Document: 11.12.2003   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 30.07.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 17.12.2003   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 11.12.2003   Gebrauchsinformation (deutsch)

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FA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 56480.01.00

FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

FC 1. Bezeichnung des Arzneimittels

Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) und Glucose 25 mg/ml (2,5 %) pfrimmer Infusionslösung

FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Natriumchlorid	4,5 g/l
Glucose (als Monohydrat)	25,00 g/l

1 ml enthält 25 mg Glucose (als Monohydrat) und 4,5 mg Natriumchlorid.

mmol/l	Na+: 77	Cl-: 77
meq/l	Na+: 77	Cl-: 77

293 mosm/l (ca.) pH-Wert: 3,5 – 6,5

Hilfsstoffe siehe unter 6.1.

FE 3. Darreichungsform

Infusionslösung

Klare Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.

FG 4. Klinische Angaben

FH 4.1 Anwendungsgebiete

Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) und Glucose 25 mg/ml (2,5 %) pfrimmer Infusionslösung wird bei folgenden Indikationen angewendet:

- Behandlung von Dehydratation oder Hypovolämie bei

Patienten, bei denen ein Ersatz von Wasser, Natriumchlorid und Kohlenhydraten erforderlich ist, weil deren Aufnahme von Flüssigkeit und Elektrolyten über die normale Ernährung eingeschränkt ist.

FN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene, ältere Patienten, Jugendliche und Kinder:

Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit richten sich nach Alter, Gewicht, klinischem und biologischem (Säure-Basen-Haushalt) Zustand des Patienten (insbesondere dem Hydratationszustand des Patienten) sowie der Begleittherapie. Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit sind vom behandelnden Arzt festzulegen.

Empfohlene Dosierung:

Die empfohlene Dosierung beträgt:

- für Erwachsene, ältere Patienten und Jugendliche:
500 ml bis 3 Liter/24 h

- für Säuglinge und Kinder:

- 0-10 kg Körpergewicht: 100 ml/kg/24 h

- 10-20 kg Körpergewicht: 1000 ml + (50 ml/kg über
10 kg)/24 h

- > 20 kg Körpergewicht: 1500 ml + (20 ml/kg über
20 kg)/24 h

Infusionsgeschwindigkeit:

Die Infusionsgeschwindigkeit beträgt bei Erwachsenen, älteren Patienten und Jugendlichen in der Regel 40 ml/kg/24 h.

Bei pädiatrischen Patienten beträgt die Infusionsgeschwindigkeit im Durchschnitt 5 ml/kg/h, die genauen Werte richten sich jedoch nach dem Alter:

6-8 ml/kg/h bei Säuglingen, 4-6 ml/kg/h bei Kleinkindern und 2-4 ml/kg/h bei Schulkindern.

Die Infusionsgeschwindigkeit darf die Oxidationskapazität des Patienten für Glucose nicht überschreiten, um eine Hyperglykämie zu vermeiden. Deshalb bewegt sich die maximale Infusionsgeschwindigkeit zwischen 5 mg/kg/min bei Erwachsenen und 10-18 mg/kg/min bei Säuglingen und Kindern, abhängig von Alter und Körpergewicht.

Hinweis:

· Säuglinge und Kleinkinder: Kinder im Alter von etwa 28 Tagen bis 23 Monaten (sobald ein Kind laufen kann, gilt es als Kleinkind)

· Kinder und Schulkinder: Kinder im Alter von etwa 2 bis 11 Jahren

Anwendung:

Die Anwendung der Lösung erfolgt intravenös.

Überwachung

Während der Anwendung müssen der Flüssigkeitshaushalt und die Plasmakonzentrationen von Glucose und Elektrolyten (insbesondere Natrium) überwacht werden.

FI 4.3 Gegenanzeigen

Die Lösung ist kontraindiziert bei Patienten mit:

• extrazellulärer Hyperhydratation oder Hypervolämie

• Flüssigkeits- und Natriumretention

• schwerer Niereninsuffizienz (mit Oligurie/Anurie)

• dekompensierter Herzinsuffizienz

• Hyponatriämie

• Hypochloridämie

• allgemeinen Ödemen und Leberzirrhose mit Aszites

Die Lösung ist zudem kontraindiziert bei entgleister diabetischer Stoffwechsellage, anderen Formen bekannter Glucose-Intoleranz (wie etwa metabolischer Stress), hyperosmolarem Koma, Hyperglykämie und Hyperlaktatämie.

FK 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Große Infusionsvolumina müssen bei Patienten mit Herz-, Lungen- oder Niereninsuffizienz unter spezieller Überwachung appliziert werden.

Natriumsalze sollen mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Hypertonie, Herzinsuffizienz, peripherem Ödem oder Lungenödem, eingeschränkter Nierenfunktion, Präeklampsie, oder anderen mit Natriumretention assoziierten Zuständen (siehe auch Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen).

Frühgeborene oder Neugeborene können aufgrund ihrer noch nicht voll entwickelten Nierenfunktion überschüssiges Natrium zurückhalten. Bei Frühgeborenen und Neugeborenen sollen deshalb nur nach Bestimmung des Serumnatriumspiegels wiederholte Natriumchlorid-Infusionen gegeben werden.

Die Infusion von glucosehaltigen Lösungen kann in den ersten 24 Stunden nach einer Kopfverletzung kontraindiziert sein. Bei Episoden von erhöhtem Hirndruck ist der Blutzuckerspiegel engmaschig zu überwachen.

Die Anwendung von glucosehaltigen Lösungen kann zu Hyperglykämie führen. In diesem Fall wird empfohlen, die Lösung nicht nach akutem ischämischen Schlaganfall anzuwenden, da eine Hyperglykämie mit einer stärkeren ischämischen Schädigung des Gehirns in Verbindung gebracht wird und die Genesung behindert.

Bei der Korrektur der Hypovolämie ist darauf zu achten, dass die Oxidationskapazität des Patienten für Glucose nicht überschritten wird, um eine Hyperglykämie zu vermeiden. Deshalb dürfen die maximalen Infusionsgeschwindigkeiten, wie im Abschnitt Dosierung beschrieben (siehe Abschnitt 4.2 Dosierung) nicht überschritten werden.

Wenn eine Hyperglykämie auftritt, ist die Infusionsgeschwindigkeit anzupassen oder Insulin zu verabreichen oder, falls erforderlich, die Therapie abzubrechen.

Bei Diabetikern oder Patienten mit Niereninsuffizienz ist eine engmaschige Überwachung des Glucosespiegels erforderlich. Zudem kann sich der Insulin- und/oder der Kaliumbedarf ändern.

Bei langfristiger Anwendung muss eine angemessene Nährstoffversorgung des Patienten sichergestellt werden.

Bei längerfristiger Anwendung ist der Kaliumspiegel im Plasma zu überwachen und, falls erforderlich, ergänzend Kalium zuzuführen, um eine Hypokaliämie zu vermeiden.

FM 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen aufgrund des Natriumgehalts:

Glucose darf nicht über dasselbe Infusionssystem appliziert werden wie Vollblut, da es sonst zu einer Hämolyse und Verklumpung kommen kann.

FL 4.6 Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine Daten über unerwünschte Wirkungen bei der Anwendung von Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) und Glucose 25 mg/ml (2,5 %) in der Schwangerschaft oder Stillzeit vor. Bei bestimmungsgemäßer Anwendung kann Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) und Glucose 25 mg/ml (2,5 %) in der Schwangerschaft und Stillzeit verwendet werden.

FQ 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das

Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

FJ 4.8 Nebenwirkungen

Während der Anwendung dieser Infusionslösung wurden folgende Nebenwirkungen sehr häufig festgestellt (³ 10 %):

- Hyperhydratation (in Verbindung mit oder ohne eine Polyurie) und Herzinsuffizienz bei Patienten mit Herzerkrankungen oder Lungenödemen.

- Asymptomatische Störungen des Elektrolythaushalts.

Gelegentlich (³ 0,1 % - < 1 %) kann Hyponatriämie auftreten.

Nebenwirkungen können in Zusammenhang mit der Anwendungstechnik stehen. Dazu zählen Fieber, Infektion an der Einstichstelle, lokale Schmerzen oder Reaktionen, Venenreizung, Venenthrombose oder von der Einstichstelle ausgehende Phlebitis, Paravasat-Bildung und Hypervolämie.

Nebenwirkungen können auch in Zusammenhang mit der Lösung zugesetzten Arzneimitteln stehen. Die Wahrscheinlichkeit anderer Nebenwirkungen hängt von der Art des zugesetzten Arzneimittels ab.

Tritt eine Nebenwirkung auf, muss die Infusion sofort abgebrochen werden.

FO 4.9 Überdosierung

Die Retention überschüssigen Natriums bei Patienten mit gestörter renaler Natriumausscheidung kann zu Lungenödemen und peripheren Ödemen führen. Hypernatriämie nach therapeutischen Dosierungen von Natriumchlorid ist selten. Die schwerste Nebenwirkung einer Hypernatriämie ist die Dehydratation des Gehirns. Diese kann zu Schläfrigkeit und Verwirrung und in der Folge zu Krampfanfällen, Koma, respiratorischer Insuffizienz und zum Tod führen. Zu den weiteren Symptomen zählen Durstgefühl, verringerte Produktion von Speichel und Tränenflüssigkeit, Fieber, Tachykardie, Hypertonie, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Unruhe, Reizbarkeit und Schwächegefühl.

Eine übermäßige Gabe von Chloridsalzen kann zu einem Bicarbonatverlust mit Übersäuerung führen.

Eine Anwendung über einen längeren Zeitraum oder eine rasche Infusion größerer Mengen glucosehaltiger Lösungen kann zu Hyperosmolarität, Dehydratation, Hyperglykämie, Hyperglukosurie und (infolge der Hyperglykämie) zu osmotischer Diurese führen.

Bei einer versehentlichen Überdosierung muss die Behandlung abgebrochen werden und der Patient auf entsprechende Anzeichen und Symptome beobachtet werden, die für die Lösung und/oder den Arzneimittelzusatz typisch sind.

FF 5. Pharmakologische Eigenschaften

F1 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Elektrolyte mit Kohlenhydraten

ATC-Code: B05BB02

Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) und Glucose 25 mg/ml (2,5 %) ist eine isotonische Lösung mit Natriumchlorid und Glucose.

Die pharmakodynamischen Eigenschaften von Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) und Glucose 25 mg/ml (2,5 %) pfrimmer Infusionslösung entsprechen denen ihrer Bestandteile (Natrium, Chlorid und Glucose).

Ionen, wie zum Beispiel Natrium, zirkulieren durch die Zellmembran, indem sie sich verschiedener Transportmechanismen wie etwa der Natriumpumpe (Na-K-ATPase) bedienen. Natrium spielt eine wichtige Rolle sowohl bei der Neurotransmission und der kardialen Elektrophysiologie als auch beim Nierenstoffwechsel.

Chlorid ist hauptsächlich ein extrazelluläres Anion. Intrazelluläres Chlorid findet sich in hohen Konzentrationen in Erythrozyten und der Magenschleimhaut. Auf die Rückresorption von Natrium folgt die Rückresorption von Chlorid.

Glucose ist die wichtigste Energiequelle im Zellstoffwechsel.

F2 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die pharmakokinetischen Eigenschaften der Lösung entsprechen denen ihrer Bestandteile (Natrium, Chlorid und Glucose).

Nach Injektion von radioaktivem Natrium (²⁴Na) liegt die Halbwertszeit für 99 % des injizierten Natriums zwischen 11 und 13 Tagen und für die restlichen 1 % bei einem Jahr. Die Verteilung schwankt je nach Gewebetyp: sie erfolgt schnell in Muskeln, Leber, Niere, Knorpel und Haut; sie erfolgt langsam in Erythrozyten und Nervenzellen; sie erfolgt sehr langsam in Knochen. Natrium wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden, wobei es jedoch (wie weiter oben beschrieben) zu einer beträchtlichen Rückresorption durch die Nieren kommt. Geringe Natriummengen werden mit Fäzes und Schweiß ausgeschieden.

Die beiden wichtigsten Stoffwechselwege von Glucose sind die Gluconeogenese (Energiespeicherung) und Glykogenolyse (Energiefreisetzung). Der Glucosestoffwechsel wird durch Insulin reguliert.

F3 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die präklinischen Daten zur Sicherheit der Infusionslösung bei Tieren sind nicht relevant, da ihre Inhaltsstoffe physiologische Bestandteile des tierischen und des menschlichen Plasmas sind.

Bei korrekter Anwendung sind keine toxischen Wirkungen zu erwarten.

Die Sicherheit von eventuell zugesetzten Arzneimitteln muss hiervon getrennt betrachtet werden.

FR 6. Pharmazeutische Angaben

F7 6.1 Hilfsstoffe

Wasser für Injektionszwecke.

FS 6.2 Inkompatibilitäten

Vor Zusatz eines Arzneimittels muss dessen Kompatibilität mit der Lösung im Viaflo-Beutel geprüft werden.

Wenn keine Kompatibilitätsstudien vorliegen, darf diese Lösung nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Die Hinweise zur Handhabung von Arzneimitteln, die zugesetzt werden sollen, müssen beachtet werden.

Vor Zusatz eines Arzneimittels ist sicherzustellen, dass dieses in Wasser beim pH-Wert der Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) und Glucose 25 mg/ml (2,5 %) pfrimmer Infusionslösung löslich und stabil ist (pH 3,5 – 6,5).

Zur Orientierung werden einige Arzneimittel aufgeführt, die inkompatibel mit Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) und Glucose 25 mg/ml (2,5 %) pfrimmer Infusionslösung sind (keine vollständige Auflistung):

- Ampicillin-Natrium

- Mitomycin

- Erythromycin-Lactobionat

Wegen ihres Glucosegehalts darf Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) und Glucose 25 mg/ml (2,5 %) pfrimmer Infusionslösung nicht über dasselbe Infusionssystem appliziert werden wie Vollblut, da es sonst zur Hämolyse und Verklumpung kommen kann.

Diese Zusätze, die als inkompatibel bekannt sind, dürfen nicht verwendet werden.

FT 6.3 Dauer der Haltbarkeit

100 ml Beutel: 30 Monate

250, 500 und 1000 ml Beutel: 3 Jahre

Haltbarkeit nach dem Öffnen:

Vor der Anwendung muss die chemische und physikalische Stabilität jedes Zusatzes beim pH-Wert der Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) und Glucose 25 mg/ml (2,5 %) pfrimmer Infusionslösung im Viaflo-Beutel ermittelt werden.

Aus mikrobiologischen Gründen muss das verdünnte Arzneimittel sofort verwendet werden. Wird es nicht sofort verwendet, liegen die Lagerungsdauer und Lagerungsbedingungen vor der Anwendung im Verantwortungsbereich des Anwenders.

Im Regelfall darf ein Zeitraum von 24 h bei 2 – 8 °C nicht überschritten werden, es sei denn, die Lösung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen hergestellt.

FX 6.4 Besondere Lagerungshinweise

Keine besonderen Anforderungen an die Lagerung.

FY 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Die unter der Bezeichnung "Viaflo" geführten Beutel bestehen aus einem koextrudierten Polyolefin/Polyamid-Kunststoff (PL 2442). Eine schützende Kunststoff-Umverpackung aus Polyamid/Polypropylen umgibt die Beutel.

Packungsgrößen : 100, 250, 500 oder 1000 ml.

Der Umkarton enthält: 50 Beutel zu 100 ml

oder 30 Beutel zu 250 ml

oder 20 Beutel zu 500 ml

oder 10 Beutel zu 1000 ml.

F4 6.6 Hinweise für die Handhabung und Entsorgung

Die Infusionslösung vor der Anwendung visuell überprüfen.

Nur verwenden, wenn die Lösung klar ist, keine sichtbaren Partikel aufweist und der Beutel unversehrt ist.

Nach Anschließen des Infusionssets sofort applizieren.

Den Beutel erst unmittelbar vor Gebrauch aus der Umverpackung entnehmen. Der innere Beutel gewährleistet die Sterilität des Arzneimittels.

