Document: 18.12.2009   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 08.07.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 18.12.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 03.03.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Spasmolyt® 30 mg Teilbare Filmtabletten

Wirkstoff: Trospiumchlorid

Die Arzneimittelbezeichnung wird im Folgenden mit „Spasmolyt® 30 mg“ abgekürzt.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Spasmolyt® 30 mg ist ein urologisches Spasmolytikum (Arzneimittel zur Entspannung der Blasenmuskulatur)

Anwendungsgebiet

Spasmolyt® 30 mgwird angewendet zur Behandlung der Detrusor-Instabilität oder der Detrusor-Hyperreflexie mit den Symptomen Pollakisurie, imperativer Harndrang und Dranginkontinenz.

(Zur Behandlung der Blaseninstabilität (unwillkürlicher Harndrang und Blasenentleerungen unklarer Ursache) oder der Detrusorhyperreflexie (Blasenentleerungsstörung aufgrund bestimmter Nervenerkrankungen) mit den Symptomen häufiger Harndrang, starker nicht unterdrückbarer Harndrang und nicht verhinderbares Wasserlassen (Einnässen) mit starkem Harndrang).

Spasmolyt® 30 mg darf nicht eingenommen werden

• bei Harnverhalt,

• bei Engwinkelglaukom (erhöhter Augeninnendruck durch Verengung des Augenwinkels; sog. grüner Star),

• bei Tachyarrhythmie (beschleunigter und dabei unregelmäßiger Herzschlag),

• bei Myasthenia gravis (Erkrankung mit vorzeitiger Ermüdung und Schwäche der Muskeln bei Belastung),

• bei schwerer chronisch entzündlicher Darmerkrankung (Colitis ulcerosa und Morbus Crohn),

• bei toxischem Megacolon (schwere Erkrankung mit Erweiterung des Dickdarmes mit Verstopfung),

• bei dialysepflichtiger Nierenfunktionseinschränkung,

• bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels,

• von Kindern unter 12 Jahren.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Spasmolyt® 30 mg ist erforderlich

• bei Behinderung der Magen-Darm-Passage (z.B. Verengung des Magenpförtners (Pylorusstenose)),

• bei Abflussbehinderungen des Harns aus der Blase mit dem Risiko der Restharnbildung (z.B. benigner Prostatahyperplasie)),

• bei Zwerchfellbruch mit Entzündung der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensäure (Hiatushernie mit Refluxösophagitis),

• bei Erkrankung des unwillkürlichen Nervensystems (autonome Neuropathie)

• wenn eine schnelle Herzschlagfolge nicht erwünscht ist (z.B. bei Schild-drüsenüberfunktion, koronarer Herzkrankheit (Verengung der Herzkranzgefäße) und ungenügender Herzleistung (Herzinsuffizienz)).

Vor Beginn einer Therapie sollten organische Ursachen für Pollakisurie, Nykturie und Drangsymptomatik (siehe unter Anwendungsgebiete), wie Herz- oder Nierenkrankheiten, Polydipsie (starkes Durstgefühl), Infektionen und Tumoren der Harnorgane ausgeschlossen werden.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Da keine Untersuchungsergebnisse an Patienten mit schwerwiegenden Leberfunktionsstörungen vorliegen, wird von der Behandlung dieser Patienten mit Trospiumchlorid abgeraten.

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Beeinträchtigung der Leberfunktion ist Vorsicht geboten.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Trospiumchlorid wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion wurden beträchtliche Erhöhungen der Blutspiegel beobachtet. Deshalb sollte in dieser Patientengruppe, aber auch bei nur leichter bis mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion eine Behandlung nur mit Vorsicht erfolgen.

Kinder unter 12 Jahren

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Trospiumchlorid bei Kindern ist nicht ausreichend geprüft. Deshalb sollten Kinder unter 12 Jahren nicht mit Trospiumchlorid behandelt werden.

Bei Einnahme von Spasmolyt® 30 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Mögliche Wechselwirkungen sind

- Verstärkung der anticholinergen Wirkung (siehe Abschnitt Nebenwirkungen) von Amantadin (Arzneistoff gegen Parkinson-Krankheit), trizyklischen Antidepressiva (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung krankhaft-trauriger Verstimmungen), Chinidin und Disopyramid (Arzneistoffe gegen unregelmäßigen Herzschlag), Antihistaminika (bestimmte Arzneimittel gegen Allergien),

- Verstärkung der tachykarden Wirkung (Beschleunigung des Herzschlags) von Beta-Sympathomimetika, u. a. verwendet als Herzmittel, Asthmamittel und als Wehenhemmer) sowie

- Abschwächung der Wirkung von Prokinetika (z.B. Metoclopramid, Cisaprid; meist zur Behandlung von Magenentleerungsstörungen oder der Refluxkrankheit verwendet).

Da Trospiumchlorid die Beweglichkeit und die Sekretion (z.B. Absonderung von Verdauungssäften) des Magen-Darm-Traktes beeinflussen kann, ist es nicht ausgeschlossen, dass die Aufnahme gleichzeitig eingenommener Arzneimittel verändert wird.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten, die Stoffe wie Guar, Colestyramin und Colestipol enthalten, kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Resorption von Trospiumchlorid verringert wird. Deshalb wird die gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, die diese Stoffe enthalten, nicht empfohlen.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Stoffwechselbedingte Wechselwirkungen wurden nur im Reagenzglasversuch untersucht, dabei aber nicht beobachtet. Aufgrund der insgesamt geringen Verstoffwechselung und der Art der Verstoffwechselung werden keine stoffwechselbedingten Wechselwirkungen erwartet.

