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Salbutamol Teva 100 Mikrogramm Dosieraerosol Druckgasinhalation, Suspension

Document: 02.12.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.


Die Packungsbeilage beinhaltet:


1. Was ist Salbutamol Sandoz 100 Mikrogramm und wofür wird es angewendet ?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Salbutamol Sandoz 100 Mikrogramm beachten?

3. Wie ist Salbutamol Sandoz 100 Mikrogramm anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Salbutamol Sandoz 100 Mikrogramm aufzubewahren?


Salbutamol Sandoz 100 Mikrogramm Dosieraerosol,

Druckgasinhalation, Suspension



Wirkstoff: Salbutamolsulfat



Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Salbutamolsulfat.

1 Sprühstoß enthält Salbutamolsulfat entsprechend

100 Mikrogramm Salbutamol pro abgemessener Dosis.



Die sonstigen Bestandteile sind:

Ethanol 99,5 %, Norfluran (Treibmittel HFA-134a)


Das Treibmittel Norfluran ist FCKW-frei.



Jedes Dosieraerosol enthält mindestens 200 abgemessene Sprühstöße.

Salbutamol Sandoz 100 Mikrogramm ist erhältlich in Packungen mit 1 Dosieraerosol.



1. Was ist Salbutamol Sandoz 100 Mikrogramm und wofür wird es angewendet?


Salbutamol Sandoz 100 Mikrogramm ist ein Broncholytikum / Antiasthmatikum / ß2-Sympathomimetikum


von:

IVAX Pharmaceuticals UK, Albert Basin, Royal Docks,

GB – London E16 2QJ, England


hergestellt von:

IVAX Pharmaceuticals Ireland, IDA Industrial Estate,

IRL – Waterford, Irland


Mitvertrieb:

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Carl-Zeiss-Ring 3

85737 Ismaning

E-mail: info@sandoz.de


Salbutamol Sandoz 100 Mikrogramm wird angewendet



2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Salbutamol Sandoz 100 Mikrogramm beachten?


Salbutamol Sandoz 100 Mikrogramm darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Salbutamol oder einem der sonstigen Bestandteile von Salbutamol Sandoz 100 Mikrogramm sind.


Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Salbutamol Sandoz 100 Mikrogramm erforderlich,


wenn Sie an Hyperthyreose (Überfunktion der Schilddrüse), Herzinsuffizienz (Herzmuskelschwäche), hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie (eine chronische Herzmuskelerkrankung), arterieller Hypertension (Bluthochdruck), Tachyarrhythmie (Herzrythmusstörungen mit erhöhter Herzschlagfrequenz), oder Diabetes Mellitus (Zuckerkrankheit) leiden oder wenn Sie gleichzeitig Herzglykoside (Arzneimittel zur Behandlung der Herzschwäche) einnehmen.


wenn eine plötzliche und zunehmende Verschlechterung der Asthmabeschwerden auftritt, da diese lebensbedrohlich sein kann. In diesem Fall müssen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen.


wenn Sie den Eindruck haben sollten, dass eine zuvor wirksame Dosis keine Symptomlinderung für mindestens drei Stunden mehr bewirkt oder Ihr Asthma sich verschlimmert. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.


Bei hochdosierter Therapie mit Salbutamol Sandoz 100 Mikrogramm kann eine Hypokaliämie (Senkung des Blutkaliumspiegels) auftreten. Diese kann bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel, insbesondere Xanthinderivaten, Steroiden (kortisonartige Arzneimittel) und Diuretika (entwässernde Arzneimittel), oder bei gleichzeitig bestehender Hypoxämie (Sauerstoffmangel) noch verstärkt werden. Eine Kontrolle der Blutsalze ist angezeigt, damit ggf. Kalium zugeführt werden kann.


Die Behandlung von Bronchialasthma sollte dem Schweregrad entsprechend stufenweise erfolgen. Der Erfolg der Therapie sollte durch regelmäßige ärztliche Untersuchungen überprüft werden.


Ein ansteigender Bedarf von ß2-Sympathomimetika wie Salbutamol ist ein Anzeichen für eine Verschlechterung der Erkrankung. In dieser Situation muss der Therapieplan durch den Arzt überdacht und ggf. durch eine Kombination mit entzündungshemmenden Arzneimitteln, eine Dosisanpassung einer bereits bestehenden entzündungshemmenden Therapie oder die zusätzliche Gabe weiterer Arzneimittel neu festgesetzt werden.


Zur ärztlichen Beurteilung des Krankheitsverlaufes sowie des Therapieerfolges der atemwegserweiternden und entzündungshemmenden Behandlung ist eine tägliche Selbstkontrolle nach ärztlicher Anleitung wichtig. Dies erfolgt z.B. durch die Aufzeichnung des mit einem Peak-flow-Meter gemessenen Atemstoßes.


Sie dürfen die verordnete Dosierung und Häufigkeit der Anwendung nicht ohne Anweisung Ihres Arztes erhöhen.


