Document: 04.09.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 13.04.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 06.08.2002   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Tagamet^® 200 mg/2ml

Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung

Cimetidinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST TAGAMET 200 mg/2 ml UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Tagamet 200 mg/2 ml ist ein Magen-Darm-Mittel und gehört in die Gruppe der so genannten H₂-Rezeptor-Antagonisten, die die Magensäureabsonderung (Magensäuresekretion) verringern.

Tagamet 200 mg/2 ml wird angewendet zur

• Vorbeugung und Behandlung stressbedingter Schleimhautschädigungen im oberen Magen-Darm-Trakt unter strenger Nutzen-Risiko-Abwägung, wenn schwere Komplikationen dieser Schleimhautschädigungen zu erwarten sind.

• Unterstützende Maßnahmen bei Blutungen aus Schleimhautschädigungen (Erosionen) oder Geschwüren (Ulzerationen) im Magen und Zwölffingerdarm.

• Vorbeugung des Säureaspirationssyndroms (Mendelson-Syndrom).

• Vorbehandlung in Kombination mit bestimmten antiallergischen Mitteln (H₁-Rezeptor-Antagonisten) zur Vermeidung von durch Histaminfreisetzung ausgelösten klinischen Reaktionen bei Patienten mit einer gesicherten Veranlagung zu Histamin-bedingten Allergien und Unverträglichkeiten.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TAGAMET 200 mg/2 ml BEACHTEN?

Tagamet 200 mg/2 ml darf nicht angewendet werden,

- Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis zu verringern (siehe 3. Wie ist Tagamet 200 mg/2 ml anzuwenden?).

- Eine intravenöse Injektion sollte bei schwerkranken Patienten wegen der Gefahr eines vorübergehenden Blutdruckabfalls und bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen wegen der Gefahr eines Herzstillstands und Herzrhythmusstörungen in seltenen Fällen vermieden werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Tagamet 200 mg/2 ml ist erforderlich

- Bei älteren Menschen muss Tagamet 200 mg/2 ml besonders vorsichtig dosiert werden, da sie häufiger als andere Patienten eine eingeschränkte Nierenfunktion aufweisen.

- Eine zu schnelle intravenöse Injektion (in weniger als 5 Minuten) ist zu vermeiden.

- Zur Mischbarkeit der Tagamet 200 mg/2 ml Injektionslösung siehe3. Wie ist Tagamet 200 mg/2 ml anzuwenden?. Die Injektionslösung muss vor und während der Anwendung klar sein.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und Jugendlichen im Wachstumsalter darf Tagamet 200 mg/2 ml nur nach strengster Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt angewendet werden (siehe3. Wie ist Tagamet 200 mg/2 ml anzuwenden?).

Ältere Menschen

Siehe unter Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Tagamet 200 mg/2 ml erforderlich.

Bei Anwendung von Tagamet 200 mg/2 ml mit anderen Arzneimitteln

Aufgrund seiner Bindung an Cytochrom P450, einem Bestandteil verschiedener Leberenzyme, kann Cimetidin in der Leber den Abbau von Arzneimitteln, die ebenfalls über diese Enzyme verstoffwechselt werden, beeinflussen. Bei gleichzeitiger Verabreichung von Tagamet 200 mg/2 ml und solchen Arzneimitteln können deren Wirkung und Wirkdauer verstärkt bzw. verlängert werden. Das erfordert eine Beobachtung der Patienten auch in Bezug auf die Nebenwirkungen dieser Präparate.

Gegebenenfalls ist die Dosis des gleichzeitig mit Tagamet 200 mg/2 ml verabreichten Arzneimittels zu verringern und beim Absetzen gegebenenfalls erneut anzupassen. Dies gilt besonders für die klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen mit Antikoagulanzien vom Warfarintyp, Phenytoin, Theophyllin, Lidocain und Nifedipin.

Die Aufnahme (Resorption) gleichzeitig verabreichter Arzneimittel aus dem Magen-Darm-Trakt kann durch Tagamet 200 mg/2 ml beeinflusst werden.

