Document: 15.12.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

3. Wie ist Madopar Depot einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Madopar^® Depot

Levodopa 100 mg

Benserazid 25 mg (als Benserazidhydrochlorid)

Hartkapseln, retardiert

1 Hartkapsel, retardiert, (grün-hellblau) enthält 100 mg Levodopa und 28,5 mg Benserazidhydrochlorid (entsprechend 25 mg Benserazid).

Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumhydrogenphosphat; Hypromellose; hydriertes Pflanzenöl; Talkum; Povidon K 30; Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Kapselhülle: Gelatine; Titandioxid (E 171); Eisenoxidhydrat (E 172); Indigocarmin (E 132).
Drucktinte: Eisen(III)-oxid (E 172); Schellack; Phospholipide aus Sojabohnen; Dimeticon.

Madopar Depot ist in Packungen mit 20, 50 oder 100 Hartkapseln, retardiert, erhältlich.

1. WAS IST MADOPAR DEPOT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

1.1 Madopar Depot ist ein Arzneimittel gegen die Parkinsonsche Krankheit.

1.2 von:

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Straße 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Telefon (07624) 14-0

Telefax (07624) 1019

Es liegen weder ausreichende klinische Erfahrungen mit Madopar Depot bei nicht mit Levodopa vorbehandelten Patienten noch in Kombination mit anderen Antiparkinsonmitteln oder bei Langzeitbehandlung vor.

Von der Behandlung mit Madopar Depot ausgenommen sind Parkinson-ähnliche Krankheitserscheinungen, die durch bestimmte Arzneimittel ausgelöst werden (medikamentös induzierte Parkinson-Syndrome) sowie die Huntingtonsche Erkrankung.

2.1 Madopar Depot darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber den arzneilich wirksamen Bestandteilen oder einem der sonstigen Bestandteile von Madopar Depot sind.

• bei Patienten unter 25 Jahren.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Madopar Depot ist erforderlich:

• wenn Sie an einer schweren Überfunktion der Schilddrüse, zu schnellem Herzschlag oder einem Tumor der Nebenniere leiden;

• wenn Sie eine schwere Stoffwechsel-, Herz‑, Leber‑, Nieren- oder Knochenmarkserkrankung haben;

• bei bestimmten Geisteskrankheiten (Psychosen), die körperlich oder nicht körperlich begründbar sind;

• wenn Sie gleichzeitig mit Arzneimitteln gegen Depressionen, die den Wirkstoff Tranylcypromin enthalten, behandelt werden (siehe Abschnitt 2.3 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln“);

• bei erhöhtem Augeninnendruck (Engwinkelglaukom);

• wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Madopar Depot übermäßige Müdigkeit am Tage oder sogar plötzliche Schlafattacken auftreten. Halten Sie in diesem Falle Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Regelmäßige Kontrolluntersuchungen durch den Arzt sind notwendig:

• wenn Sie früher einmal einen Herzinfarkt hatten;

• wenn Sie unter unregelmäßiger Herzschlagfolge oder einer Minderdurchblutung der Herzkranzadern leiden;

• wenn Sie früher einmal Magen‑Darm‑Geschwüre hatten;

• wenn bei Ihnen eine verringerte Knochenfestigkeit vorliegt;

• wenn Sie grünen Star mit weitem Kammerwinkel (Weitwinkelglaukom) haben;

• wenn Sie Diabetiker sind.

Außerdem sind zu Behandlungsbeginn häufiger, später seltener (mindestens jedoch einmal jährlich) Untersuchungen der Leber, der Niere und des Blutbildes notwendig.

Es ist wichtig, dass Sie die Kontrolluntersuchungen, die Ihr Arzt mit Ihnen verabredet, unbedingt einhalten.

Warnhinweis

Nach langjähriger Behandlung mit Arzneimitteln, die die gleichen Wirkstoffe wie Madopar Depot enthalten, kann ein plötzliches Absetzen von Madopar Depot zu Entzugserscheinungen führen (so genanntes malignes Levodopa-Entzugssyndrom). Es können auftreten:

• sehr hohes Fieber, Muskelsteife und seelische Auffälligkeiten

• oder eine vollständige Bewegungsstarre.

