Document: 26.11.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 28.08.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 26.11.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 02.12.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Salbutamol Sandoz 100 Mikrogramm Dosieraerosol Druckgasinhalation, Suspension

Salbutamolsulfat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Salbutamol Sandoz 100 Mikrogrammund wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Salbutamol Sandoz 100 Mikrogramm beachten?

3. Wie ist Salbutamol Sandoz 100 Mikrogramm anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Salbutamol Sandoz 100 Mikrogramm aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Salbutamol Sandoz 100 Mikrogrammund wofür wird es angewendet?

Wirkung

Salbutamol Sandoz 100 Mikrogramm enthält Salbutamolsulfat. Diese Substanz gehört zu einer als Beta-Sympathomimetika bezeichneten Gruppe von Wirkstoffen. Als Bronchodilatator bewirkt Salbutamol eine Erweiterung der Bronchien und deren kleineren Verzweigungen, so dass Sie leichter ein- und ausatmen können. Dadurch werden Atemnot, Giemen (für Asthma typische pfeifende Atemgeräusche) und Engegefühl in der Brust gelindert.

Anwendung

Salbutamol Sandoz 100 Mikrogramm wird zur Behandlung von Asthma angewendet. Dieses Arzneimittel kann auch zur Verhinderung von Asthmaanfällen eingesetzt werden, die durch körperliche Belastungen oder Allergene (Substanzen, auf die Sie allergisch reagieren, z. B. Hausstaub, Pollen, Hunde- oder Katzenhaare, Zigarettenrauch etc.) ausgelöst werden. Ferner eignet sich Salbutamol Sandoz 100 Mikrogramm zur Behandlung von Atemschwierigkeiten, die mit reversiblen (umkehrbaren) Atemwegsverengungen (z. B. im Rahmen einer chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung [COLD]) einhergehen.

Diese Art von Arzneimittel dient der Beendigung eines Asthmaanfalls. Unter Umständen verwenden Sie ein weiteres Arzneimittel, das der Vorbeugung von Asthmaanfällen dient. Ein solches, zur Verhinderung von Asthmaanfällen eingesetztes Mittel, können Sie ohne Bedenken zusammen mit dem vorliegenden Arzneimittel verwenden.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Salbutamol Sandoz 100 Mikrogramm beachten?

Salbutamol Sandoz 100 Mikrogramm darf nicht angewendet werden

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Salbutamol Sandoz 100 Mikrogramm ist im Hinblick auf die nachfolgend dargestellten Umstände erforderlich

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Störung der Schilddrüse oder an der Zuckerkrankheit (Diabetes), einer ernsten Herzerkrankung, an Herzrhythmusstörungen mit schneller Herzschlagfolge oder Bluthochdruck leiden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Hypoxie (einem krankhaft erniedrigten Sauerstoffgehalt des Blutes mit daraus entstehender Atemnot) leiden.

Wenn Ihre übliche Therapie nicht wirkt oder wenn Sie pro Tag mehr als 8 (bei Erwachsenen) oder mehr als 4 (bei Kindern) Sprühstöße benötigen oder wenn sich Ihre Asthmabeschwerden verschlechtern, müssen Sie unverzüglich einen Arzt konsultieren. Eine Dosissteigerung darf nur auf ärztliche Anweisung vorgenommen werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Salbutamol Sandoz 100 µg Dosieraerosol kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Salbutamol Sandoz 100 µg Dosieraerosol kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Bei Anwendung von Salbutamol Sandoz 100 Mikrogramm mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bevor Sie sich einem in Vollnarkose durchzuführenden Eingriff unterziehen, müssen Sie Ihren Narkosearzt von der Behandlung mit Salbutamol Sandoz 100 Mikrogramm in Kenntnis setzen. Mindestens sechs Stunden vor der geplanten Narkose dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht mehr anwenden.

Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Salbutamol Sandoz 100 Mikrogramm beeinflussen:

• bestimmte zur Behandlung des Bluthochdrucks eingesetzte Mittel, wie beispielsweise Betablocker (z. B. Propranolol)

• Mittel gegen Herzmuskelschwäche (z. B. Digoxin)

• Mittel gegen Depressionen (aus der Wirkstoffgruppe der MAO-Hemmer, z. B. Phenelzin, oder trizyklische Antidepressiva, z. B. Amitriptylin oder Trazodon)

• Wassertabletten (Diuretika).

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Salbutamol Sandoz 100 Mikrogramm ist ausschließlichauf ärztlichen Rat anzuwenden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Salbutamol Sandoz 100 Mikrogramm hat keinen Einflussauf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

3. Wie ist Salbutamol Sandoz 100 Mikrogramm anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosierung wird anhand Ihrer vorangegangenen Asthmatherapie nach Anweisung des Arztes individuell angepasst.

