Document: 15.12.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 28.05.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 12.11.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 15.12.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Liebe Patientin, lieber Patient !

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam durch, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachtet werden soll. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Radioaktives Arzneimittel

GEBRAUCHSINFORMATION

Natriumiodid (¹³¹I) CIS bio international Injektionslösung

Zusammensetzung

1 ml Injektionslösung enthält zum Kalibrierzeitpunkt:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

Natriumiodid (¹³¹I) : 111 MBq

Sonstige Bestandteile:

Natriumhydrogencarbonat, Natriumdihydrogenphosphat 1 H₂0, Natriumchlorid, Natriumthiosulfat 5 H₂0, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.

Darreichungsform und Inhalt

1 Originalpackung enthält 1 Durchstechflasche mit 0,5 ml (55 MBq) bis 10 ml (1110 MBq) Injektionslösung.

Die Aktivität(-skonzentration) ist auf der Packung (Behältnis und äußere Umhüllung) angegeben.

Radioaktives Arzneimittel zur Therapie.

Pharmazeutischer Unternehmer

CIS bio GmbH

Alt-Moabit 91d

D-10559 Berlin

Tel. 01804 247 246

Fax 01804 247 329

CIS bio international

B.P. 32

F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

FRANKREICH

Anwendungsgebiete

Das Arzneimittel kann eingesetzt werden zur Behandlung von:

Eine Therapie mit Natriumiodid (¹³¹I) wird oft kombiniert mit chirurgischen Maßnahmen und Medikamenten, die die Schilddrüsenhormonproduktion hemmen (Thyreostatika).

Gegenanzeigen

Wann darf das Arzneimittel nicht angewendet werden?

In Schwangerschaft und Stillzeit.

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Präparates.

Bei Kindern und Jugendlichen darf eine Therapie gutartiger Schilddrüsenerkrankungen mit Natriumiodid (¹³¹I) nur in begründeten Ausnahmefällen durchgeführt werden.

Was muss in der Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?

Während einer Schwangerschaft darf Natriumiodid (¹³¹I) CIS bio international Injektionslösung nicht angewendet werden.

Nach einer Radioiodtherapie darf eine Schwangerschaft vor 6 - 12 Monaten nicht eintreten.

Wird eine Anwendung während der Stillzeit für notwendig gehalten, muss abgestillt werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Die intravenöse Gabe ist nur geeignet für Patienten, bei denen die orale Gabe von Natriumiodid (¹³¹I) als Kapsel oder Trinklösung nicht möglich ist.

Radioaktive Arzneimittel dürfen nur durch autorisiertes Personal in speziell dafür vorgesehenen klinischen Einrichtungen entgegengenommen, gehandhabt und verabreicht werden. Umgang und Anwendung sowie Weiterleitung und Abfallbeseitigung unterliegen den Bestimmungen der örtlich zuständigen Aufsichtsbehörde und/oder entsprechenden Genehmigungen.

Die Durchstechflasche muss immer verschlossen innerhalb der Bleiabschirmung aufbewahrt werden. Die Injektionslösung sollte unter aseptischen Bedingungen mit einer sterilen Spritze durch den Stopfen hindurch entnommen werden.

Die Anwendung dieses Arzneimittels kann mit einer relativ hohen Strahlenexposition für den Patienten verbunden sein (siehe Abschnitt Nebenwirkungen).

Die Verabreichung hoher Aktivitäten des Arzneimittels kann zu einer deutlichen Belastung der Umwelt führen. In Abhängigkeit von der verabreichten Aktivität kann dies für Angehörige des Patienten sowie für die Allgemeinheit von Bedeutung sein. Entsprechende Vorsichtsmaßnahmen müssen getroffen werden, um eine Kontamination durch die vom Patienten ausgeschiedene Radioaktivität zu vermeiden.

