Document: 17.12.2003   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 30.07.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 17.12.2003   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 11.12.2003   Gebrauchsinformation (deutsch)

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PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 56480.01.00

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) und Glucose 25 mg/ml (2,5 %) pfrimmer Infusionslösung jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

PE Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) und Glucose 25 mg/ml (2,5 %) pfrimmer Infusionslösung

PG Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind

Natriumchlorid 4,5 g/l

Glucose (als Monohydrat): 25,00 g/l

1 ml enthält 25 mg Glucose (als Monohydrat) und 4,5 mg Natriumchlorid.

Dies entspricht:

	Na+	Cl-
mmol/l	77	77
meq/l	77	77

ca. 293 mosm/l

pH-Wert: 3,5 – 6,5

PH Der sonstige Bestandteil ist:

Wasser für Injektionszwecke

P4 Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) und Glucose 25 mg/ml (2,5 %) pfrimmer Infusionslösung steht in Beuteln mit 100 ml, 250 ml, 500 ml und 1000 ml Infusionslösung zur Verfügung.

Diese – unter der Bezeichnung Viaflo geführten – Beutel bestehen aus Polyolefin/Polyamid (PL 2442) und sind von einer schützenden Umverpackung aus Polyamid/Polypropylen umgeben.

Ein Karton enthält: 50 Beutel zu 100 ml

oder 30 Beutel zu 250 ml

oder 20 Beutel zu 500 ml

oder 10 Beutel zu 1000 ml.

PC1 1. WAS IST Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) und Glucose 25 mg/ml (2,5 %) pfrimmer Infusionslösung UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

PI 1.1 Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) und Glucose 25 mg/ml (2,5 %) pfrimmer Infusionslösung ist eine

Infusionslösung

PD 1.2 von

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstr. 3-4

85716 Unterschleißheim

www.baxter.de

P5 hergestellt von

Baxter Healthcare Ltd.

Caxton Way

Thetford Norfolk IP 24 3SE

Vereinigtes Königreich

(oder)

Bieffe Medital Sabinañigo

Ctra de Biescas-Senegué

22666 Sabinañigo (Huesca)

Spanien

(oder)

Baxter SA

Boulevard René Branquart 80

7860 Lessines

Belgien

(oder)

Baxter Healthcare S.A.

Moneen Road

Castlebar – County Mayo

Irland

PK 1.3 Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) und Glucose 25 mg/ml (2,5 %) pfrimmer Infusionslösung wird angewendet zur Behandlung von Dehydratation oder Hypovolämie bei Patienten, bei denen ein Ersatz von Wasser, Natriumchlorid und Kohlenhydrate erforderlich ist, weil deren Aufnahme von Flüssigkeit und Elektrolyten über die normale Ernährung eingeschränkt ist.

PC2 2. WAS MUSS VOR DER ANWENDUNG VON Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) und Glucose 25 mg/ml (2,5 %) pfrimmer Infusionslösung BEACHTET WERDEN?

PL 2.1 Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) und Glucose 25 mg/ml (2,5 %) pfrimmer Infusionslösung darf nicht angewendet werden bei Patienten mit:

• extrazellulärer Hyperhydratation oder Hypervolämie

• Flüssigkeits- und Natriumretention

• schwerer Niereninsuffizienz (mit Oligurie/Anurie)

• dekompensierter Herzinsuffizienz

• Hyponatriämie

• Hypochloridämie

• allgemeinen Ödemen und Leberzirrhose mit Aszites

Die Lösung ist zudem kontraindiziert bei entgleister diabetischer Stoffwechsellage, anderen Formen bekannter Glucose-Intoleranz (wie etwa metabolischer Stress), hyperosmolarem Koma, Hyperglykämie und Hyperlaktatämie.

PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) und Glucose 25 mg/ml (2,5 %) pfrimmer Infusionslösung ist erforderlich

Große Infusionsvolumina müssen bei Patienten mit Herz-, Lungen- oder Niereninsuffizienz unter spezieller Überwachung appliziert werden.

Natriumsalze sollen mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Hypertonie, Herzinsuffizienz, peripherem Ödem oder Lungenödem, eingeschränkter Nierenfunktion, Präeklampsie, oder anderen mit Natriumretention assoziierten Zuständen (siehe auch Abschnitt 2.3 "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").

Frühgeborene oder Neugeborene können aufgrund ihrer noch nicht voll entwickelten Nierenfunktion überschüssiges Natrium zurückhalten. Bei Frühgeborenen und Neugeborenen sollen deshalb nur nach Bestimmung des Serumnatriumspiegels wiederholte Natriumchlorid-Infusionen gegeben werden.

