Document: 06.05.2009   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 18.12.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 05.07.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 06.05.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 26.03.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 06.03.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 09.12.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Tardocillin^®1200

Injektionssuspension 1,2 Mio. Einheiten

Wirkstoff: Benzylpenicillin-Benzathin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist TARDOCILLIN 1200 und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von TARDOCILLIN 1200 beachten?

3. Wie ist TARDOCILLIN 1200 anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist TARDOCILLIN 1200 aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST TARDOCILLIN 1200 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

TARDOCILLIN ist ein Mittel zum Einspritzen in den Muskel mit einer über mehrere Wochen anhaltenden Wirkung gegen bakterielle Infektionen (Antibiotikum).

TARDOCILLIN wird angewendet

• zur Behandlung der Frühsyphilis (primäre, sekundäre oder latente Syphilis bei maximal einjähriger Infektionsdauer) ohne krankhafte Veränderung der Rückenmarksflüssigkeit.

• zur Behandlung der Syphilis mit einer mehr als einjährigen Infektionsdauer (latente, kardiovaskuläre oder späte benigne Syphilis) mit Ausnahme der Syphilis mit Nervenbeteiligung und nicht beim Vorliegen krankhafter Veränderungen der Rückenmarksflüssigkeit.

Zur Linderung des Anfangsschmerzes ist ein Mittel zur örtlichen Betäubung (Lidocainhydrochlorid) enthalten.

2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von TARDOCILLIN 1200 beachten?

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Penicillin, bestimme Mittel zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ), Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile von TARDOCILLIN sind

• in Geweben mit verminderter Durchblutung

• bei schweren Störungen des Herz-Reizleitungssystems

• bei akutem Versagen der Herzleistung

• bei Schock

Bei Hinweisen auf eine Penicillinüberempfindlichkeit aufgrund einer früheren Behandlung muss vor der Anwendung von TARDOCILLIN ausdrücklich gewarnt werden.

Bei Überempfindlichkeit gegen andere Antibiotika vom Betalaktam-Typ, z. B. Cephalosporine, sollte eine mögliche Kreuzallergie beachtet werden.

• wenn Sie zu Allergien neigen z. B. bei Asthma bronchiale, Heuschnupfen, Nesselsucht (Urtikaria) oder ein Verdacht auf Penicillin-Überempfindlichkeit besteht. In diesem Fall können mit größerer Wahrscheinlichkeit allergische Reaktionen auch gegen TARDOCILLIN auftreten.

• wenn Sie an einer Hautpilzerkrankung leiden, weil dann das Risiko allergischer Reaktionen erhöht ist.

Beim Auftreten von schweren, wässrigen Durch­fällen während oder nach der Behandlung mit TARDOCILLIN, die mit Fieber oder Bauchschmerzen einhergehen können, ist an eine schwere Entzündung des Dickdarms (pseudomembranöse Enterokolitis) zu denken, die lebensbedrohlich sein kann. Rufen Sie umgehend einen Arzt, der gegebenenfalls die Behandlung mit TARDOCILLIN abbrechen und sofort eine angemessene Behandlung einleiten wird. Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht angewendet werden.

Langfristige und wiederholte Anwendung kann zu Infektionen mit resistenten Bakterien und Sprosspilzen führen.

Ist eine Allergie (Überempfindlichkeit) gegen Lidocain bekannt, so muss auch mit einer Allergie gegen ähnliche Mittel zur örtlichen Betäubung (Säureamid-Lokalanästhetika) gerechnet werden.

TARDOCILLIN darf wegen des Gehaltes an Lidocain nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei

• einer bestimmten, schweren Form der Muskelschwäche (Myasthenia gravis)

• Injektion in ein entzündetes (infiziertes) Gebiet

• Schwangerschaft (siehe unter „Schwangerschaft und Stillzeit“)

• Neigung zu Krampfanfällen (z. B. bei Epilepsie)

• verminderter Herzleistung

• Reizleitungsstörungen des Herzens

• gleichzeitiger Gabe bestimmter Mittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika der Klasse III, z. B. Amiodaron)

Zur Vermeidung einer versehentlichen Injektion in ein Blutgefäß wird Ihr Arzt bestimmte Vorsichtsmaßnahmen beachten (siehe die Hinweise zur Anwendung für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal am Ende dieser Packungsbeilage).

