Nitrendipin Dura 10 Mg Tabletten
Künftig vorgesehener Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Nitrendipin dura 20 mg Tabletten
Wirkstoff: Nitrendipin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Nitrendipin dura 20 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Nitrendipin dura 20 mg beachten?
3. Wie ist Nitrendipin dura 20 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Nitrendipin dura 20 mg aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. Was ist Nitrendipin dura 20 mg und wofür wird es angewendet?
Nitrendipin dura 20 mg ist ein Calciumantagonist vom Dihydropyridin-Typ.
Nitrendipin dura 20 mg wird angewendet bei:
Nicht organbedingtem Bluthochdruck (essentielle Hypertonie)
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Nitrendipin dura 20 mg beachten?-
Nitrendipin dura 20 mg darf nicht eingenommen werden:
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Nitrendipin oder andere Calciumantagonisten vom 1,4-Dihydropyridintyp oder einen der sonstigen Bestandteile von Nitrendipin dura 20 mg sind
- wenn Sie einen Herz-Kreislauf-Schock erlitten haben
- wenn bei Ihnen eine höhergradige Aortenklappen-Subaortenklappenstenose vorliegt
- wenn Sie in den letzten 4 Wochen einen Herzinfarkt erlitten haben
- wenn Sie unter einer instabilen Angina pectoris leiden
- wenn Sie schwanger sind oder stillen
- wenn Sie Rifampicin (Mittel gegen Tuberkulose) anwenden.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Nitrendipin dura 20 mg ist erforderlich:
- wenn Sie unter einer nicht ausreichend behandelten Herzmuskelschwäche (dekompensierte Herzinsuffizienz) leiden.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen kann der Abbau des Arzneimittels verzögert sein, wodurch es zu unerwünschter Blutdrucksenkung kommen kann.
Die Dosierung bei diesen Patienten sollte daher zunächst mit 1 Tablette Nitrendipin dura 20 mg (entsprechend 10 mg Nitrendipin) unter häufiger Blutdruckkontrolle erfolgen. Sollte dennoch der Blutdruck zu stark absinken, ist ggf. ein Arzneimittelwechsel erforderlich.
Gelegentlich kann es, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zum Auftreten von Angina pectoris-Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen. Vereinzelt ist das Auftreten eines Herzinfarktes beschrieben worden.
Nitrendipin, der Wirkstoff in Nitrendipin dura 20 mg, wird unter Beteiligung eines bestimmten Enzymsystems (Cytochrom P450 3A4) abgebaut. Durch andere Arzneimittel kann dieses Enzymsystem gehemmt oder verstärkt werden. Hierdurch können die Wirkungen und Nebenwirkungen von Nitrendipin dura 20 mg verändert werden (siehe auch unter 2. „Bei Einnahme von Nitrendipin dura mit anderen Arzneimitteln:“).
Wenn Sie Nitrendipin dura 20 mg gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die dieses Enzymsystem hemmen, einnehmen, kann dies eine verstärkte Wirkung, aber auch verstärkt auftretende Nebenwirkungen von Nitrendipin dura 20 mg zur Folge haben. Hierzu zählen z. B. folgende Arzneimittel:
- bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin)
- bestimmte Anti-HIV-Arzneimittel (z. B. Ritonavir)
- bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z. B. Ketoconazol)
- Nefazodon und Fluoxetin (Mittel gegen krankhaft-traurige Verstimmung, Antidepressiva)
- Quinupristin/Dalfopristin (Antibiotika)
- Valproinsäure (Mittel zur Behandlung der Epilepsie)
- Cimetidin und Ranitidin (Mittel gegen Magen- und Darmgeschwüre).
Wenn Nitrendipin dura 20 mg zusammen mit einem dieser Arzneimittel angewendet wird, sollte der Blutdruck überwacht werden und, falls erforderlich, eine Verringerung der Dosis von Nitrendipin dura 20 mg in Betracht gezogen werden.
