Document: 08.07.2009   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 08.07.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 10.04.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 01.12.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 30.07.2003   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Rifa 450 mg, überzogene Tabletten

Wirkstoff: Rifampicin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme die­ses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was ist Rifa 450 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Rifa 450 mg beachten?

3. Wie ist Rifa 450 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Rifa 450 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

Rifa 450 mg ist ein Tuberkulosemittel aus der Gruppe der Ansamycin-Antibiotika.

Rifa 450 mg wird angewendet bei allen Formen der Tuberkulose mit Erregerempfindlichkeit gegen Rifampicin, immer in Kombination mit weiteren gegen die Tuberkuloseerreger wirksamen Arzneimitteln.

Rifa 450 mg darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Rifampicin sowie strukturverwandte Stoffe (an­dere Rifamycine) oder einen der sonstigen Bestandteile von Rifa 450 mg sind

• bei schweren Leberfunktionsstörungen wie z. B. Gelbsucht (Verschlussikterus), Leberzirrhose (chronische Lebererkrankung mit Leberzellschwund), Leberentzündung (Hepatitis)

• bei gleichzeitiger Therapie mit den sogenannten Proteaseinhibitoren Amprenavir, Atazanavir, Darunavir, Fosamprenavir, Indinavir, Lopinavir, Nelfinavir, Saquinavir und Tipranavir – mit wie auch ohne Ritonavir (Arzneimittel gegen das HI-Virus, das die HIV-Erkrankung hervorruft, siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Rifa 450 mg ist erforderlich“ und „Bei Einnahme von Rifa 450 mg mit anderen Arzneimitteln“)

• bei gleichzeitiger Therapie mit dem potenziell leberschädigenden Arzneimittel Voriconazol (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen [Breitspektrum-Triazol-Antimykotikum], siehe Abschnitt 2. „Bei Einnahme von Rifa 450 mg mit anderen Arzneimitteln“)

• bei gleichzeitiger Therapie mit dem potenziell leberschädigenden Narkosemittel Halothan (siehe Abschnitt 2. „Bei Einnahme von Rifa 450 mg mit anderen Arzneimitteln“)

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Rifa 450 mg ist erforderlich

• da Mykobakterien (Erreger der Tuberkulose) rasch Resistenzen gegen Rifampicin, den Wirkstoff von Rifa 450 mg entwickeln. Daher muss Rifa 450 mg immer mit mindestens einem weiteren gegen Tuberkulose wirksamen Arzneimittel kombiniert werden (siehe auch Abschnitt 3. „Wie ist Rifa 450 mg einzunehmen?“).

• wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden. Denn Rifampicin, der Wirkstoff von Rifa 450 mg, kann den Stoffwechsel dieser Arzneimittel beeinflussen bzw. der Stoffwechsel von Rifampicin selbst kann beeinflusst werden. Vor allem bei Einnahme/Anwendung von Arzneimitteln, die Wirkstoffe mit enger the­rapeutischer Breite (enger Nachbarschaft von Wirkung und Nebenwirkungen) enthalten, muss bei Beginn oder nach Absetzen einer Therapie mit Rifa 450 mg die Dosierung dieser Arzneimittel eventuell angepasst werden. Halten Sie in jedem Fall Rücksprache mit dem behandelnden Arzt, um eine korrekte Dosierung gleichzeitig eingenommener/angewendeter Arzneimittel sicherzustellen und Wechselwirkungen, die schlimmstenfalls lebensbedrohlich sein können, zu vermeiden (siehe auch Abschnitt 2. „Rifa 450 mg darf nicht eingenommen werden“ und „Bei Einnahme von Rifa 450 mg mit anderen Arzneimitteln“).

Hepatotoxizität, Unterernährung, Alkoholismus

• bei alkoholabhängigen, unterernährten oder älteren Patienten, da hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen wie Gelbsucht (Ikterus) bzw. einer Lebervergrößerung (Hepatomegalie) vor allem Patienten mit vorbestehenden Leberschäden, wie Alkoholiker und ältere Menschen, gefährdet sind.

