Nitrendipin Dura 10 Mg Tabletten
Künftig vorgesehener Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Nitrendipin dura 10 mg Tabletten
Wirkstoff: Nitrendipin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Nitrendipin dura 10 mgund wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Nitrendipin dura 10 mgbeachten?
3. Wie ist Nitrendipin dura 10 mgeinznehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Nitrendipin dura 10 mgaufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. Was ist Nitrendipin dura 10 mg und wofür wird es angewendet?
Nitrendipin dura 10 mg ist ein Calciumantagonist vom Dihydropyridin-Typ.
Nitrendipin dura 10 mg wird angewendet bei:
Nicht organbedingtem Bluthochdruck (essentielle Hypertonie)
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Nitrendipin dura 10 mg beachten?
Nitrendipin dura 10 mg darf nicht eingenommen werden:
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Nitrendipin oder andere Calciumantagonisten vom 1,4-Dihydropyridintyp oder einen der sonstigen Bestandteile von Nitrendipin dura 10 mgsind
- wenn Sie einen Herz-Kreislauf-Schock erlitten haben
wenn bei Ihnen eine höhergradige Aortenklappen-Subaortenklappenstenose vorliegt
- wenn Sie in den letzten 4 Wochen einen Herzinfarkt erlitten haben
- wenn Sie unter einer instabilen Angina pectoris leiden
wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Nitrendipin dura 10 mg ist erforderlich:
- wenn Sie unter einer nicht ausreichend behandelten Herzmuskelschwäche (dekompensierte Herzinsuffizienz) leiden.
Die gleichzeitige intravenöse Gabe von Betarezeptorenblockern und Nitrendipin dura 10 mgsollte vermieden werden.
Bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen, insbesondere bei älteren Patienten, kann der Abbau des Arzneimittels verzögert sein, wodurch es zu unerwünschter Blutdrucksenkung kommen kann.
Die Dosierung bei diesen Patienten sollte daher zunächst mit 1 Tablette Nitrendipin dura 10 mg(entsprechend 10 mg Nitrendipin) unter häufiger Blutdruckkontrolle erfolgen. Sollte dennoch der Blutdruck zu stark absinken, ist ggf. ein Arzneimittelwechsel erforderlich.
Kinder:
Über die Anwendung bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.
Bei Einnahme von Nitrendipin dura 10 mg mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Der blutdrucksenkende Effekt von Nitrendipin dura 10 mgkann durch andere blutdrucksenkende Arzneimittel verstärkt werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Nitrendipin dura 10 mgund Betarezeptorenblockern ist eine regelmäßige Überwachung der Patienten angezeigt, da es zu einer verstärkten Blutdrucksenkung kommen kann; gelegentlich kann es zur Ausbildung einer Herzmuskelschwäche kommen.
Die gleichzeitige intravenöse Gabe von Betarezeptorenblockern und Nitrendipin dura 10 mgsollte vermieden werden.
Cimetidin kann zu einer Erhöhung des Nitrendipin-Plasmaspiegels und somit zu einer verstärkten Nitrendipin-Wirkung führen.
Nach Erfahrungen mit dem Calciumantagonisten Nifedipin ist zu erwarten, dass Rifampicin aufgrund seiner Enzym-induzierenden Wirkung die Metabolisierung von Nitrendipin beschleunigt. Dadurch könnte die Wirksamkeit von Nitrendipin abgeschwächt werden. Bei gleichzeitiger Gabe von Rifampicin könnte deshalb eine Dosisanpassung von Nitrendipin, ggf. auch eine Therapieergänzung, notwendig werden.
Grapefruit-Saft hemmt den oxidativen Abbau von Nitrendipin. Die daraus resultierende höhere Plasmakonzentration kann zu einer verstärkten Blutdrucksenkung führen.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Digoxin ist ein Anstieg der Digoxin-Plasmaspiegel möglich. Daher sollte auf Symptome einer Digoxin-Überdosierung geachtet und ggf. der Digoxin-Plasmaspiegel bestimmt werden. Falls notwendig ist eine Reduzierung der Digoxin-Dosis vorzunehmen.
Calciumantagonisten können die negativ-inotrope Wirkung von Antiarrhytmika (z.B. Amiodaron, Chinidin) verstärken und zu Sinusarrest und AV-Blockierung führen.
Die Wirkung bestimmter Muskelrelaxanzien (Pancuronium-, Vecuroniumhalogenid) kann verlängert werden.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Prazosin kann es zu einem starken Blutdruckabfall kommen.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Während der Schwangerschaft darf eine Behandlung mit Nitrendipin dura 10 mgnicht erfolgen, da tierexperimentelle Studien mit hohen Dosierungen Hinweise auf Fruchtschädigung ergeben haben. Erfahrungen beim Menschen liegen nicht vor.
Nitrendipin, der Wirkstoff von Nitrendipin dura 10 mg, geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da keine Erfahrungen über mögliche Auswirkungen auf den Säugling vorliegen, sollte abgestillt werden, wenn während der Stillzeit eine Behandlung mit Nitrendipin dura 10 mgnotwendig ist.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell unterschiedlich auftretende Reaktionen kann das Reaktionsvermögen soweit verändert werden, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
3. Wie ist Nitrendipin dura 10 mg einzunehmen?
Nehmen Sie Nitrendipin dura 10 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie Sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Die Behandlung sollte individuell nach dem Schweregrad der Erkrankung durchgeführt werden. Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Richtdosen:
Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt 2-mal täglich (morgens und abends) 1 Tablette Nitrendipin dura 10 mg(entsprechend 20 mg Nitrendipin).
