Document: 10.04.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 08.07.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 10.04.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 01.12.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 30.07.2003   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Rifa® 450 mg, überzogene Tabletten

Rifampicin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme die­ses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was ist Rifa 450 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Rifa 450 mg beachten?

3. Wie ist Rifa 450 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Rifa 450 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

Rifa 450 mg ist ein Tuberkulosemittel aus der Gruppe der Ansamycin-Antibiotika.

Rifa 450 mg wird angewendet bei allen Formen der Tuberkulose mit Erregerempfindlichkeit gegen Rifampicin, immer in Kombination mit weiteren gegen die Tuberkuloseerreger wirksamen Chemotherapeutika.

Rifa 450 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Rifampicin sowie strukturverwandte Stoffe (an­dere Rifamycine) oder einen der sonstigen Bestandteile von Rifa 450 mg sind.

• bei schweren Leberfunktionsstörungen wie Gelbsucht (z.B. Verschlussikterus), Leberzirrhose (chronische Lebererkrankung mit Leberzellschwund), Leberentzündung (Hepatitis).

• bei gleichzeitiger Therapie mit Amprenavir, Atazanavir, Darunavir, Fosamprenavir, Indinavir, Lopinavir, Nelfinavir, Saquinavir -mit wie auch ohne Ritonavir- oder mit Tipranavir (sogenannte Proteaseinhibitoren; Arzneimittel gegen das AIDS-Virus).

• bei gleichzeitiger Therapie mit Delavirdin oder mit Nevirapin (sogenannte Nicht-Nukleosidische Reverse-Transkriptasehemmer; Arzneimittel gegen das AIDS-Virus).

• wenn Sie an der Stoffwechselerkrankung Porphyrie (Störung der Bildung des Blutfarbstoffes) leiden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Rifa 450 mg ist erforderlich,

• bei leichteren Leberfunktionsstörungen und/oder Alkoholikern. In diesen Fällen darf Rifa 450 mg nur mit besonderer Vorsicht und unter strenger Nutzen-Risiko-Abschätzung angewendet werden.

• bei der Wiederaufnahme einer Behandlung mit Rifa 450 mg nach kurzer oder längerer Unterbre­chung. Eine akute Überempfindlichkeitsreaktion mit grippeähnlichen Erscheinungen ("Flu-Syndrom") bis hin zu Schock oder Nierenversagen (hy­perergische Sofortreaktion) kann eintreten. Deshalb wird dringend empfohlen, bei Wiederaufnahme nach Unterbrechung und bei Wiederholung einer Behandlung Rifampicin einschleichend zu dosieren.

• beim Auftreten schwerwiegender Komplikationen wie Blutplättchenmangel (Thrombozytopenie), Hautblutungen (Purpura), Blutarmut (hämolytische Anämie), Atemnot (Dyspnoe), asthmaartigen Anfällen, Schock und Nierenversagen. In diesen Fällen ist Rifa 450 mg sofort und endgültig abzusetzen.

• bei leichten Überempfindlichkeitsreaktionen. Nach Unterbrechung der Therapie und Rückgang der Symptome kann eine Weiterbehandlung unter Beachtung der einschleichenden Dosierung möglich sein.

Rifampicin, der Wirkstoff von Rifa 450 mg, hat eine die Enzymbildung steigernde Wirkung und kann eine Porphyria cutanea tarda (Stoffwechselstörung bzgl. Vorstufen des roten Blutfarbstoffs) auslösen. Bei entsprechend veran­lagten Personen kann es zu einem akuten Auftreten einer Porphyrie (Störung der Bildung des Blutfarbstoffes) kommen. In diesen Fällen ist Rifa 450 mg sofort abzusetzen (siehe auch Abschnitt 2 “Rifa 450 mg darf nicht eingenommen werden“).

Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt

Beim Auftreten von schweren, wässrigen Durchfällen während oder nach der Therapie mit Rifa 450 mg, die mit Fieber oder Bauchschmerzen einhergehen können, ist an pseudomembranöse Enterokolitis (schwere, durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung) zu denken, die lebensbedrohlich sein kann. In diesen sehr seltenen Fällen ist Rifa 450 mg sofort abzusetzen und eine angemessene Behandlung einzuleiten. Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden. Wenn bei Ihnen während oder nach der Behandlung mit Rifa 450 mg oben genannte Symptome auftreten, kontaktieren Sie bitte sofort einen Arzt.

Verfärbungen von Körperflüssigkeiten und Kontaktlinsen

Rifampicin, der Wirkstoff von Rifa 450 mg hat eine intensiv bräunlich-rote Eigenfarbe, wodurch es nach Einnahme des Arzneimittels mit diesem Wirkstoff zu einer Verfärbung von Körperflüssigkeiten wie Speichel, Schweiß, Tränenflüssigkeit und der Ausscheidungsprodukte Urin und Stuhl kommt. Hierdurch kann es auch zu einer dauerhaften gelb-orangen Verfärbung von weichen Kontaktlinsen kommen.

Regelmäßige Kontrolle von Leberfunktion, Nierenfunktion und Blutbild

Rifampicin, der Wirkstoff von Rifa 450 mg, kann eine Leberschädigung und in sehr seltenen Fällen auch eine Nierenschädigung hervorrufen (siehe auch Abschnitt 4. "Welche Nebenwirkungen sind möglich?"). Es ist daher eine regelmäßige Kontrolle der Leber- und Nierenfunktion erforderlich.

Bei einer Therapie mit Rifampicin, dem Wirkstoff in Rifa 450 mg, lässt sich bei etwa 5 - 20 % der Patienten ein Transaminasenanstieg (Anstieg der Leberenzyme) feststellen. Oft kommt es trotz Fortsetzung der Therapie wieder zur Normalisierung der Werte. Bei Zunahme der Transaminasen über 100 U/l, Anstieg der Bilirubinkonzentration (Laborwerte zur Leberkontrolle) im Serum oder entsprechender klinischer Symptomatik ist sofortiges Absetzen des Rifampicins geboten, da tödliche Leberdystro­phien (Leberschwund) beobachtet worden sind. Wegen der leberschädigenden (hepatoto­xischen) Nebenwirkungen sind unter jeder Therapie mit Rifampicin regelmäßige Bilirubin- und Le­berenzymkontrollen notwendig.

Bei schweren Störungen der Leberfunktion darf Rifa 450 mg nicht angewendet werden (siehe auch Abschnitt 2. "Rifa 450 mg darf nicht eingenommen werden").

Eine regelmäßige Kontrolle der Nierenfunktion (z.B. Serumkreatinin-Bestimmung) ist, vor allem bei längerfristiger Anwendung von Rifa 450 mg erforderlich.

Regelmäßige Blutbildkontrollen müssen ebenfalls durchgeführt werden.

Dosisanpassung von anderen Arzneimitteln

Wenn Sie gleichzeitig andere Arzneistoffe und vor allem Arzneistoffe mit enger the­rapeutischer Breite (enger Nachbarschaft von Wirkung und Nebenwirkungen) einnehmen oder anwenden, die unter Rifampi­cineinfluss verstärkt metabolisiert (abgebaut) werden, muss nach Beginn oder nach Absetzen einer Rifampicin-Therapie die Dosierung dieser Stoffe eventuell angepasst werden. Halten Sie in jedem Fall Rücksprache mit dem behandelnden Arzt, um eine korrekte Dosierung dieser anderen Arzneistoffe sicherzustellen und Wechselwirkungen, die schlimmstenfalls lebensbedrohlich sein können, zu vermeiden (siehe auch Abschnitt 2. "Bei Einnahme von Rifa 450 mg mit anderen Arzneimitteln").

