Natriumchlorid 4,5 Mg/Ml (0,45 %) Und Glucose 25 Mg/Ml (2,5 %) Baxter Infusionslösung
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) und Glucose 25 mg/ml (2,5 %) Baxter Infusionslösung
Wirkstoffe: Natriumchlorid, Glucose
-
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals an.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
-
Fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
-
Wenn Sie sich nach einem Tag nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Was in dieser Packungsbeilage steht
Was ist Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) und Glucose 25 mg/ml (2,5 %) Baxter Infusionslösung und wofür wird sie angewendet?
Was sollten Sie vor der Anwendung von Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) und Glucose 25 mg/ml (2,5 %) Baxter Infusionslösung beachten?
Wie ist Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) und Glucose 25 mg/ml (2,5 %) Baxter Infusionslösung anzuwenden?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) und Glucose 25 mg/ml (2,5 %) Baxter Infusionslösung aufzubewahren?
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was ist Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) und Glucose 25 mg/ml (2,5 %) Baxter Infusionslösung und wofür wird sie angewendet?
Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) und Glucose 25 mg/ml (2,5 %) Baxter Infusionslösung ist eine Lösung, die folgende Substanzen in Wasser enthält:
-
Zucker (Glucose)
-
Natriumchlorid
Glucose ist einer der wichtigsten Energielieferanten des Körpers. 1 Liter Lösung liefert 100 Kilokalorien. Natrium und Chlorid sind Elektrolyte, die sich in Ihrem Blut befinden.
Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) und Glucose 25 mg/ml (2,5 %) Baxter Infusionslösung wird angewendet:
-
zur Versorgung des Körpers mit Kohlenhydraten (Zucker).
-
zum Ausgleich von Flüssigkeits- (Dehydratation) und Elektrolytverlust (z. B. durch starkes Schwitzen, Nierenerkrankungen)
-
zur Behandlung eines zu geringen Blutvolumens (Hypovolämie)
Was sollten Sie vor der Anwendung von Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) und Glucose 25 mg/ml (2,5 %) Baxter Infusionslösung beachten?
Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) und Glucose 25 mg/ml (2,5 %) Baxter Infusionslösung darf nichtangewendet werden, wenn Sie an einem der folgenden Zustände leiden:
-
wenn sich zuviel Flüssigkeit in Spalten um die Körperzellen befindet (extrazelluläre Hyperhydratation)
-
wenn das Blutvolumen in den Blutgefäßen über dem Normalwert liegt (Hypervolämie)
-
wenn der Flüssigkeits- und Natriumgehalt über dem Normalwert liegt (Flüssigkeits- und Natriumretention)
-
schweres Nierenversagen (wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren und Sie eine Dialyse benötigen)
-
dekompensierte Herzinsuffizienz. Das ist eine Herzschwäche, die nicht ausreichend behandelt wurde und unter anderem folgende Symptome hervorruft:
-
Kurzatmigkeit
-
Geschwollene Knöchel
-
niedriger Gehalt an Natrium im Blut (Hyponatriämie)
-
niedriger Gehalt an Chlorid im Blut (Hypochlorämie)
-
Flüssigkeitsansammlung unter der Haut, von der alle Körperteile betroffen sein können (allgemeine Ödeme)
-
Lebererkrankung, bei der es zu einer Flüssigkeitsansammlung im Bauchraum kommt (aszitische Leberzirrhose)
-
nicht ausreichend behandelte Zuckerkrankheit, d.h., wenn Ihre Blutzuckerwerte abnorm hohe Werte erreichen (dekompensierter Diabetes mellitus)
-
Glucose-Unverträglichkeit, z. B.
-
metabolischen Stress-Situationen (wenn der Stoffwechsel nicht richtig funktioniert, wie z. B. bei schweren Erkrankungen)
-
hyperosmolarem Koma (Bewusstlosigkeit). Diese Art von Koma kann bei einer nicht ausreichend behandelten Zuckerkrankheit auftreten.
