Document: 26.03.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 19.02.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 17.01.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 26.03.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Lesen Sie bitte die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie bitte die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter ge­geben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krank­heitsbild haben wie Sie.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

Psorcutan® Creme Wirkstoff: Calcipotriol

Zusammensetzung

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Calcipotriol.
1 g Creme enthält 0,05 mg (0,005 %) Calcipotriol.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumedetat; Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat; dickflüssiges Paraffin; weißes Vaselin, Glycerol 85 %; Cetomacrogol 1000; Cetylstearylalkohol; 1‑(3‑Chlor­allyl)-3,5,7-triaza-1-azoniaadamantanchlorid; gereinigtes Was­ser.

Darreichungsform und Inhalt

Tuben mit 30 g (N1) und 120 g (N3) Creme.

Pharmazeutischer Unternehmer

Schering Deutschland GmbH
Max-Dohrn-Straße 10
D-10589 Berlin
Telefon: (030) 3 49 89-0
Telefax: (030) 3 49 89-111

Lizenzgeber

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dänemark

Hersteller

LEO Laboratories Ltd.
285 Cashel Road
IRL-Dublin 12
Irland

Psorcutan Creme ist ein Dermatikum/ Vitamin-D₃-Derivat.

Psorcutan Creme ist bestimmt für die kleinflächige äußerli­che Anwendung bei leichter bis mittelschwerer Psoriasis vom Plaque-Typ.

Wann darf Psorcutan Creme nicht angewendet werden?

Psorcutan Creme darf nicht angewendet werden

• bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe der Creme,

• auf größeren Hautflächen als maximal 30 % des Körpers (etwa der Fläche eines Armes und eines Beines),

• bei Vorliegen einer Psoriasis punctata oder Psoriasis pustulosa,

• bei schweren Nieren- oder Lebererkrankungen, da hier keine Erfahrungen vorliegen

• im Gesicht, am Hals, auf dem behaarten Kopf, in Hautfalten und in der Anogenitalregion,

• bei bekannten Störungen des Kalziumstoffwechsels,

• bei Personen unter 18 Jahren, da hier keine Erfahrungen vorliegen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Psorcutan Creme ist erforderlich:

Waschen Sie sich bitte nach jeder Anwendung die Hände, um nicht durch eine versehentliche Übertragung von Creme-Resten Reizungen der Augen und der Gesichtshaut zu verursachen. Falls Sie Psoriasis-Herde an den Händen behandeln, achten Sie bitte auf besonders sorgfältigen Umgang mit der Creme.

Beim Auftreten von schweren, langanhaltenden Hautreizungen ist die Behandlung zu unterbrechen.

Das Risiko eines erhöhten Kalziumgehalts im Blut (Hyperkalzämie) ist minimal, wenn die Empfehlungen zur Anwendung eingehalten werden (siehe ”Wie ist Psorcutan Creme anzuwenden?”). Bei kontinuierlicher Anwendung hoher Do­sierungen über längere Zeit kann es zur Hyperkalzämie und/ oder vermehrter Kalziumausschei­dung im Urin kommen. Daher sollte bei diesen Patienten vor und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung der Serumkalziumspiegel be­stimmt werden.

Kinder und Jugendliche

Psorcutan Creme darf nicht bei Personen unter 18 Jahren angewendet werden, da hier keine Erfahrungen vorlie­gen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Psorcutan Creme sollte nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden, da keine Erfahrungen beim Men­schen vorliegen. Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Psorcutan Creme hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedie­nen von Maschinen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.

Bei der gleichzeitigen Behandlung mit Kalzium und/oder Vitamin D sollte der Kalziumgehalt im Blut kontrolliert werden.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Psorcutan Creme nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Psorcutan Creme sonst nicht die gewünschte Wirkung zeigt!

Wie viel und wie oft sollten Sie Psorcutan Creme anwenden?

Soweit nicht anders verordnet, sollte Psorcutan Creme 2-mal täglich auf die erkrankten Hautbezirke aufgetragen und leicht eingerieben werden. Die Anwendung der Creme kann, falls erforderlich, auf 1-mal täglich reduziert werden. Diese 1-mal tägliche Anwendung (z. B. morgens) sollte in Verbindung mit einer wirkstofffreien (Pflege‑)Creme (z. B Neribas Creme) am Abend erfolgen.

Die erkrankten Hautbezirke sollten nicht größer als 30 % der Gesamthautfläche (etwa der Oberfläche eines Armes und eines Beines entsprechend) sein.

Die täglich verbrauchte Menge Psorcutan Creme sollte 15 g und die wöchentlich verbrauch­te Menge 100 g nicht überschreiten.

Wie lange sollten Sie Psorcutan Creme anwenden?

Die Anwendungsdauer sollte in der Regel 8 Wochen nicht überschreiten.

Wenn Sie eine größere Menge von Psorcutan Creme angewendet haben, als Sie sollten:

Bei kontinuierlicher Anwendung von sehr großen Mengen Psorcutan Creme (mehr als 100 g Creme pro Woche) über längere Zeit kann es zu erhöhtem Kalziumgehalt im Blut (Hyperkalzämie) kommen. In solchen Fällen ist die Therapie abzubrechen, wobei das Niveau der Serumkalziumspiegel sich wieder normalisiert.

Wenn Sie Anwendung von Psorcutan Creme vergessen haben:

Bitte setzen Sie die Behandlung mit der vorgeschriebenen Menge Creme fort.

Wie alle Arzneimittel kann Psorcutan Creme Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10000 Behandelten
Sehr selten: 1 oder weniger von 10000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren unterschiedliche Hautreaktionen, insbesondere Reaktionen an der Applikationsstelle. Diese Reaktionen sind bei der überwiegenden Zahl der Fälle vorübergehender Natur.

Häufig	Juckreiz, Brennen, Stechen, Hauttrockenheit, Rötungen (Erythem), Hautirritationen/-ausschlag (inkl. Schuppung, Papeln, Pusteln)
Gelegentlich	Ekzeme, Kontaktdermatitis, Verschlechterung der Psoriasis
Sehr selten	Vorübergehende Pigmentierungsstörungen (Hyperpigmentierung, Depigmentierung), vorübergehende Lichtempfindlichkeit, Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Nesselsucht (Urtikaria), Gesichtsödem, Periorbitalödem, Quinckeödem), Hautentzündungen im Gesicht und um den Mund herum (faziale und periorale Dermatitis)

Sehr selten

Erhöhter Kalziumgehalt im Blut (Hyperkalzämie), vermehrte Kalziumausscheidung im Urin (Hyperkalzurie)

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Nicht über + 25 °C aufbewahren.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Das Arzneimittel soll nach Ablauf des auf der Tube und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

Stand der Information

März 2004

Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient,

sollten Sie zusätzlich zu den oben aufgeführten Informationen noch weitere Fragen haben, so wenden Sie sich gerne an uns oder kontaktieren Sie den Deutschen Psoriasis Bund:

Deutscher Psoriasis Bund e. V.
Seewartenstraße 10
20459 Hamburg
Telefon: (040) 2233990
Telefax: (040) 22339922
www.psoriasis-bund.de