Kinder:
Über die Anwendung bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.
Bei Einnahme von Nitrendipin dura 20 mg mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Nitrendipin dura 20 mg?
Der Wirkstoff von Nitrendipin dura 20 mg, Nitrendipin, wird unter Beteiligung eines bestimmten Enzymsystems (Cytochrom P450 3A4) abgebaut. Daher kann die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die dieses Enzymsystem beeinflussen, grundsätzlich zu Wechselwirkungen dieser Arzneimittel mit Nitrendipin dura 20 mg führen.
Sowohl das Ausmaß wie auch die Dauer der Wechselwirkungen sollten in Betracht gezogen werden, wenn Nitrendipin dura 20 mg zusammen mit den nachfolgend aufgeführten Arzneimitteln eingenommen werden soll.
Abschwächung der Wirkung von Nitrendipin dura 20 mg durch andere Arzneimittel:
Rifampicin (Mittel gegen Tuberkulose)
Nitrendipin dura 20 mg darf nicht gleichzeitig mit Rifampicin angewendet werden, da die Wirkung von Nitrendipin dura 20 mg zu sehr abgeschwächt wird.
Phenytoin, Phenobarbital und Carbamazepin (Mittel zur Behandlung der Epilepsie)
Es muss mit einer verringerten Wirksamkeit von Nitrendipin dura 20 mg gerechnet werden. Gegebenenfalls kommt eine Steigerung der Dosis von Nitrendipin dura 20 mg in Betracht. Nach Beendigung der Anwendung von Phenytoin, Phenobarbital oder Carbamazepin kann eine erneute Anpassung der Dosis von Nitrendipin dura 20 mg erforderlich sein.
Verstärkung der Nitrendipin dura 20 mg-Wirkung und -Nebenwirkungen durch andere Arzneimittel:
Bei gleichzeitiger Anwendung von Nitrendipin dura 20 mg mit einem der nachfolgend aufgeführten Arzneimittel sollte der Blutdruck überwacht und die Nitrendipin dura 20 mg -Dosis ggf. verringert werden:
- bestimmte Antibiotika (z. B. Erytromycin)
- bestimmte Anti-HIV-Arzneimittel (z. B. Ritonavir)
- bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z. B. Ketoconazol)
- Nefazodon und Fluoxetin (Mittel gegen krankhaft-traurige Verstimmung, Antidepressiva)
- Quinupristin/Dalfopristin (Antibiotika)
- Valproinsäure (Mittel zur Behandlung der Epilepsie)
- Cimetidin und Ranitidin (Mittel gegen Magen- und Darmgeschwüre).
Wie beeinflusst Nitrendipin dura 20 mg die Wirkung anderer Arzneimittel?
Blutdrucksenkende Arzneimittel:
Die blutdrucksenkende Wirkung anderer Arzneimittel verschiedener Wirkstoffgruppen kann durch Nitrendipin dura 20 mg verstärkt werden, z. B. von:
- Diuretika (harntreibende Mittel)
- Beta-Rezeptorenblockern (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und koronarer Herzkrankheit)
- ACE-Hemmern (Arzneimittel gegen Bluthochdruck)
- Angiotensin-Rezeptorantagonisten (Arzneimittel gegen Bluthochdruck)
- anderen Calciumantagonisten (Arzneimittel gegen Bluthochdruck)
- Alpha-Rezeptorenblockern (Arzneimittel gegen Bluthochdruck und Herzleistungsschwäche)
- PDE-5-Inhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen)
- Alpha-Methyldopa (Arzneimittel gegen Bluthochdruck).
Digoxin (Wirkstoff zur Stärkung der Herzkraft):
Durch Nitrendipin dura 20 mg kann die Konzentration von Digoxin im Blut ansteigen. Auf Anzeichen einer Digoxin-Überdosierung sollte geachtet werden und, falls notwendig, die Digoxin-Dosis vom Arzt reduziert werden.
