Radioaktives Arzneimittel

Gebrauchsinformation und Fachinformation

SeHCAT™

Bestell-Nr. SC510PG

GE Healthcare Buchler

Braunschweig

Gebrauchsinformation und Fachinformation

SeHCAT™

370 kBq

Hartkapsel

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was ist SeHCAT™ und wofür wird es angewendet?

SeHCAT^™ ist ein nuklearmedizinisches Diagnostikum (ATC Code V09D X01) zum Einnehmen.

Tauroselcholsäure(⁷⁵Se) wird zur Untersuchung der Gallensäurenresorption bzw. des Gallensäurenverlusts sowie zur Beurteilung der Ileumfunktion angewendet

• zur Differentialdiagnose chronischer Diarrhoen als Folge vermehrter Gallensäurenausscheidung, z. B. bei chronisch entzündlichen Erkrankungen des terminalen Ileums wie Morbus Crohn,

• zur Ermittlung der Ileumfunktion nach Operation im intestinalen Bereich und nach Strahlentherapie im Bereich des Abdomens,

• als zusätzlicher diagnostischer Test bei Patienten mit chronischer Diarrhoe, wenn Störungen der Gallensäurenresorption in Betracht zu ziehen sind.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von SeHCAT™ beachten?

SeHCAT™ darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tauroselcholsäure (⁷⁵Se) oder einen der sonstigen Bestandteile von SeHCAT™ sind.

- wenn Sie schwanger sind (siehe auch Abschnitt “Schwangerschaft und Stillzeit”.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von SeHCAT^TM ist bei Kindern kontraindiziert. Über die Anwendung von Tauroselcholsäure (⁷⁵Se) bei Kindern liegen keine Daten vor.

Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen oder Cholestase

Die Anwendung von SeHCAT™ ist bei diesen Patienten wegen der erhöhten Strahlenexposition der Leber kontraindiziert.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von SeHCAT™ ist erforderlich:

Bei jedem Patienten ist sorgfältig zwischen dem zu erwartenden Nutzen und dem mit der Strahlenexposition verbundenen Risiko abzuwägen. Um die Strahlendosis so gering wie möglich zu halten, darf die zu verabreichende Aktivität nicht höher bemessen werden als für den Erhalt der diagnostischen Information erforderlich ist.

Radioaktive Arzneimittel dürfen nur von dazu berechtigten Personen in speziell dafür bestimmten klinischen Bereichen in Empfang genommen, gehandhabt und verabreicht werden. Der Umgang und die Anwendung unterliegen den Bestimmungen der örtlich zuständigen Aufsichtsbehörde und/oder entsprechenden Genehmigungen.

Bei Einnahme von SeHCAT™ mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Gabe von Cholestyramin-haltigen Arzneimitteln wird die Ausscheidung von Tauroselcholsäure (⁷⁵Se) beschleunigt. Eine Cholestyramintherapie ist daher mindestens 1 – 2 Tage vor Anwendung von Tauroselcholsäure (⁷⁵Se) bis zum Ende der Untersuchung abzusetzen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Anwendung von SeHCAT™ ist während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.

Über die Anwendung von Tauroselcholsäure (⁷⁵Se) während der Schwangerschaft liegen keine Daten vor.

Falls es erforderlich ist, einer Frau im gebärfähigen Alter ein radioaktives Arzneimittel zu verabreichen, so ist festzustellen, ob eine Schwangerschaft vorliegt. Grundsätzlich muss von einer Schwangerschaft ausgegangen werden, wenn die Menstruation ausgeblieben ist. Im Zweifelsfall sollte die Strahlenexposition auf das für die benötigte klinische Information unumgängliche Mindestmaß verringert werden. Alternative Untersuchungsmethoden, bei denen keine ionisierenden Strahlen angewendet werden, sollten erwogen werden.