Bei Bedarf kann die Tagesdosis bei unzureichender Blutdrucksenkung stufenweise auf bis zu 2-mal täglich 2 Tabletten Nitrendipin dura 10 mg(entsprechend 40 mg Nitrendipin) erhöht werden.
Die maximale Tagesdosis beträgt 40 mg Nitrendipin.
Bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen, insbesondere bei älteren Patienten, kann der Abbau des Arzneimittels verzögert sein, wodurch es zu unerwünschtem Blutdruckabfall kommen kann. Die Dosierung bei diesen Patienten sollte daher zunächst mit 1 Tablette Nitrendipin dura 10 mg(entsprechend 10 mg Nitrendipin) unter häufiger Blutdruckkontrolle erfolgen. Sollte dennoch der Blutdruck zu stark absinken, ist ggf. ein Präparatewechsel erforderlich.
Art und Dauer der Anwendung:
Nitrendipin dura 10 mgTabletten werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit nach der Mahlzeit eingenommen.
Die Einnahme darf nicht zusammen mit Grapefruit-Saft erfolgen, da dies eine verstärkte Wirkung von Nitrendipin dura 10 mgzur Folge haben kann (siehe unter „Bei Einnahme von Nitrendipin dura 10 mgmit anderen Arzneimitteln:“).
Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr behandelnder Arzt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Nitrendipin dura 10 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Nitrendipin dura 10 mg eingenommen haben, als Sie sollten:
Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt/Notarzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann!
Bei einer akuten Überdosierung muss mit verstärktem Auftreten von Rötung der Haut (Flush), Kopfschmerzen, starkem Blutdruckabfall, verlangsamte oder beschleunigte Herzschlagfolge, Bewusstseinseintrübung bis zu tiefer Bewusstlosigkeit, gerechnet werden.
Wenn Sie die Einnahme von Nitrendipin dura 10 mg vergessen haben:
Nehmen Sie bei der nächsten Einnahme nicht mehr Tabletten Nitrendipin dura 10 mgein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.
Wenn Sie die Einnahme von Nitrendipin dura 10 mg abbrechen:
Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen.
Wenn Sie weitere Fragen zu Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Nitrendipin dura 10 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es häufig, meist vorübergehend zu Kopfschmerzen und Gesichts- (Flush) bzw. Hautrötung mit Wärmegefühl (Erythem) kommen.
In den ersten Behandlungswochen kann es zu einer Mehrausscheidung der täglichen Urinmenge kommen.
Gelegentlich können Schwindel, Müdigkeit oder Magen-Darm-Störungen (Übelkeit, Völlegefühl, Durchfall), Kopfschmerzen, übermäßige Blutdrucksenkung (hypotone Kreislaufregulationen), Kribbeln in Armen und Beinen (Parästhesien), Erhöhung der Herzschlagfolge (Tachykardie), Herzklopfen (Palpitationen) sowie aufgrund einer Erweiterung der Blutgefäße Flüssigkeitsansammlung in den Unterschenkeln (Unterschenkelödeme) auftreten.
Gelegentlich kann es insbesondere zu Beginn der Behandlung zum Auftreten von Angina pectoris-Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen. Vereinzelt ist das Auftreten eines Herzinfarktes beschrieben worden. In diesen Fällen sollten Sie Ihren Arzt benachrichtigen.
Nervosität oder allergische Hautreaktionen wie Juckreiz (Pruritus), Nesselsucht (Utrikaria) und Hautausschlag (Exantheme) wurden ebenfalls selten beobachtet.
Insbesondere bei hoher Dosierung wurden in seltenen Fällen Muskelschmerzen (Myalgie), Zittern der Finger (Tremor) sowie eine geringfügige, vorübergehende Änderung der optischen Wahrnehmung beobachtet.
In Einzelfällen kann es unter längerer Behandlung zu Zahnfleischveränderungen (Gingiva-Hyperplasie) kommen, die sich nach Absetzen des Arzneimittels völlig zurückbilden.
In Einzelfällen wurde vor allem bei älteren Patienten unter einer Langzeittherapie eine Vergrößerung der Brustdrüse (Gynäkomastie) beobachtet, die sich nach Absetzen des Arzneimittels zurückbildete.
Unter der Behandlung mit Nitrendipin (Wirkstoff in Nitrendipin dura 10 mg) sind in Einzelfällen Leberenzymerhöhungen (alkalische Phosphatase und/oder SGOT, SGPT) beobachtet worden, die nach Absetzen reversibel waren.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. Wie ist Nitrendipin dura 10 mg aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blisterstreifen angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 30 °C lagern!
Die Tabletten bitte erst unmittelbar vor der Einnahme aus der Blisterfolie entnehmen, um den Lichtschutz zu wahren.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.
6. Weitere Informationen
Was Nitrendipin dura 10 mg enthält:
Der Wirkstoff ist Nitrendipin.
1 Tablette enthält10 mg Nitrendipin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Maisstärke; mikrokristalline Cellulose; Copovidon; Natriumdodecylsulfat; Magnesiumstearat (Ph.Eur.).
Wie Nitrendipin dura 10 mg aussieht und Inhalt der Packung:
Nitrendipin dura 10 mgsind gelbe, runde, beiderseits gewölbte Tabletten mit Markierungskerbe auf der einen Seite und Prägung „10“ auf der anderen Seite
Nitrendipin dura 10 mg ist in Originalpackungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 Tabletten (N3) erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Mylan dura GmbH
Postfach 10 06 35
64206 Darmstadt
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im:
Mai 2010
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Hinweis zur Teilung der Tabletten
„Tablette ist nicht zur Teilung vorgesehen!“
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