Beide Zustände sind lebensbedrohlich. Verständigen Sie in solch einem Fall sofort den nächsterreichbaren Arzt!

Hinweis für die Angehörigen

Bei einer Behandlung mit Madopar Depot kann es zu krankhaft‑traurigen Verstimmungen (Depressionen) kommen, insbesondere dann, wenn bereits früher einmal Hinweise auf solche Störungen vorlagen (siehe auch unter 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Achten Sie deshalb besonders auch auf die seelische Verfassung des Patienten, um Depressionen frühzeitig zu erkennen. Wenden Sie sich in diesem Fall bitte an den behandelnden Arzt.

a) Schwangerschaft

Sie dürfen Madopar Depot in der Schwangerschaft nicht einnehmen, da keine Erfahrungen aus Untersuchungen mit schwangeren Frauen vorliegen und in Tierversuchen für beide Wirkstoffe von Madopar Depot Schädigungen des Embryos beobachtet wurden.

b) Stillzeit

Madopar Depot hemmt die Bildung der Muttermilch. Ist eine Behandlung mit Madopar Depot während der Stillzeit erforderlich, muss abgestillt werden.

c) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Einnahme von Madopar Depot kann in seltenen Fällen übermäßige Müdigkeit am Tage und plötzliche Schlafattacken verursachen. In diesen Fällen dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, mit denen Sie sich selbst oder andere dem Risiko schwerer Verletzungen aussetzen könnten, bis übermäßige Tagesmüdigkeit und Schlafattacken nicht mehr auftreten.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Madopar Depot beeinflusst werden:

Die Wirkung dieser Arzneimittel kann verstärkt werden und eine Verminderung der Dosis erfordern.

Die Wirkung von Madopar Depot kann durch andere Arzneimittel wie folgt beeinflusst werden:

• Abschwächung der Wirkung durch:

• bestimmte Schmerzmittel (Opioide)

• Arzneimittel zur Behandlung eines erhöhten Blutdrucks, die den Wirkstoff Reserpin enthalten

• bestimmte Arzneimittel mit seelisch-dämpfender Wirkung (Neuroleptika)

• Verstärkung der Wirkung durch:

• Arzneimittel mit dem Wirkstoff Selegilin (zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit).

• Sonstige mögliche Wechselwirkungen:

• gleichzeitige Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen (so genannten MAO-Hemmstoffen):
  Bei Einnahme von Madopar Depot und Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Tranylcypromin kann es zu gefährlich erhöhtem Blutdruck kommen. Dies ist unter Umständen auch noch bis zu 2 Wochen nach Absetzen von Tranylcypromin möglich. Die gleichzeitige Einnahme von Madopar Depot und Moclobemid gilt dagegen als unbedenklich.

• Madopar Depot muss bei einer geplanten Operation 12 bis 48 Stunden vor der Anwendung bestimmter Narkosemittel abgesetzt werden. Folgen Sie bitte in diesem Fall den Anweisungen Ihres Arztes.

Es ist möglich, Madopar Depot gleichzeitig mit allen bekannten Arzneimitteln gegen die Parkinsonsche Krankheit (z.B. Dopaminagonisten, Amantadin, Anticholinergika) einzunehmen. Es kann jedoch eventuell notwendig sein, dass Ihnen Ihr Arzt eine geringere Dosis an Madopar Depot oder des anderen Arzneimittels verschreibt. Wenn eine unterstützende Behandlung mit einem Arzneimittel begonnen wird, das den Wirkstoff Entacapon enthält, kann ebenfalls eine Dosisverminderung von Madopar Depot erforderlich werden.

2.4 Bei Einnahme von Madopar Depot zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Vermeiden Sie eiweißreiche Mahlzeiten vor der Einnahme von Madopar Depot, da diese die Wirkung von Madopar Depot vermindern können.