-
erhöhtem Gehalt an Zucker im Blut (Hyperglykämie)
-
erhöhtem Gehalt an Laktat im Blut (Hyperlaktatämie)
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden bzw. gelitten haben:
-
Herzschwäche
-
Lungenfunktionsstörung (respiratorische Insuffizienz)
(Bei den oben genannten Erkrankungen ist möglicherweise eine spezielle Überwachung erforderlich)
-
eingeschränkte Nierenfunktion
-
Bluthochdruck (Hypertonie)
-
Flüssigkeitsansammlung unter der Haut, insbesondere um die Knöchel (periphere Ödeme)
-
Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungenödem)
-
hoher Blutdruck in der Schwangerschaft (Präeklampsie)
-
jeder andere Zustand, der mit einer Natriumretention (wenn der Körper zuviel Natrium zurückbehält) einhergeht, wie z. B. Behandlung mit Steroiden (siehe auch „Anwendung von Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) und Glucose 25 mg/ml (2,5 %) Baxter Infusionslösung zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
-
Diabetes mellitus (Ihr Blutzuckerspiegel wird sorgfältig überwacht, und die Dosierung von Insulin gegebenenfalls angepasst)
-
Kopfverletzung innerhalb der letzten 24 Stunden
-
erhöhter Hirndruck (intrakranielle Hypertonie)
-
Schlaganfall aufgrund eines Blutgerinnsels im Gehirn (ischämischer Schlaganfall)
-
Allergie auf Mais (Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) und Glucose 25 mg/ml (2,5 %) Baxter Infusionslösung enthält Zucker, der aus Mais gewonnen wird)
Bei Verabreichen der Infusionslösung wird der Arzt Ihr Blut und Ihren Harn untersuchen, um
-
den Gehalt an Elektrolyten wie z. B. Natrium und Chlorid in Ihrem Blut (Plasmaelektrolyte)
-
Ihren Blutzuckerspiegel
zu überwachen.
In Fällen, in denen die normale Regulation des Wasserhaushaltes im Blut durch eine erhöhte Sekretion des Hormons ADH (nichtosmotische ADH-Sekretion) gestört ist, kann die Infusion von Lösungen mit einer relativ geringen Salzkonzentration (hypotone Lösungen) zu einem geringen Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie) führen. Dies kann zu Kopfschmerz, Übelkeit, Krämpfen, Lethargie, Koma, Schwellung des Gehirns (zerebrales Ödem) und zum Tod führen. Daher sind diese Symptome (akute symptomatische hyponatriämische Enzephalopathie) als medizinischer Notfall zu betrachten.
Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) und Glucose 25 mg/ml (2,5 %) Baxter Infusionslösung darf nicht zusammen mit Blut durch dasselbe Infusionsbesteck verabreicht werden. Das kann zu einer Schädigung oder Verklumpung der roten Blutkörperchen führen.
Da Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) und Glucose 25 mg/ml (2,5 %) Baxter Infusionslösung Zucker (Glucose) enthält, kann Hyperglykämie (hoher Blutzuckerspiegel) auftreten. In diesem Fall kann Ihr Arzt
-
die Infusionsgeschwindigkeit anpassen
-
Insulin verabreichen, um den Blutzuckerspiegel zu senken.
Dies ist besonders wichtig wenn
-
Sie Diabetiker sind
-
Sie vor kurzem einen Schlaganfall hatten (akuter ischämischer Schlaganfall). Hohe Blutzuckerwerte können die Auswirkungen eines Schlaganfalls verschlimmern und die Genesung beeinträchtigen
-
Sie aufgrund eines zu geringen Blutvolumens (Hypovolämie) behandelt werden. Ihr Arzt muss die Infusionsrate anpassen, damit die Blutzuckerwerte nicht über den Normalwert ansteigen können.
Wenn Sie Diabetiker sind oder Nierenprobleme (Niereninsuffizienz) haben oder hatten, muss Ihr Arzt Ihren Blutzuckerspiegel sorgfältig überwachen. Während der Behandlung mit Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) und Glucose 25 mg/ml (2,5 %) Baxter Infusionslösung kann sich Ihr Insulin- oder Kaliumbedarf verändern.