Mögliche Wechselwirkungen mit folgenden Arzneimitteln müssen beachtet werden (insbesondere bei älteren Patienten oder Patienten mit Mehrfacherkrankungen sowie eingeschränkter Organfunktion):

Gleichzeitig verabreichtes Arzneimittel	Wechselwirkung
blutgerinnungshemmende Mittel (Antikoagulanzien) vom Warfarintyp, nicht Phenprocoumon (Marcumar®)	Die Prothrombinzeit kann durch Cimetidin verlängert werden: Kontrolle des Gerinnungsstatus und gegebenenfalls Dosisverringerung.
Beta-Rezeptorenblocker (z. B. Propranolol, Metoprolol, Labetalol) Benzodiazepine (z. B. Chlordiazepoxid, Diazepam) Antiepileptika (z. B. Phenytoin) Trizyklische Antidepressiva (z. B. Imipramin) Xanthinderivate (z. B. Theophyllin) Antiarrhythmika (z. B. Lidocain, Procainamid) Calciumantagonisten (z. B. Nifedipin) Phenazon	Durch Cimetidin verzögerte Ausschei­dung dieser Arzneistoffe; Wirkungen und/oder Nebenwirkungen können ver­stärkt bzw. verlängert werden: gegebenenfalls Dosisverringerung dieser Arzneistoffe.
Ketoconazol	Durch pH-Anhebung wird die Aufnahme (Resorption) von Ketoconazol aus dem Magen-Darm-Trakt verringert, daher Ketoconazol 2 Stunden vor Cimetidin verabreichen.
Aluminium-Magnesiumhydroxid-haltige Antazida, hochdosiert	Verringerte Aufnahme (Resorption) von Cimetidin aus dem Magen-Darm-Trakt; Cimetidin ca. 2 Stunden vor der Einnahme der Antazida verabreichen.
Glipizid	Bei der gemeinsamen Behandlung mit Cimetidin und Glipizid können erhöhte Plasmakonzentrationen von Glipizid auftreten, wodurch die blutzuckersenkende Wirkung von Glipizid verstärkt werden kann.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Anwendung von Tagamet 200 mg/2ml zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Durch Cimetidin kann der Blutalkoholspiegel nach Einnahme geringer Alkoholmengen erhöht werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Während der Schwangerschaft darf Tagamet 200 mg/2 ml nur angewendet werden, wenn es der Arzt für unbedingt erforderlich hält. Während der Behandlung sollte nicht gestillt werden, da sich Cimetidin in der Muttermilch anreichert und unerwünschte Wirkungen beim Säugling nicht auszuschließen sind.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, können vermindert werden, wenn unter der Anwendung von Tagamet 200 mg/2 ml Nebenwirkungen auftreten, die das zentrale Nervensystem betreffen, insbesondere, wenn gleichzeitig Arzneimittel eingenommen werden, die auf das zentrale Nervensystem wirken. Tagamet 200 mg/2 ml verstärkt die Wirkung von Alkohol.

3. WIE IST TAGAMET 200 mg/2 ml ANZUWENDEN?

Wenden Sie Tagamet 200 mg/2 ml immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis:

Dosierung

Die weiter unten angegebenen Injektions-/Infusionszeitensind zu beachten!

Erwachsene mit normaler Nierenfunktion

Vorbeugung und Behandlung von stressbedingten Schleimhautschädigungen im oberen Magen-Darm-Trakt

5- bis 10-mal 1 Ampulle Tagamet 200 mg/2 ml pro Tag (entsprechend einer Gesamtmenge von 1.000 bis 2.000 mg Cimetidin/ Tag),

entwederals langsameintravenöse Injektionen in Abständen von mindestens 3 Stunden bei Einzelgaben von 200 mg bzw. mindestens 4 Stunden bei Einzelgaben von 400 mg

oderals intravenöse Infusion. Bei Dauerinfusion über 24 Stunden beträgt die Infusionsrate maximal 80 mg Cimetidin/Stunde.

Unterstützende Maßnahmen bei Blutungen aus Schleimhautschädigungen (Erosionen) oder Geschwüren (Ulzerationen) im Magen und Zwölffingerdarm

6- bis 10-mal 1 Ampulle Tagamet 200 mg/2 ml pro Tag (entsprechend einer Gesamtmenge von 1.200 bis 2.000 mg Cimetidin/Tag),

entwederals langsameintravenöse Injektionen in Abständen von mindestens 3 Stunden bei Einzelgaben von 200 mg bzw. mindestens 4 Stunden bei Einzelgaben von 400 mg

oder als intravenöse Infusion. Bei Dauerinfusion über 24 Stunden beträgt die Infusionsrate maximal 80 mg Cimetidin/Stunde.

