Natriumiodid[131i] Cis Bio International Injektionslösung
Radioaktives Arzneimittel
Gebrauchsinformation
Natriumiodid (131I) CIS bio international Injektionslösung 111 MBq/ ml
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie sich das Arzneimittel durch Ihren Arzt verabreichen lassen.
Dieses radioaktive Arzneimittel darf nur durch Ihren Arzt angewendet werden.
Heben Sie bitte die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben
sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Die Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Natriumiodid (131I) CIS bio international Injektionslösung und wofür wird sie angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung vonNatriumiodid (131I) CIS bio inter-national Injektionslösungbeachten?
3. Wie ist Natriumiodid (131I) CIS bio international Injektionslösung anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie istNatriumiodid (131I) CIS bio international Injektionslösung aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST NATRIUMIODID (131I) CIS BIO INTERNATIONAL INJEKTIONSLÖSUNG UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?
Radioaktives Arzneimittel zur Therapie.
Das Arzneimittel kann eingesetzt werden zur Behandlung von:
- speziellen Formen der Überfunktion der Schilddrüse (Morbus Basedow), sowie uni/multifokaler oder disseminierter Schilddrüsenautonomien oder autonomem Adenom
- Behandlung papillärer und follikulärer Schilddrüsenkarzinome und deren Tochtergeschwülsten
Die Radioiodtherapie wird bei bösartigen Erkrankungen in der Regel mit chirurgischen Maßnahmen und bei gutartigen Erkrankungen mit Medikamenten, die die Schilddrüsenhormonproduktion hemmen (Thyreostatika) kombiniert.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NATRIUMIODID (131I) CIS BIO INTERNATIONAL INJEKTIONSLÖSUNG BEACHTEN?
Natriumiodid (131I) CIS bio international Injektionslösung darf nicht angewendet werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Natriumiodid (131I) oder einen der sonstigen Bestandteile vonNatriumiodid (131I) CIS bio international Injektionslösung sind.
- in Schwangerschaft und Stillzeit.
- zur Schilddrüsenszintigraphie mit Ausnahme der Nachsorge bei bösartigen Schilddrüsenerkrankungen; Ausnahmen sind nur dann gegeben, wenn Iod (123I) oder Technetium (99mTc) nicht verfügbar ist.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Natriumiodid (131I) CIS bio international Injektionslösung ist erforderlich
Die intravenöse Gabe ist nur geeignet für Patienten, bei denen die orale Gabe von Natriumiodid (131I) als Kapsel oder Trinklösung nicht möglich ist.
Bei jedem Patienten ist eine sorgfältige Abwägung zwischen dem zu erwartenden therapeutischen Nutzen und dem mit der Strahlenexposition verbundenen Risiko vorzunehmen. Um die Strahlendosis so gering wie möglich zu halten, darf die zu verabreichende Aktivität nicht höher bemessen werden, als für den therapeu-tischen Erfolg erforderlich ist.
Radioaktive Arzneimittel dürfen nur von dazu berechtigten Personen in speziell dafür bestimmten nuklearmedizinischen Kontrollbereichen in Empfang genommen, gehandhabt und verabreicht werden. Die Entgegennahme, Lagerung, Anwendung sowie der Transport und die Entsorgung unterliegen den gesetzlichen Bestimmungen und/oder entsprechenden Genehmigungen der zuständigen Aufsichtsbehörde.
Die Durchstechflasche muss immer verschlossen innerhalb der Bleiabschirmung aufbewahrt werden. Die Injektionslösung sollte unter aseptischen Bedingungen mit einer sterilen Spritze durch den Stopfen hindurch entnommen werden.
Die Anwendung dieses Arzneimittels kann mit einer relativ hohen Strahlenexposition für den Patienten verbunden sein (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Die Verabreichung hoher Aktivitäten des Arzneimittels kann zu einer deutlichen Belastung der Umwelt führen. In Abhängigkeit von der verabreichten Aktivität kann dies für Angehörige des Patienten sowie für die Allgemeinheit von Bedeutung sein. Entsprechende Vorsichtsmaßnahmen müssen getroffen werden, um eine Kontamination durch die vom Patienten ausgeschiedene Radioaktivität zu vermeiden.
