Tagamet 200mg/2ml
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige
Informationen darüber enthält, was bei der Anwendung dieses Arzneimittels
beachtet werden sollte. Wenden Sie sich bitte bei Fragen an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Gebrauchsinformation
Tagamet 200 mg/ 2 ml
Injektionslösung
Wirkstoff: Cimetidinhydrochlorid
Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 Ampulle zu 2 ml Injektionslösung enthält 229 mg Cimetidinhydrochlorid
(entsprechend 200 mg Cimetidin).
Sonstige Bestandteile:
Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.
Darreichungsform und Packungsgrößen
10 x 2 ml Ampullen
100 x 2 ml Ampullen
Stoff- oder Indikationsgruppe
H2-Rezeptor-Antagonist, Magen-Darm-Mittel
Import, Umpackung und Vertrieb
BERAGENA Arzneimittel GmbH
Rheinstraße 93 – 95
76532 Baden-Baden
Telefon: 07221/91 90
Telefax: 07221/91 91 70
Hersteller:
SmithKline Beecham S.A./Spanien
Anwendungsgebiete
– Vorbeugung und Behandlung stressbedingter Schleimhautschädigungen im
oberen Magen-Darm-Trakt unter strenger Nutzen-Risiko-Abwägung, wenn
schwere Komplikationen dieser Schleimhautschädigungen zu erwarten
sind.
– Unterstützende Maßnahmen bei Blutungen aus Schleimhautschädigungen
(Erosionen) oder Geschwüren (Ulzerationen) im Magen und Zwölffingerdarm.
– Vorbeugung des Säureaspirationssyndroms (Mendelson-Syndrom).
– Vorbehandlung in Kombination mit bestimmten antiallergischen Mitteln (H1-
Rezeptor-Antagonisten) zur Vermeidung von durch Histaminfreisetzung
ausgelösten klinischen Reaktionen bei Patienten mit einer gesicherten
Veranlagung zu Histamin-bedingten Allergien und Unverträglichkeiten.
Gegenanzeigen
In welchen Fällen darf Tagamet 200 mg/2 ml nicht angewendet werden?
Tagamet 200 mg/2 ml darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit
gegen den Wirkstoff Cimetidin oder einen der anderen Bestandteile
des Arzneimittels.
In welchen Fällen ist bei der Anwendung von Tagamet 200 mg/2 ml Vorsicht
geboten?
Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis zu verringern (siehe
Dosierungsanleitung).
Die Cimetidin-Anwendung sollte stets am Ende einer Dialyse-Behandlung
erfolgen, da der Wirkstoff während der Hämodialyse eliminiert wird.
Was muss während der Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?
Während der Schwangerschaft darf Cimetidin nur nach strenger Nutzen-
Risiko-Abschätzung durch den behandelnden Arzt eingenommen werden.
Während der Behandlung sollte nicht gestillt werden, da sich Cimetidin in der
Muttermilch anreichert und unerwünschte Wirkungen am Säugling nicht auszuschließen
sind.
Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?
Kindern und Jugendlichen im Wachstumsalter darf Tagamet 200 mg/2 ml nur
nach strengster Indikationsstellung verabreicht werden.
Bei älteren Menschen muss Tagamet 200 mg/2 ml besonders vorsichtig
dosiert werden, da sie häufiger als andere Patienten eine eingeschränkte
Nierenfunktion aufweisen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Eine intravenöse Injektion sollte bei schwerkranken Patienten wegen der Gefahr
eines vorübergehenden Blutdruckabfalls und bei Patienten mit Herz-Kreislauf-
Erkrankungen wegen der Gefahr eines Herzstillstands und Herzrhythmusstörungen
in seltenen Fällen vermieden werden.
Zur Mischbarkeit der Tagamet 200 mg/2 ml siehe „Dosierungsanleitung, Art und
Dauer der Anwendung“.
Die Lösung muss vor und während der Anwendung klar sein.
Hinweis für die Anwendung bei künstlich beatmeten Patienten in der Intensivmedizin:
Bei künstlich beatmeten Patienten in der Intensivmedizin kann die Anwendung
von Arzneimitteln, die die Säurekonzentration des Mageninhalts verringern, zum
Wachstum von bestimmten Keimen im Mageninhalt führen. Es besteht dann die
Möglichkeit, dass diese Erreger die Atemwege besiedeln und unter Umständen
eine Lungenentzündung hervorrufen.