• aufgrund des lebertoxischen Potenzials von Rifampicin (Wirkstoff aus Rifa 450 mg). Deshalb sind bei allen Patienten, insbesondere bei den genannten Risikogruppen, während des Einsatzes der für die Therapieregime der Tuberkulose üblichen Kombinationspartner von Rifampicin wie Isoniazid, Pyrazinamid und Protionamid regelmäßige Leberenzym- und Bilirubinkontrollen durchzuführen, um eine mögliche Schädigung der Leber aufgrund des lebertoxischen Potenzials der genannten Arzneimittel frühzeitig erkennen zu können.

Überempfindlichkeitsreaktionen

• bei leichten Überempfindlichkeitsreaktionen wie beispielsweise Fieber, Hautrötungen, Jucken (Pruritus) oder Nesselsucht (Urtikaria). Nach Unterbrechung der Therapie und Rückgang der Symptome kann eine Weiterbehandlung unter Beachtung der einschleichenden Dosierung möglich sein.

• beim Auftreten schwerwiegender Komplikationen wie Blutplättchenmangel (Thrombozytopenie), der sich eventuell auch als Nasenbluten äußern kann, Hautblutungen (Purpura), Blutarmut (hämolytische Anämie), Atemnot (Dyspnoe), asthmaartigen Anfällen, Schock und Nierenversagen (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). In diesen Fällen ist Rifa 450 mg sofort und endgültig abzusetzen. Wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Rifa 450 mg oben genannte Symptome auftreten, kontaktieren Sie bitte sofort einen Arzt.

• bei der Wiederaufnahme einer Behandlung mit Rifa 450 mg nach kurzer oder längerer Unterbrechung. Akute Überempfindlichkeitsreaktionen mit grippeähnlichen Erscheinungen („Flu-Syndrom“) bis hin zu Schock oder Nierenversagen (hy­perergische Sofortreaktion) können eintreten. Deshalb wird dringend empfohlen, bei Wiederaufnahme nach Unterbrechung und bei Wiederholung einer Behandlung Rifampicin einschleichend zu dosieren.

• Das Flu-Syndrom wird fast ausschließlich bei nicht täglicher (intermittierender) bzw. nach nicht regelmäßiger Rifampicin-Einnahme beobachtet und tritt umso häufiger auf, je höher die einzelnen Dosen und je länger das dazwischenliegende Intervall waren. Es tritt meist 3 bis 6 Monate nach Beginn einer intermittierenden Therapie auf und äußert sich in Symptomen wie Kopfschmerzen und, allgemeinem Schwächegefühl, Fieber, Schüttelfrost, entzündlichem Hautausschlag (Exanthem), Übelkeit, Erbrechen sowie Muskel- und Gelenkschmerzen. Die Symptome treten 1 bis 2 Stunden nach der Einnahme auf und dauern bis zu 8 Stunden, in Einzelfällen darüber hinaus, an (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Rifa 450 mg einzunehmen?“ und 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Es kann in fast allen Fällen durch Wechsel von der intermittierenden auf die tägliche Rifampicingabe zum Verschwinden gebracht werden.

Bei Wiederaufnahme der Therapie nach Unterbrechung, beim Wechsel von der intermittierenden auf die tägliche Einnahme und bei Wiederholung der Therapie muss Rifampicin einschleichend dosiert werden (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Rifa 450 mg einzunehmen?“ und 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Ein unbegründeter eigenmächtiger Therapieabbruch und ein Neubeginn der Therapie ohne ärztliche Kontrolle sind deshalb sehr risikoreich. Halten Sie also in jedem Fall zuerst Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine Änderung, einen Abbruch oder einen Wiederbeginn der Therapie wünschen.

Porphyrie

Kontrazeption

Wirkung auf Magen-Darm-Trakt:

Wirkung auf Körperflüssigkeiten

Regelmäßige Kontrolle von Leberfunktion, Nierenfunktion und Blutbild

Die regelmäßige Kontrolle der Leberfunktion ist notwendig (siehe oben).

Die regelmäßige Kontrolle der Nierenfunktion (z. B. Serumkreatinin-Bestimmung) ist vor allem bei langfristiger Anwendung von Rifa 450 mg erforderlich.