Anwendung von Arzneimitteln zur Empfängnisverhütung

Während der Behandlung mit Rifa 450 mg wird die alleinige Anwendung von hormonellen Arzneimitteln (der “Pille“) zur Schwangerschaftsverhütung nicht empfohlen. Um eine Schwangerschaft sicher zu verhindern, müssen zusätzlich andere nicht-hormonelle Verhütungsmaßnahmen durchgeführt werden (siehe auch Abschnitt 2. “Schwangerschaft und Stillzeit“).

Resistenzentwicklung

Um die Entwicklung resistenter Bakterien gegen Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose (Antituberkulotika), in diesem Fall Resistenzen gegen Rifampicin, zu verhindern, ist – wie bei allen anderen Antituberkulotika auch – Rifa 450 mg immer mit mindestens einem weiteren Antibiotikum/Chemotherapeutikum zu kombinieren (siehe auch Abschnitt 3. “Wie ist Rifa 450 mg einzunehmen?“).

Bei Einnahme von Rifa 450 mg mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einneh­men/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Aufgrund seiner Wirkung auf das arzneimittelabbauende System der Leber beschleunigt Rifampicin, der Wirkstoff von Rifa 450 mg, den Abbau vieler evtl. gleichzeitig verabreichter Arzneistoffe, wodurch deren Wirk­samkeit herabgesetzt oder verkürzt werden kann.

Halten Sie in jedem Fall Rücksprache mit dem behandelnden Arzt, wenn Sie Arzneimittel aus einer der nachfolgend aufgeführten Arzneistoffgruppen bzw. Arzneimittel, die einen der nachfolgend aufgeführten Arzneistoffe enthalten einnehmen/anwenden. Durch die gleichzeitige Einnahme/Anwendung kann es nämlich zu Wechselwirkungen, die schlimmstenfalls lebensbedrohlich sein können, mit Rifampicin, dem Wirkstoff in Rifa 450 mg kommen (siehe auch Abschnitt 2. “Rifa 450 mg darf nicht eingenommen werden“).

Folgende Arzneistoffgruppen/Arzneistoffe können die Wirkung von Rifa 450 mg beeinflussen:

Arzneistoffgruppe	Arzneistoff
Adsorbentien (Arzneimittel zur Bindung von z.B. Arzneistoffen):	Aktivkohle.
Antimykotika (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen):	Ketoconazol.
Antibiotika (Arzneimittel gegen Infektionskrankheiten):	Cotrimoxazol (Trimethoprim/Sulfamethoxazol), Ciprofloxacin.
Antazida (Arzneimittel zur Hemmung der Magensäure):	Hydrotalcid, Magaldrat, Aluminium-/ Magne­siumhydroxid
Arzneimittel gegen einzellige Parasiten (z.B. gegen den Malariaerreger):	Atovaquon.
Arzneimittel zur Steigerung der Harnsäureausscheidung (z.B. zur Steigerung der Antibiotikawirkung, Gichtbehandlung):	Probenecid.

Rifa 450 mg kann die Wirkungen folgender Arzneistoffgruppen/Arzneistoffe beeinflussen:

