Tagamet 200mg/2ml

Document: 06.08.2002 Gebrauchsinformation (deutsch) change

^{Wortlaut der f}ür die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben 11.03.02/06.05.2002

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachtet werden sollte. Wenden Sie sich bitte bei Fragen an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Tagamet^® 200 mg/2 ml

Injektionslösung

Wirkstoff: Cimetidinhydrochlorid

Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil
1 Ampulle zu 2 ml Injektionslösung enthält 229 mg Cimetidinhydrochlorid (entsprechend 200 mg Cimetidin).
Sonstiger Bestandteil
Wasser für Injektionszwecke.

Darreichungsform und Inhalt

1 Ampulle enthält 2 ml Injektionslösung.

Tagamet 200 mg/2 ml ist in einer Packung zu 10 Ampullen mit je 2 ml Lösung (N2) sowie in einer Anstaltspackung zu 100 Ampullen mit je 2 ml Lösung erhältlich.

Stoff- oder Indikationsgruppe

H₂-Rezeptor-Antagonist/Magen-Darm-Mittel

Pharmazeutischer Unternehmer

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, 80700 München, http://www.glaxosmithkline.de

Hersteller

Wülfing Pharma GmbH, Bethelner Landstraße 18, 31028 Gronau

Anwendungsgebiete

- Vorbeugung und Behandlung stressbedingter Schleimhautschädigungen im oberen Magen-Darm-Trakt unter strenger Nutzen-Risiko-Abwägung, wenn schwere Komplikationen dieser Schleimhautschädigungen zu erwarten sind.

- Unterstützende Maßnahmen bei Blutungen aus Schleimhautschädigungen (Erosionen) oder Geschwüren (Ulzerationen) im Magen und Zwölffingerdarm.

- Vorbeugung des Säureaspirationssyndroms (Mendelson-Syndrom).

- Vorbehandlung in Kombination mit bestimmten antiallergischen Mitteln (H₁-Rezeptor-Antagonisten) zur Vermeidung von durch Histaminfreisetzung ausgelösten klinischen Reaktionen bei Patienten mit einer gesicherten Veranlagung zu Histamin-bedingten Allergien und Unverträglichkeiten.

Gegenanzeigen

In welchen Fällen darf Tagamet 200 mg/2 ml nicht angewendet werden?

Tagamet 200 mg/2 ml darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Cimetidin oder einen der anderen Bestandteile des Arzneimittels.

In welchen Fällen ist bei der Anwendung von Tagamet 200 mg/2 ml Vorsicht geboten?

Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis zu verringern (siehe Dosierungsanleitung).

Die Cimetidin-Anwendung sollte stets am Ende einer Dialyse-Behandlung erfolgen, da der Wirkstoff während der Hämodialyse eliminiert wird.

Was muss während der Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?

Während der Schwangerschaft darf Cimetidin nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abschätzung

durch den behandelnden Arzt eingenommen werden.

Während der Behandlung sollte nicht gestillt werden, da sich Cimetidin in der Muttermilch anreichert und unerwünschte Wirkungen am Säugling nicht auszuschließen sind.

Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?

Kindern und Jugendlichen im Wachstumsalter darf Tagamet 200 mg/2 ml nur nach strengster Indikationsstellung verabreicht werden.

Bei älteren Menschen muss Tagamet 200 mg/2 ml besonders vorsichtig dosiert werden, da sie häufiger als andere Patienten eine eingeschränkte Nierenfunktion aufweisen.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Eine intravenöse Injektion sollte bei schwerkranken Patienten wegen der Gefahr eines vorübergehenden Blutdruckabfalls und bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen wegen der Gefahr eines Herzstillstands und Herzrhythmusstörungen in seltenen Fällen vermieden werden.

Zur Mischbarkeit der Tagamet 200 mg/2 ml siehe "Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung".

Die Lösung muss vor und während der Anwendung klar sein.