Es gibt kaum Hinweise für ein vermehrtes Auftreten von Krebs, Leukämie oder Erbgutschäden bei der Behandlung gutartiger Schilddrüsenerkrankungen mit radioaktivem Iod, es sei denn, es werden sehr hohe Aktivitäten verabreicht. Dennoch muss bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen die höhere Strahlenempfindlichkeit des kindlichen Gewebes und die höhere Lebenserwartung berücksichtigt werden. Die Risiken der Radioiodtherapie sind gegen die Risiken alternativer Behandlungsmethoden abzuwägen. Bei der Behandlung von Schilddrüsenkarzinomen mit mehr als 3700 MBq Iod-131 wurde ein vermehrtes Auftreten an Blasenkrebs beobachtet. Bei Patienten, die sehr hohe Aktivitäten erhielten, wurde eine gering erhöhte Leukämierate beobachtet. Eine kumulative Gesamtaktivität von mehr als 26000 MBq ist somit zu vermeiden.

Bei therapeutischer Anwendung von Natriumiodid (¹³¹I) bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist besondere Vorsicht geboten. Gegebenenfalls ist eine Anpassung der Dosierung vorzunehmen.

Zur Prophylaxe einer Speicheldrüsenentzündung soll der Patient aufgefordert werden, zitronensäurehaltige Süßigkeiten oder Getränke zu sich zu nehmen, um den Speichelfluss anzuregen.

Um eine mögliche vorübergehende Funktionsstörung der männlichen Gonaden durch eine hohe therapeutische Radioioddosis zu kompensieren, ist bei jungen Männern mit erheblicher Erkrankung die Nutzung von Samenbanken in Betracht zu ziehen.

Eine iodarme Ernährung führt zur erhöhten Aufnahme von Iod-131 in Iod speicherndes Gewebe. 3 bis 10 Tage vor diagnostischer oder therapeutischer Anwendung von Natriumiodid (¹³¹I) sollte deshalb auf iodarme Ernährung umgestellt werden.

Vor Therapie eines Schilddrüsenkarzinoms mit Radioiod ist eine Hormonsubstitution abzubrechen, um eine ausreichende Aufnahme von Iod-131 zu gewährleisten. Für Triiodthyronin wird ein Zeitraum von 10 Tagen, für Thyroxin von 6 Wochen empfohlen. Die Hormonsubstitution kann nach 2 Wochen wieder begonnen werden. Bei einer Hyperthyreose sollte die Behandlung mit Thyreostatika, falls ärztlich vertretbar, für 2 bis 5 Tage vor Behandlungsbeginn bis einige Tage nach der Behandlung unterbrochen werden.

Die Radioiodtherapie des Morbus Basedow sollte bei bereits bestehender Augensymptomatik unter begleitender Kortisonbehandlung durchgeführt werden.

Für beide Geschlechter wird nach Therapie mit Natriumiodid (¹³¹I) eine Verhütung für 6 ‑ 12 Monate empfohlen.

Hinweis zur Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beschrieben.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche Wechselwirkungen müssen beachtet werden?

Von vielen pharmakologisch wirksamen Substanzen ist bekannt, dass sie mit Iod-131 in Wechselwirkung treten. Dabei sind verschiedene Mechanismen wirksam, die die Speicherung des radioaktiv markierten Iodids ins Schilddrüsengewebe beeinflussen. Die vom Patienten eingenommenen Arzneimittel müssen deshalb vollständig erfasst werden, und es ist festzustellen, ob und wann bestimmte Arzneimittel vor der Gabe von Natriumiodid (¹³¹I) abgesetzt werden müssen.

Zum Beispiel wird die Behandlung mit Thyreostatika (z.B. Carbimazol, Methimazol, Propylthiouracil und Perchlorat) für 2 - 5 Tage vor Behandlungsbeginn bis einige Tage nach der Behandlung unterbrochen. Salicylate, Steroide, Natriumnitroprussid, Natriumsulfobromphtha­lein und verschiedene andere Arzneimittel (Antikoagulantien, Antihistaminika, antiparasitäre Arzneimittel, Penicilline, Sulfonamide, Tolbutamid, Thiopental) werden normalerweise für eine Woche abgesetzt. Für 1 - 2 Wochen werden Phenylbutazon, für 2 Wochen iodhaltige Expektorantien und Vitaminpräparate, für 2 - 6 Wochen Schilddrüsenhormonpräparate, für 4 Wochen Amiodaron, Benzodiazepine und Lithium und für 1 - 9 Monate iodhaltige Präparate zur topischen Anwendung abgesetzt. Auf iodhaltige Kontrastmittel sollte bis zu einem Jahr verzichtet werden.