Arzneistoffgruppe	Arzneistoff
ACE-Hemmer (Blutdrucksenkende Arzneimittel):	Enalapril.
Alpha-1-Antagonisten (Blutdruck­senkende Arzneimittel):	Bunazosin.
Angiotensinantagonisten (Arzneimittel gegen hohen Blutdruck und Herzschwäche):	Losartan.
Anthelmintika (Arzneimittel gegen z.B. Bandwürmer):	Praziquantel.
Antiarrhythmika (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen):	Amiodaron, Chinidin, Disopyramid, Mexiletin, Propafenon.
Antiasthmatika (Arzneimittel gegen Asthma):	Theophyllin.
Antibiotika (Arzneimittel gegen Infektions­krankheiten):	Doxycyclin, Chloramphenicol, Clarithromycin, Linezolid, Metronidazol, Moxifloxacin.
Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depression):	Amitrypilin, Citalopram, Nortryptilin, Sertralin.
Antidiabetika (Arzneimittel gegen Zuckerkrankheit):	Sulfonylharnstoffe (z.B. Glibenclamid), Rosiglitazon, Pioglitazon, Gliclazid, Repaglinid, Glimepirid, Nateglinid.
Antiemetika (Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen):	Ondansetron.
Antiepileptika (Arzneimittel gegen Krampfleiden):	Phenytoin, Lamotrigin.
Antilepramittel (Arzneimittel gegen Lepra):	Dapson.
Arzneimittel gegen einzellige Parasiten (z.B. gegen den Malariaerreger):	Atovaquon, Chinin, Mefloquin.
Antimykotika (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen):	Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol, Caspofungin.
Antiöstrogene (Arzneimittel gegen Brustkrebs):	Tamoxifen, Toremifen.
Antirheumatika (Arzneimittel gegen Rheuma):	Celecoxib, Etoricoxib, Diclofenac.
Antituberkulotika (Arzneimittel gegen Tuberkulose):	Isoniazid.
Barbiturate (Schlaf- oder Beruhigungsmittel):	Hexobarbital.
Benzodiazepine (Schlaf-oder Beruhigungsmittel):	Brotizolam, Diazepam, Midazolam, Buspiron.
Betablocker (Arzneimittel gegen unregelmäßigen Herzschlag und hohen Blutdruck):	Atenolol, Bisoprolol, Carvedilol, Metoprolol, Propranolol, Celiprolol, Talinolol.
Calciumantagonisten (Arzneimittel z.B. gegen hohen Blutdruck):	Diltiazem, Nifedipin, Verapamil, Nilvadipin.
Corticosteroide (Nebennierenrindenhormone):	z.B. Cortison, Hydrocortison, Fludrocortison, Prednison, Prednisolon, Methyprednisolon.
Cumarine (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung):	Phenprocoumon, Warfarin.
Endothelinantagonisten (Arzneimittel gegen Herzschwäche):	Bosentan.
H1-Antihistaminika (Arzneimittel gegen Heuschnupfen):	Fexofenadin.
H2-Rezeptorantagonisten (Arzneimittel gegen Magengeschwüre):	Cimetidin, Ranitidin.
Herzglykoside (Arzneimittel gegen Herzschwäche):	Digitoxin, Digoxin.
Hormonale Kontrazeptiva (Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung):	mit Norethisteron, Mestranol und Ethinylestradiol.
Hypnotika (Schlafmittel):	Zolpidem, Zopiclon, Zaleplon.
Immunsuppressiva (Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunabwehr):	Azathioprin, Cyclosporin, Everolimus, Mycophenolat, Tacrolimus.
Lipidsenker (Arzneimittel zur Senkung der Blutfette):	Clofibrat, Simvastatin, Atorvastatin, Pravastatin, Etezimib.
Lokalanästhetika (Arzneimittel zur örtlichen Betäubung):	Ropivacain.
Muskelrelaxantien (Arzneimittel zur Entspannung der Skelettmuskulatur):	Tizanidin.
Narkosemittel:	Halothan.
Neuroleptika (Arzneimittel gegen geistig-seelische Erkrankungen):	Clozapin, Haloperidol, Risperidon.
Nicht-Nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (Arzneimittel gegen das AIDS-Virus):	Delavirdin, Efavirenz, Nevirapin.
Nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (Arzneimittel gegen das AIDS-Virus):	Zidovudin.
Opioidanalgetika (Schmerzmittel; Opiat):	Fentanyl, Methadon, Morphin.
Proteaseinhibitoren (Arzneimittel gegen das AIDS-Virus):	z.B. Amprenavir, Atazanavir, Darunavir, Fosamprenavir, Indinavir, lopinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Tipranavir.
Schmerzmittel (Nicht-Opioide):	Paracetamol.
Schilddrüsenhormonersatz (Arzneimittel bei Schilddrüsenerkrankung):	Levothyroxin.
Vitamin D
Zytostatika (Arzneimittel zur Krebsbehandlung):	Ifosfamid, Imatinib.