Bevor das radioaktive Arzneimittel an eine Stillende verabreicht wird, ist zu prüfen, ob die Anwendung auf einen Zeitpunkt nach Beendigung der Stillperiode verschoben werden kann. Falls eine Anwendung unumgänglich ist, muss abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Nach Anwendung von Tauroselcholsäure (⁷⁵Se) wurden bisher keine Auswirkungen auf die Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen berichtet

3. Wie ist SeHCAT™ einzunehmen?

Wenden Sie SeHCAT™ immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Für Untersuchungen bei Erwachsenen und Patienten im höheren Lebensalter wird im Normalfall eine Kapsel oral verabreicht.

Patientenvorbereitung

Der Verlust von Gallensäuren aus dem endogenen Pool kann unter Verwendung von SeHCAT™ durch Bestimmung der Aktivitätsretention im Körper über einen Zeitraum von mehreren Tagen oder durch Bestimmung der Aktivitätsausscheidung mit den Faezes erfolgen. Die Ergebnisse können z.B. als “Ausscheidung je Zeitintervall” ausgedrückt werden, wenn mehrere Messungen vorgenommen werden. Einfacher ist es, sie als Prozentsatz der im Körper nach einer bestimmten Zeit (z.B. nach 7 Tagen) verbliebenen Radioaktivität anzugeben. Ein Ganzkörperzähler oder andere Zähltechniken können angewendet werden.

Die Messung erfolgt wie bei Ganzkörperzählmethoden üblich. Nach Untergrundsubtraktion stellt der initiale Messwert des Patienten den 100-%-Wert (Wert zum Zeitpunkt t_o) dar. Nach 7 Tagen erfolgt die zweite Messung. Die Retentionsaktivität wird als Prozentsatz der Ausgangsaktivität ausgedrückt.

Messgeometrie: Der Detektor ist symmetrisch zum Körperstamm des Patienten parallel zum Untersuchungstisch in der maximal möglichen Entfernung zum Patienten einzustellen (Abb. 1). Dadurch können Änderungen der Impulsraten bei kleinen Lageveränderungen in der Horizontalen oder Vertikalen vermieden werden.

Eine gleichbleibende Messanordnung muss gewährleistet sein (konstanter Abstand des Detektors zur Oberfläche der Patientenliege, Orientierung an markanten anatomischen Punkten, z.B. Jugulum).

Abb. 1: Messanordnung zu Retentionsstudien mit der unkollimierten Gammakamera

Um Störungen durch Untergrundaktivität aufgrund von Technetium-99m-Quellen zu vermeiden, sollten die Messungen im Photopeak der Gammaenergie von 280 keV bei einer Fensterbreite von 20 % erfolgen. Bei Patienten, bei denen gleichzeitig noch andere Untersuchungen mit Radionukliden durchgeführt werden, müssen Störungen durch andere Photopeaks verhindert oder bei der Berechnung berücksichtigt werden.

Die erste Ganzkörpermessung sollte 3 - 6 Stunden, jedoch in jedem Falle vor dem ersten Stuhlgang des Patienten nach Einnahme der Kapsel erfolgen (Verteilung der Aktivität im Darmbereich). Nach zweimaliger Messung der Untergrundaktivität sind die Messungen jeweils über ein vorgegebenes Zeitintervall (beispielsweise 300 Sekunden) in ventraler und dorsaler Sicht durchzuführen. Danach sollte die Untergrundaktivität nochmals gemessen werden.

Als Messwert (m) dient das geometrische Mittel der Nettoimpulsraten aus ventraler (m_v) und dorsaler (m_d) Sicht:

Nach 7 Tagen erfolgt die zweite Messung. Für die Zerfallskorrektur kann der am Tag 7 ermittelte Messwert mit 1,04 multipliziert werden. Die Retentionsaktivität wird als Prozentsatz der Ausgangsaktivität ausgedrückt.

Ergebnisse: Bei Verabreichung einer Aktivität von 370 kBq sind zum Zeitpunkt der ersten Messung Nettoimpulsraten von etwa 6000 Impulsen/Sekunde zu erwarten.

Bei normaler enteraler Resorption von SeHCAT™ ergibt sich ein monoexponentieller Abfall der Retention mit einer Halbwertszeit von ≥ 2,5 Tagen bzw. ein Retentionswert nach 7 Tagen von ≥19 %.