Akutes Nierenversagen, eine akute Nierenentzündung (interstitielle Nephritis) sowie Gewebezerfall an den Nierenkanälchen (Tubulusnekrosen) können während der Therapie mit Rifa 450 mg auftreten (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Ein sofortiger und endgültiger Therapieabbruch ist in solchen Fällen erforderlich. Im Allgemeinen kommt es nach Absetzen der Therapie zu einer Normalisierung der Nierenfunktion.

Regelmäßige Blutbildkontrollen müssen ebenfalls durchgeführt werden, da unter Therapie mit Rifa 450 mg unerwünschte Arzneimittelwirkungen auf Blut und Blutbestandteile auftreten können (siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ und Abschnitt 2. „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Bei Einnahme von Rifa 450 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einneh­men/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Aufgrund seiner Wirkung auf das arzneimittelabbauende System der Leber beschleunigt Rifampicin, der Wirkstoff von Rifa 450 mg, den Abbau vieler evtl. gleichzeitig verabreichter Arzneistoffe, wodurch deren Wirk­samkeit herabgesetzt oder verkürzt werden kann.

Auch Rifampicin selbst (der Wirkstoff aus Rifa 450 mg) wird bei gleichzeitiger Gabe bestimmter anderer Wirkstoffe in seinem Stoffwechsel beeinflusst, sodass es zu Auswirkungen auf die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Rifa 450 mg kommen kann.

Halten Sie in jedem Fall Rücksprache mit dem behandelnden Arzt, wenn Sie weitere Arzneimittel, insbesondere Arzneimittel aus einer der nachfolgend aufgeführten Arzneistoffgruppen bzw. Arzneimittel, die einen der nachfolgend aufgeführten Arzneistoffe enthalten, einnehmen/anwenden.Durch die gleichzeitige Einnahme/Anwendung kann es nämlich zu Wechselwirkungen, die schlimmstenfalls lebensbedrohlich sein können, mit Rifampicin, dem Wirkstoff in Rifa 450 mg kommen (siehe auch Abschnitt 2. „Rifa 450 mg darf nicht eingenommen werden“und„Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Rifa 450 mg ist erforderlich“).

Folgende Arzneistoffgruppen/Arzneistoffe können die Wirkung von Rifa 450 mg beeinflussen:

Arzneistoffgruppe	Arzneistoff
Adsorbentien (Arzneimittel zur Bindung von z. B. Arzneistoffen):	Aktivkohle.
Analgetika (Arzneimittel gegen Schmerzen):	Opiate.
Antazida (Arzneimittel zur Hemmung der Magensäure):	Hydrotalcid, Magaldrat, Aluminium-/Magne­siumhydroxid.
Antibiotika (Arzneimittel gegen Infektionskrankheiten):	bentonithaltige p-Amino-salicylsäure(PAS)-Präparate, Cotrimoxazol (Trimethoprim/Sulfamethoxazol).
Anticholinergika (Arzneimittel, die die Reizübertragung beeinflussen):	Anticholinergika.
Arzneimittel zur Steigerung der Harnsäureausscheidung (z. B. zur Steigerung der Antibiotikawirkung, Gichtbehandlung):	Probenecid.

Rifa 450 mg kann die Wirkungen folgender Arzneistoffgruppen/Arzneistoffe beeinflussen:

