Neoposid 20 Mg/Ml Konzentrat Zur Herstellung Einer Infusionslösung

Document: 07.05.2013 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Zul.-Nr. 59934.00.00; DK/H/0387/001

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Neoposid 20 mg/ml – Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Etoposid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Neoposid und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Neoposid beachten?

3. Wie ist Neoposid anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Neoposid aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Der Name des Arzneimittels lautet Neoposid – Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

WAS IST NEOPOSID UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Neoposid ist ein gegen Krebserkrankungen wirksames Arzneimittel, in Form eines Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung (eine konzentrierte Lösung die verdünnt wird, um eine Lösung herzustellen, die als langsame Injektion mittels eines Tropfes angewendet werden kann). Neoposid wird bei der Behandlung des kleinzelligen Bronchialkarzinoms, des Hodenkrebses und bei Krebserkrankungen des blutbildenden Gewebes des Knochenmarks (akute myelomonozytäre und myelozytäre Leukämie) eingesetzt. Es wird oft gleichzeitig mit anderen gegen Krebserkrankungen wirksamen Arzneimitteln verwendet.

Neoposid wirkt durch einen störenden Eingriff in die Produktion neuer DNA, die benötigt wird, um mehr Zellen zu bilden. Daher stoppt Neoposid das Wachstum neuer Krebszellen, wenn es von den Krebszellen aufgenommen wird.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NEOPOSID BEACHTEN?

Neoposid darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Etoposid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist
wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist
wenn Ihr Knochenmark nicht genügend Blutzellen produziert
wenn Sie stillen
wenn Sie ein schwaches Immunsystem haben und gleichzeitig gegen Gelbfieber geimpft wurden.

Etoposid darf nicht in eine Arterie oder in eine Körperhöhle (z. B. Ihren Bauch) injiziert werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Neoposid anwenden,

wenn Sie vor Kurzem bestrahlt worden sind oder eine Chemotherapie erhalten haben. Die Behandlung sollte erst begonnen werden, wenn Ihr Knochenmark sich regeneriert hat und genügend Blutzellen produziert.
wenn Sie eine Infektion haben. Bestehende Infektionen müssen vor Beginn der Therapie wirksam behandelt werden.
Es können allergische Reaktionen, verbunden mit Hitzewallungen, beschleunigtem Herzschlag und Atembeschwerden, auftreten.
Es kann zu Übelkeit und Erbrechen kommen. Dagegen verschreibt Ihnen Ihr behandelnder Arzt möglicherweise Arzneimittel.
Ihr behandelnder Arzt kann entscheiden, die Behandlung zu ändern,

wenn Sie zuvor bestrahlt worden sind oder eine Chemotherapie erhalten haben
wenn Ihr Herz unregelmäßig schlägt oder Sie einen Herzinfarkt erlitten haben
wenn Sie an einer Leber- und Nierenfunktionsstörung leiden
wenn Sie ein Kribbeln in Händen und Füßen verspüren
wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben
wenn Sie an Epilepsie leiden
wenn Sie eine Entzündung oder Geschwüre im Mund haben

Nach der Behandlung mit Neoposid kann es bei Ihnen zu einer bestimmten Form von Leukämie kommen.
Sowohl Männer als auch Frauen müssen während der Behandlung und bis zu sechs Monate danach eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Bei Männern besteht die Möglichkeit einer nicht umkehrbaren Unfruchtbarkeit; bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Möglichkeiten einer Spermakonservierung.
Durch eine wirksame Krebstherapie können Krebszellen rasch in großer Zahl zerstört werden. In sehr seltenen Fällen kann dies dazu führen, dass aus den Krebszellen Substanzen in schädlichem Umfang ins Blut abgegeben werden. Wenn dies geschieht, kann es zu Problemen mit der Leber, den Nieren, dem Herzen oder dem Blut kommen, die unbehandelt zum Tode führen können.
Um dies zu verhindern, wird Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen müssen, um Ihre Leber- und Nierenfunktion sowie das Blutbild während der Behandlung mit diesem Arzneimittel zu kontrollieren.
Wenn Ihre Haut mit Neoposid in Berührung gekommen ist, sollten Sie diese Bereiche gründlich mit Wasser abspülen.

Etoposid sollte nur von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden, das über Erfahrung im Umgang mit Zytostatika verfügt.

Anwendung von Neoposid mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker, oder das medizinische Fachpersonal,wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben oder beabsichitigen andereArzneimittel einzunehmen.

Wenn Sie eine Strahlentherapie oder Arzneimittel, die das Knochenmark schädigen, erhalten, kann sich die toxische Wirkung von Neoposid auf das Knochenmark verstärken.

Wenn Sie Ciclosporin einnehmen (das z. B. bei Transplantatempfängern angewendet wird), können sich die toxischen Wirkungen von Etoposid verstärken, da es langsamer aus dem Körper ausgeschieden wird.

Wenn Sie Arzneimittel zur Blutverdünnung (Antikoagulantien) einnehmen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, da unter Umständen die Dosis angepasst werden muss.

