Document: 17.12.2009   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 17.12.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 15.12.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 17.08.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Madopar^® Depot

Hartkapseln, retardiert

Wirkstoffe: Levodopa 100 mg und Benserazid 25 mg (als Benserazidhydrochlorid)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

3. Wie ist Madopar Depot einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

1. WAS IST Madopar Depot UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Madopar Depot ist ein Arzneimittel, das 2 Wirkstoffe enthält. Der Wirkstoff Levodopa ist eine Vorstufe der körpereigenen Substanz Dopamin. Der Mangel an Dopamin in bestimmten Bereichen des Gehirns ist eine Ursache für die Parkinson-Krankheit. Durch die Umwandlung von Levodopa zu Dopamin wird dieser Mangel ausgeglichen. Der zweite Wirkstoff Benserazid hemmt den Abbau von Levodopa außerhalb des Gehirns, sodass eine geringere Dosis Levodopa eingenommen werden kann.

Die Wirkstoffe Levodopa und Benserazid werden aus der besonderen Darreichungsform (retardierte Hartkapseln) von Madopar Depot zeitlich verzögert über einen längeren Zeitraum freigesetzt.

Madopar Depot wird angewendet

Es liegen weder ausreichende klinische Erfahrungen mit Madopar Depot bei nicht mit Levodopa vorbehandelten Patienten noch in Kombination mit anderen Antiparkinsonmitteln oder bei Langzeitbehandlung vor.

Von der Behandlung mit Madopar Depot ausgenommen sind Parkinson-ähnliche Krankheitserscheinungen, die durch bestimmte Arzneimittel ausgelöst werden (medikamentös induzierte Parkinson-Syndrome) sowie die Huntington-Krankheit.

Madopar Depot darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Levodopa oder Benserazid, Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile von Madopar Depot sind;

• von Patienten unter 25 Jahren;

• wenn Sie an einer schweren Überfunktion der Schilddrüse, zu schnellem Herzschlag oder einem Tumor der Nebenniere leiden;

• wenn Sie eine schwere Stoffwechsel-, Herz‑, Leber‑, Nieren- oder Knochenmarkserkrankung haben;

• bei bestimmten Geisteskrankheiten (Psychosen), die körperlich oder nicht körperlich begründbar sind;

• wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck einnehmen, die den Wirkstoff Reserpin enthalten (siehe unten unter „Bei Einnahme von Madopar Depot mit anderen Arzneimitteln“);

• wenn Sie gleichzeitig mit Arzneimitteln gegen Depressionen, die den Wirkstoff Tranylcypromin enthalten, behandelt werden (siehe unten unter „Bei Einnahme von Madopar Depot mit anderen Arzneimitteln“);

• bei erhöhtem Augeninnendruck (Engwinkelglaukom);

• wenn Sie schwanger sind;

• wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine wirksamen Maßnahmen zur Empfängnisverhütung treffen (siehe unten unter „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Madopar Depot ist erforderlich,

Regelmäßige Kontrolluntersuchungen durch den Arzt sind notwendig,

• wenn Sie früher einmal einen Herzinfarkt hatten;

• wenn Sie unter unregelmäßiger Herzschlagfolge oder einer Minderdurchblutung der Herzkranzadern leiden;

• wenn Sie früher einmal Magen‑Darm‑Geschwüre hatten;

• wenn bei Ihnen eine verringerte Knochenfestigkeit vorliegt;

• wenn Sie grünen Star mit weitem Kammerwinkel (Weitwinkelglaukom) haben;

• wenn Sie Diabetiker sind.

Außerdem sind in regelmäßigen Abständen Untersuchungen der Leber, der Nieren und des Blutbildes notwendig. Es ist daher wichtig, dass Sie die Kontrolluntersuchungen, die Ihr Arzt mit Ihnen verabredet, unbedingt einhalten.