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei Arbeiten mit Maschinen und bei
Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Wenn unter der Einnahme von Cimetidin zentralnervöse Störungen auftreten
sollten, insbesondere, wenn gleichzeitig Arzneimittel, die auf das zentrale
Nervensystem einwirken, eingenommen werden, kann die Fahrtüchtigkeit und
die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel zur gleichen Zeit
einnehmen oder bis vor kurzem eingenommen haben.
Welche anderen Medikamente können in ihrer Wirkung durch Tagamet 200 mg/2 ml
beeinflusst werden?
Aufgrund seiner Bindung an bestimmte Enzymsysteme (Cytochrom P450) in der
Leber kann Cimetidin in der Leber den Abbau von Arzneimitteln, die ebenfalls
über diese Enzyme verstoffwechselt werden, beeinflussen. Bei gleichzeitiger
Verabreichung von Tagmet 200 mg/2 ml und solchen Arzneimitteln können deren
Wirkung und Wirkdauer verstärkt bzw. verlängert werden. Dies erfordert eine
Beobachtung der Patienten auch in Bezug auf die Nebenwirkungen dieser
Präparate. Gegebenenfalls ist die Dosis des gleichzeitig mit Tagamet 200 mg/2 ml
verabreichten Arzneimittels zu verringern und beim Absetzen ggf. erneut anzupassen.
Mögliche Wechselwirkungen mit bestimmten blutgerinnungshemmenden Mitteln
(warfarinartige Mittel, nicht jedoch Phenprocoumon - Marcumar), sowie
Phenytoin (Mittel zur Behandlung der Epilepsie), Theophyllin (Mittel gegen
Asthma), Lidocain (Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, Lokalanaestetikum)
und Nifedipin (Herz-Kreislauf-Mittel) können vor allem von
Bedeutung sein:
– Im Falle einer gleichzeitigen Anwendung von Cimetidin mit warfarinhaltigen
Arzneimitteln (nicht jedoch Phenprocoumon - Marcumar), wird eine engmaschige
Überwachung der Blutgerinnung (Prothrombinzeit) und eine entsprechende
Dosisanpassung des blutgerinnungshemmenden Mittels empfohlen.
– Bei gleichzeitiger Anwendung von Phenytoin oder Theophyllin kann eine
Dosisanpassung dieser Medikamente durch den behandelnden Arzt zu
Beginn und am Ende einer Cimetidinbehandlung erforderlich sein, um eine
sichere und optimale Behandlung mit den erstgenannten Arzneimitteln zu
gewährleisten.
– Da während einer gleichzeitigen Behandlung von Cimetidin und Nifedipin
über erhöhte Blutspiegel des Nifedipins berichtet wurde, wird in diesem Fall
eine vorsichtige Dosierungsanpassung des Nifedipins durch den behandelnden
Arzt empfohlen.
Bei gleichzeitiger Verabreichung folgender Medikamente sollte gegebenenfalls
an die Möglichkeit von Wechselwirkungen gedacht werden:
– Benzodiazepine (z.B. Chlordiazepoxid, Diazepam – auf verstärkte Müdigkeit
achten)
– Betarezeptorenblocker (z.B. Propranolol, Metoprolol, Labetalol)
– Trizyklische Antidepressiva (z.B. Imipramin)
– weitere bestimmte Antiarrhythmika (z.B. Procainamid)
– Phenazon (schmerzstillendes und fiebersenkendes Mittel)
Wie bei allen Arzneimitteln, die den Säuregehalt des Magensafts verringern (d.h.
den pH-Wert anheben), kann auch durch Cimetidin die Aufnahme bestimmter
gleichzeitig verabreichter Medikamente (z. B. Pilzmittel wie Ketoconazol) in den
Körper verringert werden. Deshalb sollten diese Medikamente ca. 2 Stunden vor
der Gabe von Tagamet 200 mg/2 ml eingenommen werden.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, sofern Ihr Arzt keine anderen Anwendungsvorschriften
vorsieht.
In welcher Dosierung und wie oft sollte Tagamet 200 mg/2 ml angewendet werden?
Die weiter unten angegebenen Injektions-/Infusionszeiten sind zu beachten!
