Nitrendipin Dura 10 Mg Tabletten
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Künftig vorgesehener Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nitrendimerck 10 mg
Wirkstoff: Nitrendipin
Zusammensetzung
1 Tablette enthält:
- arzneilich wirksamer Bestandteil:
10 mg Nitrendipin
- sonstige Bestandteile:
Maisstärke; mikrokristalline Cellulose; Copovidon; Natriumdodecylsulfat; Magnesiumstearat.
Darreichungsform und Inhalt
Originalpackungen mit 20 Tabletten (N1)
50 Tabletten (N2)
100 Tabletten (N3)
Stoff- oder Indikationsgruppe
Calciumantagonist vom Dihydropyridin-Typ
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Merck dura GmbH
Postfach 10 06 35
64206 Darmstadt
Hersteller:
Merck KGaA
64271 Darmstadt
Anwendungsgebiete
Behandlung des nicht organbedingten Bluthochdrucks (essentielle Hypertonie)
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Nitrendimerck 10 mg nicht einnehmen?
Nitrendimerck 10 mg darf nicht eingenommen werden bei:
- Überempfindlichkeit gegenüber Nitrendipin oder anderen Calciumantagonisten vom 1,4-Dihydropyridintyp
- Herz-Kreislauf-Schock
höhergradiger Aortenklappen-Subaortenklappenstenose
- akutem Herzinfarkt (innerhalb der ersten 4 Wochen)
- instabiler Angina pectoris
Schwangerschaft und Stillzeit.
Wann dürfen Sie Nitrendimerck 10 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Nitrendimerck 10 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmendürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:
- nicht ausreichend behandelter Herzmuskelschwäche (dekompensierte Herzinsuffizienz).
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Während der Schwangerschaft darf eine Behandlung mit Nitrendimerck 10 mg nicht erfolgen, da tierexperimentelle Studien mit hohen Dosierungen Hinweise auf Fruchtschädigung ergeben haben. Erfahrungen beim Menschen liegen nicht vor.
Nitrendipin, der Wirkstoff von Nitrendimerck 10 mg, geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da keine Erfahrungen über mögliche Auswirkungen auf den Säugling vorliegen, sollte abgestillt werden, wenn während der Stillzeit eine Behandlung mit Nitrendimerck 10 mg notwendig ist.
Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?
Über die Anwendung bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.
Vorsichtsmaßnahmen für die Einnahme und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Die gleichzeitige intravenöse Gabe von Betarezeptorenblockern und Nitrendimerck 10 mg sollte vermieden werden.
Bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen, insbesondere bei älteren Patienten, kann der Abbau des Arzneimittels verzögert sein, wodurch es zu unerwünschter Blutdrucksenkung kommen kann.
Die Dosierung bei diesen Patienten sollte daher zunächst mit 1 Tablette Nitrendimerck 10 mg (entsprechend 10 mg Nitrendipin) unter häufiger Blutdruckkontrolle erfolgen. Sollte dennoch der Blutdruck zu stark absinken, ist ggf. ein Arzneimittelwechsel erforderlich.
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und beim Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell unterschiedlich auftretende Reaktionen kann das Reaktionsvermögen soweit verändert werden, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Nitrendimerck 10 mg und was müssen Sie beachten, wenn Sie zusätzlich andere Arzneimittel einnehmen?
Der blutdrucksenkende Effekt von Nitrendimerck 10 mg kann durch andere blutdrucksenkende Arzneimittel verstärkt werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Nitrendimerck 10 mg und Betarezeptorenblockern ist eine regelmäßige Überwachung der Patienten angezeigt, da es zu einer verstärkten Blutdrucksenkung kommen kann; gelegentlich kann es zur Ausbildung einer Herzmuskelschwäche kommen.
Die gleichzeitige intravenöse Gabe von Betarezeptorenblockern und Nitrendimerck 10 mg sollte vermieden werden.
Cimetidin kann zu einer Erhöhung des Nitrendipin-Plasmaspiegels und somit zu einer verstärkten Nitrendipin-Wirkung führen.
Nach Erfahrungen mit dem Calciumantagonisten Nifedipin ist zu erwarten, dass Rifampicin aufgrund seiner Enzym-induzierenden Wirkung die Metabolisierung von Nitrendipin beschleunigt. Dadurch könnte die Wirksamkeit von Nitrendipin abgeschwächt werden. Bei gleichzeitiger Gabe von Rifampicin könnte deshalb eine Dosisanpassung von Nitrendipin, ggf. auch eine Therapieergänzung, notwendig werden.
Grapefruit-Saft hemmt den oxidativen Abbau von Nitrendipin. Die daraus resultierende höhere Plasmakonzentration kann zu einer verstärkten Blutdrucksenkung führen.
Welche anderen Arzneimittel werden durchNitrendimerck 10 mg beeinflusst?
Bei gleichzeitiger Einnahme von Digoxin ist ein Anstieg der Digoxin-Plasmaspiegel möglich. Daher sollte auf Symptome einer Digoxin-Überdosierung geachtet und ggf. der Digoxin-Plasmaspiegel bestimmt werden. Falls notwendig ist eine Reduzierung der Digoxin-Dosis vorzunehmen.
Calciumantagonisten können die negativ-inotrope Wirkung von Antiarrhytmika (z.B. Amiodaron, Chinidin) verstärken und zu Sinusarrest und AV-Blockierung führen.