Wenn Sie parenteral ernährt werden, d.h. Nährstoffe über eine Infusion in die Vene erhalten, wird Ihr Arzt dies berücksichtigen.
Falls Sie langfristig mit Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) und Glucose 25 mg/ml (2,5 %) Baxter Infusionslösung behandelt werden, erhalten Sie zusätzliche Nährstoffe.
Ihr Arzt muss auch den Kaliumspiegel in Ihrem Blut überwachen, damit dieser nicht unter den Normalwert sinkt (Hypokaliämie).
Kinder
Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) und Glucose 25 mg/ml (2,5 %) Baxter Infusionslösung darf bei Frühgeborenen und Neugeborenen unter 3 Monaten nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
Bei Neugeborenen, besonders bei Frühgeborenen mit geringem Geburtsgewicht, besteht ein erhöhtes Risiko einen zu niedrigen oder zu hohen Blutzuckerspiegel (Hypo- oder Hyperglykämie) zu entwickeln. Damit mögliche unerwünschte Langzeitnebenwirkungen vermieden werden können, ist hier, durch engmaschige Überwachung, eine ausreichende Blutzuckerkontrolle während der Behandlung mit einer glucosehaltigen Infusionslösung nötig. Niedrige Blutzuckerspiegel können bei Neugeborenen zu langanhaltenden Krämpfen, Koma und Hirnschädigung führen. Hohe Blutzuckerspiegel wurden mit Hirnblutung, später Manifestation von bakterieller Infektion und Pilzinfektion, Schädigung am Auge (Retinopathie bei Frühgeborenen), Infektionen im Darmtrakt (nekrotisierende Enterokolitis), Lungenprobleme (bronchopulmonale Dysplasie),verlängerter Krankenhausaufenthalt und Tod in Verbindung gebracht.
Anwendung von Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) und Glucose 25 mg/ml (2,5 %) Baxter Infusionslösung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
Dies ist besonders wichtig, wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:
-
Kortikosteroide (entzündungshemmende Arzneimittel)
-
Carbenoxolon (ein entzündungshemmendes Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren)
Diese Arzneimittel können Natrium und Wasser im Körper zurückhalten und zu Folgendem führen:
-
Gewebsschwellung durch Flüssigkeitsansammlung unter der Haut (Ödem)
-
Bluthochdruck (Hypertonie)
Anwendung von Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) und Glucose 25 mg/ml (2,5 %) Baxter Infusionslösung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Fragen Sie Ihren Arzt, was Sie essen und trinken dürfen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme / Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) und Glucose 25 mg/ml (2,5 %) Baxter Infusionslösung kann während der Schwangerschaft und Stillzeit bedenkenlos verabreicht werden.
Werden Ihrer Infusionslösung in der Schwangerschaft und Stillzeit andere Arzneimittel zugesetzt:
-
fragen Sie Ihren Arzt
-
lesen Sie die Packungsbeilage des zugesetzten Arzneimittels.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) und Glucose 25 mg/ml (2,5 %) Baxter Infusionslösung hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Wie ist Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) und Glucose 25 mg/ml (2,5 %) Baxter Infusionslösung anzuwenden?
Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) und Glucose 25 mg/ml (2,5 %) Baxter Infusionslösung wird Ihnen durch einen Arzt oder dem Pflegepersonal verabreicht. Ihr Arzt entscheidet, wie viel Sie benötigen und wann es Ihnen verabreicht wird. Dies ist abhängig von Ihrem Alter, Gewicht, Zustand sowie dem Grund für die Anwendung. Die Dosierung kann auch von einer eventuellen Begleittherapie abhängen.
Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) und Glucose 25 mg/ml (2,5 %) Baxter Infusionslösung darf nichtverabreicht werden, wenn die Lösung Partikel enthält oder der Beutel beschädigt ist.
Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) und Glucose 25 mg/ml (2,5 %) Baxter Infusionslösung wird normalerweise über einen Kunststoffschlauch und eine damit verbundene Nadel (Kanüle) in eine Vene verabreicht. Meist wird für die Infusion eine Armvene verwendet. Möglicherweise entschließt sich Ihr Arzt aber auch, Ihnen das Arzneimittel auf andere Weise zu verabreichen.
