Neoposid 20 Mg/Ml Konzentrat Zur Herstellung Einer Infusionslösung

Document: 05.11.2004 Gebrauchsinformation (deutsch) change

232323- -

PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 59934.00.00

___________________________________________________________

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Etoposid EBEWE 20 mg/ml und wofür wird es angewendet?

Was muss vor der Anwendung von Etoposid EBEWE 20 mg/ml beachtet werden?

3. Wie wird Etoposid EBEWE 20 mg/ml angewendet?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Etoposid EBEWE 20 mg/ml aufzubewahren?

Weitere Angaben

PE Etoposid EBEWE 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

PG Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Etoposid.

1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 20 mg Etoposid.

1 Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 100 mg Etoposid.

1 Durchstechflasche mit 10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 200 mg Etoposid.

1 Durchstechflasche mit 20 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 400 mg Etoposid.

1 Durchstechflasche mit 50 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 1000 mg Etoposid.

PH Die sonstigen Bestandteile sind: Benzylalkohol, Ethanol 96% (v/v), Citronensäure, Macrogol 300, Polysorbat 80

P4 Etoposid EBEWE 20 mg/ml ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Packung mit 5 Durchstechflaschen zu je 5 ml und 10 ml.

Packung mit 1 Durchstechflasche zu 20 ml und 50 ml.

PC1 1. Was ist Etoposid EBEWE 20 mg/ml und wofür wird es angewendet?

PI 1.1 Etoposid ist ein antineoplastisch (gegen Krebszellen) wirksamer Stoff zur intravenösen Anwendung und wird entweder als Monotherapeutikum oder im Rahmen einer Kombinationstherapie in der Krebsbehandlung angewendet.

PD 1.2 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Ebewe Pharma Ges m.b.H. Nfg. KG

Mondseestrasse 11

4866 Unterach

Österreich

PK 1.3 Etoposid EBEWE 20 mg/ml wird bei der Behandlung des kleinzelligen Bronchialkarzinoms, des resistenten nicht-seminomatösen Hodenkarzinoms, sowie bei akuter myelomonozytärer und myelozytärer Leukämie (AML, FAB-Subtyp M4 oder M5) als Teil einer Kombinationstherapie eingesetzt.

PC2 2. Was MUSS vor der Anwendung von Etoposid EBEWE 20 mg/ml beachtet werden?

PL 2.1 Etoposid EBEWE 20 mg/ml darf nicht angewendet werden

bei Überempfindlichkeit gegenüber Etoposid oder einem der sonstigen Bestandteile.
bei schweren Leberfunktionsstörungen.
bei schwerwiegender Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <15 ml/min, siehe Abschnitt 3. "Wie wird Etoposid EBEWE 20 mg/ml angewendet?").
bei schwerer Funktionsstörung des Knochenmarks.
als intraarterielle (in eine Arterie) oder intrakavitäre (in eine Körperhöhle) Injektion.
während der Stillperiode.

PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Etoposid EBEWE 20 mg/ml ist erforderlich:

Etoposid EBEWE 20 mg/ml darf nur von Ärzten mit spezieller Erfahrung in der Anwendung von antineoplastischen Chemotherapeutika (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen) verabreicht werden.

Bei intravenöser Anwendung von Etoposid ist äußerte Sorgfalt geboten, um eine Extravasation (das Arzneimittel darf nicht in angrenzendes Gewebe gelangen) zu vermeiden.

Wird vor dem Beginn der Behandlung mit Etoposid EBEWE 20 mg/ml eine Strahlen- und/oder Chemotherapie angewendet, so ist eine entsprechende Erholungspause erforderlich, damit sich das Knochenmark ausreichend regenerieren kann.