Schwangerschaft und Stillzeit


Wenn Sie schwanger sind oder stillen, dürfen Sie Salbutamol Sandoz 100 Mikrogramm nicht verwenden, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich gestattet. Salbutamol Sandoz 100 Mikrogramm darf nicht zur Behandlung vorzeitig einsetzender Wehen oder einer drohenden Fehlgeburt angewendet werden.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.


Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneimittel kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Salbutamol Sandoz 100 Mikrogramm beeinflusst werden:


Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.



3. Wie ist Salbutamol Sandoz 100 Mikrogramm anzuwenden?


Wenden Sie Salbutamol Sandoz 100 Mikrogramm immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosierung:


Erwachsene (einschließlich ältere Menschen):


Zur Linderung akuter Asthmasymptome, wie z.B. Bronchialspasmen, kann 1 Sprühstoß = 100 Mikrogramm als anfängliche Mindesteinzeldosis angewendet werden. Diese Dosis kann bei Bedarf auf 2 Sprühstöße = 200 Mikrogramm erhöht werden.


Zur Vorbeugung vor Asthmaanfällen nach körperlicher Anstrengung oder Allergenkontakt sind 10-15 Minuten vor dem auslösenden Ereignis 2 Sprühstöße = 200 Mikrogramm anzuwenden.


Bei bedarfsorientierter Anwendung von Salbutamol Sandoz 100 Mikrogramm dürfen nicht mehr als 8 Sprühstöße = 800 Mikrogramm in 24 Stunden angewendet werden.

Solche häufigen zusätzlichen Anwendungen oder eine plötzlich erforderliche Dosissteigerung sind Anzeichen dafür, dass das Asthma entweder schlecht eingestellt ist oder sich verschlimmert hat.


Kinder:


Zur Linderung akuter Asthmasymptome, wie z.B. Bronchialspasmen, oder vor körperlicher Anstrengung oder Allergenkontakt ist 1 Sprühstoß = 100 Mikrogramm als anfängliche Mindesteinzeldosis zu geben. Bei Bedarf kann die Dosis auf 2 Sprühstöße = 200 Mikrogramm erhöht werden.


Bei bedarfsorientierter Anwendung dürfen nicht mehr als 4 Sprühstöße = 400 Mikrogramm täglich angewendet werden. Solche häufigen zusätzlichen Anwendungen oder eine plötzlich erforderliche Dosissteigerung sind Anzeichen dafür, dass das Asthma entweder schlecht eingestellt ist oder sich verschlimmert hat.


Für alle Kinder gilt eine Wartezeit von 4 Stunden zwischen den einzelnen Sprühstößen.


Für Patienten mit Leber- oder Nierenstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Salbutamol Sandoz 100 Mikrogramm zu stark oder zu schwach ist. Erhöhen Sie nicht die verordnete Dosierung und Häufigkeit der Anwendung ohne Anweisung Ihres Arztes.


Wie und wann sollten Sie Salbutamol Sandoz 100 Mikrogramm anwenden?


Um eine falsche Anwendung zu vermeiden, ist eine gründliche Einweisung des Patienten in den korrekten Gebrauch vorzunehmen. Kinder sollten dieses Arzneimittel nur unter Aufsicht eines Erwachsenen und nach Vorschrift des Arztes anwenden.


Wichtiger Hinweis:

Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie Ihr Dosieraerosol verwenden, und halten Sie sich genau an die Anweisungen.


Wie Ihr Dosieraerosol anzuwenden ist:


Salbutamol Sandoz 100 Mikrogramm ist ein einfach anzuwendendes Dosieraerosol.


Testen Sie zunächst das Dosieraerosol, in dem Sie zwei Sprühstöße in die Luft abgeben, bevor Sie es zum ersten Mal anwenden oder wenn Sie das Dosieraerosol für einen Zeitraum von 5 Tagen oder noch länger nicht verwendet haben.



Nehmen Sie die Verschlusskappe vom Dosieraerosol ab. Achten Sie darauf, dass das Mundstück sauber ist und sich keine Fusseln oder Schmutz daran befinden.


Halten Sie das Dosieraerosol aufrecht zwischen Daumen und Zeigefinger, so dass der untere Teil des Dosieraerosols auf dem Daumen ruht und der Zeigefinger auf dem oberen Teil liegt. Nun schütteln Sie das Dosieraerosol kräftig auf und ab.



Atmen Sie ganz normal aus, soweit es ohne Anstrengung geht. Dann nehmen Sie das Mundstück fest zwischen die Lippen.




Atmen Sie langsam und tief ein. Während Sie einatmen, drücken Sie mit dem Zeigefinger auf die Aerosoldose, um das Aerosol zu versprühen und das Arzneimittel zu inhalieren. Atmen Sie langsam und tief weiter.


Nehmen Sie das Dosieraerosol wieder aus dem Mund und halten Sie 10 Sekunden lang den Atem an oder so lange wie es ohne Anstrengung geht. Atmen Sie langsam wieder aus.