Die Infusion von glucosehaltigen Lösungen kann in den ersten 24 Stunden nach einer Kopfverletzung kontraindiziert sein. Bei Episoden von erhöhtem Hirndruck ist der Blutzuckerspiegel engmaschig zu überwachen.

Die Anwendung von glucosehaltigen Lösungen kann zu Hyperglykämie führen. In diesem Fall wird empfohlen, die Lösung nicht nach akutem ischämischen Schlaganfall anzuwenden, da eine Hyperglykämie mit einer stärkeren Schädigung des Gehirns in Verbindung gebracht wird und die Genesung behindert.

Bei der Korrektur der Hypovolämie ist darauf zu achten, dass die Oxidationskapazität des Patienten für Glucose nicht überschritten wird, um eine Hyperglykämie zu vermeiden. Deshalb dürfen die maximalen Infusionsgeschwindigkeiten nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 3 "Wie ist Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) und Glucose 25 mg/ml (2,5 %) pfrimmer Infusionslösung anzuwenden?").

Wenn eine Hyperglykämie auftritt, ist die Infusionsgeschwindigkeit anzupassen oder Insulin zu verabreichen oder, falls erforderlich, die Therapie abzubrechen.

Bei Diabetikern oder Patienten mit Niereninsuffizienz ist eine engmaschige Überwachung des Glucosespiegels erforderlich. Zudem kann sich der Insulin- und/oder der Kaliumbedarf ändern.

Bei langfristiger Anwendung muss eine angemessene Nährstoffversorgung des Patienten sichergestellt werden.

Bei längerfristiger Anwendung ist der Kaliumspiegel im Plasma zu überwachen und, falls erforderlich, ergänzend Kalium zuzuführen, um eine Hypokaliämie zu vermeiden.

PV1 a) Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine Daten über unerwünschte Wirkungen bei der Anwendung Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) und Glucose 25 mg/ml (2,5 %) in der Schwangerschaft oder Stillzeit vor. Bei bestimmungsgemäßer Anwendung kann Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) und Glucose 25 mg/ml (2,5 %) in der Schwangerschaft und Stillzeit verwendet werden.

PV2 b) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) und Glucose 25 mg/ml (2,5 %) pfrimmer Infusionslösung hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen aufgrund des Natriumgehalts:

Kortikoide/Steroide und Carbenoxolon; diese stehen in Zusammenhang mit einer Natrium- und Wasserretention (mit Ödemen und Hypertonie).

Glucose darf nicht über dasselbe Infusionssystem appliziert werden wie Vollblut, da es sonst zu einer Hämolyse und Verklumpung kommen kann.

PC3 3. WIE IST Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) und Glucose 25 mg/ml (2,5 %) pfrimmer Infusionslösung ANZUWENDEN?

PMX Die Anwendung von Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) und Glucose 25 mg/ml (2,5 %) pfrimmer Infusionslösung darf nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.

Erwachsene, ältere Patienten, Jugendliche und Kinder:

Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit richten sich nach Alter, Gewicht, klinischem und biologischem (Säure-Basen-Haushalt) Zustand des Patienten (insbesondere dem Hydratationszustand des Patienten) sowie der Begleittherapie. Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit sind vom behandelnden Arzt festzulegen.

Empfohlene Dosierung:

Die empfohlene Dosierung beträgt:

- für Erwachsene, ältere Patienten und Jugendliche:
500 ml bis 3 Liter/24 h

- für Säuglinge und Kinder:

- 0-10 kg Körpergewicht: 100 ml/kg/24 h

- 10-20 kg Körpergewicht: 1000 ml + (50 ml/kg über
10 kg)/24 h

- > 20 kg Körpergewicht: 1500 ml + (20 ml/kg über
20 kg)/24 h

Infusionsgeschwindigkeit:

Die Infusionsgeschwindigkeit beträgt bei Erwachsenen, älteren Patienten und Jugendlichen in der Regel 40 ml/kg/24 h.

Bei pädiatrischen Patienten beträgt die Infusionsgeschwindigkeit im Durchschnitt 5 ml/kg/h, die genauen Werte richten sich jedoch nach dem Alter:

6-8 ml/kg/h bei Säuglingen, 4-6 ml/kg/h bei Kleinkindern und 2-4 ml/kg/h bei Schulkindern.

Die Infusionsgeschwindigkeit darf die Oxidationskapazität des Patienten für Glucose nicht überschreiten, um eine Hyperglykämie zu vermeiden. Deshalb bewegt sich die maximale Infusionsgeschwindigkeit zwischen 5 mg/kg/min bei Erwachsenen und 10-18 mg/kg/min bei Säuglingen und Kindern, abhängig von Alter und Körpergewicht.