Bei Amiodaron kann auf Grund der langen Halbwertszeit die Aufnahme von Iodid in das Schilddrüsengewebe mehrere Monate vermindert sein.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen in den letzten Monaten oder den letzten Jahren eine Kontrastmitteluntersuchung durchgeführt wurde.

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

In welcher Dosierung und wie oft sollte das Arzneimittel angewendet werden?

Therapie einer Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose :

Die zu verabreichende Aktivität ergibt sich aus der Diagnose, der Größe und Iodspeicherfähigkeit der Schilddrüse und der Iodclearance. Dabei werden die folgenden Herddosen angestrebt:

Die erforderliche Aktivität liegt bei Erwachsenen normalerweise zwischen 200 - 800 MBq (Megabecquerel = Maß für die Aktivität einer radioaktiven Substanz). Bei der multifokalen und disseminierten Autonomie werden bis ca. 1300 MBq benötigt. Eine Wiederholung der Behandlung kann notwendig sein.

Die therapeutische Wirkung wird erst nach mehreren Monaten erreicht.

Vor Beginn der Behandlung sollte der Schilddrüsenstoffwechsel möglichst ausgeglichen sein.

Therapie von Metastasen und Beseitigung von Schilddrüsengewebe :

Für die Beseitigung der im Allgemeinen kleinen Reste an Schilddrüsengewebe nach einer "vollständigen" chirurgischen Entfernung werden in Abhängigkeit von der Größe des Restgewebes und der Iodspeicherung bei Erwachsenen üblicherweise Aktivitäten in einem Bereich von 1850 - 3700 MBq verabreicht. In der nachfolgenden Behandlung von Metastasen werden im allgemeinen 3700 - 11100 MBq an Aktivität gegeben.

Bei Kindern und Jugendlichen wird der Arzt eine auf das Körpergewicht oder die Körperoberfläche bezogene Berechnung der Dosierung vornehmen.

Wie sollte das Arzneimittel angewendet werden?

Das Arzneimittel wird intravenös injiziert.

Wegen der möglichen Gewebsschädigung ist sorgfältig darauf zu achten, dass das radioaktive Material nicht aus dem Gefäß austritt und in das umgebende Gewebe gelangt!

Um die Strahlenexposition der Blase möglichst gering zu halten, muss der Patient nach Verabreichen des Arzneimittels viel trinken und häufig die Blase entleeren. Bei Patienten mit Störung der Blasenentleerung sollte ggf. die Blase katheterisiert werden.

Besondere Hinweise zur Handhabung

Die Anwendung von radioaktiven Arzneimitteln kann mit einer Strahlenexposition anderer Personen durch Urinspritzer, Erbrochenes oder anderen Kontaminationen verbunden sein. Es sind daher in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften für den Umgang mit radioaktiven Stoffen Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Was ist zu tun, wenn das Arzneimittel in zu großen Mengen gegeben wurde?

Dieses Arzneimittel darf nur von dazu berechtigtem Personal in den entsprechenden klinischen Einrichtungen angewendet werden.

Das Risiko einer Überdosierung besteht in der unerwünscht hohen Strahlenexposition. Da das Arzneimittel über die Nieren ausgeschieden wird, kann bei Überdosierung der Radioaktivität die Strahlenexposition durch den Hanfluss fördernde Mittel und häufige Blasenentleerung reduziert werden. Weiterhin wird bei Überdosierung eine Blockierung der Schilddrüse, z. B. mit Kaliumperchlorat empfohlen, um die Strahlenexposition der Schilddrüse zu verringern.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung des Arzneimittels auftreten?

Bei jedem Patienten ist eine sorgfältige Abwägung zwischen dem zu erwartenden therapeutischen Nutzen und dem mit der Strahlenexposition verbundenen Risiko vorzunehmen. Um die Strahlendosis so gering wie möglich zu halten, darf die zu verabreichende Aktivität nicht höher bemessen werden, als für den therapeutischen Erfolg erforderlich ist.

Ionisierende Strahlen können Krebs und Erbgutveränderungen erzeugen. Die aus therapeutischer Exposition resultierende Strahlendosis kann zu einem häufigeren Auftreten von Krebs und Mutationen führen. In jedem Fall muss sichergestellt werden, dass das Risiko der Strahlenexposition für den Patienten geringer ist als das Risiko durch die Erkrankung.

Nach Anwendung von Natriumiodid (¹³¹I) treten bei der Therapie mit höheren Aktivitäten (insbesondere bei oraler Gabe) häufiger Übelkeit und Erbrechen auf. Entsprechende Vorsichtsmaßnahmen sollten getroffen werden, um eine Kontamination durch Erbrochenes zu vermeiden.

Über einige Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen nach Applikation von

Natriumiodid (¹³¹I) -haltigen Präparaten ist berichtet worden.

Früh auftretende Nebenwirkungen:

Die strahlenbedingte Zerstörung von Schilddrüsenfollikeln durch Natriumiodid (¹³¹I) kann nach 2 - 10 Tagen zur vorübergehenden Verstärkung einer bestehenden Schilddrüsenüberfunktion bis hin zur thyreotoxischen Krise führen. In Einzelfällen wurde eine vorübergehende Schilddrüsenüberfunktion auch nach Behandlung funktioneller Schilddrüsenkarzinome beschrieben. Gelegentlich kann sich bei Schilddrüsenautonomie nach initialer Normalisierung eine Immunhyperthyreose entwickeln (Latenzzeit 2 ‑ 10 Monate).

Die Gabe hoher Aktivitäten von Natriumiodid (¹³¹I) kann in den ersten Stunden bis Tagen nach Anwendung in bis zu 67 % der Fälle Magen-Darm-Beschwerden hervorrufen. Diese Beschwerden können jedoch durch vorbeugende und symptomatische Behandlung reduziert werden, z.B. mit Antiemetika.

1 - 3 Tage nach Gabe von Natriumiodid (¹³¹I) kann es zu einer strahleninduzierten vorübergehenden Entzündung der Schilddrüse und/oder der Schleimhaut der Luftröhre mit der Gefahr einer schweren Einengung der Luftröhre kommen. Diese Gefahr ist besonders hoch bei vorbestehender Trachealstenose. In Einzelfällen sind Stimmbanddysfunktionen und Stimmbandlähmungen beschrieben worden. Speicheldrüsenentzündungen (Sialadenitis) mit Schwellung, Schmerzen, Geschmacksverlust und Mundtrockenheit können auftreten. Die Häufigkeit liegt mit Prävention bei 10 % und ohne Prävention bei 60 %. Im Allgemeinen klingen die Symptome innerhalb von 2 - 3 Tagen spontan bzw. unterstützt durch entzündungshemmende Therapie ab. Dosisabhängig können die Symptome jedoch auch erst nach Wochen und Monaten auftreten. Vereinzelt sind Fälle von persistierendem Geschmacksverlust und Mundtrockenheit (Xerostomie) mit nachfolgendem Zahnverlust beschrieben. Der Speichelfluss sollte deshalb mit sauren Stoffen angeregt werden, um die Strahlenexposition der Speicheldrüsen zu reduzieren.

Nach einer Radioiodtherapie kann es zu einer Fehlfunktion der Tränendrüsen, z. B. trockenen Augen und einer Obstruktion des Tränennasengangs kommen. Auch wenn die Symptome in der Mehrzahl der Fälle vorübergehender Natur sind, können sie bei manchen Patienten über längere Zeit andauern oder zu einem späteren Zeitpunkt auftreten.