Erwachsene mit normaler Nierenfunktion:
Vorbeugung und Behandlung von stressbedingten Schleimhautschädigungen im
oberen Magen-Darm-Trakt
5 bis 10 x 1 Ampulle Tagamet 200 mg/2 ml pro Tag (entsprechend einer
Gesamtmenge von 1000 bis 2000 mg Cimetidin/Tag),
entweder als langsame intravenöse Injektionen in Abständen von mindestens 3
Stunden bei Einzelgaben von 200 mg bzw. mindestens 4 Stunden bei
Einzelgaben von 400 mg
oder als intravenöse Infusion. Bei Dauerinfusion über 24 Stunden beträgt die
Infusionsrate maximal 80 mg Cimetidin/Stunde.
Unterstützende Maßnahmen bei Blutungen aus Schleimhautschädigungen
(Erosionen) oder Geschwüren (Ulzerationen) im Magen und Zwölffingerdarm
6 bis 10 x 1 Ampulle Tagamet 200 mg/2 ml pro Tag (entsprechend einer
Gesamtmenge von 1200 bis 2000 mg Cimetidin/Tag),
entweder als langsame intravenöse Injektionen in Abständen von mindestens 3
Stunden bei Einzelgaben von 200 mg bzw. mindestens 4 Stunden bei
Einzelgaben von 400 mg
oder als intravenöse Infusion. Bei Dauerinfusion über 24 Stunden beträgt die
Infusionrate maximal 80 mg Cimetidin/Stunde.
Vorbeugung des Säureaspirationssyndroms (Mendelson-Syndrom):
Bei Notfalloperationen: 1 bis maximal 2 Ampullen Tagamet 200 mg/2 ml (entsprechend
5 mg Cimetidin/kg KG bzw. 200 bis 400 mg Cimetidin) als langsame
i.v. Injektion, nach Möglichkeit 1 Stunde vor Narkoseeinleitung.
Bei Elektiveingriffen: 2 Ampullen Tagamet 200 mg/2 ml (entsprechend 400 mg
Cimetidin) am Abend vor dem Eingriff und zusätzlich 1 bis 2 Ampullen Tagamet
200 mg/2 ml (entsprechend 200 - 400 mg Cimetidin) als intramuskuläre oder als
langsame intravenöse Injektion am Morgen, 1 bis 2 Stunden vor Narkoseeinleitung.
Die Injektionen von 1 - 2 Ampullen Tagamet 200 mg/2 ml (entsprechend 200 -
400 mg Cimetidin) sind gegebenenfalls, in Abhängigkeit von der Operationsdauer,
alle 4 - 6 Stunden zu wiederholen.
Vorbehandlung zur Vermeidung von anaphylaktoiden Reaktionen vor der allgemeinen
Narkose sowie vor parenteraler Gabe von Röntgenkontrastmitteln oder
Plasmaersatzmitteln
Die Prophylaxe soll als kombinierte Verabreichung von Tagamet 200 mg/2 ml
und Dimetindenmaleat (z.B. Fenistil) als intravenöse Kurzinfusion etwa 10 bis
30 Minuten vor der allgemeinen Narkose oder vor parenteraler Gabe von Röntgenkontrastmitteln
bzw. Plasmaersatzmitteln entsprechend folgendem Dosierungsschema
durchgeführt werden.
Körpergewicht Cimetidin: Dimetindenmaleat (z.B. Fenistil):
5 mg/kg KG i.v. 0,1 mg/kg KG i.v.
unter 45 kg 1 Ampulle, entspr. 200 mg 4 mg (z.B. 1 Ampulle Fenistil)
45 - 90 kg 2 Ampullen,entspr. 400 mg 8 mg (z.B. 2 Ampullen Fenistil)
über 90 kg 3 Ampullen,entspr. 600 mg 12 mg (z.B. 3 Ampullen Fenistil
Tagamet 200 mg/2 ml und Dimentindenmaleat (z. B. Fenistil) können auch getrennt
intravenös injiziert werden; in diesem Fall werden folgende Injektionszeiten
empfohlen:
Tagamet 200 mg/2 ml: 5 mg Cimetidin/kg Körpergewicht als langsame intravenöse
Injektion (Mindestinjektionszeit: siehe „Wie sollte Tagamet 200 mg/2 ml
angewendet werden?“)
Dimetindenmaleat (z.B. Fenistil): 0,1 mg Dimetindenmaleat/kg Körpergewicht als
intravenöse Injektion (Injektionszeit 30 Sekunden) etwa 10 Minuten vor Narkose-,
Injektions- oder Infusionsbeginn.