Diagnosemittel:

Rifampicin, der Wirkstoff aus Rifa 450 mg, kann die Gallenausscheidung von Röntgenkontrastmitteln, die für die Gallenblasenun­tersuchung verwendet werden, verzögern.

Laborwerte

Mikrobiologische Bestimmungen von Vitamin B₁₂ und Folsäure sind nicht verwertbar. Rifampicin kann kompetitiv die Bromsulfophtaleinausscheidung hemmen und damit eine Leberfunktionsstö­rung vortäuschen. Der Bromsulfophtalein-Test zur Prüfung der exkretorischen Leberfunktion kann daher während der Therapie mit Rifampicin nicht angewandt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Frauen im gebärfähigen Alter / Empfängnisverhütung:

Vor Beginn der Therapie muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden und während der Behandlung eine sichere Empfängnisverhütung durchgeführt werden. Es sollten neben der "Pille" andere empfängnisverhütende Maßnahmen angewendet werden (zur "Pille" siehe Abschnitt 2. "Bei Einnahme von Rifa 450 mg mit anderen Arzneimitteln").

Schwangerschaft:

Wenn Sie Rifa 450 mg einnehmen und schwanger werden möchten oder bereits schwanger sind, setzen Sie sich bitte umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Rifampicin, der Wirkstoff in Rifa 450 mg, geht in das Fruchtwasser über. Bei einer verzögerten Ausscheidung des Wirkstoffs können im Fruchtwasser höhere Arzneistoffkonzentrationen als im mütterlichen Blut bestehen. Eine Beurteilung möglicher fruchtschädigender Wirkungen beim Menschen ist schwierig, da Rifampicin meist in Kombination mit anderen Arzneimitteln bei der Behandlung der Tuberkulose angewendet wird. Nach Anwendung von Rifampicin während der ersten 4 Schwangerschaftsmonate wurden jedoch Fälle von Fehlbildungen und Veränderungen der Blutgerinnung bei Neugeborenen beobachtet.
Während der ersten drei Monate einer bereits bestehenden Schwangerschaft darf Rifampicin nur bei unbedingter Notwendigkeit eingenommen werden, da eine Erhöhung des Fehlbildungsrisikos nicht auszuschließen ist. Ab dem 4. bis zum letzten Schwangerschaftsmonat darf Rifampicin nur nach strenger Nutzen/Risiko-Abwägung angewendet werden. Bei Anwendung in den letzten Wochen der Schwangerschaft kann Rifampicin zu einer erhöhten Blutungsneigung bei Mutter und Neugeborenem führen, weshalb Vitamin K-Gaben erforderlich sein können.

Stillzeit:
Rifampicin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Bei einer erforderlichen Behandlung in der Still­zeit ist abzustillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Rifa 450 mg kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch durch möglicherweise auftretende Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4. “Welche Nebenwirkungen sind möglich“) die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigen. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Rifa 450 mg

Dieses Arzneimittel enthält Glucose und Sucrose. Bitte nehmen Sie Rifa 450 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Rifa 450 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Bei Tuberkulose im Rahmen der Standardtherapie oder in anderen Kombinationen:

Altersgruppe	Tagesdosis in mg/kg KG	zur Beachtung
Erwachsene und Kinder über 12 Jahre	10	Die Tagesdosis bei Erwachsenen soll nicht unter 450 mg liegen und 600 mg nicht überschreiten.
Kinder von 6 - 12 Jahren	10 - 20	Bei langfristiger Therapie der Tuberkulose sollen 450 mg pro Tag nicht überschritten werden.

Kinder unter 6 Jahren

Rifa 450 mg ist als feste orale Darreichungsform nicht für die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren geeignet.

Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion:

Bei zwingend erforderlicher Behandlung ist unter Kontrolle der Leberparameter i.S. gemäß den geltenden Richtlinien zur Tuberkulosebehandlung der Fachgesellschaften zu verfahren: einschleichende Dosierung, d.h. Steigerung von 75 mg/Tag auf 450 – 600 mg/Tag in 3-7 Tagen (Erwachsene).

Bei stärker eingeschränkter Leberfunktion darf Rifa 450 mg nicht angewendet werden.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann Rifa 450 mg unter der Vorraussetzung, dass die Leberfunktion normal ist, ohne Dosisanpassung verabreicht werden. Dies gilt auch für Dialysepatienten.

Dosisanpassung bei Wiederaufnahme der Therapie:

Der Wiederbeginn der Gabe von Rifa 450 mg nach einer Therapieunterbrechung sollte einschleichend erfolgen. Am 1. Tag wird z. B. bei Erwachsenen mit 150 mg behandelt, dann auf 300 mg am 2. Tag und auf 450 mg am 3. Tag gesteigert. Für diese Vorgehensweise stehen Rifa 150 mg und Rifa 300 mg zur Verfügung. Ab dem 4. Tag ist die Behandlung in der üblichen Dosierung fortzusetzen. Kontrolle der Nierenfunktion und evtl. Gabe von Corticoiden sind empfeh­lenswert.

Art der Anwendung

Um eine optimale Resorption zu gewährleisten wird empfohlen, Rifa 450 mg auf nüchternen Magen, d. h. mindestens 1/2 Stunde vor oder 2 Stunden nach der Mahlzeit mit Flüssigkeit einzunehmen. Bei eventueller Magenunverträglichkeit kann die Gabe auch nach einer leichten Mahlzeit erfolgen, ohne dass dadurch die Wirksamkeit wesentlich beeinträchtigt wird. Die Tagesgesamtdosis von Rifampicin wird zur Tuberkulosetherapie in der Regel in einer morgendlichen Einmalgabe zusammen mit den weiteren Kombinationspartnern verabreicht.

Dauer der Anwendung:

Im Rahmen der Standardtherapie (Dauer: 6 Monate) wird Rifampicin über die gesamte Dauer von 6 Monaten gegeben. In der Anfangsphase der Behandlung (2 Monate) wird es mit weiteren Antibiotika/Chemotherapeutika wie Isoniazid, Pyrazinamid und gegebenenfalls mit Ethambutol oder Streptomycin, in der viermonatigen Stabilisierungsphase mit Isoniazid allein kombiniert.

Bei allen anderen Therapieregimen, bei denen je nach Resistenzlage andere Kombinationspartner mit Rifampicin angewendet werden müssen oder in denen Rifampicin aus anderen Gründen (z.B. Verträglichkeitsgründen) nicht über den gesamten Therapiezeitraum gegeben werden kann, muss die Dauer der Anwendung in unterschiedlichem Ausmaß verlängert werden.

Vermeidung bakterieller Resistenzentwicklung:

Um die Entwicklung resistenter Bakterien zu verhindern, sollte Rifampicin stets mit mindestens einem anderen Antibiotikum/Chemotherapeutikum kombiniert werden.

Wenn Sie eine größere Menge Rifa 450 mg eingenommen haben als Sie sollten

Folgende Symptome sind nach akuter Überdosierung beschrieben worden:

- Übelkeit, Erbrechen (Verfärbung des Mageninhalts), Juckreiz, Schmerzen im gesamten Bauch­bereich, Cholestase (Gallestau),

- Haut, Lederhaut des Auges sowie Schleimhäute können eine orangefarbene Verfärbung aufweisen,

- bei extremer Überdosierung kann es zu Unruhe, Atemnot, beschleunigtem Herzschlag, allgemeinen Krämpfen und Atem- sowie Herzstillstand kommen.