Bei der Behandlung von Schilddrüsenkarzinomen mit mehr als 3700 MBq Iod (131I) wurde eine erhöhte Inzidenz an Blasenkarzinomen beobachtet. Bei Patienten, die sehr hohe Aktivitäten erhielten, wurde eine gering erhöhte Leukämierate beobachtet. Eine kumulative Gesamtaktivität von mehr als 26000 MBq ist somit zu vermeiden.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist besondere Vorsicht geboten, da es bei verzögerter Ausscheidung von Radioiodid zu einer erhöhten Strahlenexposition kommt. Die Bemessung der Iod (131I)-Aktivität muss entsprechend angepasst werden.
Zur Vorbeugung einer Speicheldrüsenentzündung soll der Patient aufgefordert werden, zitronensäurehaltige Süßigkeiten oder Getränke zu sich zu nehmen, um den Speichelfluss anzuregen.
Um eine mögliche vorübergehende Funktionsstörung der männlichen Gonaden durch eine hohe therapeutische Radioioddosis zu kompensieren, ist bei Männern mit erheblicher Erkrankung die Nutzung von Samenbanken in Betracht zu ziehen.
Für beide Geschlechter wird nach Therapie mit Natriumiodid (131I) eine Verhütung für 6 ‑ 12 Monate empfohlen.
Eine iodarme Ernährung führt zur erhöhten Aufnahme von Iod (131I) in Iod speicherndes Gewebe. 3 bis 10 Tage vor Anwendung von Natriumiodid (131I) sollte deshalb auf iodarme Ernährung umgestellt werden.
Vor Therapie eines Schilddrüsenkarzinoms mit Radioiod ist eine Therapie mit Schilddrüsenhormonen abzubrechen, um eine ausreichende Aufnahme von Iod (131I) zu gewährleisten. Für Triiodthyronin wird ein Zeitraum von 10 Tagen, für Thyroxin von 6 Wochen empfohlen. Die Therapie mit Schilddrüsenhormonen kann nach 2 Wochen wieder begonnen werden. Bei einer Überfunktion der Schilddrüse sollte die Behandlung mit Thyreostatika, falls ärztlich vertretbar, für 2 bis 5 Tage vor Behandlungsbeginn bis einige Tage nach der Behandlung unterbrochen werden.
Die Radioiodtherapie des Morbus Basedow sollte bei bereits bestehender Augensymptomatik unter begleitender Kortisonbehandlung durchgeführt werden.
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern und Jugendlichen darf eine Therapie gutartiger Schilddrüsener-krankungen mit Natriumiodid (131I) nur in begründeten Ausnahmefällen durchgeführt werden, insbesondere beim wiederholten Auftreten nach thyreostatischer Behandlung oder beim Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen von Thyreostatika.
Es gibt kaum Hinweise für ein vermehrtes Auftreten von Krebs, Leukämie oder Erbgutschäden bei der Behandlung gutartiger Schilddrüsenerkrankungen mit radioaktivem Iod, es sei denn, es werden sehr hohe Aktivitäten verabreicht. Dennoch muss bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen die höhere Strahlenempfindlichkeit des kindlichen Gewebes und die höhere Lebenserwartung berücksichtigt werden. Die Risiken der Radioiodtherapie sind gegen die Risiken alternativer Behandlungsmethoden abzuwägen. Personen, die im Kindes- und Jugendalter eine Strahlentherapie der Schilddrüse erhalten, sollen einmal jährlich untersucht werden.
Bei Anwendung von Natriumiodid (131I) CIS bio international Injektionslösung mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Von vielen pharmakologisch wirksamen Substanzen ist bekannt, dass sie mit Iod (131I) in Wechselwirkung treten. Dabei sind verschiedene Mechanismen wirksam, die die Speicherung des radioaktiv markierten Iodids ins Schilddrüsengewebe beeinflussen. Die vom Patienten eingenommenen Arzneimittel müssen deshalb vollständig erfasst werden, und es ist festzustellen, ob und wann bestimmte Arzneimittel vor der Gabe von Natriumiodid (131I) abgesetzt werden müssen.