Arzneistoffgruppe	Arzneistoff
ACE-Hemmer (blutdrucksenkende Arzneimittel):	Enalapril.
Alpha-1-Antagonisten (blutdruck­senkende Arzneimittel):	Bunazosin.
Analgetika (Schmerzmittel):	Codein, Diclofenac, Fentanyl, Methadon, Morphin, Paracetamol (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Rifa 450 mg ist erforderlich“).
Angiotensinantagonisten (Arzneimittel gegen hohen Blutdruck und Herzschwäche):	Losartan.
Anthelmintika (Arzneimittel gegen z. B. Bandwürmer):	Praziquantel.
Antiarrhythmika (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen):	Amiodaron, Chinidin, Disopyramid, Mexiletin, Propafenon, Tocainid.
Antiasthmatika (Arzneimittel gegen Asthma):	Theophyllin.
Antibiotika (Arzneimittel gegen Infektions­krankheiten):	Doxycyclin, Chloramphenicol, Clarithromycin, Linezolid, Metronidazol, Moxifloxacin, Sulfasalazin, Telithromycin.
Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depression):	Amitryptilin, Citalopram, Nortryptilin, Sertralin.
Antidiabetika (Arzneimittel gegen Zuckerkrankheit):	Gliclazid, Glimepirid, Nateglinid, Pioglitazon, Repaglinid, Rosiglitazon, Sulfonylharnstoffe (z. B. Glibenclamid).
Antiemetika (Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen):	Ondansetron.
Antiepileptika (Arzneimittel gegen Krampfleiden):	Lamotrigin, Phenytoin.
Antilepramittel (Arzneimittel gegen Lepra):	Dapson.
Arzneimittel gegen einzellige Parasiten (z. B. gegen den Malariaerreger):	Chloroquin, Atovaquon, Chinin, Mefloquin.
Antimykotika (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen):	Caspofungin, Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol, Terbinafin, Voriconazol.
Antiöstrogene (Arzneimittel gegen Brustkrebs):	Tamoxifen, Toremifen.
Antirheumatika (Arzneimittel gegen Rheuma):	Celecoxib, Etoricoxib, Rofecoxib.
Antituberkulotika (Arzneimittel gegen Tuberkulose):	Isoniazid, Protionamid.
Benzodiazepine (Schlaf- oder Beruhigungsmittel):	Brotizolam, Buspiron, Diazepam, Lorazepam, Nitrazepam, Triazolam, Midazolam, Buspiron.
Betablocker (Arzneimittel gegen unregelmäßigen Herzschlag und hohen Blutdruck):	Bisoprolol, Carvedilol, Celiprolol, Metoprolol, Propranolol, Talinolol.
Calciumantagonisten (Arzneimittel gegen z. B. hohen Blutdruck):	Diltiazem, Lercanidipin, Manidipin, Nifedipin, Verapamil, Nilvadipin, Nisoldipin.
Chemokinrezeptor-5-Antagonist (Arzneimittel gegen das HI-Virus):	Maraviroc.
Corticosteroide (Nebennierenrindenhormone):	z. B. Cortison, Dexamethason, Fludrocortison, Hydrocortison, Methylprednisolon, Prednison, Prednisolon.
Cumarine (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung):	Phenprocoumon, Warfarin.
Endothelinantagonisten (Arzneimittel gegen Herzschwäche):	Bosentan.
H1-Antihistaminika (Arzneimittel gegen Heuschnupfen):	Fexofenadin.
H2-Rezeptorantagonisten (Arzneimittel gegen Magengeschwüre):	Cimetidin, Ranitidin.
Herzglykoside (Arzneimittel gegen Herzschwäche):	Digitoxin, Digoxin.
Hormonale Kontrazeptiva (Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung):	mit Norethisteron, Mestranol und Ethinylestradiol.
Hormone:	Levothyroxin.
Hypnotika (Schlafmittel):	Zaleplon, Zolpidem, Zopiclon.
Immunsuppressiva (Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunabwehr):	Azathioprin, Cyclosporin, Everolimus, Leflunomid, Mycophenolat, Sirolimus, Tacrolimus, Temsirolimus.
Integrasehemmer (Arzneimittel gegen das HI-Virus):	Raltegravir.
Lipidsenker (Arzneimittel zur Senkung der Blutfette):	Atorvastatin, Clofibrat, Etezimib, Fluvastatin, Simvastatin, Pravastatin.
Lokalanästhetika (Arzneimittel zur örtlichen Betäubung):	Ropivacain.
Muskelrelaxanzien (Arzneimittel zur Entspannung der Skelettmuskulatur):	Tizanidin.
Narkosemittel:	Halothan.
Nebenschilddrüsenantagonist:	Cinacalcet.
Neuroleptika (Arzneimittel gegen geistig-seelische Erkrankungen):	Clozapin, Haloperidol, Quetiapin, Risperidon.
Nicht-nucleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (Arzneimittel gegen das HI-Virus):	Efavirenz, Etravirin, Nevirapin.
Nucleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (Arzneimittel gegen das HI-Virus):	Abacavir, Didanosin, Emtrizitabin, Lamivudin, Stavudin, Zidovudin.
Nucleotid-analoge Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (Arzneimittel gegen das HI-Virus):	Tenofovir.
Proteaseinhibitoren (Arzneimittel gegen das HI-Virus):	z. B. Amprenavir, Atazanavir, Darunavir, Fosamprenavir, Indinavir, Lopinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Tipranavir.
Thrombozytenaggregationshemmer (Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Thrombosen):	Clopidogrel.
Vitamin D:	Vitamin D.
Zytostatika (Arzneimittel zur Krebsbehandlung):	Bexaroten, Gefitinib, Ifosfamid, Irinotecan, Imatinib.