Messgeometrie: Positionierung der 3″-Sonden siehe Abb. 2. Ansonsten gilt die Beschreibung unter 1.2.

Abb. 2: Messanordnung zu Retentionsstudien mit zwei unkollimierten Obertischsonden

Durchführung der Messung wie 1.2. Als Messwert dient das geometrische Mittel der Nettoimpulsraten beider Sonden aus ventraler und dorsaler Sicht.

Ergebnisse: Bei Verabreichung einer Aktivität von 370 kBq sind zum Zeitpunkt der ersten Messung Nettoimpulsraten von etwa 250 Impulsen/Sekunde zu erwarten. Ansonsten gilt 1.2.

Die durch die Leber sezernierten Gallensäuren werden im terminalen Ileum rückresorbiert. Im enterohepatischen Kreislauf der Gallensäuren steht die Gallenblase bei intakter Funktion als Depot zur Verfügung. Lässt sich in diesem Depot unter Bedingungen der Nahrungskarenz vorübergehend mehr als 80 % der an Gallensäuren fixierten Aktivität wiederfinden, ist eine Resorptionsstörung im terminalen Ileum ausgeschlossen. Durch diese Voruntersuchung kann ein Großteil von Patienten mit normaler Ileumfunktion maximal 6 Stunden nach Kapselgabe von weiteren Messungen ausgeschlossen werden.

Durchführung der Untersuchung:

Nach oraler Gabe der Kapsel werden statische Szintigramme über dem Bereich des Magens in ventraler und dorsaler Sicht aufgezeichnet. (Kollimation der Gammakamera für die Gammaenergie von 280 keV). Bei vorgegebenen Impulsraten werden anschließend Leerbilder mit gleicher Laufzeit gespeichert. Innerhalb der “Region of Interest” (ROI), welche die im Magen befindliche Kapsel umschließt, werden die Nettoimpulsraten ermittelt und das geometrische Mittel gebildet.

m₁ = Bruttoimpulsrate ventral (innerhalb der ROI)

m_v = Nulleffekt ventral (innerhalb der ROI)

m₂ = Bruttoimpulsrate dorsal (innerhalb der ROI)

m_d = Nulleffekt dorsal (innerhalb der ROI)

Im Abstand von etwa 30 Minuten während maximal 6 Stunden werden weitere Szintigramme über dem Bereich der Gallenblase ebenfalls in ventraler und dorsaler Sicht aufgezeichnet und das geometrische Mittel der Nettoimpulsraten über der Gallenblase bestimmt. Es muss darauf geachtet werden, dass keine Überlagerungen von Darmaktivität innerhalb der ROI miterfasst werden.

Messergebnisse: Erreicht g einen Wert ≥ 80 % von m, liegt keine Störung der Gallensäurenresorption vor.

Erreicht g keinen Wert ≥ 80 %, ist dies nicht beweisend für eine Resorptionsstörung des terminalen Ileums.

Fehlermöglichkeiten: Dysfunktion der Gallenblase, Leberfunktionsstörung. Hierfür ist die Untersuchung nach Verfahren 1.2 bzw. 1.3 fortzusetzen.

Nach Abschluss der Untersuchung kann zur weiteren Reduzierung der an sich geringen Strahlenexposition die Ausscheidung der Aktivität mittels Cholestyramin beschleunigt werden.

Nach Gabe der Kapsel muss eine komplette Stuhlsammlung über einen Zeitraum von 7 Tagen erfolgen. Auf Kooperativität des Patienten ist zu achten. Die Messung der Stuhlproben wird in einem Gamma-Counter durchgeführt. Eine gleichbleibende Messanordnung muss sichergestellt sein.

Stuhlproben von Patienten, bei denen gleichzeitig andere Untersuchungen mit Radionukliden durchgeführt werden, sollten nicht gemessen werden, es sei denn, die Ausscheidung des anderen Radionuklids ist vernachlässigbar gering oder die Messvorrichtung kann so eingestellt werden, dass selektiv ⁷⁵Se-Photonenemissionen erfasst werden.