Beispielsweise ist die Behandlung mit folgenden Substanzen wie angegeben zu unterbrechen.
|
Arzneimittel/ Substanz |
Karenzzeit vor Gabe von Iod (131I) |
|
Thyreostatika (z. B. Carbimazol, Methimazol, Propylthiouracil), Perchlorat |
2 – 5 Tage vor Behandlungsbeginn bis einige Tage danach |
|
Salicylate, Steroide, Natriumnitroprussid, Natriumsulfobromphthalein, Antikoagulantien, Antihistaminika, antiparasitäre Arzneimittel, Penicilline, Sulfonamide, Tolbutamid, Thiopental |
1 Woche |
|
Phenylbutazon |
1 – 2 Wochen |
|
Iodhaltige Expektorantien und Vitaminpräparate |
ca. 2 Wochen |
|
Schilddrüsenhormonpräparate |
2 – 6 Wochen |
|
Amiodaron*, Benzodiazepine, Lithium |
ca. 4 Wochen |
|
Iodhaltige Zubereitungen zur topischen Anwendung |
1 – 9 Monate |
|
Iodhaltige Kontrastmittel |
bis zu einem Jahr |
* Bei Amiodaron kann aufgrund der langen Halbwertszeit die Aufnahme von Iodid ins Schilddrüsengewebe mehrere Monate bis zu 1 Jahr vermindert sein.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen in denletzten Monaten oder den letzten Jahren eine Kontrastmitteluntersuchung durchgeführt wurde.
Schwangerschaft und Stillzeit
Während einer Schwangerschaft darf Natriumiodid (131I) CIS bio international Injektionslösung nicht angewendet werden. Nach Anwendung von Natriumiodid (131I) CIS bio international Injektionslösung darf eine Schwangerschaft vor 6 - 12 Monaten nicht eintreten.
Wird eine Anwendung während der Stillzeit für notwendig gehalten, muss abgestillt werden.
Fragen Sie vor der Anwendung aller Arzneimittel Ihren Arzt um Rat.
Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Gefahren für die Umwelt
Mit radioaktiven Arzneimitteln behandelte Patienten stellen einen Risikofaktor für andere Personen aufgrund der äußeren Strahlenexposition oder Kontamination durch Verschütten von Urin, Erbrechen usw. dar. Daher sind die den nationalen Strahlenschutzverordnungen entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen zu beachten. Eine Kontamination durch die vom Patienten ausgeschiedene Radioaktivität ist zu vermeiden.
Radioaktive Arzneimittel dürfen vom Anwender nur unter Vorkehrungen zum Schutz vor ionisierenden Strahlen und unter Berücksichtigung pharmazeutischer Qualitätsanforderungen vorbereitet und angewendet werden. Aseptisches Arbeiten ist nach den Richtlinien für eine gute pharmazeutische Herstellungspraxis erforderlich.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beschrieben. Die Radioiodtherapie wird jedoch nur bei stationärer Unterbringung des Patienten durchgeführt.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Na-triumiodid (131I) CIS bio international Injektionslösung
Natriumiodid (131I) CIS bio international Injektionslösung enthält 4,2 mg Natrium pro ml.
Da bei der Anwendung je nach Zeitpunkt der Gabe unterschiedlich große Mengen Injektionslösung erforderlich sind, variiert der Natriumgehalt pro Dosiereinheit. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollte dies berücksichtigt werden.
3. WIE IST NATRIUMIODID (131I) CIS BIO INTERNATIONAL INJEKTIONSLÖSUNG ANZUWENDEN?
Dosierung
Therapie einer Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose):
Die zu verabreichende Aktivität ergibt sich aus der Diagnose, dem Volumen des autonomen Gewebes, der Iodspeicherfähigkeit, der Iodclearance und der Größe der Schilddrüse. Dabei werden die folgenden Herddosen angestrebt:
- unifokale Autonomie: 300 - 400 Gy Herddosis
- multifokale und disseminierte Autonomie: 150 - 200 Gy Herddosis
- Morbus Basedow: ca. 200 Gy Herddosis
Bei Morbus Basedow, der multifokalen oder der disseminierten Autonomie beziehen sich die o. g. Herddosen auf das Gesamtgewicht der Schilddrüse, bei der unifokalen Autonomie nur auf das Volumen des autonomen Gewebes.
Die erforderliche Aktivität liegt bei Erwachsenen normalerweise zwischen 200 - 800 MBq (Megabecquerel = Maß für die Aktivität einer radioaktiven Substanz). Bei der multifokalen und disseminierten Autonomie werden bis ca. 1300 MBq benötigt. Eine Wiederholung der Behandlung kann notwendig sein.
