrucks (siehe Abschnitt 4) verschwinden oder bessern sich in der Regel nach einer Verringerung der Dosis von Madopar Depot.


Bei längerer Behandlungsdauer und/oder hoher Dosierung kann es zu unwillkürlichen Bewegungen kommen (siehe Abschnitt 4). Diese Störungen verschwinden oder bessern sich in der Regel nach einer Verringerung der Dosis.


Hinweis für die Angehörigen

Bei einer Behandlung mit Madopar Depot kann es zu krankhaft‑traurigen Verstimmungen (Depressionen) kommen, insbesondere dann, wenn bereits früher einmal Hinweise auf solche Störungen vorlagen (siehe Abschnitt 4). Depressionen können jedoch bei Patienten mit Parkinson-Krankheit auch Teil des Krankheitsbildes sein. Achten Sie deshalb besonders auch auf die seelische Verfassung des Patienten, um Depressionen frühzeitig zu erkennen. Wenden Sie sich in diesem Fall bitte an den behandelnden Arzt.


Einnahme von Madopar Depot zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.


Die Wirkung nachfolgend genannter Wirkstoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Madopar Depot beeinflusst werden:

Arzneimittel, die gegen zu niedrigen Blutdruck, bei Kreislaufversagen, bei unregelmäßigem Herzschlag, als Wehenhemmer und bei Krämpfen der unteren Luftwege angewendet werden (sogenannte Sympathomimetika):
die Wirkung von Sympathomimetika kann verstärkt werden und eine Verminderung der Dosis dieser Arzneimittel erfordern.



Die Wirkung von Madopar Depot kann durch andere Arzneimittel wie folgt beeinflusst werden:

Es ist möglich, Madopar Depot gleichzeitig mit allen bekannten Arzneimitteln gegen die Parkinson-Krankheit (z.B. Dopaminagonisten, Amantadin, Anticholinergika) einzunehmen. Es kann jedoch eventuell notwendig sein, dass Ihnen Ihr Arzt eine geringere Dosis an Madopar Depot oder des anderen Arzneimittels verschreibt. Wenn eine unterstützende Behandlung mit einem Arzneimittel begonnen wird, das den Wirkstoff Entacapon enthält, kann ebenfalls eine Dosisverminderung von Madopar Depot erforderlich werden.


Einnahme von Madopar Depot zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Vermeiden Sie eiweißreiche Mahlzeiten vor der Einnahme von Madopar Depot, da diese die Wirkung von Madopar Depot vermindern können.


Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Sie dürfen Madopar Depot in der Schwangerschaft nicht einnehmen, da keine Erfahrungen aus Untersuchungen mit schwangeren Frauen vorliegen und in Tierversuchen für beide Wirkstoffe von Madopar Depot Schädigungen des Ungeborenen beobachtet wurden. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung mit Madopar Depot eine sichere Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Falls Sie dennoch schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, müssen Sie Ihren behandelnden Arzt aufsuchen. Dieser wird Sie anweisen, wie Sie die Behandlung mit Madopar Depot beenden müssen.


Sie dürfen während der Behandlung mit Madopar Depot nicht stillen. Ist eine Behandlung mit Madopar Depot während der Stillzeit erforderlich, muss abgestillt werden.


Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Einnahme von Madopar Depot kann in seltenen Fällen übermäßige Müdigkeit am Tage und plötzliche Schlafattacken verursachen. Sollte dies bei Ihnen der Fall sein, dürfen Sie so lange kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, mit denen Sie sich selbst oder andere dem Risiko schwerer Verletzungen aussetzen könnten, bis übermäßige Tagesmüdigkeit und Schlafattacken nicht mehr auftreten.


3. Wie ist Madopar Depot einzunehmen?


Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.


Die notwendige Anzahl Retardkapseln Madopar Depot richtet sich nach der Schwere Ihrer Erkrankung und danach, wie gut Sie Madopar Depot vertragen. Dabei muss die für Sie persönlich am besten geeignete Dosis durch langsame Erhöhung der Zahl der täglich einzunehmenden Retardkapseln ermittelt werden. Die für Sie verschriebene Dosis kann sich deshalb von derjenigen anderer Patienten unterscheiden. Bitte ändern Sie keinesfalls eigenmächtig die vom Arzt verordnete Einnahmemenge.


Als tägliche Startdosis sollte im Allgemeinen die bisherige morgendliche Einnahme von Madopar in der nicht retardierten Standardform beibehalten werden, der dann die Einnahme von Madopar Depot folgt. Die weitere Abfolge der Medikation muss durch sorgfältige Dosiseinstellung bestimmt werden. Gegebenenfalls muss die Dosis von Madopar Depot im Vergleich zu Madopar in der Standardformulierung nach 2 bis 3 Tagen um ca. 50 % erhöht werden, da die Madopar Depot Retardkapseln eine geringere Wirkstoffkonzentration im Blut ergeben.


Ist eine verlängerte Wirksamkeit für die Dauer der Nacht erwünscht, werden vor dem Zu-Bett-Gehen 1 bis 2 Retardkapseln Madopar Depot zusätzlich zur unveränderten Tagesdosis eingenommen.


Wenn Sie bereits mit einem anderen Arzneimittel gegen die Parkinson-Krankheit behandelt werden, können Sie zusätzlich Madopar Depot einnehmen. Sobald jedoch der Wirkungseintritt von Madopar Depot ersichtlich ist, sollte die Dosis des anderen Medikamentes überprüft und gegebenenfalls langsam verringert und dann abgesetzt werden.


