Neoposid 20 Mg/Ml Konzentrat Zur Herstellung Einer Infusionslösung

Document: 24.03.2009 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Neoposid® 20 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zul.-Nr : 59934.00.00

Gebrauchsinformation

Stand: Februar 2009

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Neoposid20 mg/ml – Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Etoposid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Neoposid® 20 mg/ml und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Neoposid® 20 mg/ml beachten?

3. Wie ist Neoposid® 20 mg/ml anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Neoposid® 20 mg/ml aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

Der Name des Arzneimittels lautet Neoposid® 20 mg/ml 20 mg/ml – Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

WAS IST NEOPOSID® 20 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Neoposid® 20 mg/ml ist ein gegen Krebserkrankungen wirksames Arzneimittel, in Form eines Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung (eine konzentrierte Lösung die verdünnt wird, um eine Lösung herzustellen, die als langsame Injektion mittels eines Tropfes angewendet werden kann). Neoposid® 20 mg/ml wird bei der Behandlung des kleinzelligen Bronchialkarzinoms, des Hodenkrebses und bei Krebserkrankungen des blutbildenden Gewebes des Knochenmarks (akute myelomonozytäre und myelozytäre Leukämie) eingesetzt. Es wird oft gleichzeitig mit anderen gegen Krebserkrankungen wirksamen Arzneimitteln verwendet.

Neoposid® 20 mg/ml wirkt durch einen störenden Eingriff in die Produktion neuer DNA, die benötigt wird, um mehr Zellen zu bilden. Daher stoppt Neoposid® 20 mg/ml das Wachstum neuer Krebszellen, wenn es von den Krebszellen aufgenommen wird.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NEOPOSID® 20 MG/ML BEACHTEN?

Neoposid® 20 mg/ml darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Etoposid oder einen der sonstigen Bestandteile von Neoposid® 20 mg/ml sind (diese sind am Ende der Gebrauchsinformation aufgelistet).
wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben
wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben
wenn die Anzahl an Blutkörperchen in Ihrem Blut zu niedrig ist (Ihr Arzt wird dieses überprüfen)
wenn Sie stillen.

Bevor Ihnen Neoposid® 20 mg/ml verabreicht wird sollten Sie Ihren Arzt informieren wenn Sie:

eine bakterielle Infektion haben. Diese wird behandelt werden, bevor Neoposid® 20 mg/ml verabreicht wird.
bereits andere gegen Krebserkrankungen wirksame Arzneimittel oder eine Strahlenbehandlung erhalten haben. Ihr Arzt wird die Anzahl der Zellen in Ihrem Blut überprüfen, bevor Sie Neoposid® 20 mg/ml erhalten.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Neoposid® 20 mg/ml ist erforderlich,

wenn Sie Phenylbutazon oder Acetylsalicylsäure (Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Beschwerden in den Muskeln oder Gelenken) einnehmen.
wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die zur Behandlung einiger Hauterkrankungen und Warzen verwendet werden.
wenn Sie Antikoagulantien einnehmen (Arzneimittel um Ihr Blut zu verdünnen, z.B. Warfarin).
wenn Sie Ciclosporin einnehmen.
vor der Behandlung mit Lebendimpfstoffen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Anwendung von Neoposid® 20 mg/ml mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn Sie diese ohne Rezept in einer Drogerie oder einem Supermarkt gekauft haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie müssen während der Behandlung mit Neoposid® 20 mg/ml eine wirksame Empfängnisverhütung vornehmen. Wenn Sie schwanger sind, oder schwanger werden könnten, müssen Sie Ihren Arzt vor der Anwendung dieses Arzneimittels darüber informieren.

Neoposid® 20 mg/ml darf während der Stillzeit nicht angewendet werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen.

Männer, die mit Etoposid behandelt werden, dürfen während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach der Behandlung kein Kind zeugen. Außerdem wird Männern geraten, sich vor dem Beginn einer Behandlung über eine Spermakonservierung beraten zu lassen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wenn Sie das Gefühl haben, dass Neoposid® 20 mg/ml Ihre Fähigkeit zu fahren oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigt, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Neoposid® 20 mg/ml

Neoposid® 20 mg/ml enthält 20 mg/ml Benzylalkohol.

Es darf nicht bei Frühgeborenen oder Neugeborenen Babys angewendet werden.

Es kann Vergiftungen und allergische Reaktionen bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren verursachen.

Neoposid® 20 mg/ml enthält 260,60 mg/ml Ethanol (96% v/v):

Dieses muss beachtet werden wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie im Kindesalter sind oder wenn Sie eine Lebererkrankung oder Epilepsie haben.

Es ist schädlich für Personen, die alkoholkrank sind.