Eine Überwachung der peripheren Blutwerte und der Leberfunktion ist erforderlich (siehe Abschnitt 4. "Welche Nebenwirkungen sind möglich"). Bei Absinken der Leukozytenzahl unter 2000/mm³oder der absoluten Zahl der neutrophilen Granulozyten unter 500/mm³oder der Thrombozytenzahl unter 50000/mm³ ist die Behandlung zu unterbrechen, bis sich die Blutwerte ausreichend normalisiert haben (Thrombozytenzahl über 100000/mm³, Leukozytenzahl über 4000/mm³). Abhängig davon, ob Etoposid EBEWE 20 mg/ml als Monotherapeutikum oder im Rahmen einer Kombinationstherapie verabreicht wird, kommt es normalerweise zu einer Erholung der Blutwerte innerhalb von 21 Tagen.

Bei einer kumulativen Gesamtdosis (Etoposid > 2000 mg/m²) ist das Risiko einer sekundären akuten nicht lymphoblastischen Leukämie erhöht.

Bakterielle Infektionen sind vor dem Beginn der Therapie mit Etoposid EBEWE 20 mg/ml wirksam zu behandeln.

Es ist mit möglichen anaphylaktischen Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen), die sich durch Hitzewallungen, Tachykardie, Bronchospasmen und Blutdruckabfall äußern, zu rechnen (siehe Abschnitt 4. "Welche Nebenwirkungen sind möglich").

Um einen Blutdruckabfall oder Bronchospasmus zu vermeiden, ist die Infusion langsam über mindestens 30 – 60 Minuten zu verabreichen.

Bei ungefähr 30 – 40 % der Patienten treten Übelkeit und Erbrechen auf. Diese Beschwerden können durch Gabe von Antiemetika (Arzneimittel zur Verhinderung des Erbrechens) wirksam behandelt werden.

Etoposid EBEWE 20 mg/ml sollte außer Reichweite von Kindern gelagert werden.

Etoposid EBEWE 20 mg/ml darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Aufgrund möglicher Hautirritationen und des Risikos bei Kontakt mit den Augen wird allen Personen im Umgang mit Etoposid das Tragen von Handschuhen und Schutzbrillen empfohlen.

Kommt Etoposid mit Haut und Schleimhäuten in Berührung, ist umgehend mit reichlich Wasser zu spülen. Die Tatsache, dass Etoposid eine mutagene und kanzerogene Wirkung besitzt muss bei der Planung einer Langzeittherapie berücksichtigt werden.

Etoposid kann eine genotoxische (das Erbgut schädigende) Wirkung haben. Männlichen Patienten wird daher empfohlen, während der Behandlung mit Etoposid EBEWE 20 mg/ml und bis zu sechs Monate danach kein Kind zu zeugen.

Da die Möglichkeit einer bleibenden Unfruchtbarkeit besteht, wird männlichen Patienten empfohlen, sich vor einer Therapie über die Möglichkeit einer Spermakonservierung beraten lassen.

PV1 a) Kinder

Für die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung bei Kindern gibt es keine ausreichende Erfahrung.

PV2 b) Ältere Menschen

Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

PV3 c) Schwangerschaft

Es besteht der Verdacht, dass Etoposid bei Anwendung während der Schwangerschaft zu schwerwiegenden Geburtsschäden führt. Etoposid EBEWE 20 mg/ml sollte nur nach strikter Indikation an schwangeren Frauen angewendet werden. Weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Etoposid EBEWE 20 mg/ml für einen wirksamen Empfängnisschutz sorgen.

Tritt während der Behandlung mit Etoposid EBEWE 20 mg/ml eine Schwangerschaft ein, sollte eine entsprechende Beratung erfolgen und der Nutzen der Behandlung ist gegenüber den möglichen Risiken für den Fötus sorgfältig abzuwägen.

PV4 d) Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Etoposid in die Muttermilch übergeht. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Etoposid darf nicht an stillende Mütter verabreicht werden. Es wird empfohlen, für die Zeitdauer der Behandlung abzustillen (siehe Abschnitt 2.1 "Etoposid EBEWE 20 mg/ml darf nicht angewendet werden").

PV5 e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Aufgrund von Nebenwirkungen, wie Benommenheit, starke Müdigkeit und einem vorübergehenden Verlust des Sehvermögens, sind das Lenken von Kraftfahrzeugen sowie das Bedienen von Maschinen unmittelbar nach einer Behandlung mit Etoposid EBEWE 20 mg/ml nicht zu empfehlen.

PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/ angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Anwendung von Etoposid in Kombination mit anderen Zytostatika kann die zytotoxische Wirkung (Wirksamkeit gegen Krebszellen) verstärkt werden. Es kann hierbei jedoch auch zu einer verstärkten Störung der Knochenmarksfunktion (Myelosuppression) kommen.

Die Wirkung von bestimmten Arzneimitteln, die zur sogenannten "Blutverdünnung" angewendet werden (orale Antikoagulantien), kann durch Etoposid verstärkt werden.

Die Wirkstoffe Phenylbutazon, Natriumsalicylat und Salicylsäure können die Wirkung von Etoposid beeinflussen (durch Einfluss auf die Proteinbindung von Etoposid).

Eine Immunisierung (Impfung) mit Lebendvirus-Vakzinen kann bei Patienten, deren Immunsystem durch entsprechende Arzneimittel (chemotherapeutische Wirkstoffe) unterdrückt wird, zu schweren Infektionen mit Todesfolge führen.

Mögliche günstige Wechselwirkungen

Etoposid wird normalerweise gemeinsam mit anderen zytotoxischen Arzneimitteln angewendet. Erwiesenermaßen kommt es hierbei zu einem positiven Zusammenwirken mit einer Reihe von anderen zytotoxischen Arzneimitteln (z.B. Methotrexat und Cisplatin).

PC3 3. Wie WIRD Etoposid EBEWE 20 mg/ml angewendet?

3.1 Art der Anwendung:

Etoposid EBEWE 20 mg/ml darf nur von einem qualifizierten Arzt mit spezieller Erfahrung in der Anwendung von chemotherapeutischen Arzneimitteln bzw. unter dessen Aufsicht angewendet werden.

Etoposid EBEWE 20 mg/ml darf nur als langsame, intravenöse Infusion angewendet werden.

Etoposid EBEWE 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss vor Anwendung verdünnt werden. Die erforderliche Dosis Etoposid muss direkt vor der Anwendung als Injektion mit 5%iger Glucose oder 0,9%iger Kochsalzlösung bis zu einem Konzentrationsbereich von 0,2 bis 0,4 mg/ml verdünnt werden, wobei üblicherweise eine Endkonzentration von 0,25 mg/ml nicht überschritten werden sollte. Die intravenöse Infusion sollte über einen Zeitraum von mindestens 30 Minuten angewendet werden.

Es ist darauf zu achten, dass die Infusionslösung nicht in das angrenzende Gewebe gelangt (Vermeidung von Extravasation).

PT 3.2 Dosierung:

Erwachsene:

Die empfohlene Dosis für Etoposid beträgt 60 – 120 mg/m² täglich an fünf aufeinanderfolgenden Tagen.

Da Etoposid eine Störung der Knochenmarksfunktion (Myelosuppression) verursacht, dürfen die Behandlungen nicht häufiger als in Abständen von

10 – 20 Tagen wiederholt werden. Bezieht sich die Indikation nicht auf eine Bluterkrankung, dürfen die Behandlungszyklen nicht öfter als im Abstand von 21 Tagen wiederholt werden.

Wiederholungsbehandlungen mit Etoposid EBEWE 20 mg/ml sollten erst dann erfolgen, wenn das Blutbild auf Anzeichen einer derartigen Störung überprüft und als zufriedenstellend beurteilt wurde.

Ältere Patienten:

Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Dosierung bei Niereninsuffizienz:

Bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion, bei denen die Leberfunktion normal ist, sollte die Dosis von Etoposid EBEWE 20 mg/ml verringert werden.

Weiterhin sollten das Blutbild (der hämatologische Nadir) sowie die Nierenfunktion überwacht werden.