Die therapeutische Wirkung wird erst nach mehreren Monaten erreicht.
Vor Beginn der Behandlung sollte Ihr Schilddrüsenstoffwechsel möglichst ausgeglichen sein.
Therapie von Metastasen und Beseitigung von Schilddrüsengewebe:
Für die Beseitigung der im Allgemeinen kleinen Reste an Schilddrüsengewebe nach einer "vollständigen" chirurgischen Entfernung werden in Abhängigkeit von der Größe des Restgewebes und der Iodspeicherung bei Erwachsenen üblicherweise Aktivitäten in einem Bereich von 1850 - 3700 MBq verabreicht. In der nachfolgenden Behandlung von Metastasen werden im Allgemeinen 3700 - 11100 MBq an Aktivität gegeben.
Kinder und Jugendliche
Kinder und Jugendliche erhalten entsprechend ihrem Körpergewicht einen Bruchteil der Erwachsenendosis.
Art und Dauer der Anwendung
Das Arzneimittel wird intravenös injiziert.
Wegen der möglichen Gewebsschädigung ist sorgfältig darauf zu achten, dass das radioaktive Material nicht aus dem Gefäß austritt und in das umgebende Gewebe gelangt!
Um die Strahlenexposition der Blase möglichst gering zu halten, muss der Patient nach Verabreichen des Arzneimittels viel trinken und häufig die Blase entleeren. Bei Patienten mit Störung der Blasenentleerung sollte nach Gabe hoher therapeutischer Aktivitäten die Blase katheterisiert werden.
Wenn bei Ihnen eine größere Menge angewendet wurde, als vorgesehen
Dieses Arzneimittel darf nur von dazu berechtigtem Personal in den entsprechenden nuklearmedizinischen Kontrollbereichen angewendet werden.
Das Risiko einer Überdosierung besteht in der unerwünscht hohen Strahlenexposition. Da das Arzneimittel über die Nieren ausgeschieden wird, kann bei Überdosierung der Radioaktivität die Strahlenexposition durch den Harnfluss fördernde Mittel und häufige Blasenentleerung reduziert werden. Weiterhin wird bei Überdosierung eine Blockierung der Schilddrüse, z. B. mit Kaliumperchlorat empfohlen, um die Strahlenexposition der Schilddrüse zu verringern.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Natriumiodid (131I) CIS bio international Injektionslösung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
|
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 |
|
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 |
|
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000 |
|
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000 |
|
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000 |
|
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Ionisierende Strahlen können Krebs und Erbgutveränderungen erzeugen. Die aus therapeutischer Exposition resultierende Strahlendosis kann zu einem häufigeren Auftreten von Krebs und Mutationen führen. In jedem Fall muss sichergestellt werden, dass das Risiko der Strahlenexposition für den Patienten geringer ist als das Risiko durch die Erkrankung.
Nach Anwendung von Natriumiodid (131I) treten bei der Therapie mit höheren Aktivitäten (insbesondere bei oraler Gabe) häufiger Übelkeit und Erbrechen auf. Entsprechende Vorsichtsmaßnahmen sollten getroffen werden, um eine Kontamination durch Erbrochenes zu vermeiden.
Über einige Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen nach Applikation von
Natriumiodid (131I) -haltigen Präparaten ist berichtet worden.
Früh auftretende Nebenwirkungen:
Die strahlenbedingte Zerstörung von Schilddrüsenfollikeln durch Natriumiodid (131I) kann nach 2 - 10 Tagen zur vorübergehenden Verstärkung einer bestehenden Schilddrüsenüberfunktion bis hin zur thyreotoxischen Krise führen.
Bei der Behandlung einer toxischen knotigen Schilddrüsenvergrößerung (multinoduläre Struma) kann Natriumiodid (131I) eine Basedow-Krankheit oder ein schilddrüsenassoziiertes Augenleiden (Ophthalmopathie) mit einer Neuauftretensrate von 1 bis 5 % auslösen. In einem einzigen Fall wurde von einem Patienten mit differenziertem (papillärem oder follikulärem) Schilddrüsenkrebs berichtet, bei dem diese Nebenwirkung aufgetreten ist.