Wenn Sie mehr als einen Sprühstoß benötigen, warten Sie etwa eine Minute ab und beginnen dann wieder von vorne bei Schritt 2.

Setzen Sie die Verschlusskappe wieder auf das Dosieraerosol auf.


Hinweise:

Die Schritte 3 und 4 sollten nicht hastig ausgeführt werden. Es ist wichtig, dass Sie so langsam wie möglich einatmen, kurz bevor Sie das Dosieraerosol benutzen. Üben Sie das die ersten Male vor einem Spiegel. Wenn Sie sehen, dass ein „Nebel“ oben aus dem Dosieraerosol oder seitlich aus Ihrem Mund austritt, beginnen Sie wie bei Schritt 2.


Kindern und Erwachsenen mit schwachen Händen fällt es leichter, das Dosieraerosol mit beiden Händen zu halten. In diesem Fall legen Sie bei Schritt 2 beide Zeigefinger auf den oberen Teil der Aerosoldose und beide Daumen an die Unterseite der Dose.


Dieses Arzneimittel kann mit dem Volumatic Spacer verwendet werden.


Nicht gegen Flammen oder auf glühende Gegenstände sprühen.


Wie bei den meisten Arzneimitteln zur Inhalation in Druckgasbehältnissen kann die therapeutische Wirkung dieses Arzneimittels schwächer sein, wenn das Behältnis kalt ist.


Das Behältnis steht unter Druck. Es darf nicht durchbohrt, aufgebrochen oder verbrannt werden, selbst wenn es scheinbar leer ist.



Reinigen des Dosieraerosols

Es ist sehr wichtig, das Plastikgehäuse mindestens einmal pro Woche zu reinigen, um die Funktion des Dosieraerosols sicherzustellen.




Dazu nehmen Sie erst die Kappe auf dem Mundstück ab.



Nehmen Sie dann das Metallbehältnis aus dem Plastikgehäuse. Das Metallbehältnis darf nicht in Wasser getaucht werden.



Spülen Sie das Gehäuse und die Kappe unter laufendem, warmen Wasser für mindestens 30 Sekunden.




Schütteln Sie das restliche Wasser aus dem Gehäuse und trocknen das Gehäuse und die Kappe sorgfältig (wenn möglich, lassen Sie das Gehäuse über Nacht trocknen), vermeiden Sie jedoch direkte Wärme.

Fügen Sie das Metallbehältnis und das Gehäuse wieder zusammen und setzen Sie wieder die Kappe auf.


Das Gehäuse muss ausreichend trocken sein, damit das Dosieraerosol einwandfrei funktioniert.


Nach dem Reinigen testen Sie dann das Dosieraerosol mit zwei Sprühstößen in die Luft, bevor Sie Ihre gewöhnliche Dosis inhalieren.


Was ist zu tun, wenn Sie Salbutamol Sandoz 100 Mikrogramm in zu großen Mengen angewendet haben (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?


Die Symptome bzw. Anzeichen einer Überdosierung entsprechen den Nebenwirkungen. Diese treten dann sehr schnell und ggf. in verstärktem Umfang in Erscheinung.


Symptome bzw. Anzeichen einer Überdosierung sind: heftiges Zittern, beschleunigter Herzschlag, Verspannungen, Kopfschmerzen und Erweiterung der peripheren Blutgefäße (die Haut färbt sich rosa und wird warm).


Treten diese Beschwerden auf, soll unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.


Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Salbutamol Sandoz 100 Mikrogramm angewendet oder eine Anwendung vergessen haben?


Sollten Sie eine Anwendung vergessen haben, sollten Sie in keinem Fall die Dosis beim nächsten Mal erhöhen!


Eine nachträgliche Anwendung ist nicht erforderlich. Salbutamol Sandoz 100 Mikrogramm sollte möglichst nur bei Bedarf angewendet werden.



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Salbutamol Sandoz 100 Mikrogramm Nebenwirkungen haben.


In Verbindung mit der Anwendung von Salbutamol Sandoz 100 Mikrogramm können folgende Nebenwirkungen auftreten:


Wie bei anderen Inhalationstherapien können nach der Anwendung des Arzneimittels unerwartete Anfälle von Atemnot (paradoxe Bronchospasmen) und eine Verstärkung der Keuchatmung auftreten. Diese Symptome sollten umgehend mit einer anderen Darreichungsform oder mit einem anderen rasch wirkenden, bronchuserweiternden Inhalat behandelt werden. Salbutamol Sandoz 100 Mikrogramm muss daher sofort abgesetzt und unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden. Der Patient muss untersucht und bei Bedarf eine alternative Behandlung eingeleitet werden.


Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.



5. Wie ist Salbutamol Sandoz 100 Mikrogramm aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Salbutamol Sandoz 100 Mikrogramm darf nach Ablauf des auf dem Behälter und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr angewendet werden.


Nicht über 25°C aufbewahren.

Nicht im Kühlschrank aufbewahren oder einfrieren.


Vor Frost, direkter Sonneneinstrahlung und Hitze schützen.



Stand der Information:

Oktober 2004







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