Die Anwendung von die Phenylbutazon, Natriumsalicylat oder Salicylsäure (Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen) kann die Wirkung von Etoposid verändern.

Während der Behandlung mit Etoposid sollten Sie keine Impfungen mit Lebendimpfstoffen (z. B. gegen Gelbfieber) erhalten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ein Arzneimittel, das Disulfiram (zur Behandlung von Alkoholabhängigkeit) enthält, einnehmen, da Etoposid Alkohol enthält.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es besteht der Verdacht, dass Etoposid beim ungeborenen Kind schwerwiegende Schäden verursachen kann, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird. Deshalb dürfen Sie während einer Schwangerschaft nicht mit Etoposid behandelt werden, es sei denn, Ihr Arzt hält nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung eine Behandlung für unbedingt notwendig. Ihr Arzt wird dies bei Bedarf ausführlich mit Ihnen besprechen.

Wenn Sie mit Neoposid behandelt werden, müssen Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Unmittelbar nach der Behandlung mit Neoposid sollten Sie kein Fahrzeug führen oder keine Maschinen bedienen, da Müdigkeit und ein vorrübergehender Verlust des Sehvermögens auftreten können.

Neoposid enthält Alkohol.

3. WIE IST NEOPOSID ANZUWENDEN?

Dieses Arzneimittel wird von medizinischem Fachpersonal verabreicht; wenden Sie es nicht selbst an.

Die Dosis wird für Sie individuell festgelegt und hängt von der Art Ihrer Krebserkrankung, davon, ob Neoposid allein oder in Kombination gegeben wird, und von Ihrem Allgemeinzustand ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Medikament Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Alle Arzneimittel können allergische Reaktionen hervorrufen, dennoch sind schwere allergische Reaktionen sehr selten. Wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn bei Ihnen Atemnot, Schwellungen der Augenlider, Gesicht oder Lippen, sowie Ausschlag oder Juckreiz (besonders wenn der ganze Körper betroffen ist) auftreten.

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)

Knochenmarkschädigung (Knochenmarkdepression), insbesondere eine Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie) und der Blutplättchen (Thrombozytopenie). Für gewöhnlich kommt es 24 bis 28 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis zu einer Erholung der Blutwerte.
geringe Anzahl von roten Blutzellen (Anämie)
geringe Anzahl von weißen Blutzellen (teilweise auch schwerwiegend mit erhöhtem Risiko schwerer Infektionen) (Neutropenie)
Übelkeit und Erbrechen
Durchfall und Appetitlosigkeit (Anorexia)
Unterbauch-/Bauchschmerzen
Verstopfung
Reversibler Haarausfall (Alopezie, ist nach Abschluss der Therapie reversibel)
Leberschäden
Verfärbungen der Haut
Gefühl der Schwäche
Allgemeines Unwohlsein

Häufig (betrifft einen bis 10 von 100 Behandelten)

akute Leukämie
Entzündung des Magens und der Speiseröhre (Ösophagus) (der Mund- und Speiseröhrenschleimhaut)
Durchfall
Herzinfarkt und Herzrhythmusstörungen (Myokardinfarkt, Arrhythmie)
Schwere allergische Reaktionen, die Atemnot oder Schwindel verursachen
Schwindelgefühl
Blutdruckabfall (Hypotension) nach einer zu schnell verabreichten Infusion
Hautrötung, Hautverfärbungen und Juckreiz (Nesselausschlag)Entzündungen der Blutgefäße (Phlebitis)
Austritt von Infusionsflüssigkeit in das umliegende Gewebe mit Schwellungen, Schmerzen und Hautschäden
Kribbeln in Händen und Füßen (periphere Neuropathie)

Gelegentlich (betrifft einen bis 10 von 1.000 Behandelten)

Krämpfe
Lungenentzündung (interstitiellel pneumonitis) und Lungenschäden (Lungenfibrose), Husten, Laryngospasmus (Krämpfe im Rachenbereich), Zyanose (Sauerstoffmangel), Atemstillstand (Apnoe)
Entzündung des Sehnervs (Optikusneuritis)
Anstieg der Leberenzyme
Ödeme an Gesicht und Zunge
Schwitzen

Selten (betrifft einen bis 10 von 10.000 Behandelten)

Krämpfe (??, Schlaganfall)
Fieber
Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Nachgeschmack, vorübergehende Blindheit
Schluckbeschwerden und gestörtes Geschmacksempfinden

Sehr selten: (betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten)

Schwere allergische Hautreaktion (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidemale Nekrolyse), die Symptome beinhalten Fieber, Schwächegefühl, Kribbeln der Haut, schwerwiegenden Hautausschlag, Blasenbildung und Abschälen der Haut, auch im Bereich des Gesichts und der Lippen)
Entzündliche Hautveränderungen (Radiation-Recall-Dermatitis).

Unbekannt:Die Häufigkeit lässt sich aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzen.