Bei gleichzeitiger Vorbeugung des Säureaspirationssyndroms und Vorbehandlung
zur Vermeidung von anaphylaktoiden Reaktionen vor Operationen gilt folgende
Dosierungsanleitung.
Die Vorbehandlung zur Vermeidung von anaphylaktoiden Reaktionen kurz vor
Narkoseeinleitung wird, wie im vorherigen Abschnitt beschrieben, durchgeführt.
Zusätzlich wird verabreicht:
Bei Notfalloperationen: 1 Ampulle Tagamet 200 mg/2 ml (entsprechend 200 mg
Cimetidin) als langsame intravenöse Injektion, nach Möglichkeit 1 Stunde vor
Narkoseeinleitung,
Bei Elektiveingriffen: 2 Ampullen Tagamet 200 mg/2 ml (entsprechend 400 mg
Cimetidin) am Abend vor dem Eingriff und 1 Ampulle Tagamet 200 mg/2 ml (entsprechend
200 mg Cimetidin) als intramuskuläre oder als langsame i.v. Injektion
am Morgen, 1 bis 2 Stunden vor Narkoseeinleitung.
Spezielle Patientengruppen:
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Vorbeugung und Behandlung von stressbedingten Schleimhautschädigungen im
oberen Magen-Darm-Trakt sowie unterstützende Maßnahmen bei Blutungen aus
Schleimhautschädigungen (Erosionen) oder Geschwüren (Ulzerationen) im
Magen und Zwölffingerdarm:
Kreatinin-Clearance** Cimetidin-Dosis pro Tag,
(ml/min.)
0 - 15 2 - 4 x 1 Ampulle (entsprechend 400 - 800 mg Cimetidin)
15 - 30 3 - 6 x 1 Ampulle (entsprechend 600 - 1200 mg Cimetidin)
30 - 50 4 - 8 x 1 Ampulle (entsprechend 800 - 1600 mg Cimetidin)
> 50 normale Dosierung
** Folgende Formel kann für die Berechnung der Kreatinin-Clearence herangezogen
werden:
Kreatinin-Clearence (ml/ min) = (140 – Lebensalter) x Körpergewicht
72 x Serum – Kreatinin (mg/ 100 ml)
Bei Frauen muss das Ergebnis mit dem Faktor 0,85 multipliziert werden.
Wegen der meist nur einmaligen Anwendung von Tagamet 200 mg/2 ml zur
Vorbeugung des Säureaspirationssyndroms (Mendelson-Syndrom) und
zur Vorbehandlung zur Vermeidung anaphylaktoider Reaktionen gelten die
für Patienten mit normaler Nierenfunktion angegebenen Dosierungsempfehlungen
auch für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.
Hinweis für Dialyse-Patienten
Bei Dialyse-Patienten sollte die Anwendung von Tagamet 200 mg/2 ml stets am
Ende der Dialyse-Behandlung erfolgen, da der Wirkstoff während der Hämodialyse
eliminiert wird.
Kinder und Jugendliche im Wachstumsalter
Im Allgemeinen ist eine Behandlung mit Tagamet 200 mg/2 ml bei dieser
Patientengruppe nicht angebracht. Die klinische Erfahrung in der Behandlung von
Kindern mit Cimetidin ist beschränkt. Die Anwendung von Tagamet 200 mg/2 ml ist
auf strengste Indikationsstellung und auf Kurzzeitbehandlung zu beschränken.
Zur Prophylaxe und Therapie stressbedingter Schleimhautläsionen im oberen
Gastrointestinaltrakt sowie für unterstützende Maßnahmen bei Blutungen
aus Erosionen oder Ulzerationen im Magen und Zwölffingerdarm beträgt die
Tagesdosis 15 bis 30 mg Cimetidin/kg Körpergewicht, maximal 1600 mg Cimetidin/
Tag, verteilt auf 4 Einzeldosen.