Hinweis für die Anwendung bei künstlich beatmeten Patienten in der Intensivmedizin: Bei künstlich beatmeten Patienten in der Intensivmedizin kann die Anwendung von Arzneimitteln, die die Säurekonzentration des Mageninhalts verringern, zum Wachstum von bestimmten Keimen im Mageninhalt führen. Es besteht dann die Möglichkeit, daß diese Erreger die Atemwege besiedeln und unter Umständen eine Lungenentzündung hervorrufen.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei Arbeiten mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Wenn unter der Einnahme von Cimetidin zentralnervöse Störungen auftreten sollten, insbesondere, wenn gleichzeitig Arzneimittel, die auf das zentrale Nervensystem einwirken, eingenommen werden, kann die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel zur gleichen Zeit einnehmen oder bis vor kurzem eingenommen haben.

Welche anderen Medikamente können in ihrer Wirkung durch Tagamet 200 mg/2 ml beeinflusst werden?

Aufgrund seiner Bindung an bestimmte Enzymsysteme(Cytochrom P450) in der Leber kann Cimetidin in der Leber den Abbau von Arzneimitteln, die ebenfalls über diese Enzyme verstoffwechselt werden, beeinflussen. Bei gleichzeitiger Verabreichung von Tagamet 200 mg/2 ml und solchen Arzneimitteln können deren Wirkung und Wirkdauer verstärkt bzw. verlängert werden. Dies erfordert eine Beobachtung der Patienten auch in Bezug auf die Nebenwirkungen dieser Präparate. Gegebenenfalls ist die Dosis des gleichzeitig mit Tagamet 200 mg/2 ml verabreichten Arzneimittels zu verringern und beim Absetzen ggf. erneut anzupassen.

Mögliche Wechselwirkungen mit bestimmten blutgerinnungshemmenden Mitteln (warfarinartige Mittel, nicht jedoch Phenprocoumon - Marcumar), sowie Phenytoin (Mittel zur Behandlung der Epilepsie), Theophyllin (Mittel gegen Asthma), Lidocain (Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, Lokalanaestetikum) und Nifedipin (Herz-Kreislauf-Mittel) können vor allem von Bedeutung sein:

- Im Falle einer gleichzeitigen Anwendung von Cimetidin mit warfarinhaltigen Arzneimitteln (nicht jedoch Phenprocoumon - Marcumar) wird eine engmaschige Überwachung der Blutgerinnung (Prothrombinzeit) und eine entsprechende Dosisanpassung des blutgerinnungshemmenden Mittels empfohlen.

- Bei gleichzeitiger Anwendung von Phenytoin oder Theophyllin kann eine Dosisanpassung dieser Medikamente durch den behandelnden Arzt zu Beginn und am Ende einer Cimetidinbehandlung erforderlich sein, um eine sichere und optimale Behandlung mit den erstgenannten Arzneimitteln zu gewährleisten.

- Da während einer gleichzeitigen Behandlung von Cimetidin und Nifedipin über erhöhte Blutspiegel des Nifedipins berichtet wurde, wird in diesem Fall eine vorsichtige Dosierungsanpassung des Nifedipins durch den behandelnden Arzt empfohlen.

Bei gleichzeitiger Verabreichung folgender Medikamente sollte gegebenenfalls an die Möglichkeit von Wechselwirkungen gedacht werden:

- Benzodiazepine (z. B. Chlordiazepoxid, Diazepam - auf verstärkte Müdigkeit achten)

- Betarezeptorenblocker (z. B. Propranolol, Metoprolol, Labetalol)

- Trizyklische Antidepressiva (z. B. Imipramin)

- weitere bestimmte Antiarrhythmika (z. B. Procainamid)

- Phenazon (schmerzstillendes und fiebersenkendes Mittel)

Wie bei allen Arzneimitteln, die den Säuregehalt des Magensafts verringern (d.h. den pH-Wert anheben), kann auch durch Cimetidin die Aufnahme bestimmter gleichzeitig verabreichter Medikamente (z. B. Pilzmittel wie Ketoconazol) in den Körper verringert werden. Deshalb sollten diese Medikamente ca. 2 Stunden vor der Gabe von Tagamet 200 mg/2 ml eingenommen werden.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, sofern Ihr Arzt keine anderen Anwendungsvorschriften vorsieht.

In welcher Dosierung und wie oft sollte Tagamet 200 mg/2 ml angewendet werden? Die weiter unten angegebenen Injektions-/Infusionszeiten sind zu beachten!