Vorbeugung des Säureaspirationssyndroms (Mendelson-Syndrom)

- Bei Notfalloperationen:1 bis maximal 2 Ampullen Tagamet 200 mg/2 ml (ent­sprechend 5 mg Cimetidin/kg Körpergewicht bzw. 200 bis 400 mg Cimetidin) als langsameintravenöse Injektion, nach Möglichkeit 1 Stunde vor Narkoseeinleitung.

- Bei Elektiveingriffen:2 Ampullen Tagamet 200 mg/2 ml (entsprechend 400 mg Cimetidin) am Abend vor dem Eingriff und zusätzlich 1 bis 2 Ampullen Tagamet 200 mg/2 ml (entsprechend 200 bis 400 mg Cimetidin) als intramuskuläre oder als langsameintravenöse Injektion am Morgen, 1 bis 2 Stunden vor Narkoseeinleitung.

Die Injektionen von 1 bis 2 Ampullen Tagamet 200 mg/2 ml (entsprechend 200 bis 400 mg Cimetidin) sind gegebenenfalls, in Abhängigkeit von der Operationsdauer, alle 4 bis 6 Stunden zu wiederholen.

Vorbehandlung zur Vermeidung von anaphylaktoiden Reaktionen vor der allgemeinen Narkose sowie vor parenteraler Gabe von Röntgenkontrastmitteln oder Plasmaersatzmitteln

Die Prophylaxe soll als kombinierte Verabreichung von Tagamet 200 mg/2 ml und Dimetindenmaleat (z. B. Fenistil) als intravenöse Kurzinfusionetwa 10 bis 30 Minuten vor der allgemeinen Narkose oder vor parenteraler Gabe von Röntgenkontrastmitteln bzw. Plasmaersatzmitteln entsprechend folgendem Dosierungsschema durchgeführt werden.

Körpergewicht	Cimetidin: 5 mg/kg Körpergewicht i.v.	Dimetindenmaleat (z. B. Fenistil®): 0,1 mg/kg Körpergewicht i.v.
unter 45 kg	1 Ampulle, entspr. 200 mg	4 mg
45 bis 90 kg	2 Ampullen, entspr. 400 mg	8 mg
über 90 kg	3 Ampullen, entspr. 600 mg	12 mg

Tagamet 200 mg/2 ml und Dimetindenmaleat (z. B. Fenistil) können auch getrennt intravenös injiziert werden; in diesem Fall werden folgende Injektionszeiten empfohlen:

Tagamet 200 mg/2 ml: 5 mg Cimetidin/kg Körpergewicht als langsame intravenöse Injektion (Mindestinjektionszeit: siehe Wie sollte Tagamet 200 mg/2 ml angewendet werden?)

Dimetindenmaleat (z. B. Fenistil^®): 0,1 mg Dimetindenmaleat/kg Körpergewicht als intravenöse Injektion (Injektionszeit 30 Sekunden) etwa 10 Minuten vor Narkose-, Injektions- oder Infusionsbeginn.

Bei gleichzeitiger Vorbeugung des Säureaspirationssyndroms und Vorbehandlung zur Vermeidung von anaphylaktoiden Reaktionen vor Operationen gilt folgende Dosierungsanleitung

Die Vorbehandlung zur Vermeidung von anaphylaktoiden Reaktionen kurz vor Narkoseeinleitung wird, wie im vorherigen Abschnitt beschrieben, durchgeführt. Zusätzlich wird verabreicht:

- Bei Notfalloperationen:1 Ampulle Tagamet 200 mg/2 ml (entsprechend 200 mg Cimetidin) als langsameintravenöse Injektion, nach Möglichkeit 1 Stunde vor Narkoseeinleitung.

- Bei Elektiveingriffen:2 Ampullen Tagamet 200 mg/2 ml (entsprechend 400 mg Cimetidin) am Abend vor dem Eingriff und 1 Ampulle Tagamet 200 mg/2 ml (entsprechend 200 mg Cimetidin) als intramuskuläre oder als langsameintravenöse Injektion am Morgen, 1 bis 2 Stunden vor Narkoseeinleitung.