Warnhinweis

Nach langjähriger Behandlung mit Arzneimitteln, die die gleichen Wirkstoffe wie Madopar Depot enthalten, kann ein plötzliches Absetzen von Madopar Depot zu Entzugserscheinungen führen (sogenanntes malignes Levodopa-Entzugssyndrom). Es können auftreten:

• sehr hohes Fieber, Muskelsteife und seelische Auffälligkeiten

• oder eine vollständige Bewegungsstarre.

Beide Zustände sind lebensbedrohlich. Verständigen Sie in solch einem Fall sofort den nächsterreichbaren Arzt!

Hinweise

Besonders zu Beginn der Behandlung können Magen-Darm-Beschwerden wie Mundtrockenheit, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall auftreten (siehe Abschnitt 4). Durch die Einnahme von Madopar Depot mit etwas Nahrung oder Flüssigkeit oder durch langsamere Dosissteigerung können diese Beschwerden weitgehend vermindert oder vermieden werden.

Kreislaufbeschwerden infolge eines zu niedrigen Blutdrucks (siehe Abschnitt 4) verschwinden oder bessern sich in der Regel nach einer Verringerung der Dosis von Madopar Depot.

Bei längerer Behandlungsdauer und/oder hoher Dosierung kann es zu unwillkürlichen Bewegungen kommen (siehe Abschnitt 4). Diese Störungen verschwinden oder bessern sich in der Regel nach einer Verringerung der Dosis.

Hinweis für die Angehörigen

Bei einer Behandlung mit Madopar Depot kann es zu krankhaft‑traurigen Verstimmungen (Depressionen) kommen, insbesondere dann, wenn bereits früher einmal Hinweise auf solche Störungen vorlagen (siehe Abschnitt 4). Depressionen können jedoch bei Patienten mit Parkinson-Krankheit auch Teil des Krankheitsbildes sein. Achten Sie deshalb besonders auch auf die seelische Verfassung des Patienten, um Depressionen frühzeitig zu erkennen. Wenden Sie sich in diesem Fall bitte an den behandelnden Arzt.

Bei Einnahme von Madopar Depot mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Wirkstoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Madopar Depot beeinflusst werden:

Die Wirkung von Madopar Depot kann durch andere Arzneimittel wie folgt beeinflusst werden:

• Abschwächung der Wirkung durch:

• bestimmte Schmerzmittel (Opioide);

• Arzneimittel zur Behandlung eines erhöhten Blutdrucks, die den Wirkstoff Reserpin enthalten. In diesem Fall dürfen Sie Madopar Depot nicht einnehmen (siehe oben);

• bestimmte Arzneimittel mit seelisch-dämpfender Wirkung (Neuroleptika).

• Verstärkung der Wirkung und möglicherweise Verstärkung von Nebenwirkungen durch:

• Arzneimittel mit dem Wirkstoff Selegilin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit).

• Sonstige mögliche Wechselwirkungen:

• Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (sogenannte MAO-Hemmstoffe):
  Bei gleichzeitiger Einnahme von Madopar Depot und Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Tranylcypromin kann es zu gefährlich erhöhtem Blutdruck kommen. Dies ist unter Umständen auch noch bis zu 2 Wochen nach Absetzen von Tranylcypromin möglich. In diesem Fall dürfen Sie Madopar Depot nicht einnehmen (siehe oben). Zwischen dem Absetzen von Tranylcypromin und dem Beginn der Behandlung mit Madopar Depot muss daher ein Zeitraum von mindestens 2 Wochen liegen. Die gleichzeitige Einnahme von Madopar Depot und Moclobemid oder Selegilin bzw. Rasagilin gilt dagegen als unbedenklich.

Es ist möglich, Madopar Depot gleichzeitig mit allen bekannten Arzneimitteln gegen die Parkinson-Krankheit (z.B. Dopaminagonisten, Amantadin, Anticholinergika) einzunehmen. Es kann jedoch eventuell notwendig sein, dass Ihnen Ihr Arzt eine geringere Dosis an Madopar Depot oder des anderen Arzneimittels verschreibt. Wenn eine unterstützende Behandlung mit einem Arzneimittel begonnen wird, das den Wirkstoff Entacapon enthält, kann ebenfalls eine Dosisverminderung von Madopar Depot erforderlich werden.