Zudem ergaben sich weder aus klinischen Studien noch aus der Arzneimittelüberwachung Hinweise auf Wechselwirkungen, die für die Behandlung wesentlich sind.

Bei Einnahme von Spasmolyt® 30 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Da Nahrungsmittel mit hohem Fettanteil die Wirkung von Spasmolyt® 30 mg beeinträchtigen können, sollte das Arzneimittel vor einer Mahlzeit auf nüchternen Magen eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

In tierexperimentellen Untersuchungen wurden keine Hinweise auf Missbildungen gefunden. Dennoch sollte Trospiumchlorid während der Schwangerschaft und Stillzeit nur unter strenger Indikationsstellung angewendet werden, da keine Erfahrung über die Anwendung beim Menschen während der Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Scharfsehen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Untersuchungen, die andere Leistungen zur Messung der Fahrtüchtigkeit (visuelle Orientierung, allgemeine Reaktionsbereitschaft, Reaktion unter Stress, Konzentration und motorische Koordination) zum Gegenstand hatten, haben jedoch keine Hinweise auf einen Einfluss von Trospiumchlorid ergeben.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Spasmolyt® 30 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Spasmolyt® 30 mgdaher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie Spasmolyt® 30 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis 3mal täglich 1/2 Filmtablette oder morgens 1 und abends ½ Filmtablette.

Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion sollte eine Tagesdosis von 20 mg nicht überschritten werden.

Art der Anwendung

Die Filmtabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.

Die Einnahme sollte vor einer Mahlzeit auf nüchternen Magen erfolgen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Einnahme wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Die Notwendigkeit der Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen von 3-6 Monaten geprüft werden.

Wenn Sie eine größere Menge Spasmolyt® 30 mg eingenommen haben als Sie sollten

Vergiftungserscheinungen sind beim Menschen bislang nicht bekannt geworden.

Wenn Sie zuviel Trospiumchlorid eingenommen haben oder Vergiftungserscheinungen auftreten, sollten Sie sofort einen Arzt aufsuchen.

Zeichen einer Überdosierung sind sogenannte anticholinerge Symptome wie Sehstörungen, beschleunigter Herzschlag, Mundtrockenheit und Hautrötung, die mit einem sogenannten Parasympathomimetikum wie Neostigmin behandelt werden können. Bei Glaukomkranken kann lokal Pilocarpin gegeben werden.

Wenn Sie die Einnahme von Spasmolyt® 30 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme von Spasmolyt® 30 mg vergessen haben.

Fahren Sie mit der regelmäßigen Einnahme fort, so wie es in der Dosierungsanleitung beschrieben ist.

Wenn Sie die Einnahme von Spasmolyt® 30 mg abbrechen

Bei unangenehmen Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Spasmolyt® 30 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Bei der Behandlung mit Trospiumchlorid kann es zu anticholinergen Nebenwirkungen (Nebenwirkungen aufgrund der speziellen Wirkungsweise von Trospiumchlorid an den Übertragungsstellen von Nervenimpulsen) kommen wie Mundtrockenheit, Verdauungsbeschwerden und Verstopfung.

Sehr häufige Nebenwirkungen

Magen-Darmtrakt: Mundtrockenheit.

Häufige Nebenwirkungen

Magen-Darmtrakt: Verdauungsbeschwerden, Verstopfung, Bauchschmerzen, Übelkeit.

Gelegentliche Nebenwirkungen

Magen-Darmtrakt: Blähungen, Durchfall.

Seltene Nebenwirkungen

Harntrakt: Störungen der Harnentleerung (z.B. Restharnbildung), Harnverhalt,

Herz- und Gefäßsystem: schnelle Herzschlagfolge, Herzklopfen, Herzrasen (Tachykardie),

Sehstörungen: Störungen der Fähigkeit des Auges zum Scharfsehen in der Nähe (Akkommodation); besonders bei Patienten, die weitsichtig und nicht ausreichend korrigiert sind,

Atmungsorgane: Atembeschwerden (Dyspnoe),

Haut: Ausschlag,

Allgemein: Schwächegefühl (Asthenie), Brustschmerzen.

Sehr seltene Nebenwirkungen

Herz- und Gefäßsystem: schneller und unregelmäßiger Herzschlag (Tachyarrhythmie),

Muskel- und Gelenkapparat: Muskel- und/oder Gelenkschmerzen,

Haut: meist schmerzhafte, allergisch bedingte Schwellung der Haut und Unterhaut, meist im Gesicht (Angioödem),

Leber- und Gallesystem: geringer bis mäßiger Anstieg der Serumtransaminasenspiegel,

Allgemein: schwere allgemeine allergische Reaktion (Anaphylaxie),

Zentral-Nerven-System: Kopfschmerz, Schwindel.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen Spasmolyt® 30 mg nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Packung oder eine der Tabletten beschädigt ist.

Was Spasmolyt® 30 mg enthält:

Der Wirkstoff ist:

Trospiumchlorid 30 mg pro Tablette.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Povidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose, Macrogol 8000, Simeticon-Emulsion, Titandioxid (E171).

Hinweis für Diabetiker: 1 Filmtablette Spasmolyt® 30 mg enthält 0,103 g Kohlenhydrate (entsprechend 0,009 BE).

Wie Spasmolyt® 30 mgaussieht und Inhalt der Packung:

Weiße, glänzende Filmtabletten mit Bruchkerbe in Originalpackungen mit 30 (N1), 50 (N2), 84 (N3), 90 (N3) und 100 (N3)

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

MADAUS GmbH

51101 Köln

Tel.: 0221/8998-0

Fax: 0221/8998-711

e-mail: info@madaus.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2009