Die übliche Dosis von Salbutamol Sandoz 100 Mikrogramm ist wie folgt:

Erwachsene einschließlich ältere Patienten:

Am zweckmäßigsten wenden Sie dieses Arzneimittel dann an, wenn Asthmabeschwerden oder Symptome anderer Lungenerkrankungen mit ähnlichen Beschwerden, wie z. B. Giemen, Atemnot und Engegefühl in der Brust, gelindert werden sollen. Als Anfangsdosis wenden Sie bitte einen Sprühstoß an. Bei Bedarf kann die Dosierung auf zwei Sprühstöße erhöht werden.

Zur Verhinderung von Asthmaanfällen, die durch körperliche Belastungen oder Allergene (z. B. Hausstaub, Pollen usw.) ausgelöst werden, sind 10-15 Minuten vor körperlicher Belastung oder Kontakt mit bekannten Allergenen zwei Sprühstöße anzuwenden.

Innerhalb von 24 Stunden dürfen nicht mehr als acht Sprühstöße angewendet werden.

Kinder:

Bei Asthmabeschwerden wie Giemen, Atemnot und Engegefühl in der Brust ist als Anfangsdosis ein Sprühstoß anzuwenden. Bei Bedarf kann die Dosierung auf zwei Sprühstöße erhöht werden.

Zur Verhinderung von Asthmaanfällen, die durch körperliche Belastungen oder Allergene (z. B. Hausstaub, Pollen usw.) ausgelöst werden, ist 10-15 Minuten vor körperlicher Belastung oder Kontakt mit bekannten Allergenen ein Sprühstoß anzuwenden. Bei Bedarf kann die Dosierung auf zwei Sprühstöße erhöht werden.

Innerhalb von 24 Stunden sind nicht mehr als vier Hübe zu inhalieren.

Gebrauchsanleitung

Wichtiger Hinweis

Vor der Anwendung dieses Arzneimittels lesen Sie diese Gebrauchsinformation bitte sorgfältig durch und befolgen die darin gegebenen Anweisungen genau.

Von Kindern darf Salbutamol Sandoz 100 Mikrogramm nur in Gegenwart eines Erwachsenen angewendet werden. Kindern müssen Sie bei der Anwendung des Dosieraerosols unter Umständen helfen. Beispielsweise kann ein Erwachsener den Sprühstoß auslösen, wenn das Kind gerade einzuatmen beginnt.

Bitte beachten Sie stets die folgenden Anweisungen:

• Zwischen zwei Anwendungen müssen mindestens vier Stunden liegen.

• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich Ihre Asthmabeschwerden verschlechtern oder wenn sich Ihre Beschwerden bei der Anwendung des Dosieraerosols nicht mehr so wirksam wie früher lindern lassen.

• Bei der Anwendung dieses Arzneimittels müssen Sie stets in aufrechter Körperhaltung sitzen oder stehen. Bei der Anwendung dieses Arzneimittels ist es wichtig, das Dosieraerosol stets senkrecht zu halten, da es sonst nicht richtig funktioniert.

Wenn Sie das Dosieraerosolerstmals anwenden oder mehr als fünf Tage nichtmehr benutzt haben, sprühen Sie bitte zur Übung zunächst zweimal in die Luft.

Anwendung des Dosieraerosols

Es ist wichtig, das Dosieraerosolregelmäßig zu reinigen. Nur so kann verhindert werden, dass sich Aerosolreste ablagernund zum Verstopfen des Dosieraerosols führen. Wenn Ihr Dosieraerosolallem Anschein nach nicht mehr richtig funktioniert, ist es möglicherweise verstopft. Befolgen Sie dann die im Abschnitt „Reinigung des Dosieraerosols“ angegebenen Anweisungen.

Funktioniert das Dosieraerosolauch dann noch nicht, bringen Sie es bitte zu Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wichtiger Hinweis: Lassen Sie sich bei den Schritten 3 und 4 genügend Zeit. Es ist wichtig, dassSie unmittelbar vor der Betätigung des Dosieraerosols damit beginnen, so langsam wie möglich einzuatmen. Üben Sie dies die ersten paar Male vor einem Spiegel. Wenn oben aus dem Dosieraerosoloder aus Ihren Mundwinkeln „Nebel“ austritt, beginnen Sie bitte wieder bei Schritt 2.

*Hinweis: Für Kinder und Personen mit weniger Kraft in den Händen ist es unter Umständen einfacher, das Dosieraerosolmit beiden Händen zu halten. In diesem Fall ist das Dosieraerosolbei Schritt 2 zwischenbeiden Zeigefingern (oben) und beiden Daumen (unten) zu halten.

*Dieses Präparat kann mit dem Volumatic Spacer (Inhalierhilfe) verwendet werden.

Reinigung des Dosieraerosols

Es ist sehr wichtig, dass Sie das aus Kunststoff gefertigte Mundstück stets sauber halten. Dadurch lässt sich ein mögliches Verstopfen des Dosieraerosols leichter verhindern. Das Dosieraerosolist einmal wöchentlich zu reinigen.

A Zur Reinigung des Dosieraerosols zunächst Schutzkappe vom Mundstück entfernen.

B Metallbehälter aus dem Kunststoffgehäuse (Mundstück) herausnehmen. Metallbehälter nichtin Wasser eintauchen.

C Mundstück und Schutzkappe unter fließendem warmem Wasser mindestens 30 Sekunden lang abspülen.