Die Wirkung bestimmter Muskelrelaxanzien (Pancuronium-, Vecuroniumhalogenid) kann verlängert werden.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Prazosin kann es zu einem starken Blutdruckabfall kommen.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Nitrendimerck 10 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Einnahmevorschriften, da Nitrendimerck 10 mg sonst nicht richtig wirken kann!
Wie viele Tabletten Nitrendimerck 10 mg sollten Sie einnehmen und wie oft?
Die Behandlung sollte individuell nach dem Schweregrad der Erkrankung durchgeführt werden. Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Richtdosen:
Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt2mal täglich (morgens und abends) 1 Tablette Nitrendimerck 10 mg (entsprechend 20 mg Nitrendipin).
Bei Bedarf kanndie Tagesdosis bei unzureichender Blutdrucksenkung stufenweise auf bis zu 2mal täglich 2 Tabletten Nitrendimerck 10 mg (entsprechend 40 mg Nitrendipin) erhöht werden.
Die maximale Tagesdosis beträgt 40 mg Nitrendipin.
Bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen, insbesondere bei älteren Patienten, kann der Abbau des Arzneimittels verzögert sein, wodurch es zu unerwünschtem Blutdruckabfall kommen kann. Die Dosierung bei diesen Patienten sollte daher zunächst mit 1 Tablette Nitrendimerck 10 mg (entsprechend 10 mg Nitrendipin) unter häufiger Blutdruckkontrolle erfolgen. Sollte dennoch der Blutdruck zu stark absinken, ist ggf. ein Präparatewechsel erforderlich.
Wie und wann sollten Sie Nitrendimerck 10 mg einnehmen?
Nitrendimerck 10 mgTabletten werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit nach der Mahlzeit eingenommen.
Die Einnahme darf nicht zusammen mit Grapefruit-Saft erfolgen, da dies eine verstärkte Wirkung von Nitrendimerck 10 mg zur Folge haben kann (siehe unter Wechselwirkungen).
Wie lange sollten Sie Nitrendimerck 10 mg einnehmen?
Über die Dauer der Anwendung entscheidet IhrbehandelnderArzt.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Nitrendimerck 10 mg in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt/Notarzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann!
Bei einer akuten Überdosierung muss mit verstärktem Auftreten von Rötung der Haut (Flush), Kopfschmerzen, starkem Blutdruckabfall, verlangsamte oder beschleunigte Herzschlagfolge, Bewusstseinseintrübung bis zu tiefer Bewusstlosigkeit, gerechnet werden.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Nitrendimerck 10 mg eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?
Nehmen Sie bei der nächsten Einnahme nicht mehr Tabletten Nitrendimerck 10 mg ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahmevon Nitrendimerck 10 mg auftreten und welche Gegenmaßnahmen sind gegebenenfalls zu ergreifen?
Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es häufig, meist vorübergehend zu Kopfschmerzen und Gesichts- (Flush) bzw. Hautrötung mit Wärmegefühl (Erythem) kommen.
In den ersten Behandlungswochen kann es zu einer Mehrausscheidung der täglichen Urinmenge kommen.
Gelegentlich können Schwindel, Müdigkeit oder Magen-Darm-Störungen (Übelkeit, Völlegefühl, Durchfall), Kopfschmerzen, übermäßige Blutdrucksenkung (hypotone Kreislaufregulationen), Kribbeln in Armen und Beinen (Parästhesien), Erhöhung der Herzschlagfolge (Tachykardie), Herzklopfen (Palpitationen) sowie aufgrund einer Erweiterung der Blutgefäße Flüssigkeitsansammlung in den Unterschenkeln (Unterschenkelödeme) auftreten.
Gelegentlich kann es insbesondere zu Beginn der Behandlung zum Auftreten von Angina pectoris-Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen. Vereinzelt ist das Auftreten eines Herzinfarktes beschrieben worden. In diesen Fällen sollten Sie Ihren Arzt benachrichtigen.
Nervosität oder allergische Hautreaktionen wie Juckreiz (Pruritus), Nesselsucht (Utrikaria) und Hautausschlag (Exantheme) wurden ebenfalls selten beobachtet.
Insbesondere bei hoher Dosierung wurden in seltenen Fällen Muskelschmerzen (Myalgie), Zittern der Finger (Tremor) sowie eine geringfügige, vorübergehende Änderung der optischen Wahrnehmung beobachtet.
In Einzelfällen kann es unter längerer Behandlung zu Zahnfleischveränderungen (Gingiva-Hyperplasie) kommen, die sich nach Absetzen des Arzneimittels völlig zurückbilden.
In Einzelfällen wurde vor allem bei älteren Patienten unter einer Langzeittherapie eine Vergrößerung der Brustdrüse (Gynäkomastie) beobachtet, die sich nach Absetzen des Arzneimittels zurückbildete.
Unter der Behandlung mit Nitrendipin (Wirkstoff in Nitrendimerck 10 mg) sind in Einzelfällen Leberenzymerhöhungen (alkalische Phosphatase und/oder SGOT, SGPT) beobachtet worden, die nach Absetzen reversibel waren.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum des Arzneimittels ist auf jedem Blisterstreifen und auf der Faltschachtel aufgedruckt.
Verwenden Sie diese Packungnicht mehr nach diesem Datum!
Wie ist Nitrendimerck 10 mg aufzubewahren?
Nicht über 30 °C aufbewahren!
Die Tabletten bitte erst unmittelbar vor der Einnahme aus der Blisterfolie entnehmen, um den Lichtschutz zu wahren.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Stand der Information
August 2004
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Hinweis zur Teilung der Tabletten
“Tablette ist nicht zur Teilung vorgesehen!”
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