Wie sollte Tagamet 200 mg/2 ml angewendet werden?
Tagamet 200 mg/2 ml darf keinesfalls als Einzelgabe in einer i.v. Bolusinjektion
angewendet werden. Die Injektionszeit darf 5 Minuten nicht unterschreiten.
Intravenöse Injektion zur Vorbeugung und Behandlung stressbedingter Schleimhautschädigungen, als unterstützende Maßnahme bei Blutungen aus Schleimhautschädigungen (Erosionen) oder Geschwüren (Ulzerationen), Vorbeugung
des Säureaspirationssyndroms, Vorbehandlung in Kombination mit H2-Rezeptor-
Antagonisten zur Vermeidung von durch Histaminfreisetzung ausgelösten klinischen
Reaktionen:
Falls die Verabreichung einer intravenösen Injektion erforderlich ist, sollte 1 Ampulle
Tagamet 200 mg/2 ml (entspechend 200 mg Cimetidin), gegebenenfalls 2 Ampullen
(entsprechend 400 mg Cimetidin), mit 0,9%iger Natriumchloridlösung auf ein
Gesamtvolumen von 20 ml verdünnt und über nicht weniger als 5 Minuten injiziert
werden. Die Hinweise unter Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
und Warnhinweise“ sind zu beachten!
Intramuskuläre Injektion zur Vorbeugung des Säureaspirationssyndroms bei
Elektiveingriffen
200 mg bis 400 mg unverdünnt intramuskulär injizieren. Die intramuskuläre Injektion
kann alle 4 bis 6 Stunden wiederholt werden.
Intravenöse Kurzinfusion zur Vorbehandlung in Kombination mit H1-Rezeptor-
Antagonisten zur Vermeidung von durch Histaminfreisetzung ausgelösten klinischen
Reaktionen
Die jeweils erforderliche Dosis ist mit 0,9%iger NaCI-Lösung auf 50 ml zu verdünnen.
In der Regel soll die Dauer einer Kurzinfusion ca. 30 Minuten betragen.
Eine Mischung von Cimetidin-Lösungen und Dimetindenmaleat-Lösungen
(Fenistil) ist in dem empfohlenen Dosisverhältnis für 24 Stunden kompatibel.
Intravenöse Infusion zur Vorbeugung und Behandlung stressbedingter Schleimhautschädigungen sowie für unterstützende Maßnahmen bei Blutungen aus
Schleimhautschädigungen (Erosionen) oder Geschwüren
Als Zusatz zu Infusionslösungen; bei Dauerinfusionen über 24 Stunden beträgt
die maximale Infusionsrate 80 mg Cimetidin/Stunde.
Mischbarkeit von Tagamet 200 mg/2 ml
Die Lösung muss vor und während der Anwendung klar sein.
Tagamet 200 mg/2 ml darf nicht gemischt werden mit:
– stark alkalischen Lösungen (pH >8), wie z.B. Tris-Puffer, da die weniger lösliche
Cimetidin-Base ausfallen kann;
– Aminophyllin, Amphotericin B, Dipyridamol, Pentobarbital, Polymyxin B,
Penicilline (z.B. Ampicillin und Penicillin G) sowie Cephalosporine (z.B.
Cefamandol, Cephalotin, Cephazolin).
Tagamet 200 mg/2 ml ist mischbar mit:
Kochsalz-Lösung 0,9%, Dextrose-Lösung 5%/10%, Ringer-Laktat-Lösung.
Tagamet 200 mg/2 ml ist nach Angaben der Hersteller ferner mit folgenden
Lösungen mischbar:
Aminoplasmal LS-52), Aminosteril KE 8003), Aminofusin Hepar2), AKE 20003),
Combisteril FGX 24%3), Fructosteril 5% 3), Glucoplasmal 1) a), Glucosteril
5%2)/10%3)/20%3), Hepasteril A3)/ B3), Intrafusin 3,5% SX-E 2), Isotonische
Kochsalzlösung2), Jonosteril 3)/L53),-BAS3), Laevulose 52), Longasteril 40/70 kochsalzhaltig
3), Normofundin MD1), Onkovertin N2) 6% Infusionslösung2), PE 900
Pfrimmer 1), Plasmasteril 3), Ringerlösung3), Salviamin 15001)/ 20001),
Sterofundin 2), TPE 1800 Pfrimmer 1), Triofusin 1000 2)/ E 1000 2), Tutofusin
EZX2) b)/HL 102)/OPS 10 2)/HX 10 2).