Muskelrelaxantien (Mittel, die bei der Narkose zur Muskelerschlaffung eingesetzt werden):
Unter der Therapie mit Nitrendipin dura 20 mg können Intensität und Dauer der Wirkung von Muskelre-laxantien wie z. B. Pankuronium gesteigert sein.
Einnahme von Nitrendipin dura 20 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Durch Grapefruitsaft kann die blutdrucksenkende Wirkung von Nitrendipin dura 20 mg verstärkt auftreten. Dieser Effekt hält über mindestens 3 Tage nach der letzten Einnahme von Grapefruitsaft an. Im zeitlichen Zusammenhang mit der Nitrendipin dura 20 mg-Behandlung sollte deshalb der Genuss von Grapefruit bzw. Grapefruitsaft vermieden werden (siehe auch unter 3. “Wie ist Nitrendipin dura 20 mg einzunehmen?“).
Schwangerschaft und Stillzeit:
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Während der Schwangerschaft darf eine Behandlung mit Nitrendipin dura 20 mg nicht erfolgen, da tierexperimentelle Studien mit hohen Dosierungen Hinweise auf Fruchtschädigung ergeben haben. Erfahrungen beim Menschen liegen nicht vor.
Nitrendipin dura 20 mg darf während der Stillzeit nicht verwendet werden (siehe auch Abschnitt 2). Nitrendipin, der Wirkstoff von Nitrendipin dura 20 mg, geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da keine Erfahrungen über mögliche Auswirkungen auf den Säugling vorliegen, muss abgestillt werden, wenn während der Stillzeit eine Behandlung mit Nitrendipin dura 20 mg notwendig ist.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell unterschiedlich auftretende Reaktionen kann das Reaktionsvermögen soweit verändert werden, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
3. Wie ist Nitrendipin dura 20 mg einzunehmen?
Nehmen Sie Nitrendipin dura 20 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Die Behandlung sollte individuell nach dem Schweregrad der Erkrankung durchgeführt werden. Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Richtdosen:
Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt 1-mal täglich (morgens) 1 Tablette Nitrendipin dura 20 mg (entsprechend 20 mg Nitrendipin).
Bei Bedarf kann die Tagesdosis bei unzureichender Blutdrucksenkung stufenweise auf bis zu 2-mal täglich 1 Tablette Nitrendipin dura 20 mg (entsprechend 40 mg Nitrendipin) erhöht werden.
Die maximale Tagesdosis beträgt 40 mg Nitrendipin.
Bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen, insbesondere bei älteren Patienten, kann der Abbau des Arzneimittels verzögert sein, wodurch es zu unerwünschtem Blutdruckabfall kommen kann. Die Dosierung bei diesen Patienten sollte daher zunächst mit 10 mg Nitrendipin unter häufiger Blutdruckkontrolle erfolgen. Für diese Dosierung stehen Tabletten mit 10 mg Nitrendipin zur Verfügung. Sollte dennoch der Blutdruck zu stark absinken, ist ggf. ein Arzneimittelwechsel erforderlich.
Art und Dauer der Anwendung:
Nitrendipin dura 20 mg Tabletten werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit nach der Mahlzeit eingenommen.
Die Einnahme darf nicht zusammen mit Grapefruit-Saft erfolgen, da dies eine verstärkte Wirkung von Nitrendipin dura 20 mg zur Folge haben kann (auch Abschnitt 2, „Einnahme von Nitrendipin dura 20 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken“)).
Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr behandelnder Arzt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Nitrendipin dura 20 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Nitrendipin dura 20 mg eingenommen haben, als Sie sollten:
Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt/Notarzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann!
Bei einer akuten Überdosierung muss mit verstärktem Auftreten von Rötung der Haut (Flush), Kopfschmerzen, starkem Blutdruckabfall, verlangsamte oder beschleunigte Herzschlagfolge, Bewusstseinseintrübung bis zu tiefer Bewusstlosigkeit, gerechnet werden.