Restmengen müssen verworfen werden. Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) und Glucose 25 mg/ml (2,5 %) Baxter Infusionslösung darf nichtaus einem bereits angebrochenen Beutel infundiert werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) und Glucose 25 mg/ml (2,5 %) Baxter Infusionslösung angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Ihre Nieren nicht mehr in der Lage sind Natrium ausreichend aus dem Blut zu entfernen, kann Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) und Glucose 25 mg/ml (2,5 %) Baxter Infusionslösung zu einem Anstieg der Natriumkonzentration im Blut führen (Hypernatriämie).
Dies kann zu folgenden Beschwerden führen:
-
Flüssigkeitsansammlung unter der Haut, insbesondere um die Knöchel (periphere Ödeme)
-
Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungenödem)
Bei normaler Verwendung von Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) und Glucose 25 mg/ml (2,5 %) Baxter Infusionslösung kommt es selten zu einem erhöhten Gehalt an Natrium im Blut. Die gravierendste Nebenwirkung eines erhöhten Natriumspiegels ist die Reduzierung des Flüssigkeitsgehalts im Hirn (Dehydratation des Hirns). Dies führt zu Schläfrigkeit und Verwirrtheit und kann zu Krampfanfällen, Bewusstlosigkeit (Koma), Atemstillstand (respiratorischer Insuffizienz) und sogar zum Tod führen.
Zu den weiteren Symptomen zählen:
-
Durstgefühl
-
trockener Mund und trockene Augen
-
Fieber
-
schneller Herzschlag (Tachykardie)
-
erhöhter Blutdruck (Hypertonie)
-
Kopfschmerzen
-
Schwindel
-
Unruhe
-
Reizbarkeit
-
Schwächegefühl
Falls Ihnen Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) und Glucose 25 mg/ml (2,5 %) Baxter Infusionslösung in zu großer Menge verabreicht wurde, kann es zu einer Übersäuerung des Bluts kommen, was zu Müdigkeit, Verwirrtheit, Teilnahmslosigkeit und erhöhter Atemfrequenz führen kann.
Falls Ihnen Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) und Glucose 25 mg/ml (2,5 %) Baxter Infusionslösung in zu großer Menge oder große Mengen zu schnell verabreicht wurden, treten möglicherweise folgende Beschwerden auf:
-
erhöhter Gehalt an Salzen im Blut (Hyperosmolarität)
-
Mangel an Flüssigkeit im Gewebe (Dehydratation)
-
erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)
-
Zucker im Harn (Glucosurie)
-
erhöhte Harnproduktion (osmotische Diurese)
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie solche Beschwerden feststellen. Die Infusion wird abgebrochen und eine den jeweiligen Beschwerden entsprechende Behandlung begonnen.
Wenn der Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) und Glucose 25 mg/ml (2,5 %) Baxter Infusionslösung vor der Überinfusion ein Arzneimittel zugesetzt wurde, kann auch das zugesetzte Arzneimittel Beschwerden verursachen. Diese sind in der Packungsbeilage des zugesetzten Arzneimittels aufgeführt.
Wenn Sie die Anwendung vonNatriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) und Glucose 25 mg/ml (2,5 %) Baxter Infusionslösung abbrechen
Ihr Arzt entscheidet, wann die Infusion abgebrochen wird.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nebenwirkungen, die in Zusammenhang mit der Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) und Glucose 25 mg/ml (2,5 %) Baxter Infusionslösung stehen, sind folgende:
-
Veränderungen der Elektrolytkonzentration im Blut (Elektrolytungleichgewicht)
-
Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich einer schweren allergischen Reaktion, die Anaphylaxie genannt wird (mögliches Auftreten bei Patienten mit einer Allergie auf Mais)
Wenn Sie an einer Herzerkrankung oder Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungenödem) leiden:
-
Überwässerung des Körpers (Hypervolämie), die zu einer vermehrten Harnausscheidung (Polyurie) führen kann
-
Herzschwäche
-
Niedriger Gehalt an Natrium im Blut (Hyponatriämie) – sehr häufig (tritt bei mehr als 1 von 10 Patienten auf).