Behandlung von schweren akuten Überempfindlichkeitsreaktionen

Wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wie Juckreiz, Hautrötung, Nesselausschlag bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. In diesem Fall müssen die üblichen ärztlichen Notfallmaßnahmen unverzüglich eingeleitet werden (z. B. Gabe von Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympathomimetika und ggf. Beatmung). Beim Auftreten schwerer allergischer Reaktionen kommt die chirurgische Entfernung des Tardocillin-Depots in Frage.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wirkung anderer Arzneimittel auf TARDOCILLIN:

Die Kombinationsbehandlung mit geeigneten Antibiotika kann zu einer verstärkten Wirkung gegen Bakterien führen.

Die gleichzeitige Gabe von Probenecid führt zu höheren Blutspiegeln und einer längeren Verweildauer von Benzylpenicillin im Blut. In gleicher Weise wirkt die gleichzeitige Verabreichung von Indometacin, Phenylbutazon, Acetylsalicylsäure, anderen Salicylsäureverbindungen und Sulfinpyrazon.

Wirkung von TARDOCILLIN auf andere Arzneimittel:

Der Blutspiegel von Methotrexat (Mittel z. B. zur Rheuma- und Krebsbehandlung und zur Behandlung der Schuppenflechte) kann erhöht und die Nebenwirkungen von Methotrexat können verstärkt werden.

Nachfolgend genannte Wechselwirkungen sind für die Injektion von Lidocainhydrochlorid bekannt und möglicherweise auch für die Anwendung von TARDOCILLIN von Bedeutung:

Bei gleichzeitiger Gabe mit gefäßverengenden Arzneimitteln (Epinephrin oder Norepinephrin) kann es zu einer Verstärkung der möglichen systemischen Lidocain-Wirkung kommen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Lidocain und bestimmten Mitteln gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika der Klasse III, z. B. Amiodaron) ist Vorsicht geboten.

Bei gleichzeitiger Gabe von Lidocain und Mutterkorn-Alkaloiden (Mittel u. a. zur Migränebehandlung wie z. B. Ergotamin) oder Epinephrin kann ein ausgeprägter Blutdruckabfall auftreten.

Vorsicht ist geboten bei Einsatz von Beruhigungsmitteln, die ebenfalls die Funktion des Zentralen Nervensystems (ZNS) beeinflussen und die schädigende Wirkung von Lokalanästhetika verändern kön­nen. Es besteht ein Wechselspiel zwischen Lokalan­ästhetika einerseits und Beruhigungsmitteln an­dererseits. Die letztgenannte Medikamenten­gruppe hebt die Krampfschwelle des ZNS an.

Verstärkung der Wirkung und möglicherweise Verstärkung von Nebenwirkungen anderer Arzneimittel:

Bei gleichzeitiger Anwendung von Aprindin und Lidocain ist eine Verstärkung der Nebenwirkungen möglich. Aprin­din hat aufgrund der chemischen Strukturähnlichkeit mit Lokalanästhetika ähnliche Nebenwirkungen.

Kombinationen verschiedener Mittel zur örtlichen Betäubung rufen verstärkte Wirkungen auf das Herzkreislauf-System und das Zentrale Nervensystem hervor.

Die Wirkung bestimmter Arzneimittel zur Muskelerschlaffung (nicht depolarisierende Muskelrelaxantien) wird durch Lidocain verlängert.

Sonstige Wechselwirkungen:

Unter der Behandlung mit Tardocillinkönnen bestimmte Harnuntersuchungen (nicht-enzymatische Harnzuckerreaktionen, Urobilinogennachweis, Bestimmung der 17-Ketosteroide) falsch positiv bzw. erhöht ausfallen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Benzylpenicillin und Lidocain können die Barriere zwischen mütterlichem und kindlichem Blut überschreiten (Plazentagängigkeit). Begrenzte Erfahrungen für die Anwendung in der Schwangerschaft deuten nicht auf fruchtschädigende Wirkungen hin. Nur bei ausdrücklicher Verordnung durch den Arzt ist eine Anwendung von TARDOCILLIN während der Schwangerschaft möglich (strenge Indikationsstellung).

