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G e b r a u c h s i n f o r m a t i o n

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Nystatin Vaginalzäpfchen JENAPHARM^®

Wirkstoff: Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Nystatin.

1 Vaginalzäpfchen enthält:

Nystatin 200.000 I.E.

(entsprechend 41,2 mg)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Hydriertes Rizinusöl, Hartfett

Nystatin Vaginalzäpfchen JENAPHARM^® ist in Packungen mit 10 Vaginalzäpfchen (N1) erhältlich.

1. Was ist Nystatin Vaginalzäpfchen JENAPHARM^® und wofür wird es angewendet?

1.1 Nystatin Vaginalzäpfchen JENAPHARM^® ist ein Antibiotikum gegen vaginale Hefepilzerkrankungen.

1.2 von:

Jenapharm GmbH & Co. KG

Otto-Schott-Straße 15

07745 Jena

Telefon: 0180 – 4 574 496

Telefax: 0180 – 4 536 232

(24 Cent/Anruf aus dem deutschen Festnetz)

E-Mail: gynaekologie@jenapharm.de

hergestellt von:

AMCAPHARM Pharmaceutical GmbH

Industriestraße 10 – 12

61191 Rosbach

1.3 Nystatin Vaginalzäpfchen JENAPHARM^® wird angewendet zur

Behandlung von akuten Vaginalmykosen verursacht durch Nystatin-empfindliche Hefepilze (vaginale Candidose).

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Nystatin Vaginalzäpfchen JENAPHARM^® beachten?

2.1 Nystatin Vaginalzäpfchen JENAPHARM^® darf nicht angewendet werden,

2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Nystatin Vaginalzäpfchen JENAPHARM^® ist erforderlich:

Kinder

Nystatin Vaginalzäpfchen JENAPHARM^® ist für Säuglinge nicht geeignet.

Bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen ist grundsätzlich von der Anwendung Nystatin-haltiger Arznei­mittel auf Grund der hohen Osmolarität abzuraten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Verwendung von Nystatin Vaginalzäpfchen JENAPHARM^(R) in der Schwangerschaft liegen keine hinreichenden Daten vor.

Nystatin Vaginalzäpfchen JENAPHARM^(R) soll in der Schwanger­schaft und Stillzeit nur nach Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nystatin Vaginalzäpfchen JENAPHARM^(R) hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präpa­rategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Nystatin Vaginalzäpfchen JENAPHARM^(R) beeinflusst werden:

Mikrobiologische In-vitro-Untersuchungen ergaben eine Wirkungssteigerung von Nystatin gegen Candida albicans bei Kombination mit 5-Flucytosin und Tetracyclinen.

Klinisch relevante Wechselwirkungen nach lokaler Applika­tion von Imidazolderivaten (z. B. Clotrimazol) mit Nystatin können nicht grundsätzlich ausgeschlossen werden. Bisher fehlen aber entsprechende Hinweise.

3. Wie ist Nystatin Vaginalzäpfchen JENAPHARM^(R) anzuwenden?

Wenden Sie Nystatin Vaginalzäpfchen JENAPHARM^(R) immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art der Anwendung

Dieses Arzneimittel ist zur vaginalen Anwendung bestimmt.

Es wird täglich 1 Vaginalzäpfchen Nystatin Vaginalzäpfchen JENAPHARM^® (entsprechend 200.000 I.E. Nystatin) angewendet.

Das Vaginalzäpfchen ist vorzugsweise abends vor dem Schlafen­gehen möglichst tief in die Scheide einzuführen. Dies ge­schieht am besten in Rückenlage bei leicht angezogenen Beinen.

Die Behandlung mit Nystatin Vaginalzäpfchen JENAPHARM^® sollte zweckmäßiger­weise nicht während der Menstruation durchgeführt werden bzw. vor deren Beginn abgeschlossen sein.

Wenden Sie Nystatin Vaginalzäpfchen JENAPHARM^® ohne ärztlichen Rat nicht länger als an 10 aufeinanderfolgenden Tagen an. Falls erforderlich, kann die Behandlung auch über einen längeren Zeitraum fortgeführt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Nystatin Vaginalzäpfchen JENAPHARM^® zu stark oder zu schwach ist.

Vaginalmykosen gehen häufig vom Perianalbereich aus. Falls erforderlich, sollte gleichzeitig der Vulva- und Perianal­bereich z. B. mit einer geeigneten Nystatin-haltigen Creme behandelt werden.

Zur Vermeidung einer möglichen Reinfektion sollte der Partner ärztlich untersucht und gegebenenfalls behandelt werden.

Über Vergiftungen mit Nystatin Vaginalzäpfchen JENAPHARM^(R) liegen keine Angaben vor, da der Wirkstoff Nystatin kaum resorbiert wird.

Fragen Sie bitte Ihren Arzt.

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Nystatin Vaginalzäpfchen JENAPHARM^(R) abgebrochen wird:

Bei Unterbrechung oder Abbruch der Anwendung von Nystatin Vaginalzäpfchen JENAPHARM^(R) gefährden Sie den erwünschten Behandlungserfolg. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt über das weitere Vorgehen.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch Nystatin Vaginalzäpfchen JENAPHARM^(R) Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufig­keitsangaben zugrunde gelegt:

4.1 Nebenwirkungen

Gelegentlich bis häufig kann es zu Schleimhautreizungen (Juckreiz, leichtes Brennen) kommen.

Sehr selten wurde eine allergische Kontaktdermatitis beobachtet.

4.2 Gegenmaßnahmen

Im Falle einer allergischen Reaktion dürfen Sie Nystatin Vaginalzäpfchen JENAPHARM^(R) nicht weiter anwenden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Neben­wirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.