Nebenwirkungen, die in Zusammenhang mit der Verabreichungstechnik stehen, sind folgende:
-
Fieber
-
Schüttelfrost
-
Infektion an der Einstichstelle
-
lokaler Schmerz oder Reaktion (Rötung oder Schwellung an der Einstichstelle)
-
Reizung und Entzündung der Vene, in die die Infusion verabreicht wird (Phlebitis). Dadurch kann es zu Rötung, Schmerzen, Brennen und einer Schwellung entlang der betreffenden Vene kommen.
-
Blutgerinnselbildung (oberflächliche Thrombophlebitis) an der Einstichstelle mit Schmerzen, Schwellung oder Rötung im Bereich des Gerinnsels.
-
Austreten von Infusionslösung in das die Vene umgebende Gewebe (Paravasat-Bildung). Dies kann zu Gewebeschäden und Narbenbildung führen.
-
Flüssigkeitsüberschuss in den Blutgefäßen (Hypervolämie)
Nebenwirkungen können auch in Zusammenhang mit Arzneimitteln stehen, die der Infusionslösung zugesetzt wurden. Diese Nebenwirkungen sind abhängig von dem jeweiligen Arzneimittelzusatz. Die möglichen Beschwerden sind in der Packungsbeilage des zugesetzten Arzneimittels aufgeführt.
Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte die Infusion abgebrochen werden.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.deanzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Wie ist Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) und Glucose 25 mg/ml (2,5 %) Baxter Infusionslösung aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Für Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) und Glucose 25 mg/ml (2,5 %) Baxter Infusionslösung sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Beutel nach <Verw. bis> angegebenen Verfalldatum nichtmehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn die Lösung sichtbare Partikel enthält oder der Beutel beschädigt ist.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) und Glucose 25 mg/ml (2,5 %) Baxter Infusionslösung enthält
Die Wirkstoffe sind:
-
Zucker (Glucose) 25 g/Liter
-
Natriumchlorid 4,5 g/Liter
Der einzige sonstige Bestandteil ist Wasser für Injektionszwecke.
Wie Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) und Glucose 25 mg/ml (2,5 %) Baxter Infusionslösung aussieht und Inhalt der Packung
Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) und Glucose 25 mg/ml (2,5 %) Baxter Infusionslösung ist eine klare Lösung, ohne sichtbare Partikel.
Sie befindet sich in einem Polyolefin/Polyamid-Kunststoffbeutel (Viaflo). Jeder Beutel ist in eine schützende Kunststoff-Umverpackung eingeschweißt.
Folgende Beutelgrößen sind verfügbar:
-
250 ml
-
500 ml
-
1000 ml
Die Beutel werden in Kartons geliefert. Jeder Karton enthält eine der folgenden Packungsgrößen:
-
30 Beutel zu 250 ml
-
20 Beutel zu 500 ml
-
10 Beutel zu 1000 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Baxter Deutschland GmbH
Edisonstraße 4
85716 Unterschleißheim
Hersteller
Baxter S.A.
Boulevard René Branquart 80
7860 Lessines
Belgien
Baxter Healthcare Ltd.
Caxton Way
Thetford, Norfolk
IP24 3SE
Großbritannien
Bieffe Medital Sabiñánigo
Ctra de Biescas, Senegüé
22666 Sabiñánigo (Huesca)
Spanien
Baxter Healthcare S.A.
Moneen Road
Castlebar
County Mayo
Irland
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2013.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Hinweise für die Handhabung und Vorbereitung
Nur klare Lösungen ohne sichtbare Partikel in unversehrten Beuteln verwenden. Nach Anschließen des Infusionssets sofort verabreichen.
Den Beutel erst unmittelbar vor Gebrauch aus der Umverpackung nehmen.
Der Innenbeutel gewährleistet die Sterilität des Produkts.
