Sehcat

Document: 02.03.2011 Gebrauchsinformation (deutsch) change

GE Healthcare

Gebrauchsinformation: Information für den Patienten

SeHCAT^TM

370 kBq

Hardkapsel

Tauroselcholsäure (⁷⁵Se)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage vor der Verabreichung des Arzneimittels sorgfältig durch.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt oder den Nuklearmediziner, der die Untersuchung durchführt.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt oder den Nuklearmediziner, der die Untersuchung durchgeführt hat.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist SeHCAT und wofür wird es angewendet

Was ist vor der Anwendung von SeHCAT zu beachten

Wie SeHCAT angewendet wird

Welche Nebenwirkungen sind möglich

Weitere Informationen

1. Was ist SeHCAT und wofür wird es angewendet

Dieses Arzneimittel ist ein Radiopharmazeutikum nur für die diagnostische Anwendung.

SeHCAT wird zur Beurteilung der Gallensäure und der Funktion bestimmter Darmabschnitte angewendet, z. B. nach Operation oder bei chronisch entzündlichen Erkrankungen wie Morbus Crohn.

Die Kapsel wird Ihnen vor einer Szintigraphie verabreicht. Eine spezielle Kamera kann dann von außen diese Substanz in Ihrem Körper abbilden.

2. Was ist vor der Anwendung von SeHCAT zu beachten

SeHCAT darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder gegen einen der sonstigen Bestandteile von SeHCAT sind.
wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermuten.

bei Kindern und Jugendlichen.
bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von SeHCAT ist erforderlich,

wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Ihre Leber nicht richtig arbeitet oder Sie eine Blockade in den Gallengängen haben.
wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen.

Informieren Sie den Nuklearmediziner in folgenden Fällen,

- wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermuten.

- wenn Sie stillen.

- wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.

Bei Anwendung von SeHCAT mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder den Nuklearmediziner, der die Untersuchung durchführt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies ist wichtig, da einige Arzneimittel die Bildauswertung beeinträchtigen können.

Eine Cholestyramintherapie ist daher mindestens 1 – 2 Tage vor Anwendung abzusetzen.

Bei Anwendung von SeHCAT zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie könnten aufgefordert werden vor, während und nach dem Schlucken der Kapsel Wasser zu trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie müssen dem Nuklearmediziner vor Verabreichung von SeHCAT mitteilen, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft vermuten, Ihre Periode ausgeblieben ist oder Sie stillen. Falls Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder dem Nuklearmediziner, der die Untersuchung durchführt.

Wenn Sie schwanger sind, darf SeHCAT nicht angewendet werden, da es Auswirkungen auf das ungeborene Kind haben könnte.

Wenn Sie stillen, dürfen Sie SeHCAT nicht erhalten, da eine geringe Menge Radioaktivität in die Muttermilch gelangen könnte. Kann mit der Untersuchung nicht gewartet werden bis Sie abgestillt haben, so wird Ihr Arzt Sie auffordern abzustillen.

Fragen Sie vor der Anwendung Ihren Arzt oder den Nuklearmediziner, der die Untersuchung durchführt.

Vor der Verabreichung von SeHCAT ist folgendes zu beachten

Sie müssen mindestens 6 Stunden vor dem Einnehmen der Kapsel nüchtern bleiben.
Während der Einnahme der Kapsel sollten Sie sitzen oder stehen.
Vor dem Einnehmen der Kapsel müssen Sie ca. ½ Tasse (mindestens 15 ml) Wasser trinken.
Die Kapsel wird zusammen mit einer weiteren ½ Tasse (mindestens 15 ml) Wasser ohne Zerbeißen heruntergeschluckt.

Nach der Verabreichung von SeHCAT ist folgendes zu beachten

Nach Einnahme der Kapsel müssen Sie nochmals ½ bis 1 Tasse Wasser trinken.
Sie müssen nüchtern bleiben, bis der Nuklearmediziner entscheidet, wann Sie wieder essen dürfen.

Die Anwendung, Handhabung und Entsorgung von Radiopharmazeutika unterliegen strengen gesetzlichen Vorschriften. SeHCAT erhalten Sie nur im Krankenhaus oder in der Praxis eines Facharztes.

Das Arzneimittel wird Ihnen nur von ausgebildetem Personal verabreicht, das sicher in der Handhabung ist. Das Personal wird mit besonderer Sorgfalt auf die sichere Verabreichung des Arzneimittels achten und Sie über die einzelnen Schritte der Untersuchung informieren.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass SeHCATIhre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder eine Maschine zu bedienen, beeinflusst.

Wichtige Informationen über Bestandteile von SeHCAT

SeHCAT enthält 3,01 mmol Natrium (71,04 mg pro Kapsel). Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen.

3. Wie SeHCAT angewendet wird

Der Nuklearmediziner, der die Untersuchung durchführt, entscheidet, welche Dosis in Ihrem Falle am besten geeignet ist. Es wird die minimale Menge sein, die notwendig ist, um die gewünschte Information zu erhalten. Die zu verabreichende Dosis für einen Erwachsenen liegt üblicherweise bei einer Kapsel.

Verabreichung von SeHCAT und Durchführung der Anwendung

Einnahme einer Kapsel im Sitzen oder Stehen.

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt wird Sie über die Dauer der Untersuchung informieren.

Wenn Sie mehr SeHCAT bekommen haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung ist nahezu ausgeschlossen, da Sie eine Einzeldosis durch den behandelnden Nuklearmediziner verabreicht bekommen. Sollte es dennoch zu einer Überdosierung kommen, wird Ihr Arzt die notwendigen Gegenmaßnahmen ergreifen.

Sollten Sie weitere Fragen zur Verabreichung von SeHCAT haben, fragen sie bitte Ihren Arzt oder den Nuklearmediziner, der die Untersuchung durchführt.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich

Wie alle Arzneimittel kann SeHCAT Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkung, deren Häufigkeit unbekannt ist:

Überempfindlichkeit.

Mit Anwendung dieses Arzneimittels werden Sie einer geringen Menge radioaktiver Strahlung ausgesetzt, wobei das Risiko für Krebs oder Erbgutveränderungen gering ist.

Ihr Arzt hat den klinischen Nutzen dieser Untersuchung höher bewertet als das Risiko durch die Strahlenbelastung, der Sie bei Verabreichung des Arzneimittels ausgesetzt werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder den Nuklearmediziner, der die Untersuchung durchführt, wenn Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigen oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

6. Weitere Informationen

Was SeHCAT enthält

Der Wirkstoff ist: Tauroselcholsäure (⁷⁵Se).
Die sonstigen Bestandteile sind: Tauroselcholsäure, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph.Eur.), Wasser für Injektionszwecke, Gelatine, Titandioxid (E171), Chinolingelb (E104), Erythrosin (E 127), Natriumdodecylsulfat, Essigsäure.

Wie SeHCAT aussieht und Inhalt der Packung

SeHCAT ist eine Gelatinekapsel in einem Polystyrolbehälter.

Eine Kapsel enthält 370 kBq (Kilobequerel – die Einheit, in der Radioaktivität gemessen wird).

Pharmazeutischer Unternehmer

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG

Gieselweg 1

D-38110 Braunschweig

Hersteller

GE Healthcare Limited

Amersham Place

Little Chalfont

Buckinghamshire HP7 9NA

Großbritannien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im März 2011.

SeHCAT ist ein Warenzeichen der GE Healthcare

GE und GE Monogram sind Warenzeichen der General Electric Company

Entwurf GI SeHCAT Mar 11 4 von 4 GI-DE