Wenn Sie die Einnahme von Nitrendipin dura 20 mg vergessen haben:
Nehmen Sie bei der nächsten Einnahme nicht mehr Tabletten Nitrendipin dura 20 mg ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.
Wenn Sie die Einnahme von Nitrendipin dura 20 mg abrechen:
Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Nitrendipin dura 20 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorieren zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000 Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Häufig:
Angstreaktionen, Kopfschmerzen, Herzklopfen (Palpitationen), Hautrötung mit Wärmegefühl (Erythem), Blähungen, Unwohlsein, Flüssigkeitsansammlungen in den Unterschenkeln (Unterschenkelödeme) aufgrund einer Erweiterung der Blutgefäße
Gelegentlich:
Magen-Darmstörungen (z. B. Schleimhautentzündung von Magen und Dünndarm, Übelkeit, Völlegefühl, Bauchschmerzen, Oberbauchbeschwerden [Dyspepsie], Durchfall, Verstopfung und Erbrechen), Schwindel, Müdigkeit, Schlafstörungen, Migräne, herabgesetzte Empfindung von Berührungsreizen (Hypästhesien), Kribbeln in Armen und Beinen (Parästhesien), Erhöhung der Herzschlagfolge (Ta-chykardie),Ohrgeräusche (Tinnitus), Mundtrockenheit, Nasenbluten, unspezifischer Schmerz, Zahnfleischveränderungen (Gingiva-Hyperplasie), Benommenheit und übermäßige Blutdrucksenkung (hypotone Kreislaufreaktion).
Gelegentlich kann es, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zum Auftreten von Schmerzen im Brustkorb und Angina-pectoris-Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen. Vereinzelt ist das Auftreten eines Herzinfarktes beschrieben worden.
Gelegentlich wurden Atemstörungen, allergische Reaktionen einschließlich Haut-überempfindlichkeitsreaktionen (Juckreiz, Nesselsucht, Hautausschlag), allergisches Ödem/Hautschwellung, vor allem im Gesichtsbereich unter Beteiligung der Schleimhäute (Angioödem), Mehrausscheidung der täglichen Urinmenge, übermäßig häufiges Harnlassen, Muskelschmerzen (Myalgie), geringfügige, vorübergehende Änderung der optischen Wahrnehmung und eine reversible Erhöhung der Leberenzymwerte (alkalische Phosphatase und/oder SGOT, SGPT) beobachtet.
Selten:
Nervosität, Zittern der Finger (Tremor),
In Einzelfällen wurde vor allem bei älteren Patienten unter einer Langzeittherapie eine Vergrößerung der Brustdrüse (Gynäkomastie) beobachtet, die sich nach Absetzen des Arzneimittels zurückbildete.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Nitrendipin dura 20 mg aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blisterstreifen angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 30°C lagern!
Die Tabletten bitte erst unmittelbar vor der Einnahme aus der Blisterfolie entnehmen, um den Lichtschutz zu wahren.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.
Weitere Informationen
6.
Was Nitrendipin dura 20 mg enthält:
Der Wirkstoff ist Nitrendipin.
1 Tablette enthält 20 mg Nitrendipin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Maisstärke; mikrokristalline Cellulose; Copovidon; Natriumdodecylsulfat; Magnesiumstearat (Ph.Eur.). Wie Nitrendipin dura 20 mg aussieht und Inhalt der Packung:
Nitrendipin dura 20 mg sind gelbe, runde, beiderseits gewölbte Tabletten mit Markierungskerbe auf einer Seite.
Nitrendipin dura 20 mg ist in Originalpackungen mit 50 und 100 Tabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 64206 Darmstadt
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im:
Juli 2013
Hinweis zur Teilung der Tabletten „Tablette ist nicht zur Teilung vorgesehen!“
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