Spezielle Patientengruppen

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Vorbeugung und Behandlung von stressbedingten Schleimhautschädigungen im oberen Magen-Darm-Trakt sowie unterstützende Maßnahmen bei Blutungen aus Schleimhautschädigungen (Erosionen) oder Geschwüren (Ulzerationen) im Magen und Zwölffingerdarm

Kreatinin-Clearance** (ml/min)	Cimetidin-Dosis pro Tag
0 bis 15	2- bis 4-mal 1 Ampulle (entsprechend 400 bis 800 mg Cimetidin)
15 bis 30	3- bis 6-mal 1 Ampulle (entsprechend 600 bis 1200 mg Cimetidin)
30 bis 50	4- bis 8-mal 1 Ampulle (entsprechend 800 bis 1600 mg Cimetidin)
> 50	normale Dosierung

__________________________________________________________________

** Folgende Formel kann für die Berechnung der Kreatinin-Clearance herangezogen werden :

(140 - Lebensalter) x Körpergewicht

Kreatinin-Clearance (ml/min) = ____________________________

72 x Serum-Kreatinin (mg/100 ml)

Bei Frauen muss das Ergebnis mit dem Faktor 0,85 multipliziert werden.

Wegen der meist nur einmaligen Anwendung von Tagamet 200 mg/2 ml zur Vorbeugung des Säureaspirationssyndroms (Mendelson-Syndrom)und zur Vorbehandlung zur Vermeidung anaphylaktoider Reaktionengelten die für Patienten mit normaler Nierenfunktion angegebenen Dosierungsempfehlungen auch für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Kinder und Jugendliche im Wachstumsalter

Im Allgemeinen ist eine Behandlung mit Tagamet 200 mg/2 ml bei dieser Patientengruppe nicht angezeigt. Die klinische Erfahrung in der Behandlung von Kindern mit Cimetidin ist beschränkt. Die Anwendung von Tagamet 200 mg/2 ml ist auf strengste Indikationsstellung und auf Kurzzeitbehandlung zu beschränken.

Zur Prophylaxe und Therapie stressbedingter Schleimhautläsionen im oberen Gastrointestinaltrakt sowie für unterstützende Maßnahmen bei Blutungen aus Erosionen oder Ulzerationen im Magen und Zwölffingerdarmbeträgt die Tagesdosis 15 bis 30 mg Cimetidin/kg Körpergewicht, maximal 1.600 mg Cimetidin/ Tag, verteilt auf 4 Einzeldosen.

Art der Anwendung

Tagamet 200 mg/2 ml darf keinesfalls als Einzelgabe in einer i.v.-Bolusinjektion angewendet werden. Die Injektionszeit darf 5 Minuten nicht unterschreiten.

Intravenöse Injektionzur Vorbeugung und Behandlung stressbedingter Schleimhautschädigungen, als unterstützende Maßnahme bei Blutungen aus Schleimhautschädigungen (Erosionen) oder Geschwüren (Ulzerationen), Vorbeu­gung des Säureaspirationssyndroms, Vorbehandlung in Kombination mit H₂-Rezeptor-Antagonisten zur Vermeidung von durch Histaminfreisetzung ausgelösten klinischen Reaktionen
Falls die Verabreichung einer intravenösen Injektion erforderlich ist, sollte 1 Ampulle Tagamet 200 mg/2 ml (entsprechend 200 mg Cimetidin), gegebenenfalls 2 Ampullen (entsprechend 400 mg Cimetidin), mit 0,9 %iger Natriumchloridlösung auf ein Gesamtvolumen von 20 ml verdünnt und über nicht weniger als 5 Minuteninjiziert werden.

Die Hinweise unter Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise sind zu beachten!

Intramuskuläre Injektionzur Vorbeugung des Säureaspirationssyndroms bei Elektiveingriffen
200 mg bis 400 mg unverdünnt intramuskulär injizieren. Die intramuskuläre Injektion kann alle 4 bis 6 Stunden wiederholt werden.

Intravenöse Kurzinfusionzur Vorbehandlung in Kombination mit H₁-Rezeptor-Antagonisten zur Vermeidung von durch Histaminfreisetzung ausgelösten klinischen Reaktionen

Die jeweils erforderliche Dosis ist mit 0,9 %iger NaCl-Lösung auf 50 ml zu verdünnen. In der Regel soll die Dauer einer Kurzinfusion ca. 30 Minuten betragen.

Eine Mischung von Cimetidin-Lösungen und Dimetindenmaleat-Lösungen (Fenistil) ist in dem empfohlenen Dosisverhältnis für 24 Stunden kompatibel.