Erwachsene mit normaler Nierenfunktion

Vorbeugung und Behandlung von stressbedingten Schleimhautschädigungen im oberen Magen-Darm-Trakt

5 bis 10 x 1 Ampulle Tagamet 200 mg/2 ml pro Tag (entsprechend einer Gesamtmenge von 1000 bis 2000 mg Cimetidin/ Tag),

entweder als langsame intravenöse Injektionen in Abständen von mindestens 3 Stunden bei Einzelgaben von 200 mg bzw. mindestens 4 Stunden bei Einzelgaben von 400 mg

oder als intravenöse Infusion. Bei Dauerinfusion über 24 Stunden beträgt die Infusionsrate maximal 80 mg Cimetidin/Stunde.

Unterstützende Maßnahmen bei Blutungen aus Schleimhautschädigungen (Erosionen) oder Geschwüren (Ulzerationen) im Magen und Zwölffingerdarm

6 bis 10 x 1 Ampulle Tagamet 200 mg/2 ml pro Tag (entsprechend einer Gesamtmenge von 1200 bis 2000 mg Cimetidin/ Tag),

entweder als langsame intravenöse Injektionen in Abständen von mindestens 3 Stunden bei Einzelgaben von 200 mg bzw. mindestens 4 Stunden bei Einzelgaben von 400 mg

oder als intravenöse Infusion. Bei Dauerinfusion über 24 Stunden beträgt die Infusionsrate maximal 80 mg Cimetidin/Stunde.

Vorbeugung des Säureaspirationssyndroms (Mendelson-Syndrom)

Bei Notfalloperationen: 1 bis maximal 2 Ampullen Tagamet 200 mg/2 ml (entsprechend 5 mg Cimetidin/kg KG bzw. 200 bis 400 mg Cimetidin) als langsame i.v. Injektion, nach Möglichkeit 1 Stunde vor Narkoseeinleitung.

Bei Elektiveingriffen: 2 Ampullen Tagamet 200 mg/2 ml (entsprechend 400 mg Cimetidin) am Abend vor dem Eingriff und zusätzlich 1 bis 2 Ampullen Tagamet 200 mg/2 ml (entsprechend 200 - 400 mg Cimetidin) als intramuskuläre oder als langsame intravenöse Injektion am Morgen, 1 bis 2 Stunden vor Narkoseeinleitung.

Die Injektionen von 1 - 2 Ampullen Tagamet 200 mg/2 ml (entsprechend 200 - 400 mg Cimetidin) sind gegebenenfalls, in Abhängigkeit von der Operationsdauer, alle 4 - 6 Stunden zu wiederholen.

Vorbehandlung zur Vermeidung von anaphylaktoiden Reaktionen vor der allgemeinen Narkose sowie vor parenteraler Gabe von Röntgenkontrastmitteln oder Plasmaersatzmitteln

Die Prophylaxe soll als kombinierte Verabreichung von Tagamet 200 mg/2 ml und Dimetindenmaleat (z. B. Fenistil) als intravenöse Kurzinfusion etwa 10 bis 30 Minuten vor der allgemeinen Narkose oder vor parenteraler Gabe von Röntgenkontrastmitteln bzw. Plasmaersatzmitteln entsprechend folgendem Dosierungsschema durchgeführt werden.

Körpergewicht	Cimetidin: 5 mg /kg KG i.v.	Dimetindenmaleat (z. B. Fenistil^R): 0,1 mg/kg KG i.v.

unter 45 kg	1 Ampulle, entspr. 200 mg	4 mg (z. B. 1 Ampulle Fenistil^R)
45 - 90 kg	2 Ampullen, entspr. 400 mg	8 mg (z. B. 2 Ampullen Fenistil^R)
über 90 kg	3 Ampullen, entspr. 600 mg	12 mg (z. B. 3 Ampullen Fenistil^R)

Tagamet 200 mg/2 ml und Dimetindenmaleat (z. B. Fenistil) können auch getrennt intravenös injiziert werden; in diesem Fall werden folgende Injektionszeiten empfohlen:

Tagamet 200 mg/2 ml: 5 mg Cimetidin/kg Körpergewicht als langsame intravenöse Injektion (Mindestinjektionszeit: siehe "Wie sollte Tagamet 200 mg/2 ml angewendet werden?")