Diagnosemittel:

Rifampicin, der Wirkstoff aus Rifa 450 mg, kann die Gallenausscheidung von Röntgenkontrastmitteln, die für die Gallenblasenun­tersuchung verwendet werden, verzögern.

Laborwerte:

Mikrobiologische Bestimmungen von Vitamin B₁₂und Folsäure sind nicht verwertbar.
Rifampicin verursacht falsch positive Ergebnisse im Immunoassay zur Bestimmung von Opiaten im Urin.Rifampicin kann kompetitiv die Bromsulfophtalein-Ausscheidung hemmen und damit eine Leberfunktionsstö­rung vortäuschen. Der Bromsulfophtalein-Test zur Prüfung der exkretorischen Leberfunktion kann daher während der Therapie mit Rifampicin nicht angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung:

Vor Beginn der Therapie muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden und während der Behandlung eine sichere Empfängnisverhütung durchgeführt werden. Es sollten neben der „Pille“ (orale hormonale Kontrazeptiva) andere empfängnisverhütende Maßnahmen angewendet werden (zu oralen hormonalen Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2. „Bei Einnahme von Rifa 450 mg mit anderen Arzneimitteln“).

Schwangerschaft:

Wenn Sie Rifa 450 mg einnehmen und schwanger werden möchten oder bereits schwanger sind, setzen Sie sich bitte umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Rifampicin, der Wirkstoff in Rifa 450 mg, geht in das Fruchtwasser über. Bei einer verzögerten Ausscheidung des Wirkstoffs können im Fruchtwasser höhere Arzneistoffkonzentrationen als im mütterlichen Blut bestehen. Eine Beurteilung möglicher fruchtschädigender Wirkungen beim Menschen ist schwierig, da Rifampicin meist in Kombination mit anderen Arzneimitteln bei der Behandlung der Tuberkulose angewendet wird. Nach Anwendung von Rifampicin während der ersten 4 Schwangerschaftsmonate wurden jedoch Fälle von Fehlbildungen und Veränderungen der Blutgerinnung bei Neugeborenen beobachtet.
Während der ersten drei Monate einer bereits bestehenden Schwangerschaft darf Rifampicin nur bei unbedingter Notwendigkeit eingenommen werden, da eine Erhöhung des Fehlbildungsrisikos nicht auszuschließen ist. Ab dem 4. bis zum letzten Schwangerschaftsmonat darf Rifampicin nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden. Bei Anwendung in den letzten Wochen der Schwangerschaft kann Rifampicin zu einer erhöhten Blutungsneigung bei Mutter und Neugeborenem führen, weshalb Kontrollen der Blutwerte und des Gerinnungsstatus notwendig sind. Eventuell können Vitamin-K-Gaben erforderlich sein.

Stillzeit:
Rifampicin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Bei einer erforderlichen Behandlung in der Still­zeit ist abzustillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Rifa 450 mg kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch durch möglicherweise auftretende Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigen. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Rifa 450 mg

Dieses Arzneimittel enthält Glucose und Sucrose. Bitte nehmen Sie Rifa 450 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Rifa 450 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Bei Tuberkulose im Rahmen der Standardtherapie oder in anderen Kombinationen:

Altersgruppe	Tagesdosis in mg/kg Körpergewicht	Zur Beachtung
Erwachsene und Kinder über 12 Jahre	10	Die Tagesdosis bei Erwachsenen soll nicht unter 450 mg liegen und 600 mg nicht überschreiten.
Kinder von 6 bis 12 Jahren	10 bis 20	Bei langfristiger Therapie der Tuberkulose sollen 450 mg pro Tag nicht überschritten werden.