Untersucht wurde pro 1000 ml Infusionslösung eine Zugabe von bis zu
1) 2000 mg; 2) 800 mg; 3) 400 mg Cimetidin’HCI;
Die Mischungen waren während 24 Std./ a) 12 Std./ b) 6 Std. unverändert.
Wie lange sollte Tagamet 200 mg/2 ml angewendet werden?
Vorbeugung und Behandlung von stressbedingten Schleimhautschädigungen im
oberen Magen-Darm-Trakt sowie unterstützende Maßnahmen bei Blutungen aus
Schleimhautschädigungen (Erosionen) oder Geschwüren im Magen und
Zwölffingerdarm:
Sobald es die Umstände erlauben und die akute Stresssituation überwunden ist,
sollte für die weitere Dauer der Intensivpflege auf die Behandlung mit einer oral
einzunehmenden Darreichungsform umgestellt werden.
Vorbeugung des Säureaspirationssyndroms (Mendelson-Syndrom), Vorbehandlung
zur Vermeidung von anaphylaktoiden Reaktionen vor der allgemeinen
Narkose sowie vor parenteraler Gabe von Röntgenkontrastmitteln oder Plasmaersatzmitteln.
Meist ist eine einmalige Anwendung ausreichend. Hierüber muss jedoch der
behandelnde Arzt entscheiden.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn einmal Tagamet 200 mg/2 ml in zu großen Mengen angewendet
wurde?
Nach Anwendung viel zu hoher Dosen von Tagamet 200 mg/2 ml können als
Zeichen einer Überdosierung eine Herabsetzung der Atmung (Atemdepression)
und eine blau-rote Färbung der Lippen (Lippenzyanose) auftreten. Bei Einnahme
sehr hoher Mengen kann es zu schweren zentralnervösen Störungen (z.B.
Bewusstlosigkeit) und lebensbedrohenden Situationen kommen.
Sollte Tagamet 200 mg/2 ml in zu großen Mengen verabreicht worden sein, verständigen
Sie sofort einen Arzt. Die Behandlung richtet sich nach den Überdosierungserscheinungen
und dem Krankheitsbild. Je nach Schwere der Atemdepression kann eine Beatmung erforderlich sein.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Tagamet 200 mg/2 ml
auftreten? Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen
zu ergreifen?
Nebenwirkungen allgemeiner Art
Über Durchfälle, Müdigkeit, Gelenk- und Muskelschmerzen sowie Schwindel
wurde berichtet. Außerdem wurde über Bauchschmerzen und Wasseransammlungen
im Gewebe (Ödeme) berichtet.
Haut und Anhangsgebilde
Über Hautausschläge, manchmal schwererer Natur, Juckreiz sowie in extrem
seltenen Fällen über geringfügig vermehrten Haarausfall, der sich im
Allgemeinen vollständig zurückbildete, wurde berichtet. Im Allgemeinen ist es
nicht notwendig, deshalb die Behandlung abzubrechen.
Leber und Gallenwege
Vereinzelte Erhöhungen bestimmter Leberwerte (Serum-Transaminasen-Werte)
sind meist gering; diese verschlechterten sich meist nicht unter fortgesetzter
Behandlung und normalisieren sich in der Regel am Ende der Behandlung.
Selten wurde eine Störung des Gallenabflusses (intrahepatische Cholestase;
äußeres Zeichen Gelbsucht) beobachtet.
Niere
Vereinzelte Erhöhungen bestimmter Nierenwerte (Plasma-Kreatinin-Werte) sind
meist gering; diese verschlechterten sich meist nicht unter fortgesetzter
Behandlung und normalisieren sich in der Regel am Ende der Behandlung.
Hormonelle/sexuelle Störungen
In einigen Fällen wurde eine meist vorübergehende Schwellung der Brustdrüsen
(Gynäkomastie) beobachtet, die sich nach Absetzen der Cimetidin-Behandlung
im Regelfall zurückbildete. Selten wurde, vor allem nach längerdauernder, hochdosierter
Therapie (z.B. Zollinger-Ellison-Syndrom), über Potenzstörungen vorübergehender
Natur berichtet; diese traten bei normaler Dosierung nicht häufiger als im normalen Bevölkerungsquerschnitt auf.