Sehr selten wurde eine vorübergehende Schilddrüsenüberfunktion auch nach Behandlung funktioneller Schilddrüsenkarzinome beschrieben. Gelegentlich kann sich bei Schilddrüsenautonomie nach initialer Normalisierung eine Immunhyperthyreose entwickeln (Latenzzeit 2 ‑ 10 Monate).
Die Gabe hoher Aktivitäten von Natriumiodid (131I) kann in den ersten Stunden bis Tagen nach Anwendung in bis zu 67 % der Fälle Magen-Darm-Beschwerden hervorrufen. Diese Beschwerden können jedoch durch vorbeugende und symptomatische Behandlung z. B. mit Arzneimitteln, die Erbrechen bewirken, reduziert werden.
1 - 3 Tage nach Gabe von Natriumiodid (131I) kann es zu einer strahleninduzierten vorübergehenden Entzündung der Schilddrüse und/oder der Schleimhaut der Luftröhre mit der Gefahr einer schweren Einengung der Luftröhre kommen. Diese Gefahr ist besonders hoch bei vorbestehender Trachealstenose.
Sehr selten sind Stimmbanddysfunktionen und Stimmbandlähmungen beschrieben worden.
Speicheldrüsenentzündungen (Sialadenitis) mit Schwellung, Schmerzen, Geschmacksverlust und Mundtrockenheit können auftreten. Die Häufigkeit liegt mit Prävention bei 10 % und ohne Prävention bei 60 %. Im Allgemeinen klingen die Symptome innerhalb von 2 - 3 Tagen spontan bzw. unterstützt durch entzündungshemmende Therapie ab. Dosisabhängig können die Symptome jedoch auch erst nach Wochen und Monaten auftreten.
Vereinzelt sind Fälle von bleibendem Geschmacksverlust und Mundtrockenheit (Xerostomie) mit nachfolgendem Zahnverlust beschrieben. Der Speichelfluss sollte deshalb mit sauren Stoffen angeregt werden, um die Strahlenexposition der Speicheldrüsen zu reduzieren.
Nach Literaturberichten kann es in bis zu 25 % der Patienten zu Funktionsstörungen der Tränenwege kommen, gefolgt von einem Sicca-Syndrom (trockenes Auge). Obwohl das Sicca-Syndrom in den meisten Fällen reversibel ist, kann bei manchen Patienten dieses Symptom über Jahre hinweg andauern.
In sehr seltenen Fällen sind allergische Reaktionen/ Überempfindlichkeitsreaktionen nach Radioiodtherapie berichtet worden.
Bei starker Aufnahme von Iod (131I) ins Gewebe kann es lokal zu Schmerzen, Missempfindungen und Ödemen kommen. Zum Beispiel können bei Radioiodtherapie der Restschilddrüse diffuse und heftige Weichteilschmerzen im Hals- und Genickbereich auftreten.
Bei der Behandlung des Morbus Basedow kann sich eine bestehende Augensymptomatik verschlechtern (in 15 - 30 % der Fälle ohne Kortisonbehandlung) oder eine Augensymptomatik entstehen.
Eine vorübergehende Funktionsstörung der männlichen Gonaden kann nach hoch dosierter Radioiodtherapie oder bei Beckenmetastasen auftreten.
Bei der Behandlung metastasierter Schilddrüsenkarzinome mit Gehirn-Beteiligung ist zu beachten, dass ein Hirnödem entstehen oder ein bestehender Hirndruck verstärkt werden kann. Bei Lungenmetastasen ist das Auftreten einer strahlenbedingten Entzündung des Lungengewebes sowie Lungenfibrosen beschrieben worden.
Spät auftretende Nebenwirkungen:
Als Spätfolge nach Therapie gutartiger Schilddrüsenerkrankungen mit Natriumiodid (131I) kann es dosisabhängig zur Entwicklung einer Unterfunktion der Schilddrüse kommen. Diese kann sich bereits nach wenigen Wochen oder aber erst nach Jahren manifestieren und erfordert zeitlich festgelegte Kontrollen der Schilddrüsenfunktion und ggf. eine geeignete Hormonsubstitution (Häufigkeit 2 - 70 %, Manifestation im Allgemeinen nicht vor 6 ‑ 12 Wochen nach Therapie).
In seltenen Fällen kann sich eine bestehende Augensymptomatik (endokrine Orbitopathie) nach der Radioiodbehandlung verschlechtern.