3. WIE IST MADOPAR DEPOT EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Madopar Depot immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die notwendige Anzahl Retardkapseln Madopar Depot richtet sich nach der Schwere Ihrer Erkrankung und danach, wie gut Sie Madopar Depot vertragen. Dabei muss die für Sie persönlich am besten geeignete Dosis durch langsame Erhöhung der Zahl der täglich einzunehmenden Retardkapseln ermittelt werden. Die für Sie verschriebene Dosis kann sich deshalb von derjenigen anderer Patienten unterscheiden. Bitte ändern Sie keinesfalls eigenmächtig die vom Arzt verordnete Einnahmemenge.

3.1 Als tägliche Startdosis sollte im Allgemeinen die bisherige morgendliche Einnahme von Madopar in der nicht-retardierten Standardform beibehalten werden, der dann die Einnahme von Madopar Depot folgt. Die weitere Abfolge der Medikation muss durch sorgfältige Dosiseinstellung bestimmt werden. Gegebenenfalls muss die Dosis von Madopar Depot im Vergleich zu Madopar in der Standardformulierung nach 2 bis 3 Tagen um ca. 50 % erhöht werden, da die Madopar Depot Retardkapseln eine geringere Wirkstoffkonzentration im Blut ergeben.

Ist eine verlängerte Wirksamkeit für die Dauer der Nacht erwünscht, werden vor dem Zu-Bett-Gehen 1 bis 2 Retardkapseln Madopar Depot zusätzlich zur unveränderten Tagesdosis eingenommen.

Wenn Sie bereits mit einem anderen Arzneimittel gegen die Parkinsonsche Krankheit behandelt werden, können Sie zusätzlich Madopar Depot einnehmen. Sobald jedoch der Wirkungseintritt von Madopar Depot ersichtlich ist, sollte die Dosis des anderen Medikamentes überprüft und gegebenenfalls langsam verringert und dann abgesetzt werden.

Nehmen Sie bitte Madopar Depot, wenn möglich, mindestens 30 Minuten vor oder 1 Stunde nach einer Mahlzeit und mit ausreichender Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Wasser).

Nehmen Sie die Retardkapseln immer unzerkaut ein. Die Retardkapseln dürfen nicht geöffnet oder in Flüssigkeit aufgelöst werden.

Madopar Depot ersetzt den körpereigenen Botenstoff Dopamin, der von den Körperzellen nicht mehr ausreichend produziert wird. Die Behandlung mit Madopar Depot ist deshalb eine Langzeitbehandlung. Es kann eine mindestens dreimonatige Behandlung notwendig sein, damit Ihr Arzt den Behandlungserfolg beurteilen kann.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Madopar Depot zu stark oder zu schwach ist.

3.2 Wenn Sie eine größere Menge von Madopar Depot eingenommen haben, als Sie sollten:

Wenn Sie eine Einzeldosis von Madopar Depot versehentlich doppelt einnehmen, hat dies keine Auswirkungen auf die weitere Einnahme, d.h. Sie nehmen Madopar Depot danach so ein, wie sonst auch.

Bei Einnahme erheblich zu hoher Mengen von Madopar Depot kann es zu den Krankheitszeichen kommen, die im Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ genannt sind. Rufen Sie bei Auftreten bedrohlicher Krankheitszeichen den nächsterreichbaren Arzt zu Hilfe!

Die Behandlung durch den Arzt orientiert sich an der allgemeinen Vorgehensweise bei Überdosierungen unter besonderer Beachtung der Herz‑ und Kreislauf-Funktion.

3.3 Wenn Sie die Einnahme von Madopar Depot vergessen haben:

Falls Sie einmal vergessen haben, Madopar Depot einzunehmen, wird die Einnahme von Madopar Depot unverändert weitergeführt. Nehmen Sie nicht eine zusätzliche oder doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Beachten Sie aber bitte, dass Madopar Depot nur sicher und ausreichend wirken kann, wenn die Retardkapseln wie vorgesehen eingenommen werden!