Hinweis:

· Säuglinge und Kleinkinder: Kinder im Alter von etwa 28 Tagen bis 23 Monaten (sobald ein Kind laufen kann, gilt es als Kleinkind)

· Kinder und Schulkinder: Kinder im Alter von etwa 2 bis 11 Jahren

Überwachung

Während der Anwendung müssen der Flüssigkeitshaushalt und die Plasmakonzentrationen von Glucose und Elektrolyten (insbesondere Natrium) überwacht werden.

Hinweise für die Handhabung

Die Infusionslösung vor der Anwendung visuell überprüfen.

Nur verwenden, wenn die Lösung klar ist, keine sichtbaren Partikel aufweist und der Beutel unversehrt ist.

Nach Anschließen des Infusionssets sofort applizieren.

Den Beutel erst unmittelbar vor Gebrauch aus der Umverpackung entnehmen. Der innere Beutel gewährleistet die Sterilität des Arzneimittels.

Nicht mehrere Kunststoffbeutel miteinander verbinden. Ein solcher Gebrauch kann zu einer Luftembolie durch Lufteinschlüsse im Primärbeutel führen, die aspiriert werden können, bevor der Inhalt des Sekundärbeutels vollständig appliziert ist.

Die Lösung unter aseptischen Bedingungen mit einem sterilen Infusionssystem applizieren. Das Infusionssystem mit der Lösung ansaugen, um einen Lufteintritt in das System zu vermeiden.

Arzneimittel können der Lösung vor oder während der Infusion durch den Zuspritzanschluss hinzugefügt werden.

Bei Verwendung von Zusätzen vor der parenteralen Anwendung isotonische Verhältnisse sicherstellen. Eine gründliche und sorgfältige Mischung mit jedem Zusatz unter aseptischen Bedingungen ist zwingend. Lösungen mit zugesetzten Arzneimitteln sofort nach Herstellung verwenden, es sei denn, die Zubereitung ist unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt.

Nach einmaligem Gebrauch verwerfen.

Restmengen verwerfen.

Angebrochene Beutel nicht erneut anschließen.

1. Öffnen des Viaflo-Beutels

a. Den Viaflo-Beutel erst unmittelbar vor Gebrauch aus der Umverpackung nehmen.

b. Den Innenbeutel fest zusammendrücken und so auf kleinste Undichtigkeiten überprüfen. Sind undichte Stellen vorhanden, die Lösung verwerfen, da die Sterilität nicht mehr gewährleistet ist.

c. Prüfen, ob die Lösung klar ist und keine fremden Partikel aufweist. Wenn sie trübe ist oder fremde Partikel enthält, die Lösung verwerfen.

2. Vorbereiten der Anwendung

Für die Vorbereitung und Anwendung der Lösung sterile Materialien verwenden.

a. Den Beutel an der Ausstanzung aufhängen.

b. Die Kunststoff-Schutzkappe vom Verabreichungsanschluss an der Unterseite des Beutels wie folgt abziehen:

- den kleineren Flügel am Anschluss mit einer Hand fassen,

- mit der anderen Hand den größeren Flügel an der Schutzkappe fassen und drehen,

- die Schutzkappe löst sich.

c. Die Infusion aseptisch vorbereiten.

d. Das Infusionsbesteck anschließen. Unter Bezugnahme auf die, dem Verbindungsset beiliegende Gebrauchsinformation, Vorbereitung des Infusionsbestecks und Verabreichung der Lösung.

3. Verfahren zur Injektion von zuzusetzenden Arzneimitteln

Vorsicht: Zusätze können inkompatibel sein.

Hinzufügen von Arzneimitteln vor der Verabreichung

a. Den Zuspritzanschluss desinfizieren.

b. Unter Verwendung einer Spritze mit 19-G- oder 22-G-Nadel den wieder verschließbaren Zuspritzanschluss punktieren und das Arzneimittel injizieren.

c. Die Lösung und das Arzneimittel gründlich mischen. Für Arzneimittel hoher Dichte wie beispielsweise Kaliumchlorid, den Zuspritzanschluss senkrecht halten, leicht daran klopfen und die Lösung erneut mischen.

Vorsicht: Beutel mit zugesetzten Arzneimitteln nicht lagern.