Bei starker Aufnahme von Iod-131 ins Gewebe kann es lokal zu Schmerzen, Missempfindungen und Ödemen kommen. Zum Beispiel können bei Radioiodtherapie der Restschilddrüse diffuse und heftige Weichteilschmerzen im Hals- und Genickbereich auftreten.

Bei der Behandlung des Morbus Basedow kann sich eine bestehende Augensymptomatik verschlechtern (in 15 - 30 % der Fälle ohne Kortisonbehandlung) oder eine Augensymptomatik entstehen.

Eine vorübergehende Funktionsstörung der männlichen Gonaden kann nach hoch dosierter Radioiodtherapie oder bei Beckenmetastasen auftreten.

Bei der Behandlung metastasierter Schilddrüsenkarzinome mit Gehirn-Beteiligung ist zu beachten, dass ein Hirnödem entstehen oder ein bestehender Hirndruck verstärkt werden kann. Bei Lungenmetastasen ist das Auftreten einer strahlenbedingten Pneumonie sowie Lungenfibrosen beschrieben worden.

Spät auftretende Nebenwirkungen:

Als Spätfolge nach Therapie gutartiger Schilddrüsenerkrankungen mit Natriumiodid (¹³¹I) kann es dosisabhängig zur Entwicklung einer Unterfunktion der Schilddrüse kommen.

Diese kann sich bereits nach wenigen Wochen oder aber erst nach Jahren manifestieren und erfordert zeitlich festgelegte Kontrollen der Schilddrüsenfunktion und ggf. eine geeignete Hormonsubstitution (Häufigkeit 2 - 70 %, Manifestation im Allgemeinen nicht vor 6 ‑ 12 Wochen nach Therapie).

Gelegentlich wurden Fälle einer vorübergehenden Unterfunktion der Nebenschilddrüse beobachtet. Diese Patienten müssen entsprechend überwacht und durch Hormonsubstitution behandelt werden. Nach sehr hoch dosierter (Einmalgabe von mehr als 5000 MBq) oder nach wiederholter Gabe (Intervalle kleiner als 6 Monate) von Natriumiodid (¹³¹I) kann sich eine reversible oder in sehr seltenen Fällen eine irreversible Knochenmarksdepression mit isolierter Thrombozytopenie oder Erythrozytopenie, die zum Tode führen kann, entwickeln. Häufig werden vorübergehende Leukozytosen beobachtet.

In epidemiologischen Studien wurde über ein erhöhtes Vorkommen von Magenkarzinomen bei Patienten, die hohe Aktivitäten von Natriumiodid (¹³¹I) erhalten haben, berichtet.

Nach Verabreichung hoher Aktivitäten, wie sie für die Therapie von Schilddrüsenkarzinomen üblich sind, ist ein erhöhtes Vorkommen an Leukämien beobachtet worden. Möglicherweise besteht ebenso ein erhöhtes Risiko für Blasen- und Brustkrebs.

Nach Radioiodtherapie des Schilddrüsenkarzinoms kann es bei beiden Geschlechtern zu einer Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit kommen. Eine dosisabhängige, reversible Beeinträchtigung der Spermatogenese ist ab 1850 MBq nachgewiesen; klinisch bedeutsame Effekte mit Oligo- und Azoospermie und erhöhten Serum-FSH-Werten sind nach Anwendung von mehr als 3700 MBq beschrieben.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 19 Tage nach dem Kalibrierzeitpunkt.

Nach der ersten Entnahme ist das Produkt innerhalb von 8 Stunden zu verwenden.

Das Arzneimittel soll nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

Hinweise auf besondere Lager- und Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.

Nach der ersten Entnahme bei 2 °C bis 8 °C aufbewahren.

Die Lagerung sollte in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften für radioaktive Materialien erfolgen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung

Sämtliches Restmaterial ist als radioaktiver Abfall zu betrachten und muss entsprechend den nationalen Bestimmungen entsorgt werden.

Bestellbezeichnung:

I-131-S-2

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: Dezember 2006