Nicht mehrere Kunststoffbeutel miteinander verbinden. Sind mehrere Beutel miteinander verbunden, besteht die Gefahr einer Luftembolie durch Lufteinschlüsse im Primärbeutel, die aspiriert werden können, bevor der Inhalt des Sekundärbeutels vollständig verabreicht ist.
Wird ein flexibles Kunststoffbehältnis mit einer intravenösen Lösung zusammengedrückt, um die Flussrate zu erhöhen, besteht das Risiko einer Luftembolie, wenn das Behältnis vor der Anwendung nicht vollständig entlüftet wurde.
Wird ein belüftetes Infusionsset in geöffneter Position angeschlossen, kann dies zu einer Luftembolie führen. Daher sollten keine belüfteten Infusionssets in geöffneter Position an flexible Kunststoffbeutel angeschlossen werden.
Die Lösung unter aseptischen Bedingungen mit einem sterilen Infusionsbesteck verabreichen. Das Infusionssystem mit der Lösung spülen, um es zu entlüften.
Zusätze können der Lösung vor oder während der Infusion über den wiederverschließbaren Zuspritzanschluss hinzugefügt werden.
Bei Verwendung von Zusätzen vor der parenteralen Verabreichung sicherstellen, dass die Lösung isoton ist. Aus mikrobiologischen Gründen müssen Lösungen mit Arzneimittelzusätzen unmittelbar verwendet werden. Werden sie nicht sofort verwendet, liegen die Lagerungsdauer und die Lagerungsbedingungen – normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C – im Verantwortungsbereich des Anwenders, es sei denn, es wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen verdünnt.
Kinder und Jugendliche
Um möglicherweise tödliche Überinfusion mit intravenöser Flüssigkeit bei Neugeborenen zu vermeiden muss die Lösung mit besonderer Vorsicht verabreicht werden.
Wird eine Spritzenpumpe verwendet um den Neugeborenen intravenöse Lösungen oder Arzneimittel zu verabreichen, sollte der Flüssigkeitsbeutel nicht an der Spitze angeschlossen bleiben. Wird eine Infusionspumpe verwendet, müssen alle Klemmen des intravenösen Infusionssets geschlossen sein bevor das Infusionsset von der Pumpe genommen wird oder die Pumpe ausgeschaltet wird.
Das ist unbedingt erforderlich, unabhängig davon ob das Infusionsset eine Free-Flow Sperre hat. Das intravenöse Infusionssystem und die Apparatur für die Verabreichung müssen häufig kontrolliert werden.
Nach einmaligem Gebrauch verwerfen.
Restmengen verwerfen.
Angebrochene Beutel nicht erneut anschließen.
Öffnen
Den Viaflo-Beutel erst unmittelbar vor Gebrauch aus der Umverpackung nehmen.
Den Innenbeutel fest zusammendrücken und so auf kleinste Undichtigkeiten prüfen. Sind undichte Stellen vorhanden, die Lösung verwerfen, da die Sterilität nicht mehr gewährleistet ist.
Prüfen, ob die Lösung klar ist und keine Partikel aufweist. Wenn sie trübe ist oder Partikel enthält, die Lösung verwerfen.
Vorbereiten der Verabreichung
Für die Vorbereitung und Verabreichung der Lösung sterile Materialien verwenden.
Den Beutel an der Ausstanzung aufhängen.
Die Kunststoff-Schutzkappe vom Verabreichungsanschluss an der Unterseite des Beutels wie folgt entfernen:
-
Den kleineren Flügel am Anschluss mit einer Hand fassen,
-
mit der anderen Hand den größeren Flügel an der Schutzkappe fassen und drehen,
-
die Schutzkappe löst sich.
Die Infusion unter aseptischer Arbeitsweise vorbereiten.
Das Infusionsbesteck anschließen. Bitte die vollständige Gebrauchsanweisung des Infusionsbestecks zum Anschließen und Spülen des Infusionsbestecks sowie zum Verabreichen der Lösung beachten.
Verfahren zur Injektion von Arzneimittelzusätzen
Vorsicht! Zusätze können inkompatibel sein (siehe unten, Abschnitt 5 „Inkompatibilitäten mit Arzneimittelzusätzen“)
Hinzufügen von Arzneimitteln vor der Verabreichung
Den Zuspritzanschluss desinfizieren.