Eine Funktionsstörung der Speicheldrüsen und/oder Tränendrüsen mit Sicca-Syndrom (siehe oben) kann auch noch nach einem Zeitintervall von mehreren Monaten bis zu 2 Jahren nach Radioiodbehandlung auftreten. Tränende Augen als Folge einer Verengung des Tränennasengangs wurden in bis zu 3 % der Fälle beschrieben; dieses Ereignis trat 3 – 16 Monate nach der letzten Radioioddosis auf.
Gelegentlich wurden Fälle einer vorübergehenden Unterfunktion der Nebenschilddrüse beobachtet. Diese Patienten müssen entsprechend überwacht und durch Hormonsubstitution behandelt werden. Nach sehr hoch dosierter (Einmalgabe von mehr als 5000 MBq) oder nach wiederholter Gabe (Intervalle kleiner als 6 Monate) von Natriumiodid (131I) kann sich eine heilbare oder in sehr seltenen Fällen eine unheilbare Schädigung des Knochenmarks mit isoliertem Abfall der Blutplättchen oder roten Blutkörperchen, der zum Tode führen kann, entwickeln. Häufig wird ein vorübergehender Anstieg der weißen Blutkörperchen beobachtet.
In epidemiologischen Studien wurde über ein erhöhtes Vorkommen von Magenkarzinomen bei Patienten, die hohe Aktivitäten von Natriumiodid (131I) erhalten haben, berichtet.
Nach Verabreichung hoher Aktivitäten, wie sie für die Therapie von Schilddrüsenkarzinomen üblich sind, ist ein erhöhtes Vorkommen an Leukämien beobachtet worden. Möglicherweise besteht ebenso ein erhöhtes Risiko für Blasen- und Brustkrebs.
Nach Radioiodtherapie des Schilddrüsenkarzinoms kann es bei beiden Geschlechtern zu einer Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit kommen. Eine dosisabhängige, reversible Beeinträchtigung der Spermatogenese ist ab 1850 MBq nachgewiesen; klinisch bedeutsame Wirkungen mit verminderter Spermienzahl und Fehlen reifer Spermien im Ejakulat und erhöhten Serum-FSH-Werten sind nach Anwendung von mehr als 3700 MBq beschrieben.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. WIE IST NATRIUMIODID (131I) CIS BIO INTERNATIONAL INJEKTIONSLÖSUNG AUFZUBEWAHREN?
Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 19 Tage nach dem Kalibrierzeitpunkt.
Das Arzneimittel darf nach dem auf der Durchstechflasche nach „Verw. bis“ bzw. nach dem auf dem Blei- und Metallbehälter nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.
Aufbewahrungsbedingungen
Nicht über 25 °C lagern. Im Bleibehälter aufbewahren.
Nach der ersten Entnahme bei 2 °C bis 8 °C (im Kühlschrank) aufbewahren und innerhalb von 8 Stunden verwenden.
Die Lagerung muss in Übereinstimmung mit den nationalen Bestimmungen für radioaktives Material erfolgen.
Angaben zur Entsorgung
Sämtliche nicht verbrauchte Reste des Produktes oder Abfälle müssen in Übereinstimmung mit den geltenden nationalen und internationalen Vorschriften entsorgt werden.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Natriumiodid (131I) CIS bio international Injektionslösung enthält
Der Wirkstoff ist: Natriumiodid (131I).
1 ml Injektionslösung enthält 111 MBq Natriumiodid (131I) zum Kalibrierzeitpunkt.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumhydrogencarbonat, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Natriumchlorid, Natriumthiosulfat 5 H2O, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
Wie Natriumiodid (131I) CIS bio international Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung
Natriumiodid (131I) CIS bio international Injektionslösung ist eine klare, farblose Lösung.
1 Packung enthält 1 Durchstechflasche mit 0,5 ml (55 MBq) bis 10 ml (1110 MBq) Injektionslösung.
Die Aktivität(skonzentration) ist auf der Packung (Behältnis und äußere Umhüllung) angegeben.
Pharmazeutischer Unternehmer
CIS bio GmbH
Member of IBA group
Alt-Moabit 91d
D-10559 Berlin
Tel. 01804 247 246
Fax 01804 247 329
Hersteller
CIS bio international
Member of IBA group
B.P. 32
F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
FRANKREICH
Bestellbezeichnung:
I-131-S-2
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2009.
2009-11-09 18