Stillzeit:

Benzylpenicillin und Lidocain gehen in die Muttermilch über. TARDOCILLIN sollte während der Stillzeit nur auf ausdrückliche Verordnung durch den Arzt angewendet werden. Dabei ist beim gestillten Säugling eine Antikörperbildung nach Kontakt mit dem Wirkstoff Benzylpenicillin (Sensibilisierung) und eine Beeinträchtigung der normalen bakteriellen Darmbesiedlung nicht auszuschließen.

Auf Durchfälle und Sprosspilzbesiedlung der Schleimhäute sollte beim Säugling geachtet werden.

Da das Arzneimittel Lidocainhydrochlorid enthält, kann im Einzelfall nicht ausge­schlossen werden, dass kurze Zeit nach der Injek­tion die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßen­verkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beein­trächtigt wird.

Vom Arzt muss daher im Einzelfall entschieden werden, ob Sie aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen dürfen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von TARDOCILLIN

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, das heißt, es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist TARDOCILLIN 1200 ANZUWENDEN?

TARDOCILLIN wird im Allgemeinen durch einen Arzt angewendet. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich bezüglich der Anwendung nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Langzeitbehandlung bei chronischen Erkrankungen durch Streptokokken bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern

Soweit nicht anders verordnet, erhalten Erwachsene, Jugendliche und Kinder zur vorbeugenden Behandlung des rheumatischen Fiebers (1)-2-mal pro Monat 1 Flasche TARDOCILLIN 1200 (entsprechend 1,2 Mio. Einheiten Benzylpenicillin-Benzathin). Vor allem bei älteren Jugendlichen und Erwachsenen sollte eine 2-malige Anwendung pro Monat erfolgen.

Zur Dosierung für Kinder unter 1 Monat liegen keine ausreichenden Daten vor.

Behandlung der Syphilis bei Erwachsenen und Jugendlichen

Bei erworbener Syphilis (Lues I und II sowie bei nicht länger als einem Jahr bestehender Lues latens) können 2,4 Mio. Einheiten Benzylpenicillin-Benzathin (entsprechend der Suspension von zwei Durchstechflaschen Tardocillin1200) einmalig injiziert werden, und zwar je 1,2 Mio. Einheiten an zwei verschiedenen Injektionsorten.

Bei einer Syphilis (Lues latens), die länger als ein Jahr besteht oder deren Dauer unbekannt ist, sollten drei intramuskuläre Injektionen von je 2,4 Mio. Einheiten Benzylpenicillin-Benzathin in Abständen von einer Woche verabreicht werden.

Zur Dosierung bei Syphilis liegen für Kinder unter 12 Jahren keine ausreichenden Daten vor.

Dosierung bei Nieren- und Leberinsuffizienz

Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Einspritzen in den Muskel (intramuskuläre Injektion)

TARDOCILLIN ist nicht zum Einspritzen unter die Haut, in Blutgefäße oder in den Rückenmarkskanal geeignet!

Wichtige Hinweise zur Anwendung für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal befinden sich am Ende dieser Packungsbeilage.

Eine vorbeugende Langzeitbehandlung des rheumatischen Fiebers erstreckt sich in der Regel über einen Zeitraum von mehreren Jahren. Die genaue Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt in Abhängigkeit von den klinischen Befunden.

Spezielle Maßnahmen bei Überdosierung durch Benzathin-Benzylpenicillin, außer dem Absetzen des Medikaments, sind nicht erforderlich.

Wichtige Hinweise zu den Symptomen einer Überdosierung/Fehlanwendung für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal befinden sich am Ende dieser Packungsbeilage.

In diesem Fall sollte die Anwendung so schnell wie möglich nachgeholt werden.