D Restwasser abschütteln und die beiden Kunststoffteile (Mundstück und Schutzkappe) gut abtrocknen (am besten über Nacht trocknen lassen). Dazu aber keiner direkten Wärmeeinwirkung aussetzen. Metallbehälter wieder in das Kunststoffgehäuse stecken. Schutzkappe wieder auf das Mundstück setzen.

Wenn das Mundstück nicht richtig trocken ist, kommt es eher zum Verstopfen des Dosieraerosols.

Wenn Sie das Dosieraerosolanwenden müssen, bevor es vollständig getrocknet ist, Restwasser vom Kunststoff-Mundstück abschütteln und Aerosolbehälterwieder einsetzen.Zweimal probeweise in die Luft sprühen, bevor die übliche Dosis inhaliert wird. Anschließend Mundstück wie oben beschrieben erneut abspülen und trocknen lassen.

Wenn Sie eine größere Menge von Salbutamol Sandoz 100 Mikrogramm angewendet haben, als Sie sollten

Ihre Dosis wurde sorgfältig auf Ihre persönlichen Bedürfnisse abgestimmt. Es ist wichtig, dass Sie keine zu große Menge dieses Arzneimittels anwenden. Wenn Sie versehentlich eine größere Menge als empfohlen angewendet haben, kann Ihr Herz schneller als normal schlagen und Sie können sich zittrig oder angespannt fühlen. Außerdem kann es dann bei Ihnen zu Kopfschmerzen und einer Rötung und Überwärmung der Haut kommen. Diese Erscheinungen klingen zwar in aller Regel innerhalb weniger Stunden wieder ab, doch müssen Sie Ihren Arzt so bald wie möglich davon in Kenntnis setzen. Von diesem muss unter Umständen eine Bestimmung des Kaliumspiegels im Blut durchgeführt werden.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Salbutamol Sandoz 100 Mikrogramm Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn es bei Ihnen zu einer allergischen Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion) kommt, setzen Sie sich bitte umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung. Bei einer solchen Reaktion kann es unter anderem zu Hautausschlag, Gesichts- und Rachenschwellungen, Atemschwierigkeiten und Blutdruckabfall kommen.

Sehr selten ist auch ein Kreislaufkollaps möglich.

In seltenen Fällen kann es zu einer Übersäuerung des Blutes durch Anhäufung von Milchsäure oder zu erniedrigten Kaliumspiegeln im Blut kommen (dazu wird von Ihrem Arzt ggf. eine Blutuntersuchung durchgeführt), ferner auch zu Hyperaktivität bei Kindern sowie zu einer beschleunigten Herzschlagfolge oder zu Herzrhythmusstörungen, unter Umständen mit Rötung und Überwärmung der Haut.

Weitere Nebenwirkungen sind ein Anspannungsgefühl und Kopfschmerzen, wobei diese eher bei höheren Dosierungen auftreten. Außerdem kann es zu Schwindel, Mund- und Rachenreizungen, Giemen oder Engegefühl in der Brust, Übelkeit und Erbrechen sowie Hautjucken kommen. Über Zittern (insbesondere der Hände) und Muskelkrämpfe wurde ebenfalls berichtet.

Bei Kindern liegen Meldungen über Schlafstörungen und Trugwahrnehmungen vor.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Salbutamol Sandoz 100 Mikrogramm aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25° C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Wenn dieses Arzneimittel sehr kalt ist, nehmen Sie den Metallbehälter bitte heraus und wärmen diesen vor der Anwendung einige Minuten lang in den Händen an. Anders darf der Metallbehälter auf keinen Fall erwärmt werden.

Aerosolbehälter steht unter Druck. Auch nach Gebrauch (selbst wenn der Behälter scheinbar leer ist) nicht gewaltsam öffnen oder verbrennen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Salbutamol Sandoz 100 Mikrogramm enthält

- Der Wirkstoff istSalbutamolsulfat entsprechend 100 Mikrogramm Salbutamol pro Hub (dosiertem Sprühstoß).

- Die sonstigen Bestandteile sind wasserfreies Ethanol (Alkohol) und das Treibmittel Norfluran (HFA-134a).Dieses Arzneimittel enthält keine FCKW.

Inhalt der Packung

Die Bezeichnung des Arzneimittels lautet Salbutamol Sandoz 100 Mikrogramm Dosieraerosol Druckgasinhalation, Suspension.

Eine Packung Salbutamol Sandoz 100 Mikrogramm enthält ein Dosieraerosolmit einem Aerosolbehälter, aus dem 200 Hübe abgegeben werden können.

Pharmazeutischer Unternehmer

IVAX Pharmaceuticals UK

Albert Basin

Royal Dock

London E16 2QJ

UK

Mitvertrieb:

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

E-Mail: info@sandoz.de

Hersteller

IVAX Pharmaceuticals Ireland

IDA Industrial Park

Waterford

Ireland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Salbutamol Sandoz 100 Mikrogramm Dosieraerosol Druckgasinhalation, Suspension, in Deutschland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im November 2008.