3. WIE IST NEOPOSID® 20 MG/ML ANZUWENDEN?

Die Dosis hängt von Ihrer Körperoberfläche ab (m²) und wird aus Ihrer Größe und Ihrem Gewicht bestimmt. Die normale Tagesdosis bei Erwachsenen, einschließlich älterer Patienten, beträgt 60 – 120 mg/m²(Körperoberfläche). Dieses Arzneimittel wird Ihnen dann langsam über einen Tropf in eine Vene injiziert, über einen Zeitraum von wenigstens 30 Minuten. Dieses wird Ihnen 5 Tage lang täglich verabreicht.

In Abhängigkeit davon, wie gut Ihre Nieren und Ihre Leber arbeiten muß die Arzneimitteldosis möglicherweise angepasst werden.

Ihr Arzt kann entscheiden die Behandlung zu wiederholen, aber nicht häufiger als in 10 -21 Tage-Intervallen. Dieses hängt von Ihrem Wohlbefinden ab.

Wenn Sie die Anwendung von Neoposid® 20 mg/ml abbrechen

Ihr Arzt wird entscheiden, wann die Behandlung mit Neoposid® 20 mg/ml beendet wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Neoposid® 20 mg/ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Häufigkeit der beobachteten Nebenwirkungen ist wie folgt definiert:

Sehr häufig: Betrifft mehr als einen von 10 Patienten.
Häufig: Betrifft einen bis 10 von 100 Patienten.
Gelegentlich: Betrifft einen bis 10 von 1000 Patienten.
Selten: Betrifft einen bis 10 von 10000 Patienten.
Sehr selten: Betrifft weniger als einen von 10000 Patienten.
Unbekannt: Die Häufigkeit lässt sich aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzen.

Sehr häufige Nebenwirkungen:

Knochenmarkdepression, Leukopenie (Produktion von zu wenigen Blutzellen), Thrombozytopenie, Abnahme des Hämoglobins, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Anorexia (Appetitlosigkeit), reversible Alopezie (vorübergehende Haarlosigkeit).

Häufige Nebenwirkungen:

Infektionen, Hämorrhagie (Blutungen), periphere Neuropathie (Taubheit oder Schwäche in den Gliedmaßen), Hypotonie (niedriger Blutdruck), Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut) und Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem.

Gelegentliche Nebenwirkungen :

Krämpfe, Sehnerventzündung (Sehprobleme), Hypertonie (hoher Blutdruck) und/oder heftige Hautrötung, Phlebitis (Venenentzündung), Apnoe (Atemprobleme),

lebensbedrohliche Reaktionen, die mit Bronchospasmen (asthmaähnlichen Anfällen) einhergehen, Ödeme, anaphylaktische Reaktionen (gekennzeichnet durch Schüttelfrost, Erröten, Tachykardie, Schwierigkeiten beim Atmen und Hypotonie), Husten, Laryngospasmus (Stimmritzenkrampf), Zyanose (Sauerstoffmangel), Pneumonitis (Lungenentzündung), Lungenfibrose und Anstieg der Leberenzyme.

Seltene Nebenwirkungen:

Fieber und Infektionen (Blutvergiftung), Verwirrtheit, Hyperkinese (Muskelkrämpfe), Akinese (Schwierigkeiten bei Bewegungen), Schläfrigkeit, Schwindelgefühl, Müdigkeit, Geschmacksbeeinträchtigung und vorübergehende Blindheit, Unterbauch-/Bauchschmerzen, Verstopfung und Ösophagitis (Sodbrennen), Pneumonie (Lungenentzündung), Hautausschlag,

Urtikaria (Nesselausschlag), Hautverfärbungen und Juckreiz, Hypersensibilitäts-Reaktionen (können auf Grund des Gehaltes an Benzylalkohol auftreten) Leukämie, Anämie und Hyperurikämie (Gicht).

Sehr seltene Nebenwirkungen:

Toxische epidermale Nekrolyse (große Teile der Haut weisen eine ausgeprägte entzündliche Hautrötung auf), Herzinfarkt und Herzrhythmusstörungen, Stevens-Johnson-Syndrom (allergische Hautreaktion), Radiation-Recall-Dermatitis

Unbekannt:

Amenorrhö, anovulatorische Zyklen, abnehmende Fruchtbarkeit und Hypomenorrhö.

Alle Arzneimittel können allergische Reaktionen hervorrufen, auch wenn schwere allergische Reaktionen sehr selten vorkommen. Jegliche Fälle von plötzlich auftretendem Keuchen, Atembeschwerden, Schwellung der Augenlider, des Gesichtes oder der Lippen, Hautrötung oder Jucken (besonders wenn es den ganzen Körper betrifft) sollten sofort einem Arzt berichtet werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST NEOPOSID® 20 MG/ML AUFZUBEWAHREN?