Basierend auf der Kreatinin-Clearance wird folgende Dosierung empfohlen:

Kreatinin-Clearance (ml/min)	Empfohlene Tagesdosis (% der Standarddosis)
>50	100
15-50	75
<15	kontraindiziert (siehe Abschnitt 2.1 "Etoposid EBEWE 20 mg/ml darf nicht angewendet werden")

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Etoposid EBEWE 20 mg/ml zu stark oder zu schwach ist.

PW 3.3 Wenn eine größere Menge von Etoposid EBEWE 20 mg/ml angewendet wurde, als im Abschnitt 3.2 empfohlen:

Nach intravenöser Anwendung einer Gesamtdosis von 2,4 bis 3,5 g/m²Etoposid über 3 Tage kam es zu schwerer Mukositis und Myelotoxizität. Bei Patienten, denen Etoposid in einer höheren als der empfohlenen Dosierung verabreicht wurde, traten metabolische Azidose und Fälle von schwerer Hepatotoxizität auf.

Es liegen keine Erfahrungen über den Einsatz von Antidoten nach Verabreichung einer Überdosis Etoposid vor. Eine symptomatische und unterstützende Therapie ist angezeigt.

PC4 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Etoposid EBEWE 20 mg/ml Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als
1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als
1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als
1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

PM 4.1 Infektionen und parasitäre Erkrankungen:

Selten:

In seltenen Fällen kam es während der Behandlung mit Etoposid zu Fieber. Über eine Blutvergiftung (Sepsis) wurde selten berichtet.

Gutartige und bösartige Neubildungen:

Selten:

In seltenen Fällen wurde bei Patienten, denen Etoposid im Rahmen einer Kombinationstherapie gemeinsam mit anderen antineoplastisch (gegen Krebszellen) wirksamen Arzneimitteln verabreicht wurde, eine akute Leukämie mit oder ohne präleukämischer Phase beobachtet.

In bestimmten Fällen wurde bei Patienten mit einer sekundären Leukämie, die epipodophyllotoxische Stoffe (hierzu gehört auch Etoposid) einnahmen, und bei Patienten mit einem Leukämierezidiv eine Chromosomenanomalie bei 11q23 beobachtet. Ein weiteres Merkmal, durch welches sich eine sekundäre Leukämie bei Patienten nach einer Therapie mit Podophyllotoxin-Derivaten charakterisiert, ist die kurze Latenzzeit; die durchschnittliche Dauer bis zur Entwicklung einer Leukämie beträgt ungefähr 32 Monate.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Sehr häufig:

Die dosislimitierende Toxizität von Etoposid ist die Störung der Knochenmarksfunktion (Knochenmarkssuppression). Der Tiefstwert der Leukozyten wird für gewöhnlich 5 bis 15 Tage (bei Granulozyten 7 bis 14 Tage) nach Behandlungsbeginn erreicht.

Eine Leukopenie tritt im Allgemeinen öfter auf als eine Thrombozytopenie und ist dann häufiger mittel bis schwer ausgeprägt (WHO Grad 3 oder 4). Für gewöhnlich kommt es 24 bis 28 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis zu einer Normalisierung der Blutwerte. Bei Gabe von Etoposid in Monotherapie wurde keine kumulative toxische Wirkung beobachtet.

Abnahme der Hämoglobin-Werte (bei ungefähr 40%).

Normalerweise erreichen die Granulozyten 7 bis 14 Tage nach Anwendung ihren Tiefstwert und erholen sich innerhalb von etwa 21 Tagen auf einen Normalwert.

Häufig:

Im Anschluss an eine schwere Myelosuppression wurden Infektionen und Blutungen beobachtet.

Selten:

Blutarmut (Anämie).

Erkrankungen des Immunsystems:

Gelegentlich:

Anaphylaktische Reaktionen, die sich durch Schüttelfrost, Hitzewallungen, Tachykardie, Dyspnoe, Bronchospasmus und Blutdruckabfall charakterisieren, wurden nach Verabreichung von Etoposid beobachtet. Bei Kindern, denen Infusionen in einer höheren als der empfohlenen Konzentration verabreicht wurden, traten anaphylaktische Reaktionen häufiger auf. Diese Reaktionen können normalerweise durch Unterbrechen der Behandlung und gegebenenfalls durch Verabreichung von Sympathikomimetika wie z.B. Adrenalin (Epinephrin), Kortikosteroiden, Antihistaminika oder Volumenersatzmitteln behandelt werden.

Sehr selten:

Toxische epidermale Nekrolyse (1 Todesfall).

Selten:

In seltenen Fällen kann der in Etoposid enthaltene Benzylalkohol Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Selten:

In seltenen Fällen wurde während der Anwendung von Etoposid über Hyperurikämie (erhöhter Harnsäurewert im Blut) berichtet.

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig:

In 0,7 - 2,0% der Fälle wurden periphere Neuropathien (bestimmte Nervenerkrankung mit z.B. Missempfindungen in Händen, Füßen, Armen und Beinen) beobachtet.

Effekte auf das zentrale Nervensystem (0-3%).

Gelegentlich:

Krampfanfälle.

Selten:

Verwirrtheit, Hyperkinese (übermäßige unwillkürliche Bewegungen), Akinese (Bewegungsarmut), Somnolenz (Schläfrigkeit), Schwindel, Müdigkeit, Geschmacksbeeinträchtigung und vorübergehender Verlust des Sehvermögens.

Augenerkrankungen:

Gelegentlich:

Opticus-Neuritis (Sehnerventzündung).

Herzerkrankungen:

Sehr selten:

Nach Anwendung von Etoposid wurde von Myokardinfarkten und Herzrhythmusstörungen berichtet.

Gefäßerkrankungen:

Häufig:

Durch eine zu rasche intravenöse Anwendung kann es zu einem Blutdruckabfall kommen, der durch eine geringere Infusionsgeschwindigkeit rückgängig gemacht werden kann.

Gelegentlich:

Es wurde auch über Bluthochdruck und/oder Hitzewallungen berichtet. Innerhalb von wenigen Stunden nach Absetzen der Infusion erreicht der Blutdruck für gewöhnlich wieder einen Normalwert.

Venenentzündung.

Erkrankungen der Atemwege:

Gelegentlich:

Apnoe (Atemstillstand) mit spontan wieder einsetzender Atmung nach Absetzen der Behandlung mit Etoposid konnte beobachtet werden. Über plötzliche Reaktionen in Zusammenhang mit Bronchospasmen (Krampf der Bronchialmuskeln), die zum Tod des Patienten führten, wurde berichtet.

Husten, Laryngospasmus (Stimmritzenkrampf) und Zyanose (Blaufärbung der Haut infolge Abnahme des Sauerstoffgehaltes des Blutes).

Interstitielle Pneumonitis/ Lungenfibrose.

Selten:

In seltenen Fällen kann eine Pneumonie (Lungenentzündung) auftreten.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Sehr häufig:

Übelkeit und Erbrechen sind die häufigsten gastrointestinalen Toxizitäten und treten bei etwa 30 – 40 % der Patienten auf (siehe Abschnitt 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Etoposid EBEWE 20 mg/ml ist erforderlich").

Durchfall (1-13%) und Appetitlosigkeit (10-13%).

Häufig:

Entzündungen der Mundschleimhaut (1-6%).

Selten:

In seltenen Fällen kann es zu Bauchschmerzen, Verstopfung und Ösophagitis (Speiseröhrenentzündung) kommen.

Leber- und Gallenerkrankungen:

Da in der Leber hohe Konzentrationen von Etoposid nachgewiesen wurden, besteht die Möglichkeit, dass es bei Funktionsstörungen zu einer Anreicherung in der Leber kommt.

Gelegentlich:

Nach Anwendung von Etoposid in hoher Dosierung konnte ein Anstieg der Leberenzyme beobachtet werden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Sehr häufig:

Bei ungefähr 66% der Patienten wurde ein reversibler Haarausfall (Alopezie) beobachtet, die sich in manchen Fällen bis zur völligen Kahlköpfigkeit entwickelte.