Art der Anwendung

Nehmen Sie Madopar Depot bitte, wenn möglich, mindestens 30 Minuten vor oder 1 Stunde nach einer Mahlzeit und mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise einem Glas Wasser) und etwas Nahrung (z.B. Gebäck, Zwieback oder Ähnliches) ein.

Nehmen Sie die Retardkapseln immer unzerkaut ein. Die Retardkapseln dürfen nicht geöffnet oder in Flüssigkeit aufgelöst werden.


Dauer der Anwendung

Madopar Depot ersetzt den körpereigenen Botenstoff Dopamin, der von den Körperzellen nicht mehr ausreichend produziert wird. Die Behandlung mit Madopar Depot ist deshalb eine Langzeitbehandlung. Es kann eine mindestens dreimonatige Behandlung notwendig sein, damit Ihr Arzt den Behandlungserfolg beurteilen kann.



Wenn Sie eine größere Menge von Madopar Depot eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine Einzeldosis von Madopar Depot versehentlich doppelt einnehmen, hat dies keine Auswirkungen auf die weitere Einnahme, d.h. Sie nehmen Madopar Depot danach so ein, wie sonst auch.


Bei Einnahme erheblich zu hoher Mengen von Madopar Depot kann es zu den Krankheitszeichen kommen, die im Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ genannt sind. Rufen Sie bei Auftreten bedrohlicher Krankheitszeichen den nächsterreichbaren Arzt zu Hilfe!


Die Behandlung durch den Arzt orientiert sich an der allgemeinen Vorgehensweise bei Überdosierungen unter besonderer Beachtung der Herz‑ und Kreislauffunktion.


Wenn Sie die Einnahme von Madopar Depot vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Falls Sie einmal vergessen haben, Madopar Depot einzunehmen, wird die Einnahme von Madopar Depot unverändert weitergeführt. Beachten Sie aber bitte, dass Madopar Depot nur sicher und ausreichend wirken kann, wenn die Retardkapseln wie vorgesehen eingenommen werden!


Wenn Sie die Einnahme von Madopar Depot abbrechen

Bitte wenden Sie sich bei unerwünschten Begleiterscheinungen der Behandlung an Ihren Arzt. Er wird mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.


Setzen Sie Madopar Depot nicht eigenmächtig ab, da sonst die Ihnen bekannten Krankheitszeichen wieder auftreten können.


Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Mögliche Nebenwirkungen:



Sehr häufig:



Häufig:



Gelegentlich:

Geschmacksverlust.



Selten:

vorübergehende Verminderung der Zahl weißer Blutkörperchen.


Nicht bekannt:


Es könnte sein, dass Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:

Das Unvermögen, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können; dazu gehören:

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt; er wird mit Ihnen besprechen, wie Sie mit den Symptomen umgehen oder wie diese vermindert werden können.


Psychische Störungen wie innere Unruhe, Ängstlichkeit, Schlafstörungen, Sinnestäuschungen, Wahnvorstellungen und Störungen des Zeitgefühls können insbesondere bei älteren Patienten auftreten oder wenn bereits früher einmal Hinweise auf solche Störungen vorlagen.


Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.


5. Wie ist Madopar Depot aufzubewahren?


Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.


Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.


Nicht über 30 °C lagern. Die Flasche fest verschlossen halten, um die Retardkapseln vor Feuchtigkeit zu schützen!


Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Hartkapseln sind durch unsachgemäße Aufbewahrung feucht geworden oder haben ihr Aussehen (grün-hellblaue Hartkapseln) deutlich verändert (Verfärbung oder uneinheitliches Aussehen).



6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


Was Madopar Depot enthält

Die Wirkstoffe sind: Levodopa und Benserazid.

1 Hartkapsel, retardiert, enthält 100 mg Levodopa und 28,5 mg Benserazidhydrochlorid (entsprechend 25 mg Benserazid).


Die sonstigen Bestandteile sind:

Calciumhydrogenphosphat; Mannitol (Ph. Eur.); Hypromellose; hydriertes Pflanzenöl; Talkum; Povidon K 30; Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Kapselhülle: Gelatine; Titandioxid (E 171); Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172);

Indigocarmin (E 132).
Drucktinte: Eisen(III)-oxid (E 172); Schellack; Propylenglycol, Kaliumhydroxid.


Wie Madopar Depot aussieht und Inhalt der Packung

Madopar Depot sind grün-hellblaue Hartkapseln. Sie tragen auf einer Seite die Aufschrift „ROCHE“.

Madopar Depot ist in Packungen mit 20, 50 oder 100 Hartkapseln erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller


Roche Pharma AG

Emil-Barell-Straße 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Telefon (07624) 14-0

Telefax (07624) 1019


Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2013


Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:


Veränderungen von labordiagnostischen Messungen:

Es können verschiedene labordiagnostische Messungen gestört sein:


Allgemeinanästhesie mit Halothan:

Im Falle einer Allgemeinanästhesie soll die Behandlung mit Madopar Depot so weit wie möglich bis zum Zeitpunkt der Operation fortgesetzt werden, außer wenn Halothan gegeben wird. Falls eine Allgemeinanästhesie mit Halothan benötigt wird, muss Madopar Depot 12 bis 48 Stunden vor der Operation abgesetzt werden, da es bei der gleichzeitigen Verabreichung von Madopar Depot und Halothan zu Blutdruckschwankungen und/oder zu Arrhythmien kommen kann. Nach der Operation kann die Therapie mit Madopar Depot wieder, mit langsam ansteigender Dosierung bis auf die Ausgangswerte vor der Operation aufgenommen werden.