Hinzufügen von Arzneimitteln während der Verabreichung

a. Die Klemme am Infusionsbesteck schließen.

b. Den Zuspritzanschluss desinfizieren.

c. Unter Verwendung einer Spritze mit 19-G- oder 22-G-Nadel den wieder verschließbaren Zuspritzanschluss punktieren und das Arzneimittel injizieren.

d. Den Beutel vom Infusionsständer nehmen und in die senkrechte Position bringen.

e. Beide Anschlüsse entlüften, indem Sie leicht daran klopfen, während der Beutel in einer senkrechten Position ist.

f. Die Lösung und das Arzneimittel gründlich mischen.

g. Den Beutel wieder in die Ausgangsposition bringen, die Klemme wieder öffnen und die Anwendung fortsetzen.

PW 3.3 Wenn eine größere Menge angewendet wurde, als vorgesehen:

Die Retention überschüssigen Natriums bei Patienten mit gestörter renaler Natriumausscheidung kann zu Lungenödemen und peripheren Ödemen führen. Hypernatriämie nach therapeutischen Dosierungen von Natriumchlorid ist selten. Die schwerste Nebenwirkung einer Hypernatriämie ist die Dehydratation des Gehirns. Dies kann zu Schläfrigkeit und Verwirrung und in der Folge zu Krampfanfällen, Koma, respiratorischer Insuffizienz und zum Tod führen. Zu den weiteren Symptomen zählen Durstgefühl, verringerte Produktion von Speichel und Tränenflüssigkeit, Fieber, Tachykardie, Hypertonie, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Unruhe, Reizbarkeit und Schwächegefühl.

Eine übermäßige Gabe von Chloridsalzen kann zu einem Bicarbonatverlust mit Übersäuerung führen.

Eine Anwendung über einen längeren Zeitraum oder eine rasche Infusion größerer Mengen glucosehaltiger Lösungen kann zu Hyperosmolarität, Dehydratation, Hyperglykämie, Hyperglukosurie und (infolge der Hyperglykämie) zu osmotischer Diurese führen.

Bei einer versehentlichen Überdosierung muss die Behandlung abgebrochen und der Patient auf entsprechende Anzeichen und Symptome beobachtet werden, die für die Lösung und/oder den Arzneimittelzusatz typisch sind.

PC4 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) und Glucose 25 mg/ml (2,5 %) pfrimmer Infusionslösung Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000 Behandelten, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

PM 4.1 Nebenwirkungen

Während der Anwendung von Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) und Glucose 25 mg/ml (2,5 %) pfrimmer Infusionslösung wurden folgende Nebenwirkungen sehr häufig festgestellt:

- Hyperhydratation (in Verbindung mit oder ohne Polyurie) und Herzinsuffizienz bei Patienten mit Herzerkrankungen oder Lungenödemen.

- Asymptomatische Störungen des Elektrolythaushalts.

Gelegentlich kann Hyponatriämie auftreten.

Nebenwirkungen können auch in Zusammenhang mit der Anwendungstechnik stehen. Dazu zählen Fieber, Infektion an der Einstichstelle, lokale Schmerzen oder Reaktionen, Venenreizung, Venenthrombose oder von der Einstichstelle ausgehende Phlebitis, Paravasat-Bildung und Hypervolämie.

Nebenwirkungen können auch in Zusammenhang mit der Lösung zugesetzten Arzneimitteln stehen. Die Wahrscheinlichkeit anderer Nebenwirkungen hängt von der Art des zugesetzten Arzneimittels ab.

Bei Auftreten einer Nebenwirkung muss die Infusion mit Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) und Glucose 25 mg/ml (2,5 %) pfrimmerInfusionslösung abgebrochen werden.

4.2 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

PC5 5. WIE IST Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) und Glucose 25 mg/ml (2,5 %) pfrimmer Infusionslösung AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

P1 Haltbarkeit nach dem Öffnen:

Vor der Anwendung muss die chemische und physikalische Stabilität jedes Zusatzes beim pH-Wert der Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) und Glucose 25 mg/ml (2,5 %) pfrimmer Infusionslösung im Viaflo-Beutel ermittelt werden.

Aus mikrobiologischen Gründen muss das verdünnte Produkt sofort verwendet werden. Wird es nicht sofort verwendet, liegen die Lagerungsdauer und Lagerungsbedingungen vor der Anwendung im Verantwortungsbereich des Anwenders.

Im Regelfall darf ein Zeitraum von 24 h bei 2 – 8 °C nicht überschritten werden, es sei denn, die Lösung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen hergestellt.

P9 Nur verwenden, wenn die Lösung klar ist, keine sichtbaren Partikel aufweist und der Beutel unversehrt ist.

P6 Stand der Information: