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• 28.05.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 12.11.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 15.12.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Radioaktives Arzneimittel

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Natriumiodid (¹³¹I) CIS bio international Injektionslösung 111 MBq/ ml

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Natriumiodid (¹³¹I) CIS bio international Injektionslösung und wofür wird sie angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Natriumiodid (¹³¹I) CIS bio international Injektionslösung beachten?

3.    Wie ist Natriumiodid (¹³¹I) CIS bio international Injektionslösung anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Natriumiodid (¹³¹I) CIS bio international Injektionslösung aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST NATRIUMIODID (¹³¹I) CIS BIO INTERNATIONAL

INJEKTIONSLÖSUNG UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?

Natriumiodid (¹³¹I) CIS bio international Injektionslösung ist ein radioaktives Arzneimittel, das ausschließlich für therapeutische Zwecke bestimmt ist.

Natriumiodid (¹³¹I) CIS bio international Injektionslösung enthält als Wirkstoff eine radioaktive Form des natürlich vorkommenden Spurenelements Iod (¹³¹I).

Das Arzneimittel kann eingesetzt werden zur Behandlung von:

-    speziellen Formen der Überfunktion der Schilddrüse (Morbus Basedow), sowie uni-/multifokaler oder disseminierter Schilddrüsenautonomien oder autonomem Adenom

-    Behandlung papillärer und follikulärer Schilddrüsenkarzinome und deren Tochtergeschwülsten

Die Radioiodtherapie wird bei bösartigen Erkrankungen in der Regel mit chirurgischen Maßnahmen und bei gutartigen Erkrankungen mit Medikamenten, die die Schilddrüsenhormonproduktion hemmen (Thyreostatika) kombiniert.

Bei der Anwendung von Natriumiodid (¹³¹I) CIS bio international Injektionslösung werden Sie Radioaktivität ausgesetzt. Ihr Arzt und der Nuklearmediziner haben entschieden, dass der klinische Nutzen dieser Behandlung mit einem radioaktiven Arzneimittel das Risiko durch die Strahlung, der Sie ausgesetzt werden, überwiegt.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NATRIUMIODID (¹³¹I) CIS BIO INTERNATIONAL INJEKTIONSLÖSUNG BEACHTEN?

Natriumiodid (¹³¹I) CIS bio international Injektionslösung darf nicht angewendet werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Natriumiodid (¹³¹I) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-    wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.

-    wenn Sie stillen.

-    zum Scannen der Schilddrüse außer zur Nachsorge bei bösartigen Schilddrüsenerkrankungen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

In den folgenden Fällen informieren Sie bitte Ihren Nuklearmediziner:

-    wenn Sie an Allergien leiden, da allergische Reaktionen beobachtet wurden.

-    wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden.

-    wenn Sie Probleme bei der Blasenentleerung haben. Sie müssen nach Gabe einer hohen Dosis möglicherweise einen Blasenkatheter erhalten.

Vor der Anwendung von Natriumiodid (¹³¹I) CIS bio international Injektionslösung sollten Sie

-    sich möglichst iodarm ernähren, um die lodaufnahme in funktionierendes Schilddrüsengewebe zu verbessern. Dies beinhaltet eine Vermeidung bestimmter Lebensmittel wie Muscheln und Krebstiere. Ihr Arzt wird Ihnen hierzu genaue Informationen geben.

-    im Vorfeld der Behandlung viel Wasser trinken, um in den ersten Stunden nach der Behandlung so oft wie möglich Wasserlassen zu können.

Kinder und Jugendliche

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Nuklearmediziner, wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.

Anwendung von Natriumiodid (¹³¹I) CIS bio international Injektionslösung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Nuklearmediziner, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Von vielen pharmakologisch wirksamen Substanzen ist bekannt, dass sie mit Iod (¹³¹I) in Wechselwirkung treten. Dabei sind verschiedene Mechanismen wirksam, die die Speicherung des radioaktiv markierten Iodids ins Schilddrüsengewebe beeinflussen. Die vom Patienten eingenommenen Arzneimittel müssen deshalb vollständig erfasst werden, und es ist festzustellen, ob und wann bestimmte Arzneimittel vor der Gabe von Natriumiodid (¹³¹I) abgesetzt werden müssen.

Beispielsweise ist die Behandlung mit folgenden Substanzen wie angegeben zu unterbrechen.

Arzneimittel/ Substanz	Karenzzeit vor Gabe von Iod (131I)
Thyreostatika (z. B. Carbimazol, Methimazol, Propylthiouracil), Perchlorat	2 - 5 Tage vor Behandlungsbeginn bis einige Tage danach
Salicylate, Steroide, Natriumnitroprussid, Natriumsulfobromphthalein, Antikoagulantien, Antihistaminika, antiparasitäre Arzneimittel, Penicilline, Sulfonamide, Tolbutamid, Thiopental	1 Woche
Phenylbutazon	1 - 2 Wochen
Iodhaltige Expektorantien und Vitaminpräparate	ca. 2 Wochen
Schilddrüsenhormonpräparate	2 - 6 Wochen
Amiodaron*, Benzodiazepine, Lithium	ca. 4 Wochen
Iodhaltige Zubereitungen zur topischen Anwendung	1 - 9 Monate
Iodhaltige Kontrastmittel	bis zu einem Jahr

* Bei Amiodaron kann aufgrund der langen Halbwertszeit die Aufnahme von

Iodid ins Schilddrüsengewebe mehrere Monate bis zu 1 Jahr vermindert sein.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen in den letzten Monaten oder den letzten Jahren eine Kontrastmitteluntersuchung durchgeführt wurde.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Nuklearmediziner um Rat.

Sie müssen Ihren Nuklearmediziner informieren, bevor Sie Natriumiodid (¹³¹I)

CIS bio international Injektionslösung erhalten, falls die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht, wenn eine Monatsblutung ausgeblieben ist oder wenn Sie stillen.

Im Zweifelsfall ist es wichtig, dass Sie sich an Ihren Nuklearmediziner wenden, der die Behandlung überwacht.

Sch wangerschaftsverhütung

Für beide Geschlechter wird nach Therapie mit Natriumiodid (¹³¹I) eine Verhütung für 6 - 12 Monate empfohlen.

Schwangerschaft

Natriumiodid (¹³¹I) CIS bio international Injektionslösung darf bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind oder vermuten schwanger zu sein, bzw. wenn bei Ihnen eine Schwangerschaft zuvor nicht sicher ausgeschlossen wurde.

Stillzeit

Der Wirkstoff, Natriumiodid (¹³¹I), geht in die Muttermilch über. Natriumiodid (¹³¹I) CIS bio international Injektionslösung darf bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie stillen. Ist die Anwendung von Natriumiodid (¹³¹I) CIS bio international Injektionslösung während der Stillzeit unverzichtbar, muss abgestillt werden.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Um eine mögliche vorübergehende Funktionsstörung der männlichen Gonaden durch eine hohe therapeutische Radioioddosis zu kompensieren, ist bei Männern mit erheblicher Erkrankung die Nutzung von Samenbanken in Betracht zu ziehen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beschrieben. Die Radioiodtherapie wird jedoch nur bei stationärer Unterbringung des Patienten durchgeführt.

Natriumiodid (¹³¹I) CIS bio international Injektionslösung enthält Natrium

Natriumiodid (¹³¹I) CIS bio international Injektionslösung enthält 4,3 mg Natrium pro ml.

Da bei der Anwendung je nach Zeitpunkt der Gabe unterschiedlich große Mengen Injektionslösung erforderlich sind, variiert der Natriumgehalt pro Dosiereinheit. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollte dies berücksichtigt werden.

3. WIE IST NATRIUMIODID (¹³¹I) CIS BIO INTERNATIONAL INJEKTIONSLÖSUNG ANZUWENDEN?

Es gelten strenge Vorschriften zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung radioaktiver Arzneimittel. Natriumiodid (¹³¹I) CIS bio international Injektionslösung wird nur in speziell kontrollierten Bereichen angewendet. Dieses Arzneimittel wird nur von Personen gehandhabt und an Sie verabreicht, die in der sicheren Anwendung geschult wurden und dafür qualifiziert sind. Diese Personen gehen mit besonderer Vorsicht vor, um für eine sichere Anwendung des Arzneimittels zu sorgen, und informieren Sie über die einzelnen Schritte, die sie durchführen.

Der Nuklearmediziner, der die Behandlung überwacht, entscheidet über die in Ihrem Fall anzuwendende Aktivität von Natriumiodid (¹³¹I) CIS bio international Injektionslösung. Dabei wird die kleinste Menge eingesetzt, die zum Erhalt des gewünschten Ergebnisses erforderlich ist. Die üblicherweise empfohlene anzuwendende Aktivität unterscheidet sich dabei je nach Erkrankung.

Therapie einer Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose)

Die zu verabreichende Aktivität ergibt sich aus der Diagnose, dem Volumen des autonomen Gewebes, der Iodspeicherfähigkeit, der Iodclearance und der Größe der Schilddrüse. Dabei werden die folgenden Herddosen angestrebt:

- unifokale Autonomie:    300 - 400 Gy Herddosis

- multifokale und disseminierte Autonomie: 150 - 200 Gy Herddosis

-    Morbus Basedow:    ca. 200 Gy Herddosis

Bei Morbus Basedow, der multifokalen oder der disseminierten Autonomie beziehen sich die o. g. Herddosen auf das Gesamtgewicht der Schilddrüse, bei der unifokalen Autonomie nur auf das Volumen des autonomen Gewebes.

Die erforderliche Aktivität liegt bei Erwachsenen normalerweise zwischen 200 -800 MBq (Megabecquerel = Maß für die Aktivität einer radioaktiven Substanz). Bei der multifokalen und disseminierten Autonomie werden bis ca. 1300 MBq benötigt. Eine Wiederholung der Behandlung kann notwendig sein.

Die therapeutische Wirkung wird erst nach mehreren Monaten erreicht.

Vor Beginn der Behandlung sollte Ihr Schilddrüsenstoffwechsel möglichst ausgeglichen sein.

Therapie von Metastasen und Beseitigung von Schilddrüsengewebe Für die Beseitigung der im Allgemeinen kleinen Reste an Schilddrüsengewebe nach einer "vollständigen" chirurgischen Entfernung werden in Abhängigkeit von der Größe des Restgewebes und der Iodspeicherung bei Erwachsenen üblicherweise Aktivitäten in einem Bereich von 1850 - 3700 MBq verabreicht. In der nachfolgenden Behandlung von Metastasen werden im Allgemeinen 3700 - 11100 MBq an Aktivität gegeben.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche erhalten entsprechend ihrem Körpergewicht einen Bruchteil der Erwachsenenaktivität.

Anwendung von Natriumiodid (¹³¹I) CIS bio international Injektionslösung und Durchführung der Behandlung

Das Arzneimittel wird intravenös injiziert.

Dauer der Behandlung

Bei der therapeutischen Anwendung sollten Sie aufgefordert werden, für einige Tage nach der Verabreichung im Krankenhaus zu bleiben. Die Wirkung der Behandlung sollte ein paar Monate später eintreten.

Ihr Nuklearmediziner wird Sie über die übliche Dauer der Behandlung informieren.

Nach der Anwendung von Natriumiodid (¹³¹I) CIS bio international Injektionslösung sollten Sie

-    den Kontakt mit anderen Menschen einschränken, um die Menge an Strahlung, der diese Menschen durch Sie ausgesetzt sind, zu verringern. Ihr Arzt wird Sie entsprechend informieren.

Auch Ihr Stuhl, Urin und gegebenenfalls Erbrochenes sind radioaktiv und sollten besonders sorgfältig beseitigt werden.

-    häufig Wasserlassen, um das Arzneimittel aus Ihrer Blase auszuscheiden. Trinken Sie viel Flüssigkeit nach der Anwendung von Natriumiodid (¹³¹I) CIS bio international Injektionslösung, um zu verhindern, dass sich der Wirkstoff in der Blase anreichert.

-    die Toilette nach Gebrauch sorgfältig spülen und Ihre Hände gründlich waschen, da Ihre Körperausscheidungen radioaktiv sein werden.

-    gegebenenfalls zitronensäurehaltige Süßigkeiten oder Getränke (z. B. Orangen-, Zitronen- oder Limettensaft) zu sich nehmen, um Ihren Speichelfluss zu erhöhen. Ihr Arzt wird Sie diesbezüglich informieren.

-    eine wirksame Schwangerschaftsverhütung für 6 - 12 Monate nach der Behandlung mit Natriumiodid (¹³¹I) CIS bio international Injektionslösung praktizieren, um eine Schwangerschaft zu verhindern.

Der Nuklearmediziner wird Sie darüber informieren, wenn Sie nach Erhalt dieses Arzneimittels besondere Vorsichtsmaßnahmen einhalten müssen. Bei weiteren Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren Nuklearmediziner.

Wenn bei Ihnen eine größere Menge Natriumiodid (¹³¹I) CIS bio international Injektionslösung angewendet wurde, als vorgesehen

Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich, da Natriumiodid (¹³¹I) CIS bio international Injektionslösung nur durch entsprechend geschultes Personal verabreicht wird. Im Fall einer Überdosierung werden Sie aber eine entsprechende Behandlung erhalten.

Um die Strahlenexposition zu verringern, können Ihnen Arzneimittel verabreicht werden, die die Schilddrüse blockieren und Sie werden aufgefordert werden, viel Flüssigkeit zu trinken, um die Ausscheidung der Radioaktivität aus Ihrem Körper zu erhöhen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner, der die Behandlung überwacht.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10 000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Ionisierende Strahlen können Krebs und Erbgutveränderungen erzeugen. Die aus therapeutischer Anwendung resultierende Strahlendosis kann zu einem häufigeren Auftreten von Krebs und Mutationen führen. In jedem Fall muss sichergestellt werden, dass das Risiko der Strahlenexposition für den Patienten geringer ist als das Risiko durch die Erkrankung.

Nach Anwendung von Natriumiodid (¹³¹I) treten bei der Therapie mit höheren Aktivitäten (insbesondere bei oraler Gabe) häufiger Übelkeit und Erbrechen auf. Entsprechende Vorsichtsmaßnahmen sollten getroffen werden, um eine Kontamination durch Erbrochenes zu vermeiden.

Über einige Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen nach Applikation von Natriumiodid (¹³¹I) -haltigen Präparaten ist berichtet worden.

Früh auftretende Nebenwirkungen:

Die strahlenbedingte Zerstörung von Schilddrüsenfollikeln durch Natriumiodid (¹³¹I) kann nach 2 - 10 Tagen zur vorübergehenden Verstärkung einer bestehenden Schilddrüsenüberfunktion bis hin zur thyreotoxischen Krise führen.

Bei der Behandlung einer toxischen knotigen Schilddrüsenvergrößerung (multinoduläre Struma) kann Natriumiodid (¹³¹I) eine Basedow-Krankheit oder ein schilddrüsenassoziiertes Augenleiden (Ophthalmopathie) mit einer Neuauftretensrate von 1 bis 5 % auslösen. In einem einzigen Fall wurde von einem Patienten mit differenziertem (papillärem oder follikulärem) Schilddrüsenkrebs berichtet, bei dem diese Nebenwirkung aufgetreten ist.

Sehr selten wurde eine vorübergehende Schilddrüsenüberfunktion auch nach Behandlung funktioneller Schilddrüsenkarzinome beschrieben. Gelegentlich kann sich bei Schilddrüsenautonomie nach initialer Normalisierung eine Immunhyperthyreose entwickeln (Latenzzeit 2 - 10 Monate).

Die Gabe hoher Aktivitäten von Natriumiodid (¹³¹I) kann in den ersten Stunden bis Tagen nach Anwendung in bis zu 67 % der Fälle Magen-Darm-Beschwerden hervorrufen. Diese Beschwerden können jedoch durch vorbeugende und symptomatische Behandlung z. B. mit Arzneimitteln, die Erbrechen bewirken, reduziert werden.

1 - 3 Tage nach Gabe von Natriumiodid (¹³¹I) kann es zu einer strahleninduzierten vorübergehenden Entzündung der Schilddrüse und/oder der Schleimhaut der Luftröhre mit der Gefahr einer schweren Einengung der Luftröhre kommen. Diese Gefahr ist besonders hoch bei vorbestehender Trachealstenose.

Sehr selten sind Stimmbanddysfunktionen und Stimmbandlähmungen beschrieben worden.

Speicheldrüsenentzündungen (Sialadenitis) mit Schwellung, Schmerzen, Geschmacksverlust und Mundtrockenheit können auftreten. Die Häufigkeit liegt mit Prävention bei 10 % und ohne Prävention bei 60 %. Im Allgemeinen klingen die Symptome innerhalb von 2 - 3 Tagen spontan bzw. unterstützt durch entzündungshemmende Therapie ab. Dosisabhängig können die Symptome jedoch auch erst nach Wochen und Monaten auftreten.

Vereinzelt sind Fälle von bleibendem Geschmacksverlust und Mundtrockenheit (Xerostomie) mit nachfolgendem Zahnverlust beschrieben. Der Speichelfluss sollte deshalb mit sauren Stoffen angeregt werden, um die Strahlenexposition der Speicheldrüsen zu reduzieren.

Nach Literaturberichten kann es in bis zu 25 % der Patienten zu Funktionsstörungen der Tränenwege kommen, gefolgt von einem Sicca-Syndrom (trockenes Auge). Obwohl das Sicca-Syndrom in den meisten Fällen reversibel ist, kann bei manchen Patienten dieses Symptom über Jahre hinweg andauern.

In sehr seltenen Fällen sind allergische Reaktionen/ Überempfindlichkeitsreaktionen nach Radioiodtherapie berichtet worden.

Bei starker Aufnahme von lod (¹³¹I) ins Gewebe kann es lokal zu Schmerzen, Missempfindungen und Ödemen kommen. Zum Beispiel können bei Radioiodtherapie der Restschilddrüse diffuse und heftige Weichteilschmerzen im Hals- und Genickbereich auftreten.

Bei der Behandlung des Morbus Basedow kann sich eine bestehende Augensymptomatik verschlechtern (in 15 - 30 % der Fälle ohne Kortisonbehandlung) oder eine Augensymptomatik entstehen.

Eine vorübergehende Funktionsstörung der männlichen Gonaden kann nach hoch dosierter Radioiodtherapie oder bei Beckenmetastasen auftreten.

Bei der Behandlung metastasierter Schilddrüsenkarzinome mit GehirnBeteiligung ist zu beachten, dass ein Hirnödem entstehen oder ein bestehender Hirndruck verstärkt werden kann. Bei Lungenmetastasen ist das Auftreten einer strahlenbedingten Entzündung des Lungengewebes sowie Lungenfibrosen beschrieben worden.

Spät auftretende Nebenwirkungen:

Als Spätfolge nach Therapie gutartiger Schilddrüsenerkrankungen mit Natriumiodid (¹³¹I) kann es dosisabhängig zur Entwicklung einer Unterfunktion der Schilddrüse kommen. Diese kann sich bereits nach wenigen Wochen oder aber erst nach Jahren manifestieren und erfordert zeitlich festgelegte Kontrollen der Schilddrüsenfunktion und ggf. eine geeignete Hormonsubstitution (Häufigkeit 2 - 70 %, Manifestation im Allgemeinen nicht vor 6 - 12 Wochen nach Therapie).

In seltenen Fällen kann sich eine bestehende Augensymptomatik (endokrine Orbitopathie) nach der Radioiodbehandlung verschlechtern.

Eine Funktionsstörung der Speicheldrüsen und/oder Tränendrüsen mit Sicca-Syndrom (siehe oben) kann auch noch nach einem Zeitintervall von mehreren Monaten bis zu 2 Jahren nach Radioiodbehandlung auftreten. Tränende Augen als Folge einer Verengung des Tränennasengangs wurden in bis zu 3 % der Fälle beschrieben; dieses Ereignis trat 3 - 16 Monate nach der letzten Radioioddosis auf.

Gelegentlich wurden Fälle einer vorübergehenden Unterfunktion der Nebenschilddrüse beobachtet. Diese Patienten müssen entsprechend überwacht und durch Hormonsubstitution behandelt werden. Nach sehr hoch dosierter (Einmalgabe von mehr als 5000 MBq) oder nach wiederholter Gabe (Intervalle kleiner als 6 Monate) von Natriumiodid (¹³¹I) kann sich eine heilbare oder in sehr seltenen Fällen eine unheilbare Schädigung des Knochenmarks mit isoliertem Abfall der Blutplättchen oder roten Blutkörperchen, der zum Tode führen kann, entwickeln. Häufig wird ein vorübergehender Anstieg der weißen Blutkörperchen beobachtet.

In epidemiologischen Studien wurde über ein erhöhtes Vorkommen von Magenkarzinomen bei Patienten, die hohe Aktivitäten von Natriumiodid (¹³¹I) erhalten haben, berichtet.

Nach Verabreichung hoher Aktivitäten, wie sie für die Therapie von Schilddrüsenkarzinomen üblich sind, ist ein erhöhtes Vorkommen an Leukämien beobachtet worden. Möglicherweise besteht ebenso ein erhöhtes Risiko für Blasen- und Brustkrebs.

Nach Radioiodtherapie des Schilddrüsenkarzinoms kann es bei beiden Geschlechtern zu einer Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit kommen. Eine dosisabhängige, reversible Beeinträchtigung der Spermatogenese ist ab 1850 MBq nachgewiesen; klinisch bedeutsame Wirkungen mit verminderter Spermienzahl und Fehlen reifer Spermien im Ejakulat und erhöhten Serum-FSH-Werten sind nach Anwendung von mehr als 3700 MBq beschrieben.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Nuklearmediziner. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST NATRIUMIODID (¹³¹I) CIS BIO INTERNATIONAL INJEKTIONSLÖSUNG AUFZUBEWAHREN?

Sie müssen dieses Arzneimittel nicht aufbewahren. Dieses Arzneimittel wird unter der Verantwortlichkeit des Facharztes in geeigneten Räumlichkeiten aufbewahrt. Radioaktive Arzneimittel müssen in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften für radioaktive Materialien gelagert werden.

Die folgenden Informationen sind nur für den Facharzt bestimmt Das Arzneimittel darf nach dem auf der Durchstechflasche nach „Verw. bis" bzw. nach dem auf dem Blei- und Metallbehälter nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Natriumiodid (¹³¹I) CIS bio international Injektionslösung enthält

Der Wirkstoff ist: Natriumiodid (¹³¹I).

1 ml Injektionslösung enthält 111 MBq Natriumiodid (¹³¹I) zum Kalibrierzeitpunkt. Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumhydrogencarbonat, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Natriumchlorid, Natriumthiosulfat 5 H2O, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Natriumiodid (¹³¹I) CIS bio international Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung

Natriumiodid (¹³¹I) CIS bio international Injektionslösung ist eine klare, farblose Lösung.

1 Packung enthält 1 Mehrdosen-Durchstechflasche mit 0,5 ml (55 MBq) bis 10 ml (1110 MBq) Injektionslösung.

Die Aktivität(skonzentration) ist auf der Packung (Behältnis und äußere Umhüllung) angegeben.

Pharmazeutischer Unternehmer

CIS bio GmbH

Member of IBA Molecular group of companies Alt-Moabit 91d D-10559 Berlin

Tel. 01804 247 246 Fax 01804 247 329

Hersteller

CIS bio international

Member of IBA Molecular group of companies B.P. 32

F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX FRANKREICH

Bestellbezeichnung:

I-131-S-2

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2015.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die Packung enthält die vollständige Fachinformation von Natriumiodid (¹³¹I) CIS bio international Injektionslösung als separates Dokument, um medizinischem Fachpersonal zusätzliche wissenschaftliche und praktische Informationen zur Handhabung und Anwendung des radioaktiven Arzneimittels zur Verfügung zu stellen.

Siehe Fachinformation

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