Bei Einnahme von Madopar Depot zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Vermeiden Sie eiweißreiche Mahlzeiten vor der Einnahme von Madopar Depot, da diese die Wirkung von Madopar Depot vermindern können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen Madopar Depot in der Schwangerschaft nicht einnehmen, da keine Erfahrungen aus Untersuchungen mit schwangeren Frauen vorliegen und in Tierversuchen für beide Wirkstoffe von Madopar Depot Schädigungen des Ungeborenen beobachtet wurden. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung mit Madopar Depot eine sichere Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Falls Sie dennoch schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, müssen Sie Ihren behandelnden Arzt aufsuchen. Dieser wird Sie anweisen, wie Sie die Behandlung mit Madopar Depot beenden müssen.

Sie dürfen während der Behandlung mit Madopar Depot nicht stillen. Ist eine Behandlung mit Madopar Depot während der Stillzeit erforderlich, muss abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Einnahme von Madopar Depot kann in seltenen Fällen übermäßige Müdigkeit am Tage und plötzliche Schlafattacken verursachen. Sollte dies bei Ihnen der Fall sein, dürfen Sie so lange kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, mit denen Sie sich selbst oder andere dem Risiko schwerer Verletzungen aussetzen könnten, bis übermäßige Tagesmüdigkeit und Schlafattacken nicht mehr auftreten.

3. WIE IST MADOPAR DEPOT EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Madopar Depot immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die notwendige Anzahl Retardkapseln Madopar Depot richtet sich nach der Schwere Ihrer Erkrankung und danach, wie gut Sie Madopar Depot vertragen. Dabei muss die für Sie persönlich am besten geeignete Dosis durch langsame Erhöhung der Zahl der täglich einzunehmenden Retardkapseln ermittelt werden. Die für Sie verschriebene Dosis kann sich deshalb von derjenigen anderer Patienten unterscheiden. Bitte ändern Sie keinesfalls eigenmächtig die vom Arzt verordnete Einnahmemenge.

Als tägliche Startdosis sollte im Allgemeinen die bisherige morgendliche Einnahme von Madopar in der nicht retardierten Standardform beibehalten werden, der dann die Einnahme von Madopar Depot folgt. Die weitere Abfolge der Medikation muss durch sorgfältige Dosiseinstellung bestimmt werden. Gegebenenfalls muss die Dosis von Madopar Depot im Vergleich zu Madopar in der Standardformulierung nach 2 bis 3 Tagen um ca. 50 % erhöht werden, da die Madopar Depot Retardkapseln eine geringere Wirkstoffkonzentration im Blut ergeben.

Ist eine verlängerte Wirksamkeit für die Dauer der Nacht erwünscht, werden vor dem Zu-Bett-Gehen 1 bis 2 Retardkapseln Madopar Depot zusätzlich zur unveränderten Tagesdosis eingenommen.

Wenn Sie bereits mit einem anderen Arzneimittel gegen die Parkinson-Krankheit behandelt werden, können Sie zusätzlich Madopar Depot einnehmen. Sobald jedoch der Wirkungseintritt von Madopar Depot ersichtlich ist, sollte die Dosis des anderen Medikamentes überprüft und gegebenenfalls langsam verringert und dann abgesetzt werden.

Art der Anwendung

Nehmen Sie Madopar Depot bitte, wenn möglich, mindestens 30 Minuten vor oder 1 Stunde nach einer Mahlzeit und mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise einem Glas Wasser) und etwas Nahrung (z.B. Gebäck, Zwieback oder Ähnliches) ein.