Dimetindenmaleat (z. B. Fenistil^R): 0,1 mg Dimetindenmaleat/kg Körpergewicht als intravenöse Injektion (Injektionszeit 30 Sekunden)

etwa 10 Minuten vor Narkose-, Injektions- oder Infusionsbeginn.

Bei gleichzeitiger Vorbeugung des Säureaspirationssyndroms und Vorbehandlung zur Vermeidung von anaphylaktoiden Reaktionen vor Operationen gilt folgende Dosierungsanleitung

Die Vorbehandlung zur Vermeidung von anaphylaktoiden Reaktionen kurz vor Narkoseeinleitung wird, wie im vorherigen Abschnitt beschrieben, durchgeführt. Zusätzlich wird verabreicht:

Bei Notfalloperationen: 1 Ampulle Tagamet 200 mg/2 ml (entsprechend 200 mg Cimetidin) als langsame intravenöse Injektion, nach Möglichkeit 1 Stunde vor Narkoseeinleitung,

Bei Elektiveingriffen: 2 Ampullen Tagamet 200 mg/2 ml (entsprechend 400 mg Cimetidin) am Abend vor dem Eingriff und 1 Ampulle Tagamet 200 mg/2 ml (entsprechend 200 mg Cimetidin) als intramuskuläre oder als langsame i.v. Injektion am Morgen, 1 bis 2 Stunden vor Narkoseeinleitung.

Spezielle Patientengruppen:

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Vorbeugung und Behandlung von stressbedingten Schleimhautschädigungen im oberen Magen-Darm-Trakt sowie unterstützende Maßnahmen bei Blutungen aus Schleimhautschädigungen (Erosionen) oder Geschwüren (Ulzerationen) im Magen und Zwölffingerdarm:

Kreatinin-Clearance** (ml/min.)	Cimetidin-Dosis pro Tag,
0 - 15	2 - 4 x 1 Ampulle (entsprechend 400 - 800 mg Cimetidin)
15 -30	3 - 6 x 1 Ampulle (entsprechend 600 - 1200 mg Cimetidin)
30 - 50	4 - 8 x 1 Ampulle (entsprechend 800 - 1600 mg Cimetidin)
> 50	normale Dosierung

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**Folgende Formel kann für die Berechnung der Kreatinin-Clearance herangezogen werden :

Bei Frauen muss das Ergebnis mit dem Faktor 0,85 multipliziert werden.

Wegen der meist nur einmaligen Anwendung von Tagamet 200 mg/2 ml zur Vorbeugung des Säureaspirationssyndroms (Mendelson-Syndrom)und zur Vorbehandlung zur Vermeidung anaphylaktoider Reaktionen gelten die für Patienten mit normaler Nierenfunktion angegebenen Dosierungsempfehlungen auch für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Hinweis für Dialyse-Patienten

Bei Dialyse-Patienten sollte die Anwendung von Tagamet 200 mg/2 ml stets am Ende der Dialyse-Behandlung erfolgen, da der Wirkstoff während der Hämodialyse eliminiert wird.

Kinder und Jugendliche im Wachstumsalter

Im Allgemeinen ist eine Behandlung mit Tagamet 200 mg/2 ml bei dieser Patientengruppe nicht angebracht. Die klinische Erfahrung in der Behandlung von Kindern mit Cimetidin ist beschränkt. Die Anwendung von Tagamet 200 mg/2 ml ist auf strengste Indikationsstellung und auf Kurzzeitbehandlung zu beschränken.

Zur Prophylaxe und Therapie stressbedingter Schleimhautläsionen im oberen Gastrointestinaltrakt sowie für unterstützende Maßnahmen bei Blutungen aus Erosionen oder Ulzerationen im Magen und Zwölffingerdarm beträgt die Tagesdosis 15 bis 30 mg Cimetidin/kg Körpergewicht, maximal 1600 mg Cimetidin/ Tag, verteilt auf 4 Einzeldosen.