Im Rahmen der Standardtherapie der Tuberkulose wird Rifampicin in der 8-wöchigen Anfangsphase mit weiteren gegen die Tuberkuloseerreger wirksamen Wirkstoffen wie Isoniazid, Pyrazinamid und Ethambutol oder Streptomycin, in der sich anschließenden 4-monatigen Stabilisierungsphase mit Isoniazid allein kombiniert.

Kinder unter 6 Jahren:

Rifa 450 mg ist als feste orale Darreichungsform nicht für die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren geeignet.

Ältere Patienten:

Siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Rifa 450 mg ist erforderlich“.

Dosierung bei nicht täglicher (intermittierender) Therapie der Tuberkulose:

Die nicht tägliche Therapie der Tuberkulose sollte nur in begründeten Ausnahmefällen und bei Erregern mit voller Erregerempfindlichkeit eingesetzt werden.

Erwachsene:

Nicht tägliche Dosis bei 3-maliger Verabreichung pro Woche:

10 (8 bis 12) mg/kg Körpergewicht, wobei die maximale Tagesdosis wie auch bei der täglichen Therapie 600 mg nicht übersteigen sollte.

Nicht tägliche Dosis bei 2-maliger Verabreichung pro Woche:

10 (8 bis 12) mg/kg Körpergewicht, wobei die maximale Tagesdosis wie auch bei der täglichen Therapie 600 mg nicht übersteigen sollte.

Dosierung nach Therapieunterbrechung:

Der Wiederbeginn der Gabe von Rifampicin nach einer Therapieunterbrechung im Rahmen der täglichen Therapie der Tuberkulose sollte einschleichend erfolgen. D. h., Erwachsene erhalten am ersten Tag 50 bis 150 mg mit allmählicher Steigerung der Dosis (z. B. um 50 bis 150 mg täglich) bis zur gewünschten Dosis. Zu Risiken bei Wiederaufnahme der Therapie mit Rifampicin (Flu-Syndrom) siehe auch Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Rifa 450 mg ist erforderlich“.

Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion:

Bei leichteren Leberfunktionsstörungen (bestimmte Leberwerte [Transaminasewerte < 100 U/l] können unter gleichzeitiger Beachtung zusätzlicher individueller Patientenmerkmale als Richtwert angesehen werden, siehe auch Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Rifa 450 mg ist erforderlich“) sollte die Therapie mit einschleichender Dosierung, d. h . Steigerung von 75 mg/Tag auf 450 bis 600 mg/Tag in 3 bis7 Tagen (Erwachsene)begonnen und unter engmaschiger Kontrolle der Leberfunktion und Rifampicin-Serumspiegelkontrollen fortgesetzt werden.Bei stärker eingeschränkter Leberfunktion darf Rifa 450 mg nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 2. „Rifa 450 mg darf nicht eingenommen werden“).

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann Rifa 450 mg unter der Vorraussetzung, dass die Leberfunktion normal ist, ohne Dosisanpassung verabreicht werden. Dies gilt auch für Dialysepatienten.

Dosierung bei gleichzeitig vorliegender eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion:

Bei gleichzeitig vorliegender leichter Einschränkung der Leberfunktion und eingeschränkter Nierenfunktion kann eine Therapie mit Rifa 450 mg unter Serumspiegelbestimmungen sowie engmaschiger Kontrolle der Leberfunktion durchgeführt werden.

Bei stärker eingeschränkter Leberfunktion darf Rifa 450 mg unabhängig von der Nierenfunktion nicht eingenommen werden (siehe Abschnitt 2. „Rifa 450 mg darf nicht eingenommen werden“).

Art der Anwendung

Um eine optimale Aufnahme (Resorption) zu gewährleisten, wird empfohlen, Rifa 450 mg auf nüchternen Magen, d. h. mindestens eine halbe Stunde vor oder 2 Stunden nach der Mahlzeit mit Flüssigkeit einzunehmen. Bei eventueller Magenunverträglichkeit kann die Gabe auch nach einer leichten Mahlzeit erfolgen, ohne dass dadurch die Wirksamkeit wesentlich beeinträchtigt wird. Wegen der raschen bakteriellen Resistenzentwicklung bei Monotherapie ist Rifampicin immer Bestandteil einer Kombinationstherapie (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Rifa 450 mg ist erforderlich“).