Mit einer Spritze mit 19-Gauge- (1,10 mm) oder 22-Gauge- (0,70 mm) Nadel den wiederverschließbaren Zuspritzanschluss punktieren und den Zusatz injizieren.
Die Lösung und das Arzneimittel gründlich mischen. Für Arzneimittel mit hoher Dichte, wie beispielsweise Kaliumchlorid, die Zuspritzanschlüsse senkrecht halten, leicht dagegen klopfen und die Lösung erneut mischen.
Achtung: Beutel mit Arzneimittelzusätzen nicht aufbewahren.
Hinzufügen von Arzneimitteln während der Verabreichung
Die Klemme am Infusionsbesteck schließen.
Den Zuspritzanschluss desinfizieren.
Mit einer Spritze mit 19-Gauge- (1,10 mm) oder 22-Gauge- (0,70 mm) Nadel den wiederverschließbaren Zuspritzanschluss punktieren und den Arzneimittelzusatz injizieren.
Den Beutel vom Infusionsständer nehmen und/oder in eine senkrechte Position bringen.
Beide Anschlüsse entlüften, indem Sie leicht dagegen klopfen, während der Beutel in einer senkrechten Position ist.
Die Lösung und das Arzneimittel gründlich mischen.
Den Beutel wieder in die Ausgangsstellung bringen, die Klemme öffnen und die Anwendung fortsetzen.
Haltbarkeit nach dem Öffnen: (mit zugesetzten Arzneimitteln)
Vor Anwendung muss die chemische und physikalische Stabilität jedes Zusatzes im Viaflo-Beutel beim pH-Wert der Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) und Glucose 25 mg/ml (2,5 %) Baxter Infusionslösung ermittelt werden.
Aus mikrobiologischen Gründen muss das verdünnte Produkt unmittelbar verwendet werden. Wird es nicht sofort verwendet, liegen die Lagerungsdauer und die Lagerungsbedingungen – normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C – im Verantwortungsbereich des Anwenders, es sei denn, es wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen verdünnt.
Inkompatibilitäten mit Arzneimittelzusätzen
Wie bei allen parenteralen Lösungen muss vor dem Hinzufügen von Zusätzen deren Kompatibilität mit der Lösung im Viaflo-Beutel geprüft werden.
Es liegt in der Verantwortung des Anwenders die Kompatibilität des zugesetzten Arzneimittels mit Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) und Glucose 25 mg/ml (2,5 %) Baxter Infusionslösung zu überprüfen. Es können eventuell Farbveränderungen und/oder Ausfällung, unlösliche Komplexe oder Kristallisierung auftreten.
Die Gebrauchsinformation des zugesetzten Arzneimittels beachten.
Vor dem Hinzufügen von Arzneimitteln sicherstellen, dass diese wasserlöslich und beim pH-Wert der Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) und Glucose 25 mg/ml (2,5 %) Baxter Infusionslösung (pH: 3,5 bis 6,5) stabil sind.
Nach dem Zusetzen eines kompatiblen Arzneimittels die Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) und Glucose 25 mg/ml (2,5 %) Baxter Infusionslösung unverzüglich verabreichen.
Zur Orientierung, einige Arzneimittel, die inkompatibel mit Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) und Glucose 25 mg/ml (2,5 %) Baxter Infusionslösung sind (keine vollständige Liste):
-
Ampicillin-Natrium
-
Mitomycin
-
Erythromycin-Lactobionat
Da Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) und Glucose 25 mg/ml (2,5 %) Baxter Infusionslösung Glucose enthält, darf sie nicht zusammen mit Blut durch dasselbe Infusionsbesteck verabreicht werden. Das kann zu einer Schädigung oder Verklumpung der roten Blutkörperchen führen.
Zusätze, für die eine Inkompatibilität nachgewiesen wurde, dürfen nicht verwendet werden.
Baxter und Viaflo sind eingetragene Marken der Baxter International Inc.
6fd04a4a113473f63861669447555db5.rtf 1