Wenn Sie eine größere Menge SeHCAT™ eingenommen haben als Sie sollten

Überdosierungen sind unwahrscheinlich, da das Arzneimittel ausschließlich in klinischen Einrichtungen in Form einer Kapsel zum Einnehmen verabreicht wird. Im Falle einer Überdosierung kann durch Cholestyramingabe die Ausscheidung der Aktivität aus dem Körper beschleunigt werden.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann SeHCAT™ Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Mögliche Nebenwirkungen:

Sehr selten wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen nach Verabreichung von Tauroselcholsäure (⁷⁵Se) berichtet; ein Kausalzusammenhang konnte jedoch nicht eindeutig nachgewiesen werden. Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen darf keine weitere Zufuhr des Arzneimittels erfolgen. Um im Notfall unverzüglich reagieren zu können, sollten entsprechende Instrumente (u. a. Trachealtubus und Beatmungsgerät) und Medikamente griffbereit sein.

Da die verabreichten Wirkstoffmengen sehr gering sind, liegen die Risiken der Anwendung im Wesentlichen bei der Strahlenexposition. Ionisierende Strahlen können Krebs und Erbgutveränderungen verursachen. Da die meisten nuklearmedizinischen Untersuchungen mit niedrigen effektiven Strahlendosen von weniger als 20 mSv durchgeführt werden, sind diese Effekte mit geringer Wahrscheinlichkeit zu erwarten. Die effektive Strahlendosis liegt bei Gabe einer Kapsel mit 370 kBq bei 0,26 mSv. Die effektive Dosis ist damit niedriger als die Schwankungsbreite der jährlichen Strahlenexposition aus natürlichen Quellen in Deutschland (1-5 mSv).

Beim geringsten Verdacht auf Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen mit anderen Mitteln im Zusammenhang mit der Verabreichung des radioaktiven Arzneimittels müssen Sie den pharmazeutischen Unternehmer unverzüglich in Kenntnis setzen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist SeHCAT™ aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum (18 Wochen nach Herstellung, 12 Wochen nach dem Kalibriertermin) verwendet werden.

Aufbewahrungsbedingungen :

N icht über 25 ^°C lagern. Im Dunkeln aufbewahren. Nicht einfrieren. Die Lagerung darf nur im Originalbleitopf oder einer entsprechenden anderen Abschirmung erfolgen. Die nationalen Bestimmungen für die Lagerung radioaktiven Materials sind einzuhalten.

6. Weitere Informationen

Was SeHCAT™ enthält:

Der Wirkstoff ist: Tauroselcholsäure (⁷⁵Se)

1 Kapsel enthält am Kalibriertermin

Tauroselcholsäure (⁷⁵Se) 370 kBq (10 μCi).

Spezifische Aktivität: 12,5 – 31,1 kBq/μg Tauroselcholsäure

Physikalische Eigenschaften des Radionuklids Selen-75:

Selen-75 wird unter Neutronenbeschuss von stabilem Selen-74 im Kernreaktor erzeugt und zerfällt unter Emission von Gammaquanten u. a. mit Energien von 265 keV, 136 keV, 280 keV und 121 keV mit einer Zerfallswahrscheinlichkeit von 59 %, 56 %, 25 % bzw. 16 % und einer Halbwertszeit von ca. 120 Tagen zu stabilem Arsen-75.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tauroselcholsäure, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph.Eur.), Wasser für Injektionszwecke, Gelatine, Titandioxid (E171), Chinolingelb (E104), Erythrosin (E 127), Natriumdodecylsulfat, Essigsäure.

Wie SeHCAT™ aussieht und Inhalt der Packung:

Eine Packung enthält 1 Kapsel mit 370 kBq am Kalibriertermin.

Pharmazeutischer Unternehmer:

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG

Gieselweg 1

38110 Braunschweig

Telefon 05307/930-0

Durchwahl Auftragsannahme

Telefon 05307/930-71 gebührenfrei: 0800/100 70 87

Telefax 05307/930-276 gebührenfrei: 0800/100 70 86

Hersteller

GE Healthcare Limited

Amersham Place

Little Chalfont

Buckinghamshire

HP7 9NA

Großbritannien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 08/2007

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