Dauer der Anwendung

Im Rahmen der Standardtherapieder Tuberkulose wird Rifampicin über die gesamte Dauer von 6 Monaten gegeben. Müssen während der Therapie die Arzneimittel, mit denen Rifa 450 mg kombiniert wird, ausgetauscht werden, verlängert sich auch der Therapiezeitraum, sodass sich auch der Einsatz von Rifa 450 mg verlängert.

Wenn Sie eine größere Menge Rifa 450 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Folgende Symptome sind nach akuter Überdosierung beschrieben worden:

• Übelkeit, Erbrechen (Verfärbung des Mageninhalts), Juckreiz, Schmerzen im gesamten Bauch­bereich, Cholestase (Gallestau)

• Haut, Lederhaut des Auges sowie Schleimhäute können eine orangefarbene Verfärbung aufweisen

• Andere Ausscheidungen (Urin, Stuhl) sind möglicherweise verfärbt

• Bei extremer Überdosierung kann es zu Unruhe, Atemnot, beschleunigtem Herzschlag, allgemeinen Krämpfen und Atem- sowie Herzstillstand kommen

Informieren Sie in jedem Fall so schnell wie möglich einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Rifa 450 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Die Behandlung mit Rifa 450 mg ist ohne eine zusätzliche Gabe mit der verordneten Dosis fortzuset­zen.

Wenn Sie die Einnahme von Rifa 450 mg abbrechen

Selbst nach einer spürbaren Besserung des Befindens führen Sie die Behandlung unbedingt zu Ende, da nur so eine vollständige Beseitigung der Erreger gewährleistet ist.