Informieren Sie in jedem Fall so schnell wie möglich einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Rifa 450 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Die Behandlung mit Rifa 450 mg ist ohne eine zusätzliche Gabe mit der verordneten Dosis fortzuset­zen.

Wenn Sie die Einnahme von Rifa 450 mg abbrechen

Selbst nach einer spürbaren Besserung des Befindens führen Sie die Behandlung unbedingt zu Ende, da nur so eine vollständige Beseitigung der Erreger gewährleistet ist.

Wenn Sie dennoch eine Unterbrechung der Behandlung vornehmen, befragen Sie vor Wiederaufnahme der Be­handlung unbedingt einen Arzt, da unter Umständen mit schweren Komplikationen zu rechnen ist (siehe auch Abschnitt 2. “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Rifa 450 mg ist erforderlich“).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Rifa 450 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig:	Grippeartige Erscheinungen ("Flu-Syndrom") wie Fieber, Schüttelfrost, Exanthem (Hautausschlag), Übelkeit, Erbrechen, Muskel- und Gelenkschmerzen, Kopfschmerzen, allgemeines Schwächegefühl (siehe auch Abschnitt 2. “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Rifa 450 mg ist erforderlich,“ und Abschnitt 4. unter “Besondere Hinweise“).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten:	Veränderung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Eosinophilie, Leukopenie, Granulozytopenie), Blutplättchenmangel (Thrombozytopenie), Blutplättchenmangel mit Hautblu­tungen (thrombozytopenische Purpura), Hypoprothrombinämie (Mangel eines Blutgerinnungsfaktors) und Blutarmut (hämolyti­schen Anämie).
Erkrankungen des Immunsystems
Häufig:	Überempfindlichkeitsreaktionen.
Selten:	Anaphylaktischer Schock (akute, lebensbedrohliche allergi­sche Allgemeinreaktion).
Sehr selten:	Lupus-ähnliches Syndrom (Entzündungskrankheit) mit Fieber, Schwächegefühl, Muskel- und Gelenkschmerzen und dem Auftre­ten antinukleärer Antikörper (Antikörper gegen Zellkerne).
Störungen des Hormonhaushalts
Selten:	Bei Patienten mit Addison-Krankheit (Krankheit mit Unterfunktion der Nebennierenrinde) ist die Auslösung einer Addison-Krise möglich.
Psychiatrische Erkrankungen:
Sehr selten:	Verwirrtheit und Psychosen.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr selten:	Schwindel, Kopfschmerzen, Bewegungsstörungen (Ataxie), Kon­zentrationsunfähigkeit, Schmerzen und Taubheitsgefühl in den Armen, Händen, Beinen und Füßen.
Augenerkrankungen
Selten:	Sehstörungen, Entzündung des Sehnervs und Sehschärfeverlust.
Nicht bekannt:	Bräunlich-rote Verfärbung der Tränenflüssigkeit und bei Kontaktlinsenträgern Verfärbung von weichen Kontaktlinsen.
Gefäßerkrankungen
Selten:	Blutdruckabfall.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mittelfells (Mediastinum)
Selten:	Atemnot, Lungenödem (Flüssigkeitsansammlung im Lungen­gewebe).
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
Häufig:	Magenschmerzen, Bauchbeschwerden, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Durchfälle, Blähungen (Meteorismus).
Sehr selten:	Pseudomembranöse Enterokolitis (schwere Darmerkrankung), die durch schwere, anhaltende Durchfälle gekennzeichnet ist. (siehe auch Abschnitt 2. “Was müssen Sie vor der Einnahme von Rifa 450 mg beachten?“)
Erkrankungen der Leber und Gallenblase
Sehr häufig:	Erhöhung von Leberenzymen (SGOT, SGPT, alkalische Phosphatase, Gamma-Glutamyltranspeptidase).
Gelegentlich:	Gelbsucht (Ikterus) und Lebervergrößerung (Hepatomegalie) (siehe auch Abschnitt 2. "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Rifa 450 mg ist erforderlich").
Selten:	Erhöhung von Bilirubin (Laborwerte zur Leberkontrolle).
Sehr selten:	Akute Leberentzündung (Hepatitis).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig:	Erythema exsudativum multiforme (Hauterkrankung mit Erosionen und Blasenbildung), Juckreiz (Pruritus), Nesselsucht (Urtikaria).
Sehr selten:	Schwere allergische Hautreaktionen wie toxische epidermale Nekrolyse, Lyell-Syndrom (Krankheitsbilder mit blasenförmiger Abhebung der Haut), exfoliative Dermatitis und Porphyrie (Störung der Bildung des Blutfarbstoffes) (siehe auch Abschnitt 2. “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Rifa 450 mg ist erforderlich“).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig:	Fieber.
Selten:	Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen in den Geweben).
Sehr selten:	Müdigkeit, Muskelschwäche.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Selten:	Nierenfunktionsstörungen.
Sehr selten:	Akutes Nierenversagen infolge einer tubulären Nekrose (Gewebezerfall an den Nierenkanälchen) oder akuter Nierenentzündung (interstitielle Nephritis).
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Selten:	Unregelmäßigkeiten bei der Regelblutung.
Untersuchungen
Selten:	Schock.