Nach einer raschen Bolusinjektion kann es zu einem vorübergehenden Anstieg
des Prolactinspiegels kommen.
Zentrales/peripheres Nervensystem
Selten wurden, überwiegend bei älteren oder schwerkranken Patienten mit eingeschränkter
Leber- und/oder Nierenfunktion, Verwirrtheits- und Unruhezustände,
Kopfschmerzen, Schlafstörungen und Doppeltsehen sowie in sehr seltenen
Fällen Trugwahrnehmungen (Halluzinationen) und Muskelkrämpfe
(Myoklonien) beschrieben, die nach dem Absetzen des Medikaments im
Allgemeinen innerhalb weniger Tage abklangen. In sehr seltenen Fällen ist über
vorübergehende Depressionen und über Schwäche und/oder Empfindungsstörungen
der Gliedmaßen (Polyneuropathien) berichtet worden.
Blutbildendes System
Unter der Behandlung mit Cimetidin wurden, wie auch bei anderen
Medikamenten dieser Klasse von Magen-Darm-Mitteln (H2-Rezeptorantagonisten),
in seltenen Fällen Veränderungen des Blutbildes (Leukopenie,
Agranulozytose, Thrombozytopenie, Panzytopenie oder aplastische Anämie)
beobachtet.
Herz-Kreislauf-System
In seltenen Fällen wurde unter der Behandlung mit Cimetidin über eine
Verlangsamung (Bradykardie) bzw. Beschleunigung (Tachykardie) des Pulses
sowie Überleitungsstörungen berichtet.
Nach schneller intravenöser Applikation von Cimetidin traten in seltenen Fällen
bei kardial vorgeschädigten Patienten Herzrhythmusstörungen (bis zur Asystolie)
sowie Blutdruckabfall auf.
Lokale Reaktionen nach intramuskulärer Gabe
Nach intramuskulärer Applikation wurde über vorübergehende Schmerzen an
der Injektionsstelle berichtet.
Überempfindlichkeitsreaktionen
Als Ausdruck einer Überempfindlichkeitsreaktion können sehr selten Fieber,
Entzündungen der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), der Leber (Hepatitis) und
der Niere (interstitielle Nephritis) auftreten, die sich nach Absetzen der Behandlung
mit diesem Medikament stets zurückbildeten. Selten wurde über das
Auftreten einer allergischen Sofortreaktion (Anaphylaxie) berichtet, sowie einer
Gefäßentzündung (Vasculitis), die sich als Schwäche und/oder Empfindungsstörungen
der Gliedmaßen (Polyneuropathien) äußerte. Diese Überempfindlichkeitsreaktionen
bildeten sich nach Absetzen des Cimetidins zurück.
Hinwies für die Anwendung bei künstlich beatmeten Patienten in der Intensivmedizin:
Bei künstlich beatmeten Patienten in der Intensivmedizin kann die Anwendung
von Arzneimitteln, die die Säurekonzentration des Mageninhalts verringern, zum
Wachstum von bestimmten Keimen im Mageninhalt führen. Es besteht dann die
Möglichkeit, dass diese Erreger die Atemwege besiedeln und unter Umständen
eine Lungenentzündung hervorrufen.
Wenn Sie an sich Nebenwirkungen beobachten, insbesondere solche, die nicht
in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt
oder Apotheker mit.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit
Wie lange ist Tagamet 200 mg/2 ml im unversehrten Behältnis haltbar?
Das Verfallsdatum ist auf der Faltschachtel und der Ampulle aufgedruckt. Das
Arzneimittel soll nach Ablauf dieses Datums nicht mehr angewendet werden!
Wie lange ist, sofern als Infusion verabreicht, die gebrauchsfertige Infusionslösung
haltbar?
In der Regel bei Verwendung kompatibler Lösungen mindestens 24 Stunden bei
Raumtemperatur haltbar. Bei Mischung mit bestimmten Lösungen mindestens 6
bzw. 12 Stunden haltbar (siehe Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung).
Die Lösung muss vor und während der Anwendung klar sein.
Stand der Information
März 2002
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!