Bevor Sie eine Unterbrechung der Behandlung vornehmenoder nach Unterbrechung die Behandlung mit Rifa 450 mg wieder aufnehmen, fragen Sie unbedingt einen Arzt, da unter Umständen mit schweren Komplikationen zu rechnen ist (siehe auch Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Rifa 450 mg ist erforderlich“).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Rifa 450 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr selten:	antibiotikaassoziierte Kolitis (pseudomembranöse Enterokolitis, schwere Darmerkrankung gekennzeichnet durch anhaltende Durchfälle) (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Rifa 450 mg ist erforderlich“).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten:	Veränderung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Eosinophilie, Leukopenie, Granulozytopenie), Blutplättchenmangel (Thrombozytopenie), Blutplättchenmangel mit Hautblu­tungen (thrombozytopenische Purpura), Mangel eines Blutgerinnungsfaktors (Hypoprothrombinämie), Blutarmut (hämolyti­sche Anämie), Blutgerinnungsstörung (disseminierte intravasale Koagulopathie).
Erkrankungen des Immunsystems
Selten:	schwere Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock (akute, lebensbedrohliche allergi­sche Allgemeinreaktion, siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Rifa 450 mg ist erforderlich“).
Sehr selten:	lupusähnliches Syndrom (Entzündungskrankheit) mit Fieber, Schwächegefühl, Muskel- und Gelenkschmerzen und dem Auftre­ten von Antikörpern gegen Zellkerne (antinukleäre Antikörper). Grippeartige Beschwerden („Flu-Syndrom“) wie Fieber, Schüttelfrost, Hautausschlag (Exanthem), Übelkeit, Erbrechen, Muskel- und Gelenkschmerzen, Kopfschmerzen, allgemeines Schwächegefühl (siehe auch Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Rifa 450 mg ist erforderlich“) im Zusammenhang mit nicht täglicher (intermittierender) bzw. nach nicht regelmäßiger Rifampicineinnahme.
Nicht bekannt:	Atemnot, Blutdruckabfall.
Störungen des Hormonhaushalts
Selten:	Regelblutungssstörungen infolge der Beeinflussung des Stoffwechsels der Steroidhormone, Störungen der Wirksamkeit hormonaler Kontrazeptiva durch Rifampicin (siehe Abschnitte 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Rifa 450 mg ist erforderlich“ und „Bei Einnahme von Rifa 450 mg mit anderen Arzneimitteln“). Bei Patienten mit Addison-Krankheit (Krankheit mit Unterfunktion der Nebennierenrinde) ist die Auslösung einer Addison-Krise möglich.
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr selten:	Verwirrtheit, Psychosen.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Nicht bekannt:	Stoffwechselstörung bzgl. Vorstufen des roten Blutfarbstoffs (Porphyrie).
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr selten:	Bewegungsstörungen (Ataxie), Kon­zentrationsunfähigkeit, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel.
Augenerkrankungen
Selten:	Sehstörungen, Entzündung des Sehnervs (Optikusneuritis), Sehschärfeverlust.
Nicht bekannt:	bräunlich rote Verfärbung der Tränenflüssigkeit, bei Kontaktlinsenträgern Verfärbung von weichen Kontaktlinsen (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Rifa 450 mg ist erforderlich“).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mittelfells (Mediastinum)
Selten:	asthmaartige Anfälle, Lungenödem (Flüssigkeitsansammlung im Lungen­gewebe).
Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes
Häufig:	Bauchbeschwerden wie Appetitlosigkeit, Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen (Meteorismus), Durchfall.
Selten:	akute Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis).
Erkrankungen der Leber und Gallenblase
Sehr häufig:	Erhöhung von Leberenzymen (SGOT, SGPT, alkalische Phosphatase, Gamma-Glutamyltranspeptidase [siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Rifa 450 mg ist erforderlich“]).
Gelegentlich:	Gelbsucht (Ikterus), Lebervergrößerung (Hepatomegalie), meist vorübergehend (siehe auch Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Rifa 450 mg ist erforderlich“).
Selten:	Erhöhung von Bilirubin (Laborwerte zur Leberkontrolle).
Sehr selten:	akute Leberentzündung (Hepatitis).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig:	Hauterkrankung mit Erosionen und Blasenbildung (Erythema exsudativum multiforme), Juckreiz (Pruritus), Nesselsucht (Urtikaria).
Sehr selten:	schwere allergische Hautreaktionen wie toxische epidermale Nekrolyse, Lyell-Syndrom (Krankheitsbilder mit blasenförmiger Abhebung der Haut), exfoliative Dermatitis.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Selten:	entzündliche oder degenerative Muskelerkrankungen (Myopathien).
Sehr selten:	Muskelschwäche, Schmerzen und Taubheitsgefühl in Armen, Händen, Beinen oder Füßen.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Selten:	Nierenfunktionsstörungen.
Sehr selten:	akutes Nierenversagen.
Nicht bekannt:	akute Nierenentzündung (interstitielle Nephritis), Gewebezerfall an den Nierenkanälchen (Tubulusnekrosen) (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Rifa 450 mg ist erforderlich“).
Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
Nicht bekannt:	Bei Anwendung während der letzten Schwangerschaftswochen kann es zu postnatalen Blutungen bei der Mutter und dem Neugeborenen kommen (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Rifa 450 mg ist erforderlich“ und „Schwangerschaft und Stillzeit“).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig:	Fieber.
Selten:	Flüssigkeitsansammlungen in den Geweben (Ödeme).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Was Rifa 450 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Rifampicin.

Eine überzogene Tablette Rifa 450 mg enthält 450 mg Rifampicin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Antischaumemulsion (USP),

Calciumstearat (Ph. Eur.),

Carmellose-Natrium,

Carnaubawachs,

Mikrokristalline Cellulose,

Cetylpalmitat (Ph. Eur.),

Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172),

Glucose-Mo­nohydrat (Ph. Eur.),

Hartparaffin,

Hypromellose,

Maisstärke,

Natriumdodecylsulfat,

Povidon,

Nati­ves Rizinusöl,

Schellack,

Hochdisperses Siliciumdioxid,

Sucrose,

Talkum,

Titandi­oxid (E 171),

Gebleichtes Wachs.

Wie Rifa 450 mg aussieht und Inhalt der Packung

Gelbgraue, langgestreckte, gewölbte, überzogene Tablette (Oblongform).

Originalpackungen mit 30 überzogenen Tabletten und 100 überzogenen Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Grünenthal GmbH 52099 Aachen

Tel.: 0241 569-1111

Fax: 0241 569-1112

E-Mail: service@grunenthal.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2009.