Neoposid® 20 mg/ml wird in der Apotheke aufbewahrt, und in einem speziellen Bereich zubereitet, bevor der Arzt oder die Krankenschwester es Ihnen verabreicht.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Sie dürfen Neoposid® 20 mg/ml nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht aufgebrauchte Lösung ist den örtlichen Vorschriften entsprechend zu entsorgen.

6. WEITERE Informationen

Was Neoposid® 20 mg/ml enthält

Der Wirkstoff ist Etoposid.
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 20 mg Etoposid.
Die sonstigen Bestandteile sind 20 mg/ml Benzylalkohol, Ethanol (96 % (v/v)), wasserfreie Citronensäure, Macrogol 300, Polysorbat 80.

Wie Neoposid® 20 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung

Etoposid ist eine klare, hellgelbe Lösung.

1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 20 mg Etoposid.

1 Durchstechflasche mit 5 ml Infusionslösungskonzentrat enthält 100 mg Etoposid.

1 Durchstechflasche mit 10 ml Infusionslösungskonzentrat enthält 200 mg Etoposid.

1 Durchstechflasche mit 50 ml Infusionslösungskonzentrat enthält 1000 mg Etoposid

Pharmazeutischer Unternehmer

NeoCorp AG

Am Weidenbach 6, 82362 Weilheim, Deutschland

Tel.: 0881-909596 0; FAX: 0881-909596 99; Email: info@neocorp.de

Hersteller

Ebewe Pharma Ges m.b.H. Nfg. KG, Mondseestraße 11; 4866 Unterach, Österreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark	Etoposid "Meda", koncentrat til infusionsvaeske, oplosning 20mg/ml
Belgien	Etoposid "Ebewe" 20mg/ml - concentrate for solution for infusion
Deutschland	Neoposid 20mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Irland	Etoposide "Ebewe" 20mg/ml - concentrate for solution for infusion
Italien	Etoposide "Ebewe" 20mg/ml - concentrate for solution for infusion
Luxemburg	Etoposid "Ebewe" 20mg/ml - concentrate for solution for infusion
Niederlande	Etoposide "EuroCept" 20mg/ml, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
Norwegen	Etoposid "Meda" 20mg/ml - concentrate for solution for infusion
Portugal	Etoposido "Ebewe"
Schweden	Etoposid "Meda" 20mg/ml - concentrate for solution for infusion

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Februar 2009

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise für die Handhabung und Entsorgung

Handhabung gemäß den gültigen Richtlinien für Zytostatika.

Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung darf nicht unverdünnt verabreicht werden.

Darf nur mit isotonischer Natriumchloridlösung oder isotonischer Glukoselösung zur Infusion verdünnt werden. Die Konzentration von Etoposid in der gebrauchsfertigen Infusionslösung sollte 0,4 mg/ml nicht überschreiten, da sonst das Risiko von Ausfällungen besteht.

Wie bei allen anderen potentiell zytotoxischen Verbindungen ist auch beim Umgang mit Neoposid® 20 mg/ml äußerste Sorgfalt geboten (Handschuhe, Schutzbrille, Schutzkleidung). Kontakt mit Haut und Schleimhäuten ist zu vermeiden.

Sollte Neoposid® 20 mg ml mit der Haut in Berührung kommen, waschen Sie diese umgehend mit Wasser ab.

Ausschließlich zur intravenösen Verabreichung bestimmt.

Zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Nicht verwendete Lösung ist zu entsorgen.

Spritzen, Behälter, saugfähige Materialien, Lösungen und andere kontaminierte Materialien sind in einen eigens dafür bestimmten dichten Behälter einzubringen und entsprechend den lokalen gesetzlichen Bestimmungen zu verbrennen.

Nur klare, praktisch partikelfreie Lösungen sind zu verwenden.

Zytostatika dürfen nicht von schwangeren Frauen gehandhabt werden.

Inkompatibilitäten

Neoposid® 20 mg/ml darf nicht mit anderen Arzneimitteln vermischt werden. Es darf nur mit isotonischer Natriumchloridlösung oder isotonischer Glukoselösung zur Infusion verdünnt werden.

Bei Kunststoffgeräten aus Acryl oder ABS-Polymerenkann es in Verbindung mit unverdünntem Neoposid® 20 mg/ml 20mg/ml – Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung zu Rissbildung kommen. Dieser Effekt wurde mit Neoposid® 20 mg/ml nach vorschriftsmäßiger Verdünnung des Infusionslösungskonzentrats nicht beobachtet.

Aufbewahrungsbedingungen:

Für das Konzentrat sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach dem Öffnen bleibt das Medikament bei Zimmertemperatur 24 Stunden lang chemisch und physikalisch stabil. Aus mikrobiologischer Sicht ist das verdünnte Arzneimittel sofort zu verwenden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerungsbedingungen für die gebrauchsfertige Lösung vor Verwendung in der Verantwortlichkeit der Anwender und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 – 8C nicht überschreiten, es sei denn, die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.

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