Besondere Hinweise:

Insbesondere bei nicht täglicher Verabreichung (intermittierende Behandlung) bzw. bei Wiederbeginn einer Behandlung mit Rifam­picin können Symptome wie Fieber, Schüttelfrost, Hautrötungen (Exanthem), Übelkeit, Erbrechen, Muskel- und Gelenkschmerzen, Kopfschmerzen und allgemeines Schwächegefühl auf­treten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen

Folgende sehr seltene bzw. seltene Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe oben "Welche Nebenwirkungen sind möglich?") können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum informieren Sie in jedem Fall sofort einen Arzt, falls ein derartiges Ereignis auftritt.

Pseudomembranöse Enterokolitis (schwere Darmerkrankung):

Hier muss der Arzt eine Beendigung der Therapie mit Rifa 450 mg in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Kreislaufschock):

Hier muss die Behandlung mit Rifa 450 mg sofort abgebrochen werden und die üblichen ärztlichen Notfallmaßnahmen (z. B. Gabe von Antihistaminika, Corticosteroiden, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) müssen eingeleitet werden.

Sollten Sie Anzeichen einer weiteren schwerwiegenden Nebenwirkung (siehe oben "Welche Ne­benwirkungen sind möglich?") bei sich beobachten, rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe. Auch bei anderen möglicherweise auftretenden unerwünschten Wirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt über die weitere Behandlung.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach “Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Was Rifa 450 mg enthält:

Der Wirkstoff ist: Rifampicin.

Eine überzogene Tablette Rifa 450 mg enthält 450 mg Rifampicin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumstearat (Ph.Eur.), Carmellose-Natrium, Carnaubawachs, mikrokristalline Cellulose, Cetylpalmitat (Ph. Eur.), Dimeticon, Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172), Glucose-Mo­nohydrat (Ph.Eur.), Hartparaffin, Hypromellose, Maisstärke, Natriumdodecylsulfat, Povidon, nati­ves Rizinusöl, Sucrose, Schellack, Siliciumdioxid, Simeticon - alpha-Hydro-omega-octadecyloxypoly(oxyethylen)-5 - (2E,4E)-Hexa-2,4-dienssäure - Wasser, Sorbinsäure (Ph.Eur.), Talkum, Titandi­oxid (E 171), gebleichtes Wachs.

Wie Rifa 450 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Originalpackungen mit 30 überzogenen Tabletten und 100 überzogenen Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Grünenthal GmbH - 52099 Aachen

Tel.: 0241 - 569-11 11

Fax: 0241 - 569-11 12

Email: Service@grunenthal.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2008.