Wie sollte Tagamet 200 mg/2 ml angewendet werden?

Tagamet 200 mg/2 ml darf keinesfalls als Einzelgabe in einer i.v. Bolusinjektion angewendet werden. Die Injektionszeit darf 5 Minuten nicht unterschreiten.

Intravenöse Injektion zur Vorbeugung und Behandlung streßbedingter Schleimhautschädigungen, als unterstützende Maßnahme bei Blutungen aus Schleimhautschädigungen (Erosionen) oder Geschwüren (Ulzerationen), Vorbeugung des Säureaspirationssyndroms, Vorbehandlung in Kombination mit H₂-Rezeptor-Antagonisten zur Vermeidung von durch Histaminfreisetzung ausgelösten klinischen Reaktionen:
Falls die Verabreichung einer intravenösen Injektion erforderlich ist, sollte 1 Ampulle Tagamet 200 mg/2 ml (entsprechend 200 mg Cimetidin), gegebenenfalls 2 Ampullen (entsprechend 400 mg Cimetidin), mit 0,9%iger Natriumchloridlösung auf ein Gesamtvolumen von 20 ml verdünnt und über nicht weniger als 5 Minuten injiziert werden.

Die Hinweise unter Abschnitt "Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise" sind zu beachten!

Intramuskuläre Injektion zur Vorbeugung des Säureaspirationssyndroms bei Elektiveingriffen
200 mg bis 400 mg unverdünnt intramuskulär injizieren. Die intramuskuläre Injektion kann alle 4 bis 6 Stunden wiederholt werden.

Intravenöse Kurzinfusion zur Vorbehandlung in Kombination mit H₁-Rezeptor-Antagonisten zur Vermeidung von durch Histaminfreisetzung ausgelösten klinischen Reaktionen

Die jeweils erforderliche Dosis ist mit 0,9%iger NaCl-Lösung auf 50 ml zu verdünnen. In der Regel soll die Dauer einer Kurzinfusion ca. 30 Minuten betragen.

Eine Mischung von Cimetidin-Lösungen und Dimetindenmaleat-Lösungen (Fenistil) ist in dem empfohlenen Dosisverhältnis für 24 Stunden kompatibel.

Intravenöse Infusion zur Vorbeugung und Behandlung streßbedingter Schleimhautschädigungen sowie für unterstützende Maßnahmen bei Blutungen aus Schleimhautschädigungen (Erosionen) oder Geschwüren
Als Zusatz zu Infusionslösungen; bei Dauerinfusionen über 24 Stunden beträgt die maximale Infusionsrate 80 mg Cimetidin/Stunde.

Mischbarkeit von Tagamet 200 mg/2 ml

Die Lösung muss vor und während der Anwendung klar sein.

Tagamet 200 mg/2 ml darf nicht gemischt werden mit:

- stark alkalischen Lösungen (pH >8), wie z. B. Tris-Puffer, da die weniger lösliche Cimetidin-Base ausfallen kann;

- Aminophyllin, Amphotericin B, Dipyridamol, Pentobarbital, Polymyxin B, Penicilline (z. B. Ampicillin und Penicillin G) sowie Cephalosporine (z. B. Cefamandol, Cephalotin, Cephazolin).

Tagamet 200 mg/2 ml ist mischbar mit:

Kochsalz-Lösung 0,9%, Dextrose-Lösung 5%/10%, Ringer-Laktat-Lösung.

Tagamet 200 mg/2 ml ist nach Angaben der Hersteller ferner mit folgenden Lösungen mischbar:

Aminoplasmal LS-5²⁾, Aminosteril KE 800³⁾, Aminofusin Hepar²⁾, AKE 2000³⁾, Combisteril FGX 24%³⁾, Fructosteril 5%³⁾, Glucoplasmal ¹⁾ ^a), Glucosteril 5%²⁾ /10%³⁾ / 20%³⁾, Hepasteril A ³⁾/B³⁾, Intrafusin 3,5% SX-E²⁾, Isotonische Kochsalzlösung²⁾, Jonosteril ³⁾ /L5³⁾, - BAS³⁾, Laevulose 5²⁾, Longasteril 40/70 kochsalzhaltig³⁾, Normofundin MD¹⁾, Onkovertin N²⁾ 6% Infusionslösung²⁾, PE 900 Pfrimmer¹⁾, Plasmasteril ³⁾, Ringerlösung ³⁾, Salviamin 1500¹⁾/2000¹⁾, Sterofundin ²⁾, TPE 1800 Pfrimmer¹⁾,Triofusin 1000²⁾ /E 1000²⁾, Tutofusin EZX²⁾ ^b) /HL 10²⁾ /OPS 10²⁾ /HX 10²⁾

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Untersucht wurde pro 1000 ml Infusionslösung eine Zugabe von bis zu

¹⁾2000 mg; ²⁾800 mg ³⁾400 mg Cimetidin^.HCl;

Die Mischungen waren während 24 Std. /^a)12 Std. /^b)6 Std. unverändert.

Wie lange sollte Tagamet 200 mg/2 ml angewendet werden?

Sobald es die Umstände erlauben und die akute Streßsituation überwunden ist, sollte für die weitere Dauer der Intensivpflege auf die Behandlung mit einer oral einzunehmenden Darreichungsform umgestellt werden.

Vorbeugung des Säureaspirationssyndroms (Mendelson-Syndrom), Vorbehandlung zur Vermeidung von anaphylaktoiden Reaktionen vor der allgemeinen Narkose sowie vor parenteraler Gabe von Röntgenkontrastmitteln oder Plasmaersatzmitteln

Meist ist eine einmalige Anwendung ausreichend. Hierüber muss jedoch der behandelnde Arzt entscheiden.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn einmal Tagamet 200 mg/ 2 ml in zu großen Mengen angewendet wurde?

Nach Anwendung viel zu hoher Dosen von Tagamet 200 mg/2 ml können als Zeichen einer Überdosierung eine Herabsetzung der Atmung (Atemdepression) und eine blau-rote Färbung der Lippen (Lippenzyanose) auftreten. Bei Einnahme sehr hoher Mengen kann es zu schweren zentralnervösen Störungen (z. B. Bewusstlosigkeit) und lebensbedrohenden Situationen kommen.

Sollte Tagamet 200 mg/2 ml in zu großen Mengen verabreicht worden sein, verständigen Sie sofort einen Arzt. Die Behandlung richtet sich nach den Überdosierungserscheinungen und dem Krankheitsbild. Je nach Schwere der Atemdepression kann eine Beatmung erforderlich sein.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Tagamet 200 mg/2 ml auftreten?
Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Nebenwirkungen allgemeiner Art

Über Durchfälle, Müdigkeit, Gelenk- und Muskelschmerzen sowie Schwindel wurde berichtet. Außerdem wurde über Bauchschmerzen und Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme) berichtet.

Haut und Anhangsgebilde

Über Hautausschläge, manchmal schwererer Natur, Juckreiz sowie in extrem seltenen Fällen über geringfügig vermehrten Haarausfall, der sich im Allgemeinen vollständig zurückbildete, wurde berichtet. Im allgemeinen ist es nicht notwendig, deshalb die Behandlung abzubrechen.

Leber und Gallenwege

Vereinzelte Erhöhungen bestimmter Leberwerte (Serum-Transaminasen-Werte) sind meist gering; diese verschlechterten sich meist nicht unter fortgesetzter Behandlung und normalisieren sich in der Regel am Ende der Behandlung. Selten wurde eine Störung des Gallenabflusses (intrahepatische Cholestase; äußeres Zeichen Gelbsucht) beobachtet.

Niere

Vereinzelte Erhöhungen bestimmter Nierenwerte (Plasma-Kreatinin-Werte) sind meist gering; diese verschlechterten sich meist nicht unter fortgesetzter Behandlung und normalisieren sich in der Regel am Ende der Behandlung.

Hormonelle/sexuelle Störungen

In einigen Fällen wurde eine meist vorübergehende Schwellung der Brustdrüsen (Gynäkomastie) beobachtet, die sich nach Absetzen der Cimetidin-Behandlung im Regelfall zurückbildete. Selten wurde, vor allem nach längerdauernder, hochdosierter Therapie (z. B. Zollinger-Ellison-Syndrom), über Potenzstörungen vorübergehender Natur berichtet; diese traten bei normaler Dosierung nicht häufiger als im normalen Bevölkerungsquerschnitt auf.