Nehmen Sie die Retardkapseln immer unzerkaut ein. Die Retardkapseln dürfen nicht geöffnet oder in Flüssigkeit aufgelöst werden.

Dauer der Anwendung

Madopar Depot ersetzt den körpereigenen Botenstoff Dopamin, der von den Körperzellen nicht mehr ausreichend produziert wird. Die Behandlung mit Madopar Depot ist deshalb eine Langzeitbehandlung. Es kann eine mindestens dreimonatige Behandlung notwendig sein, damit Ihr Arzt den Behandlungserfolg beurteilen kann.

Wenn Sie eine größere Menge von Madopar Depot eingenommen haben, als Sie sollten:

Wenn Sie eine Einzeldosis von Madopar Depot versehentlich doppelt einnehmen, hat dies keine Auswirkungen auf die weitere Einnahme, d.h. Sie nehmen Madopar Depot danach so ein, wie sonst auch.

Bei Einnahme erheblich zu hoher Mengen von Madopar Depot kann es zu den Krankheitszeichen kommen, die im Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ genannt sind. Rufen Sie bei Auftreten bedrohlicher Krankheitszeichen den nächsterreichbaren Arzt zu Hilfe!

Die Behandlung durch den Arzt orientiert sich an der allgemeinen Vorgehensweise bei Überdosierungen unter besonderer Beachtung der Herz‑ und Kreislauffunktion.

Wenn Sie die Einnahme von Madopar Depot vergessen haben:

Nehmen Sie nicht eine zusätzliche oder doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Falls Sie einmal vergessen haben, Madopar Depot einzunehmen, wird die Einnahme von Madopar Depot unverändert weitergeführt. Beachten Sie aber bitte, dass Madopar Depot nur sicher und ausreichend wirken kann, wenn die Retardkapseln wie vorgesehen eingenommen werden!

Wenn Sie die Einnahme von Madopar Depot abbrechen:

Bitte wenden Sie sich bei unerwünschten Begleiterscheinungen der Behandlung an Ihren Arzt. Er wird mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.

Setzen Sie Madopar Depot nicht eigenmächtig ab, da sonst die Ihnen bekannten Krankheitszeichen wieder auftreten können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Madopar Depot Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig:

• Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, besonders zu Beginn der Behandlung (siehe Abschnitt 2 unter „Hinweise“)

• verminderter Appetit

• krankhaft-traurige Verstimmungen (Depressionen), die jedoch bei der Parkinson-Krankheit auch Teil des Krankheitsbildes sein können (siehe Abschnitt 2 unter „Hinweis für die Angehörigen”)

• Schlafstörungen

• unwillkürliche Bewegungen bei längerer Behandlungsdauer und/oder hoher Dosierung (siehe Abschnitt 2 unter „Hinweise“)

• schwerwiegende Schwankungen in der Beweglichkeit nach längerer Behandlungsdauer

• vorübergehende Erhöhung der alkalischen Phosphatase (ein bestimmter Leberenzymwert)

• Erhöhung der Harnstoff-Stickstoff-Werte im Blut.

Häufig:

• unregelmäßiger Herzschlag

• niedriger Blutdruck, der dazu führt, dass Ihnen schwindelig wird oder Sie ohnmächtig werden (siehe Abschnitt 2 unter „Hinweise“)

• Kopfschmerzen

• Mundtrockenheit, geändertes Geschmacksempfinden

• Sinnestäuschungen

• Ängstlichkeit

• Schnupfen, Bronchitis, fieberhafte Infektionen.

Gelegentlich:

Selten:

Sehr selten:

Nicht bekannt:

• Müdigkeit, Schwindel

• übermäßige Müdigkeit am Tage, plötzliche Schlafattacken (siehe Abschnitt 2 unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Madopar Depot ist erforderlich“)

• innere Unruhe

• Wahnvorstellungen, Störungen des Zeitgefühls

• Überempfindlichkeitsreaktionen an der Haut, wie z.B. Juckreiz und flüchtige Hautrötung

• Verminderung der Zahl roter Blutkörperchen durch eine verkürzte Lebensdauer

• Verminderung der Zahl der Blutplättchen

• vorübergehende Erhöhung der Lebertransaminasen, Erhöhung der γ-Glutamyltransferase (bestimmte Leberenzymwerte)

• Urinverfärbung (meist eine leichte Rotfärbung, die sich bei längerem Stehenlassen dunkel färbt).

