Document: 03.03.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 08.07.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 18.12.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 03.03.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Bezeichnung des Arzneimittels:

Spasmolyt® 30 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Trospiumchlorid

Zusammensetzung

Arzneilich wirksame Bestandteile

1 Filmtablette Spasmolyt® 30 mg enthält 30 mg Trospiumchlorid

Sonstige Bestandteile :

Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Povidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose, Macrogol 8000, Simeticon-Emulsion, Titandioxid.

Hinweis für Diabetiker: 1 Filmtablette Spasmolyt® 30 mg enthält 0,103 g Kohlenhydrate (entsprechend 0,009 BE).

Darreichungsform und Inhalt

Spasmolyt® 30 mg ist in Originalpackungen mit 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten erhältlich.

Spasmolytikum (Arzneimittel zur Entspannung der Muskulatur der inneren Organe)

Madaus AG
51101 Köln
Telefon: 0221/89 98-0
Telefax: 0221/89 98-711

Anwendungsgebiete:

zur Behandlung der Detrusor-Instabilität oder der Detrusor-Hyperreflexie mit den Symptomen Pollakisurie, imperativer Harndrang und Dranginkontinenz .

(Zur Behandlung der Blaseninstabilität (unwillkürlicher Harndrang und Blasenentleerungen unklarer Ursache) oder der Detrusorhyperreflexie (Blasenentleerungsstörung aufgrund bestimmter Nervenerkrankungen) mit den Symptomen häufiger Harndrang, starker nicht zu unterdrückender Harndrang und nicht verhinderbares Wasserlassen (Einnässen) mit starkem Harndrang).

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Spasmolyt® 30 mg nicht einnehmen?

Sie dürfen Spasmolyt® 30 mg nicht einnehmen bei:

• Harnverhaltung

• Engwinkelglaukom (erhöhter Augeninnendruck durch Verengung des Augenwinkels; sog. grüner Star)

• Tachyarrhythmie (beschleunigter und dabei unregelmäßiger Herzschlag)

• Myasthenia gravis (Erkrankung mit vorzeitiger Ermüdung und Schwäche der Muskeln bei Belastung )

• schwerer chronisch entzündlicher Darmerkrankung (Colitis ulcerosa und Morbus Crohn),

• toxischem Megacolon (schwere Erkrankung mit Erweiterung des Dickdarmes mit Verstopfung)

• dialysepflichtiger Nierenfunktionseinschränkung

• Kindern unter 12 Jahren

• Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels

Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

In tierexperimentellen Untersuchungen wurden keine Hinweise auf Missbildungen gefunden. Dennoch sollte Trospiumchlorid während der Schwangerschaft und Stillzeit nur unter strenger Indikationsstellung angewendet werden, da keine Erfahrung über die Anwendung beim Menschen während der Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Trospiumchlorid sollte bei Patienten mit

• Behinderung der Magen-Darm-Passage (z.B. Verengung des Magenpförtners (Pylorusstenose))

• Abflussbehinderungen des Harns aus der Blase mit dem Risiko der Restharnbildung (z.B. benigner Prostatahyperplasie))

• Zwerchfellbruch mit Entzündung der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensäure (Hiatushernie mit Refluxösophagitis)

• Erkrankung des unwillkürlichen Nervensystems (autonome Neuropathie)

• bei Patienten bei denen eine schnelle Herzschlagfolge nicht erwünscht ist (z.B. bei Schilddrüsenüberfunktion, koronarer Herzkrankheit (Verengung der Herzkranzgefäße) und ungenügender Herzleistung (Herzinsuffizienz))

nur mit Vorsicht angewendet werden.

Die Verwendung von Trospiumchlorid bei eingeschränkter Leberfunktion wird nicht empfohlen, da hierüber keine Daten vorliegen.

Trospiumchlorid wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion wurden beträchtliche Erhöhungen der Blutspiegel beobachtet. Deshalb sollte in dieser Patientengruppe, aber auch bei nur leichter bis mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion eine Behandlung nur mit Vorsicht erfolgen.

Vor Beginn einer Therapie sollten organische Ursachen für Pollakisurie, Nykturie und Drangsymptomatik (siehe unter Anwendungsgebiete), wie Herz- oder Nierenkrankheiten, Polydipsie (starkes Durstgefühl), Infektionen und Tumoren der Harnorgane ausgeschlossen werden.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Spasmolyt® 30 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Scharfsehen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel werden in ihrer Wirkung durch Spasmolyt® 30 mg beeinflusst?

Mögliche Wechselwirkungen sind

• Verstärkung der anticholinergen Wirkung (siehe Nebenwirkungen) von Amantadin (Arzneistoff gegen Parkinson-Krankheit), trizyklischen Antidepressiva (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung krankhaft-trauriger Verstimmungen), Chinidin und Disopyramid (Arzneistoffe gegen unregelmäßigen Herzschlag), Antihistaminika (bestimmte Arzneimittel gegen Allergien) sowie

• Verstärkung der tachykarden Wirkung (Beschleunigung des Herzschlags) von Beta-Sympathomimetika, u. a. verwendet als Herzmittel, Asthmamittel und als Wehenhemmer).