Sie sollten die Behandlung mit TARDOCILLIN nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt beenden. Ansonsten besteht die Gefahr, dass Ihre Erkrankung noch nicht vollständig ausgeheilt ist, und dass Rückfälle auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann TARDOCILLIN Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufigkeit nicht bekannt:Kehlkopfschwellung, krampfartige Verengung der Bronchien mit Atemnot, allergische Lungenerkrankung (pulmonale Eosinophilie)

Gelegentlich:Entzündungen der Zungen- und Mundschleimhaut, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall

Häufig:Hautausschlag (morbilli- oder scarlatiniformes Exanthem)

Sehr selten:schwere, zum Teil lebensbedroh­liche blasenbildende Hautreaktionen, in der Regel mit Schleimhautbeteiligung (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)

Häufigkeit nicht bekannt:Vermehrung bestimmter Blutkörperchen als Anzeichen einer Überempfindlichkeit (Eosinophilie), stark juckende Hautquaddeln (Urtikaria), Schwellungen der Haut und Schleimhäute, vor allem im Ge­sichtsbereich, im Mund, Rachen und Kehlkopf (angioneuroti­sches Ödem), Entzündungen der Blutgefäße mit Haut- und Schleimhautblutung (leukozytoklasti­sche Vaskulitis, Purpura Schön­lein-Hennoch), druckschmerzhafte Hautknoten (Erythema nodo­sum)

Eine Sofortreaktion mit stark juckende Hautquaddeln (Urtikaria) muss immer als be­drohliches Zeichen angesehen werden und zwingt zum Abbruch der Behandlung.

Selten:schwere, wässrige Durchfälle während oder nach der Behandlung, die mit Fieber oder Bauchschmerzen einhergehen können, in Folge einer ernst zu nehmenden Darmerkrankung (pseudomembra­nöse Kolitis) (siehe auch unter „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von TARDOCILLIN ist erforderlich“)

Häufigkeit nicht bekannt:Infektionen mit resistenten Bakterien und Sprosspilzen

Häufig:Überempfindlichkeitsreaktionen (Die Häufigkeit vieler Einzelbeschwerden allergischer Reaktionen ist auf der Basis der vorhandenen Daten nicht hinreichend genau abschätzbar.)

Selten:schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie) inklusive Schock mit Kreislaufversagen, Schweißausbruch und Bewusstseinstörungen (lebens­bedrohlich; siehe auch unter „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von TARDOCILLIN ist erforderlich“), Serumkrankheit (u. a. mit Fieber, Gelenkschwellungen und Hautausschlag)

Häufigkeit nicht bekannt:allergische Schwellungen, Jarisch-Herx­heimer-Reaktion (bei der Behandlung der Syphilis mögliche Reaktion (meist 2-12 Stunden nach der ersten Dosis), die durch Fieber, Schüttelfrost, Allgemein- und Herdsymptome gekennzeichnet ist)

Häufigkeit nicht bekannt:Verschluss von Blutgefäßen (Arterien)

Häufig:Verhärtungen an der Injektionsstelle, Fieber

Häufigkeit nicht bekannt:Schmerzen an der Injektionsstelle, die auch bei sachgerechter Ausführung möglich sind. Durch das enthaltene Mittel zur lokalen Betäubung wird der Anfangsschmerz gelindert. Nach Abklingen der schmerzlindernden Wirkung können die Schmerzen noch für einige Zeit anhalten.

Sehr selten:Leberzellschädigung, Abflussstörung der Gallenflüssigkeit

Die bei der hoch dosierten Penicillin-Behandlung möglichen, das Nervensystem betreffenden Nebenwirkungen treten aufgrund der niedrigen Blutspiegel von TARDOCILLIN nicht auf.