Psychische Störungen wie innere Unruhe, Ängstlichkeit, Schlafstörungen, Sinnestäuschungen, Wahnvorstellungen und Störungen des Zeitgefühls können insbesondere bei älteren Patienten auftreten oder wenn bereits früher einmal Hinweise auf solche Störungen vorlagen.

Es wurde berichtet, dass Patienten, die Arzneimittel dieser Wirkstoffgruppe (dopaminerge Substanzen) zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet haben, krankhaftes triebhaftes Spielen oder zwanghaft gesteigertes sexuelles Verlangen zeigten. Diese Nebenwirkungen gingen allgemein bei Verringerung der Dosis oder mit Beendigung der Behandlung zurück.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST MADOPAR DEPOT AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30 °C lagern. Die Flasche fest verschlossen halten, um die Retardkapseln vor Feuchtigkeit zu schützen!

Sie dürfen Madopar Depot nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken:

Die Hartkapseln sind durch unsachgemäße Aufbewahrung feucht geworden oder haben ihr Aussehen (grün-hellblaue Hartkapseln) deutlich verändert (Verfärbung oder uneinheitliches Aussehen).

6. Weitere Informationen

Was Madopar Depot enthält:

1 Hartkapsel, retardiert, enthält 100 mg Levodopa und 28,5 mg Benserazidhydrochlorid(entsprechend 25 mg Benserazid).

Calciumhydrogenphosphat; Mannitol (Ph. Eur.); Hypromellose; hydriertes Pflanzenöl; Talkum; Povidon K 30; Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Kapselhülle: Gelatine; Titandioxid (E 171); Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172); Indigocarmin (E 132).
Drucktinte: Eisen(III)-oxid (E 172); Schellack; Phospholipide aus Sojabohnen

(1 Gew.-%); Dimeticon.

Wie Madopar Depot aussieht und Inhalt der Packung:

Madopar Depot sind grün-hellblaue Hartkapseln. Sie tragen auf einer Seite die Aufschrift „ROCHE“.

Madopar Depot ist in Packungen mit 20, 50 oder 100 Hartkapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Straße 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Telefon (07624) 14-0

Telefax (07624) 1019

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2009

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Veränderungen von labordiagnostischen Messungen:

Es können verschiedene labordiagnostische Messungen gestört sein:

• Levodopa kann die labordiagnostischen Messergebnisse von Katecholaminen, Creatinin, Harnsäure und Glucose beeinflussen;

• falsch-positiver Ketonnachweis bei Verwendung von Teststreifen (durch Kochen der Urinprobe wird diese Reaktion nicht verändert);

• falsch-negativer Harnzuckernachweis bei Verwendung der Glucose-Oxidase-Methode;

• falsch-positiver Coombs-Test.

Allgemeinanästhesie mit Halothan:

Im Falle einer Allgemeinanästhesie soll die Behandlung mit Madopar Depot so weit wie möglich bis zum Zeitpunkt der Operation fortgesetzt werden, außer wenn Halothan gegeben wird. Falls eine Allgemeinanästhesie mit Halothan benötigt wird, muss Madopar Depot 12 bis 48 Stunden vor der Operation abgesetzt werden, da es bei der gleichzeitigen Verabreichung von Madopar Depot und Halothan zu Blutdruckschwankungen und/oder zu Arrhythmien kommen kann. Nach der Operation kann die Therapie mit Madopar Depot wieder, mit langsam ansteigender Dosierung bis auf die Ausgangswerte vor der Operation aufgenommen werden.