• Abschwächung der Wirkung von Prokinetika (z.B. Metoclopramid, Cisaprid; meist zur Behandlung von Magenentleerungsstörungen oder der Refluxkrankheit verwendet).

Da Trospiumchlorid die Beweglichkeit und die Sekretion (z.B. Absonderung von Verdauungssäften) des Magen-Darm-Traktes beeinflussen kann, ist es nicht ausgeschlossen, dass die Aufnahme gleichzeitig eingenommener Arzneimittel verändert wird.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten, die Stoffe wie Guar, Cholestyramin und Colestipol enthalten, kann nicht ausgeschlossen werden, daß die Resorption von Trospiumchlorid verringert wird. Deshalb wird die gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, die diese Stoffe enthalten, nicht empfohlen.

Stoffwechselbedingte Wechselwirkungen wurden nur im Reagenzglasversuch untersucht, dabei aber nicht beobachtet. Aufgrund der insgesamt geringen Verstoffwechselung und der Art der Verstoffwechselung werden keine stoffwechselbedingten Wechselwirkungen erwartet.

Zudem ergaben sich weder aus klinischen Studien noch aus der Arzneimittelüberwachung Hinweise auf Wechselwirkungen, die für die Behandlung wesentlich sind.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung?

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Spasmolyt® 30 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Einnahmevorschriften, da Spasmolyt® sonst nicht richtig wirken kann!

Wie viel von Spasmolyt® 30 mg und wie oft sollten Sie Spasmolyt® 30 mg einnehmen?

Es wird 3 mal täglich 1/2 Filmtablette oder morgens 1 und abends ½ Filmtablette eingenommen.

Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion sollte eine Tagesdosis von 20 mg nicht überschritten werden.

Wie sollten Sie Spasmolyt® 30 mg einnehmen?

Die Spasmolyt® 30 mg werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.

Die Einnahme sollte vor einer Mahlzeit auf nüchternen Magen erfolgen.

Wie lange sollten Sie Spasmolyt® 30 mg einnehmen?

Die Dauer der Einnahme wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Die Notwendigkeit der Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen von 3-6 Monaten geprüft werden.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Spasmolyt® 30 mg in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Vergiftungserscheinungen sind beim Menschen bislang nicht bekannt geworden.

Wenn Sie zuviel Trospiumchlorid eingenommen haben oder Vergiftungserscheinungen auftreten, sollten Sie sofort einen Arzt aufsuchen.

Zeichen einer Überdosierung sind sogenannte anticholinerge Symptome wie Sehstörungen, beschleunigter Herzschlag, Mundtrockenheit und Hautrötung, die mit einem sogenannten Parasympathomimetikum wie Neostigmin behandelt werden können. Bei Glaukomkranken kann lokal Pilocarpin gegeben werden.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Spasmolyt® 30 mg eingenommen oder die Einnahme vergessen haben?

Fahren Sie mit der regelmäßigen Einnahme fort, so wie es in der Dosierungsanleitung beschrieben ist.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Bei unangenehmen Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Spasmolyt® 30 mg auftreten?

Bei der Behandlung mit Spasmolyt® 30mg kann es zu anticholinergen Nebenwirkungen (Nebenwirkungen aufgrund der speziellen Wirkungsweise von Trospiumchlorid an den Übertragungsstellen von Nervenimpulsen) wie Mundtrockenheit, Verdauungsbeschwerden und Verstopfung kommen.

Häufig (> 1 %)treten folgende Nebenwirkungen auf:
Mundtrockenheit, Verdauungsbeschwerden, Verstopfung, Bauchschmerzen und Übelkeit.

In seltenen Fällen (< 0,1 %) kommt es zu folgenden Nebenwirkungen:
Störungen der Harnentleerung (z.B. Restharnbildung),Tachykardie (schnelle Herzschlagfolge, Herzklopfen, Herzrasen), Störungen der Akkomodation (Fähigkeit des Auges zum Scharfsehen in der Nähe), Diarrhoe (Durchfall), Flatulenz (Blähungen),Dyspnoe (Atembeschwerden), Hautausschlag, allgemeine Körperschwäche und Brustschmerzen.

In Einzelfällen (< 0,01 %) treten folgende Störungen auf: Harnverhalt, Tachyarrhythmie ( schneller und unregelmäßiger Herzschlag), Angioödem (meist schmerzhafte, allergisch bedingte Schwellung der Haut und Unterhaut, meist im Gesicht), Anstieg der Leberwerte, Anaphylaxie (schwere allgemeine allergische Reaktion).

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Sprechen Sie bei unerwünschten Wirkungen bitte mit Ihrem Arzt über mögliche Gegenmaßnahmen.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und dem Blister aufgedruckt.

Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses oder nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:

Wie istSpasmolyt® 30 mg aufzubewahren?

Keine besonderen Maßnahmen.

Stand der Information

.November 2004

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!