Nach einer raschen Bolusinjektion kann es zu einem vorübergehenden Anstieg des Prolactinspiegels kommen.

Zentrales/peripheres Nervensystem

Selten wurden, überwiegend bei älteren oder schwerkranken Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion, Verwirrtheits- und Unruhezustände, Kopfschmerzen, Schlafstörungen und Doppeltsehen sowie in sehr seltenen Fällen Trugwahrnehmungen (Halluzinationen) und Muskelkrämpfe (Myoklonien) beschrieben, die nach dem Absetzen des Medikamentes im Allgemeinen innerhalb weniger Tage abklangen. In sehr seltenen Fällen ist über vorübergehende Depressionen und über Schwäche und/oder Empfindungsstörungen der Gliedmaßen (Polyneuropathien) berichtet worden.

Blutbildendes System

Unter der Behandlung mit Cimetidin wurden, wie auch bei anderen Medikamenten dieser Klasse von Magen-Darm-Mitteln (H2-Rezeptorantagonisten), in seltenen Fällen Veränderungen des Blutbildes (Leukopenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, Panzytopenie oder aplastische Anämie) beobachtet.

Herz-Kreislauf-System

In seltenen Fällen wurde unter der Behandlung mit Cimetidin über eine Verlangsamung (Bradykardie) bzw. Beschleunigung (Tachykardie) des Pulses sowie Überleitungsstörungen berichtet.

Nach schneller intravenöser Applikation von Cimetidin traten in seltenen Fällen bei kardial vorgeschädigten Patienten Herzrhythmusstörungen (bis zur Asystolie) sowie Blutdruckabfall auf.

Lokale Reaktionen nach intramuskulärer Gabe

Nach intramuskulärer Applikation wurde über vorübergehende Schmerzen an der Injektionsstelle berichtet.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Als Ausdruck einer Überempfindlichkeitsreaktion können sehr selten Fieber, Entzündungen der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), der Leber (Hepatitis) und der Niere (interstitielle Nephritis) auftreten, die sich nach Absetzen der Behandlung mit diesem Medikament stets zurückbildeten. Selten wurde über das Auftreten einer allergischen Sofortreaktion (Anaphylaxie) berichtet, sowie einer Gefäßentzündung (Vasculitis), die

sich als Schwäche und/oder Empfindungsstörungen der Gliedmaßen (Polyneuropathien) äußerte. Diese Überempfindlichkeitsreaktionen bildeten sich nach Absetzen des

Cimetidins zurück.

Hinweis für die Anwendung bei künstlich beatmeten Patienten in der Intensivmedizin:

Bei künstlich beatmeten Patienten in der Intensivmedizin kann die Anwendung von Arzneimitteln, die die Säurekonzentration des Mageninhalts verringern, zum Wachstum von bestimmten Keimen im Mageninhalt führen. Es besteht dann die Möglichkeit, dass diese Erreger die Atemwege besiedeln und unter Umständen eine Lungenentzündung hervorrufen.

Wenn Sie an sich Nebenwirkungen beobachten, insbesondere solche, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit

Wie lange ist Tagamet 200 mg/2 ml im unversehrten Behältnis haltbar?

Das Verfallsdatum ist auf der Faltschachtel und der Ampulle aufgedruckt. Das Arzneimittel soll nach Ablauf dieses Datums nicht mehr angewendet werden!

Wie lange ist, sofern als Infusion verabreicht, die gebrauchsfertige Infusionslösung haltbar?

In der Regel bei Verwendung kompatibler Lösungen mindestens 24 Stunden bei Raumtemperatur haltbar. Bei Mischung mit bestimmten Lösungen mindestens 6 bzw. 12 Stunden haltbar (siehe Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung).

Die Lösung muss vor und während der Anwendung klar sein.

Stand der Information

März 2002

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Weitere Angaben

Ein Originalprodukt der GlaxoSmithKline Forschung

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