Intravenöse Infusion zur Vorbeugung und Behandlung stressbedingter Schleimhautschädigungen sowie für unterstützende Maßnahmen bei Blutungen aus Schleimhautschädigungen (Erosionen) oder Geschwüren
Als Zusatz zu Infusionslösungen; bei Dauerinfusionen über 24 Stunden beträgt die maximale Infusionsrate 80 mg Cimetidin/Stunde.

Mischbarkeit von Tagamet 200 mg/2 ml

Die Injektionslösung muss vor und während der Anwendung klar sein.

Tagamet 200 mg/2 ml darf nicht gemischt werden mit:

- stark alkalischen Lösungen (pH > 8), wie z. B. Tris-Puffer, da die weniger lösliche Cimetidin-Base ausfallen kann;

- Aminophyllin, Amphotericin B, Dipyridamol, Pentobarbital, Polymyxin B, Penicilline (z. B. Ampicillin und Penicillin G) sowie Cephalosporine (z. B. Cefamandol, Cephalotin, Cephazolin).

Tagamet 200 mg/2 ml ist mischbar mit:

Kochsalz-Lösung 0,9 %, Dextrose-Lösung 5 %/10 %, Ringer-Laktat-Lösung.

Dauer der Behandlung

Vorbeugung und Behandlung von stressbedingten Schleimhautschädigungen im oberen Magen-Darm-Trakt sowie unterstützende Maßnahmen bei Blutungen aus Schleimhautschädigungen (Erosionen) oder Geschwüren im Magen und Zwölffingerdarm

Sobald es die Umstände erlauben und die akute Stresssituation überwunden ist, sollte für die weitere Dauer der Intensivpflege auf die Behandlung mit einer oral einzunehmenden Darreichungsform umgestellt werden.

Vorbeugung des Säureaspirationssyndroms (Mendelson-Syndrom), Vorbehandlung zur Vermeidung von anaphylaktoiden Reaktionen vor der allgemeinen Narkose sowie vor parenteraler Gabe von Röntgenkontrastmitteln oder Plasmaersatzmitteln

Meist ist eine einmalige Anwendung ausreichend. Hierüber muss jedoch der behandelnde Arzt entscheiden.

Wenn Sie eine größere Menge von Tagamet 200 mg/2 ml angewendet haben, als Sie sollten

Nach Anwendung hoher Dosen von Tagamet 200 mg/2 ml können als Zeichen einer Überdosierung eine Herabsetzung der Atmung (Atemdepression) und eine blaurote Färbung der Lippen (Lippenzyanose) auftreten.

Sollte Tagamet 200 mg/2 ml in zu großen Mengen angewendet worden sein, verständigen Sie sofort einen Arzt. Die Behandlung richtet sich nach den Überdosierungserscheinungen und dem Krankheitsbild. Je nach Schwere der Atemdepression kann eine Beatmung erforderlich sein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Tagamet 200 mg/2 ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten.

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten.

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten.

Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten.

Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle.

Bisher wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Unter der Cimetidin-Behandlung kann es zu vorübergehenden Nebenwirkungen wie Durchfällen, Gelenk- und Muskelschmerzen, Schwindel und Juckreiz kommen. Über seltene Fälle von Hautausschlag, manchmal schwerer Natur, wurde berichtet. In sehr seltenen Fällen ist es zu geringfügig vermehrtem Haarausfall gekommen. Im Allgemeinen ist es nicht notwendig, deshalb die Behandlung abzubrechen. Sehr selten Erhöhungen der Plasma-Kreatininwerte und Serum-Transaminasen sind meist gering und normalisieren sich in der Regel unter fortgesetzter Cimetidin-Behandlung.

In einigen Fällen wurde eine meist vorübergehende Vergrößerung der Brustdrüsen bei Männern (reversible Gynäkomastie) beobachtet, vor allem nach länger dauernder, hochdosierter Therapie (z. B. bei Zollinger-Ellison-Syndrom). Unter der Behandlung mit Cimetidin wurde über einige Fälle von Störungen im Sexualverhalten, z. B. Potenzstörungen, berichtet, die sich nach Absetzen des Präparates in der Regel voll zurückbildeten. Der ursächliche Zusammenhang zwischen der Cimetidin-Einnahme und diesen Störungen ließ sich bisher nicht nachweisen.

