Rowatinex
Fachinformation
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rowatinex
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Arzneilich wirksame Bestandteile nach Art und Menge:
1 Kapsel enthält: -Pinen 24,8 mg
-Pinen 6,2 mg
Camphen 15,0 mg
Borneol 10,0 mg
Anethol 4,0 mg
Fenchon 4,0 mg
Cineol 3,0 mg
Für die sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Weichkapseln
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Urolithiasis
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die übliche Dosis ist:
Für Erwachsene: 4 bis 5 mal täglich eine Kapsel vor den Mahlzeiten.
Für Kinder vom 6. bis 14. Lebensjahr: 2 mal täglich 1 bis 2 Kapseln.
4.3 Gegenanzeigen
Gegenanzeigen für die Anwendung von Rowatinex Kapseln sind nicht bekannt.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Rowatinex Kapseln sollten bei Patienten mit Antikoagulantien-Therapie oder bei Behandlung mit Arzneimitteln, deren Metabolisierung und Ausscheidung über die Leber erfolgt, lediglich mit Vorsicht angewendet werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Rowatinex Kapseln sollten bei Patienten mit Antikoagulantien-Therapie oder bei Behandlung mit Arzneimitteln, deren Metabolisierung und Ausscheidung über die Leber erfolgt, lediglich mit Vorsicht angewendet werden.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Bei Schwangerschaft und während der Stillzeit sollten Rowatinex Kapseln nur unter der Aufsicht des Arztes angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es gibt keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung dieser Funktionen durch Rowatinex Kapseln.
4.8 Nebenwirkungen
Nebenwirkungen wurden bislang nicht berichtet.
4.9 Überdosierung
Nicht zutreffend.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Die Bestandteile werden gut resorbiert, in der Leber metabolisiert und über die Galle und den Urin ausgeschieden.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht zutreffend.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Nicht zutreffend.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Natives Olivenöl
Kapselhülle:
Gelatine
Glycerol 85%
Ethyl-4-hydroxybenzoat, Na-Salz
Propyl-4-hydroxybenzoat, Na-Salz
Gelborange S 85% (E 110)
Chinolingelb 70% (E 104)
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Rowatinex Kapseln nicht über 25° C lagern. Das Behältnis ist dicht verschlossen zu halten.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Rowatinex Kapseln werden in Schnappdeckel-Gläser oder Blister verpackt.
Originalpackungen: 30, 50 und 100 Kapseln
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
ROWA WAGNER GmbH & Co. KG
Arzneimittelfabrik
Frankenforster Strasse 77
51427 Bergisch Gladbach
Telefon: 02204–61081
Telefax: 02204–61084
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
10. STAND DER INFORMATION