Gelegentlich:

Ödeme in Gesicht und Zunge, Schwitzen.

Selten:

In seltenen Fällen wurden nach Anwendung von Etoposid Hautirritationen, Nesselsucht, Hautverfärbungen und Juckreiz berichtet.

Sehr selten:

Steven-Johnson-Syndrom (ein Zusammenhang mit Etoposid konnte nicht bestätigt werden).

In einem Fall wurde von einer Hautentzündung im Bestrahlungsfeld bei vorausgegangener Strahlentherapie ("Radiation-Recall-Dermatitis") berichtet.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Da in der Niere hohe Konzentrationen von Etoposid nachgewiesen wurden, besteht die Möglichkeit, dass es bei Funktionsstörungen zu einer Anreicherung in den Nieren kommt.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:

Amenorrhoe (Ausbleiben der monatlichen Regelblutung), anovulatorische Zyklen, herabgesetzte Fruchtbarkeit und schwache Menstruationsblutung (Hypomenorrhoe).

Allgemeine Erkrankungen:

Anaphylaktische Reaktionen, die sich durch Schüttelfrost, Hitzewallungen, Tachykardie, Bronchospasmus und Blutdruckabfall charakterisieren, wurden nach Verabreichung von Etoposid beobachtet. Bei Kindern, denen Infusionen in einer höheren als der empfohlenen Konzentration verabreicht wurden, traten anaphylaktische Reaktionen häufiger auf. Welche Rolle die Konzentration (oder die Verabreichungsgeschwindigkeit) der Infusion in der Entwicklung von anaphylaktischen Reaktionen spielt, ist ungewiss. Diese Reaktionen können normalerweise durch Einstellen der Infusion und gegebenenfalls durch Verabreichung von Sympathikomimetika wie z.B. Adrenalin (Epinephrin), Kortikosteroiden, Antihistaminika oder Volumenersatzmitteln behandelt werden.

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

PC5 5. Wie ist Etoposid EBEWE 20 mg/ml aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

P1 Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für 24 Stunden bei Raumtemperatur nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht ist das verdünnte Arzneimittel sofort zu verwenden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerungsbedingungen für die gebrauchsfertige Lösung vor Verwendung in der Verantwortlichkeit des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 – 8 C nicht überschreiten, es sei denn, die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.

P2 Für dieses Arzneimittel (Konzentrat) sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

P9 Nur klare partikelfreie Lösungen verwenden.

P6 Stand der Information:

...

PC6 6. Weitere Angaben

Richtlinien für die sichere Handhabung und Entsorgung von Etoposid EBEWE 20 mg/ml:

Handhabung gemäß den gültigen Richtlinien für Zytostatika.

Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung darf nicht unverdünnt verwendet werden.

Darf nur mit isotonischer Natriumchloridlösung oder isotonischer Glucoseinfusionslösung verdünnt werden. Um Ausfällungen zu vermeiden, sollte die Konzentration von Etoposid in der gebrauchsfertigen Infusionslösung 0,4 mg/ml nicht überschreiten.

Wie bei allen anderen potentiell zytotoxischen Verbindungen ist auch beim Umgang mit Etoposid äußerste Sorgfalt geboten (Handschuhe, Schutzbrille, Schutzkleidung). Kontakt mit Haut und Schleimhäuten ist zu vermeiden.

Sollte Etoposid mit der Haut in Berührung kommen, ist umgehend mit reichlich Wasser zu spülen.

Ausschließlich zur intravenösen Anwendung geeignet.

Nur zum einmaligen Gebrauch.

Nicht verwendete Infusionslösung ist zu verwerfen.

Spritzen, Behälter, saugfähige Materialien, Reste der Lösung und andere kontaminierte Materialien sind in einem eigens dafür bestimmten dichten Behälter zu entsorgen und entsprechend den lokalen Anforderungen zu verbrennen.

Nur klare partikelfreie Lösungen verwenden.

Schwangere Personen sollten vom Umgang mit zytotoxischen Wirkstoffen ausgeschlossen werden.

232323202320- -