Überwiegend bei älteren oder schwerkranken Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion wurden sehr selten Verwirrtheits- und Unruhezustände, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Doppeltsehen, Trugwahrnehmungen (Halluzinationen) und Muskelkrämpfe (Myoklonien) beschrieben, die nach Absetzen des Arzneimittels im Allgemeinen innerhalb weniger Tage abklangen. In sehr seltenen Fällen ist über vorübergehende Depressionen und Polyneuropathien (Nervenschädigungen, die u. a. mit Schwäche und/oder Empfindungsstörungen der Gliedmaßen einhergehen können) berichtet worden.

Bei der Behandlung mit Cimetidin wurden auch hämatologische Nebenwirkungen (Leukopenie, in seltenen Fällen Agranulozytose, Thrombozytopenie, Panzytopenie, aplastische Anämie) beobachtet, außerdem wurde über Erbrechen, Übelkeit und Bauchschmerzen berichtet.

Als Ausdruck einer Überempfindlichkeitsreaktion können sehr selten Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (angioneurotische Ödeme), Fieber, Störungen des Gallenabflusses (intrahepatische Cholestase, äußeres Zeichen: Gelbsucht), Leberentzündung (Hepatitis), Entzündungen der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) und der Nieren (interstitielle Nephritis) auftreten, die sich nach Absetzen der Cimetidin-Therapie stets zurückbildeten. Selten wurde auch über das Auftreten einer allergischen Sofortreaktion (Anaphylaxie) sowie einer Gefäßentzündung (Vaskulitis) berichtet, die sich nach Absetzen der Cimetidin-Therapie stets zurückbildeten.

In seltenen Fällen wurde unter der Therapie mit Cimetidin über verlangsamte oder beschleunigte Herzschlagfolge (Bradykardie, Tachykardie) und Überleitungsstörungen berichtet.

Nach schneller intravenöser Verbreichung von Cimetidin traten in seltenen Fällen bei kardial vorgeschädigten Patienten Herzrhythmusstörungen (bis zum Herzstillstand) sowie Blutdruckabfall auf.

Nach intramuskulärer Anwendung wurde über vorübergehende Schmerzen an der Injektionsstelle berichtet.

Hinweis für die Anwendung bei künstlich beatmeten Patienten in der Intensivmedizin:

Bei künstlich beatmeten Patienten in der Intensivmedizin kann die Anwendung von Arzneimitteln, die die Säurekonzentration des Mageninhalts verringern, zum Wachstum von bestimmten Keimen im Mageninhalt führen. Es besteht dann die Möglichkeit, dass diese Erreger die Atemwege besiedeln und unter Umständen eine Lungenentzündung hervorrufen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind oder wenn Sie Erfahrungen gemacht haben mit einer der aufgeführten Nebenwirkungen, die schwerwiegend sind.

5. WIE IST TAGAMET 200 mg/2 ml AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Verfallsdatum ist auf der Faltschachtel und der Ampulle aufgedruckt. Das Arzneimittel soll nach Ablauf dieses Datums nicht mehr angewendet werden!

Nach Anbruch Rest verwerfen!

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung (mit Kochsalz-Lösung 0.9 %, Dextrose-Lösung 5 %/10 %, Ringer-Laktat-Lösung) wurde für 7 Tage bei 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.

Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C aufzubewahren (siehe 3. Wie ist Tagamet 200 mg/2 ml anzuwenden?).

Die Injektionslösung muss vor und während der Anwendung klar sein.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Tagamet 200 mg/2 ml enthält

- Der Wirkstoff ist:

Cimetidinhydrochlorid

1 Ampulle zu 2 ml Injektionslösung enthält 229 mg Cimetidinhydrochlorid (entsprechend 200 mg Cimetidin).

Wasser für Injektionszwecke.

Wie Tagamet 200 mg/2 ml aussieht und Inhalt der Packung

Tagamet 200 mg/2 ml ist eine klare Lösung in farblosen Glasampullen.

Tagamet 200 mg/2 ml ist in einer Packung zu 10 Ampullen mit je 2 ml Injektionslösung (N2) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, 80700 München; Service-Tel.: 0180 34 56 400; http://www.glaxosmithkline.de

Hersteller:

Wülfing Pharma GmbH, Bethelner Landstraße 18, 31028 Gronau, Deutschland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juni 2008.

Ein Originalprodukt der GlaxoSmithKline Forschung

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