Trotz des nur geringen Gehaltes an dem schmerzlindernden Bestandteil Lidocainhydrochlorid ist auch auf Lidocain-Nebenwirkungen zu achten. Reaktionen, die den gesamten Körper betreffen, sind z. B. nach versehentlicher Injektion in eine Vene möglich:

Nervensystem:Schwindel, Erbrechen, Benommenheit, in extremen Einzelfällen Krampfanfälle

Herz-Kreislauf-System:Krankhaft verlangsamter Herzschlag und andere Störungen der normalen Herzschlagfolge (Herzrhythmusstörungen bis zum lebensbedrohlichen Kammerflimmern), Kreislauf-Schock, Atemlähmung, Blutdruckanstieg

(3-sn-Phosphatidyl)cholin (Sojalecithin) kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wichtige Hinweise für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal zu den möglichen schwerwiegenden Nebenwirkungen bei versehentlicher Injektion in Blutgefäße befinden sich am Ende dieser Packungsbeilage.

5. WIE IST TARDOCILLIN 1200 AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem Verfalldatum nicht mehr verwenden. Dieses finden Sie auf dem Etikett und der Faltschachtel nach ”Verwendbar bis”. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank lagern (2-8 °C); nicht einfrieren.

Zur Einmalentnahme.

Rest verwerfen.

Der Wirkstoff ist Benzylpenicillin-Benzathin.

1 Flasche mit 4 ml Injektionssuspension enthält 1,2 Mio. Einheiten (= 996,3 mg) Benzylpenicillin-Benzathin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lidocainhydrochlorid 1 H₂O (35 mg), Carmellose-Natrium, (3-sn-Phosphatidyl)cholin (Sojalecithin), Natriumcitrat 2 H₂O, Polysorbat 40, Polysorbat 80, Sorbitanpalmitat und Wasser für Injektionszwecke.

Die Suspension ist weißlich.

Originalpackung mit 1 Flasche (N1), 2 x 1 Flasche (N2), 6 x 1 Flasche (N3) und 10 x 1 Flasche (N3) zu je 4 ml Injektionssuspension entsprechend 1,2 Mio. Einheiten Benzylpenicillin-Benzathin (= 996,3 mg).

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH

Von-Humboldt-Straße 1

D - 64646 Heppenheim

Tel.: 06252/ 95-7000

Fax: 06252/ 95-8844

Internet: www.infectopharm.com

Art der Anwendung

Intramuskuläre Injektion

Die Suspension muss vor der Entnahme aus der Flasche zur besseren Verteilung der suspendierten Teilchen ca. eine Minute lang kräftig geschüttelt werden. Zur Entnahme und zur Injektion sind lediglich Injektionsnadeln mit weitem Lumen (0,8 bzw. 0,9 mm lichte Weite = Nr. 2 bzw. 1) geeignet.

Die Injektion muss stets tief i. m. in den oberen äußeren Quadranten der Gesäßmuskulatur mit Stichrichtung auf den Darmbeinkamm oder gemäß der Methode nach von Hochstetter erfolgen. Der Einstich sollte möglichst senkrecht zur Haut­oberfläche, die Injektion möglichst fern von größeren Gefä­ßen erfolgen. In jedem Fall muss vor der Injektion aspiriert werden. Bei der Aspiration von Blut oder Schmerzen unter der Injektion muss diese abgebrochen werden.

Die Injektion darf nicht in Gewebe mit verminderter Durch­blutung erfolgen (siehe auch Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen). Bei wiederholter Anwendung ist die Injek­tionsstelle zu wechseln.

Die Injektion soll möglichst langsam und nur mit schwachem Druck vorgenommen werden. Ein "Verreiben" nach der Injektion ist zu vermeiden.

Bei der Langzeitbehandlung mit Depot-Penicillinen (z.B. bei der Lues-Behandlung) kann es nach wiederholten Injektionen in ein eng begrenztes Areal im Muskelgewebe zu einer Gewebs­schädigung sowie Durchwachsung mit Blutgefäßen kommen, wo­durch bei jeder weiteren Injektion die Möglichkeit des Ein­dringens von Injektionsgut in die Blutbahn - sei es durch direkte Injektion in ein Blutgefäß, sei es durch Einpressen infolge des Injektionsdruckes oder gar durch "Verreiben" des Depots - vergrößert wird. Es empfiehlt sich daher, bei der Langzeitbehandlung jede Injektion möglichst weit entfernt vom Ort der letzten Injektion vorzunehmen.

Wegen der möglichen Nebenwirkungen (Nicolau- oder Hoigné-Syndrom zusammen mit der Lidocain-Wirkung) ist es dringend geboten, durch einen Aspirationsversuch mit leerer Injektions­spritze die intravasale Lage der Kanüle auszuschließen. Bei der Aspiration von Blut oder Schmerzen unter der Injektion muss diese abgebrochen werden.

TARDOCILLIN ist nicht zur subkutanen, intravenösen oder intralumbalen Injektion geeignet.

Keine Mischinjektion durchführen!

Symptome einer Überdosierung/Fehlanwendung

Bei versehentlicher intravenöserInjektion von TARDOCILLIN kann ein Hoigné-Syndrom auftreten, das durch Todesangst, Halluzinationen, Sehstörungen, Ohrensausen, Schwindel, Parästhesien (z. B. Kribbeln, Taubheitsgefühl) oder Tachykardien (beschleunigter Puls) gekennzeichnet ist. In der Regel verschwinden diese Symptome innerhalb von 30 Minuten vollständig, jedoch sind auch Todesfälle bekannt.

Nach versehentlicher intraarterielleroder paravasalerInjektion kann ein Nicolau-Syndrom auftreten. Neben den örtlich ischämisch bedingten Befunden, wie z. B. Schmerzen, Blässe, Ödem- und Blasenbildung mit anschließender Nekrotisierung, sind schwere Verlaufsformen mit Schock und Verbrauchskoagulopathie möglich.

Ein Hoigné- und Nicolau-Syndrom kann durch das in diesem Arzneimittel enthaltene Lido­cain­hydrochlorid verstärkt werden.

Vor allem bei versehentlicher intravasaler Gabe von TARDOCILLIN können Symp­tome auftreten, die auf Lidocain zurückzuführen sind. Von Seiten des Zentralen Nervensystems kommt es zunächst zu Schwindel, Erbrechen, Benommenheit, Schläfrigkeit, Euphorie, Unruhe, zerebralen Krämpfen und schließlich zu Dyspnoe, Sehstörungen, Muskelfaszikulieren und Atemlähmung.

Toxische Wirkungen auf das Herz sind seltener und betreffen vorwiegend Leitungsstörungen bei vorgeschädigten AV- und Purkinje-Fasern. Auf bradykarde und andere Herzrhythmusstörungen ist zu achten. Diese können sich auch in einer Verschlimmerung bereits bestehender Herzrhythmusstörungen auswirken und bis zum Kammerflimmern führen. Im Extremfall sind Kreislauf-Schock und Atemlähmungen möglich.

Hierbei ist ein tödlicher Verlauf nicht auszu­schließen.

Notfallmaßnahmen und Gegenmittel

Benzylpenicillin ist hämodialysierbar.

Treten bei intravasaler Gabe von hohen Dosen Lidocain Krämpfe, Bradykardie und Hypo­ten­sion auf, ist eine intensivmedizinische Behandlung erforderlich. Krämpfe werden mit kleinen, wiederholt verabreichten Dosen ultrakurz-wirkender Barbiturate (z. B. Thiopental-Natrium 25 bis 50 mg) oder mit Diazepam 5 bis 10 mg i.v. behandelt. Dabei werden die Dosen fraktioniert bis zum Zeitpunkt der sicheren Kontrolle verabreicht. Blutdruckabfall kann durch entsprechende Lagerung und Sympathomimetika aufgehoben werden. Bradykardie kann mit einem Parasympatholytikum (z. B. Atropin) behandelt werden, gegebenenfalls ist eine Schrittmachertherapie notwendig. Zentral wirkende Analeptika sind kontraindiziert bei Intoxikation durch Lokalanästhetika!

Die Symptome einer Lidocain-Intoxikation bei Eindringen von Injektionssuspension in die Blutbahn klingen im Allgemeinen aufgrund der kurzen Plasmahalbwertszeit rasch ab.