Nieren: Anreicherung von hohen Konzentrationen von Etoposid in den Nieren kann möglicherweise die Nierenfunktion beeinträchtigten.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane: Amenorrhoe, anovulatorische Zyklen, herabgesetzte Fertilität und Hypomenorrhoe

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. WIE IST NEOPOSID AUFZUBEWAHREN?

Neoposid wird in der Apotheke aufbewahrt, und in einem speziellen Bereich zubereitet, bevor der Arzt oder die Krankenschwester es Ihnen verabreicht.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Sie dürfen Neoposid nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht aufgebrauchte Lösung ist den örtlichen Vorschriften entsprechend zu entsorgen.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE Informationen

Was Neoposid enthält

Der Wirkstoff ist Etoposid.
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 20 mg Etoposid.
Die sonstigen Bestandteile sind 20 mg/ml Benzylalkohol, Ethanol (96 % (v/v)), wasserfreie Citronensäure, Macrogol 300, Polysorbat 80.

Wie Neoposid aussieht und Inhalt der Packung

Etoposid ist eine klare, hellgelbe Lösung.

1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 20 mg Etoposid.

1 Durchstechflasche mit 5 ml Infusionslösungskonzentrat enthält 100 mg Etoposid.

1 Durchstechflasche mit 10 ml Infusionslösungskonzentrat enthält 200 mg Etoposid.

1 Durchstechflasche mit 50 ml Infusionslösungskonzentrat enthält 1000 mg Etoposid

Pharmazeutischer Unternehmer

NeoCorp GmbH

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Hersteller

Ebewe Pharma Ges m.b.H. Nfg. KG, Mondseestraße 11; 4866 Unterach, Österreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark	Etoposid “Ebewe” , koncentrat til infusionsvaeske, oplosning 20mg/ml
Belgien	Etoposid Sandoz 20mg/ml - concentrate for solution for infusion
Deutschland	Neoposid 20mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Irland	Etoposide "Ebewe" 20mg/ml - concentrate for solution for infusion
Italien	Etoposide Sandoz 20mg/ml - concentrate for solution for infusion
Luxemburg	Etoposid Sandoz 20mg/ml - concentrate for solution for infusion
Niederlande	Etoposide Sandoz 20mg/ml, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
Norwegen	Etoposid “Ebewe “20mg/ml - concentrate for solution for infusion
Portugal	Etoposido Sandoz
Schweden	Etoposid " Ebewe" 20mg/ml - concentrate for solution for infusion

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2013.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise für die Handhabung und Entsorgung

Handhabung gemäß den gültigen Richtlinien für Zytostatika.

Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung darf nicht unverdünnt verabreicht werden.

Darf nur mit isotonischer Natriumchloridlösung oder isotonischer Glukoselösung zur Infusion verdünnt werden. Die Konzentration von Etoposid in der gebrauchsfertigen Infusionslösung sollte 0,4 mg/ml nicht überschreiten, da sonst das Risiko von Ausfällungen besteht.

Wie bei allen anderen potentiell zytotoxischen Verbindungen ist auch beim Umgang mit Neoposid äußerste Sorgfalt geboten (Handschuhe, Schutzbrille, Schutzkleidung). Kontakt mit Haut und Schleimhäuten ist zu vermeiden.

Sollte Neoposid mit der Haut in Berührung kommen, waschen Sie diese umgehend mit Wasser ab.

Ausschließlich zur intravenösen Verabreichung bestimmt.

Zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Nicht verwendete Lösung ist zu entsorgen.

Spritzen, Behälter, saugfähige Materialien, Lösungen und andere kontaminierte Materialien sind in einen eigens dafür bestimmten dichten Behälter einzubringen und entsprechend den lokalen gesetzlichen Bestimmungen zu verbrennen.

Nur klare, praktisch partikelfreie Lösungen sind zu verwenden.

Zytostatika dürfen nicht von schwangeren Frauen gehandhabt werden.

Inkompatibilitäten

Neoposid darf nicht mit anderen Arzneimitteln vermischt werden. Es darf nur mit isotonischer Natriumchloridlösung oder isotonischer Glukoselösung zur Infusion verdünnt werden.

Bei Kunststoffgeräten aus Acryl oder ABS-Polymerenkann es in Verbindung mit unverdünntem Neoposid 20mg/ml – Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung zu Rissbildung kommen. Dieser Effekt wurde mit Neoposid nach vorschriftsmäßiger Verdünnung des Infusionslösungskonzentrats nicht beobachtet.

Aufbewahrungsbedingungen:

Für das Konzentrat sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach dem Öffnen bleibt das Medikament bei Zimmertemperatur 24 Stunden lang chemisch und physikalisch stabil. Aus mikrobiologischer Sicht ist das verdünnte Arzneimittel sofort zu verwenden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerungsbedingungen für die gebrauchsfertige Lösung vor Verwendung in der Verantwortlichkeit der Anwender und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 – 8C nicht überschreiten, es sei denn, die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.

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