3.4 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Madopar Depot abgebrochen wird:

Bitte wenden Sie sich bei unerwünschten Begleiterscheinungen der Behandlung an Ihren Arzt. Er wird mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.

Setzen Sie Madopar Depot nicht eigenmächtig ab, da sonst die Ihnen bekannten Krankheitszeichen wieder auftreten können.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Madopar Depot Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig: Mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: Mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: Mehr als 1 von 1 000 Behandelten	Selten: Mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten: 1 oder weniger von 10 000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Funktionsstörungen der Haut:
Selten:	Durch Überempfindlichkeit verursachte Hauterscheinungen wie Juckreiz und flüchtige Hautrötung
Funktionsstörungen bestimmter anderer Sinnesorgane:
Sehr selten:	Geschmacksverlust, Änderungen des Geschmacksempfindens
Störungen des Nervensystems:
Selten:	Schwerwiegende Schwankungen in der Beweglichkeit bei länger dauernder Behandlung
Sehr selten:	Unwillkürliche Bewegungen (bei fortgeschrittener Erkrankung), übermäßige Tagesmüdigkeit und plötzliche Schlafattacken
Psychische Störungen:
Selten:	Sinnestäuschungen, Störungen des Zeitgefühls
Sehr selten:	Innere Unruhe, Ängstlichkeit, Schlafstörungen, Wahnvorstellungen, krankhaft-traurige Verstimmungen (Depressionen), Appetitminderung
Magen-Darm-Beschwerden:
Sehr selten:	Übelkeit, Erbrechen, Durchfall
Störungen der Leber und der Galle:
Sehr selten:	Erhöhung bestimmter Leberwerte
Störungen des Metabolismus und Ernährungsstörungen:
Sehr selten:	Erhöhung der Harnstoff-Stickstoff-Werte (BUN)
Störungen der weißen Blutkörperchen:
Sehr selten:	Vorübergehende Verminderung der Zahl weißer Blutkörperchen
Störungen der roten Blutkörperchen:
Sehr selten:	Verminderung der Zahl roter Blutkörperchen durch eine verkürzte Lebensdauer
Störungen der Blutplättchen, der Blutung und der Blutgerinnung:
Sehr selten:	Verminderung der Zahl der Blutplättchen
Funktionsstörungen des Herzens:
Sehr selten:	Unregelmäßiger Herzschlag
Allgemeine Störungen des Herz-Kreislauf-Systems:
Sehr selten:	Zu niedriger Blutdruck mit Kreislaufbeschwerden
Störungen des harnableitenden Systems:
Sehr selten:	Urinverfärbungen

Magen-Darm-Beschwerden wie Appetitminderung, Übelkeit, Erbrechen oder Geschmacksstörungen können besonders zu Beginn der Behandlung auftreten. Zu Gegenmaßnahmen siehe Abschnitt 3.1.

Innere Unruhe, Ängstlichkeit, Schlafstörungen, Sinnestäuschungen, Wahnvorstellungen, Störungen des Zeitgefühls und Depressionen treten insbesondere bei älteren Patienten oder bei Patienten mit entsprechender Krankengeschichte auf (siehe auch den Hinweis für die Angehörigen in Abschnitt 2.2).

Leichte Urinverfärbungen können auftreten. Meist tritt eine leichte Rotfärbung auf, die sich bei längerem Stehenlassen dunkel färbt.

4.2 Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen:

Sollten Sie eine oder mehrere der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen entscheiden kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. WIE IST MADOPAR DEPOT AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Nicht über + 30 °C aufbewahren! Das Behältnis fest verschlossen halten, um die Retardkapseln vor Feuchtigkeit zu schützen!

Sie dürfen Madopar Depot nicht verwenden, wenn die Retardkapseln durch unsachgemäße Aufbewahrung feucht geworden sein sollten oder wenn sich ihr Aussehen (grün-hellblaue Hartkapseln) deutlich verändert hat (Verfärbung oder uneinheitliches Aussehen).

Stand der Information

Juni 2006