Nicht mehrere Kunststoffbeutel miteinander verbinden. Ein solcher Gebrauch kann zu einer Luftembolie durch Lufteinschlüsse im Primärbeutel führen, die aspiriert werden können, bevor der Inhalt des Sekundärbeutels vollständig appliziert ist.

Die Lösung unter aseptischen Bedingungen mit einem sterilen Infusionssystem applizieren. Das Infusionssystem mit der Lösung ansaugen, um einen Lufteintritt in das System zu vermeiden.

Arzneimittel können der Lösung vor oder während der Infusion durch den wiederverschließbaren Zuspritzanschluss hinzugefügt werden.

Bei Verwendung von Zusätzen vor der parenteralen Anwendung isotonische Verhältnisse sicherstellen. Eine gründliche und sorgfältige Mischung mit jedem Zusatz unter aseptischen Bedingungen ist zwingend. Lösungen mit zugesetzten Arzneimitteln sofort nach Herstellung verwenden, es sei denn, die Zubereitung ist unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt.

Nach einmaligem Gebrauch verwerfen.

Restmengen verwerfen.

Angebrochene Beutel nicht erneut anschließen.

1. Öffnen

a. Den Viaflo-Beutel erst unmittelbar vor Gebrauch aus der Umverpackung nehmen.

b. Den Innenbeutel fest zusammendrücken und so auf kleinste Undichtigkeiten überprüfen. Sind undichte Stellen vorhanden, die Lösung verwerfen, da die Sterilität nicht mehr gewährleistet ist.

c. Prüfen, ob die Lösung klar ist und keine fremden Partikel aufweist. Wenn sie trübe ist oder fremde Partikel enthält, die Lösung verwerfen.

2. Vorbereiten der Anwendung

Für die Vorbereitung und Anwendung sterile Materialien verwenden.

a. Den Beutel an der Ausstanzung aufhängen.

b. Die Kunststoff-Schutzkappe vom Verabreichungsanschluss an der Unterseite des Beutels wie folgt abziehen:

• den kleineren Flügel am Anschluss mit einer Hand fassen,

• mit der anderen Hand den größeren Flügel an der Schutzkappe fassen und drehen,

• die Schutzkappe löst sich.

c. Die Infusion aseptisch vorbereiten.

Das Infusionsbesteck anschließen. Unter Bezugnahme auf die, dem Verbindungsset beiliegende Gebrauchsinformation, Vorbereitung des Infusionsbestecks und Verabreichung der Lösung.

3. Verfahren zur Injektion von zuzusetzenden Arzneimitteln

Vorsicht: Zusätze können inkompatibel sein.

Hinzufügen von Arzneimitteln vor der Verabreichung

a. Den Zuspritzanschluss desinfizieren.

b. Unter Verwendung einer Spritze mit 19-G- oder 22-G-Nadel den wieder verschließbaren Zuspritzanschluss punktieren und das Arzneimittel injizieren.

c. Die Lösung und das Arzneimittel gründlich mischen. Für Arzneimittel hoher Dichte wie beispielsweise Kaliumchlorid, den Zuspritzanschluss senkrecht halten, leicht daran klopfen und die Lösung erneut mischen.

Vorsicht: Beutel mit zugesetzten Arzneimitteln nicht lagern.

Hinzufügen von Arzneimitteln während der Verabreichung

a. Die Klemme am Infusionsbesteck schließen.

b. Den Zuspritzanschluss desinfizieren.

c. Unter Verwendung einer Spritze mit 19-G- oder 22-G-Nadel den wieder verschließbaren Zuspritzanschluss punktieren und das Arzneimittel injizieren.

d. Den Beutel vom Infusionsständer nehmen und in die senkrechte Position bringen.

e. Beide Anschlüsse entlüften, indem Sie leicht daran klopfen, während der Beutel in einer senkrechten Position ist.

f. Die Lösung und das Arzneimittel gründlich mischen.

FZ 7. Pharmazeutischer Unternehmer

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstr. 3-4

85716 Unterschleißheim

F5 8. Zulassungsnummer

56480.01.00

F6 9. Datum der Zulassung

[siehe Unterschrift]

F10 10. Stand der Information

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F11 11. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig