Tardocillin 1200

Document: 09.12.2004 Gebrauchsinformation (deutsch) change

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Textentwurf für die Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation – bitte sorgfältig lesen!

TARDOCILLIN^®1200

Wirkstoff: Benzylpenicillin-Benzathin

Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil

1 Flasche mit 4 ml Injektionssuspension enthält 1,2 Mio. I.E. (= 996,3 mg) Benzylpenicillin-

Benzathin.

Sonstige Bestandteile

Tolycainhydrochlorid, Carmellose-Natrium, (3-sn-Phosphatidyl)cholin (Sojalecithin),

Natriumcitrat 2 H₂O, Polysorbat 40, Polysorbat 80, Sorbitanpalmitat und Wasser für Injektionszwecke.

Darreichungsform und Inhalt

¹ Originalpackung mit 4 ml Injektionssuspension, entsprechend 1,2 Mio. I.E. (= 996,3 mg) Benzylpenicillin-Benzathin (N1).

Originalpackung mit 5 x 4 ml Injektionssuspension, entsprechend 1,2 Mio. I.E. (= 996,3 mg) Benzylpenicillin-Benzathin (N2).

Originalpackung mit 10 x 4 ml Injektionssuspension, entsprechend 1,2 Mio. I.E. (= 996,3 mg) Benzylpenicillin-Benzathin (N3).

Wirkungsweise

Tardocillin 1200 ist ein intramuskulär anwendbares Depotpenicillin. Benzylpenicillin, der aus dem Benzylpenicillin-Benzathin freigesetzte Wirkstoff von Tardocillin 1200, reagiert mit bakteriellen Penicillin-bindenden Proteinen, die für den Aufbau und die Stabilisierung der Zellwand der Erreger verantwortlich sind. Bei Blockade dieser Enzyme kommt es zu Defekten in der Zellwand, die zu einer Zerstörung des Bakteriums führen (potentiell bakterizide Wirkung).

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH, Von-Humboldt-Str. 1, 64646 Heppenheim, Telefon (06252) 964-0, Telefax (06252) 964-150

Anwendungsgebiete

Langzeitbehandlung von langanhaltenden (chronischen) Streptokokken-Infektionen (z. B. rheumatisches Fieber), um Rückfällen der Erkrankung vorzubeugen (Rezidivprophylaxe). Insbesondere soll das Auftreten einer rheumatischen Herzentzündung (Karditis) verhindert werden.

Gegenanzeigen

• Wann darf Tardocillin 1200 nicht angewendet werden?

Bei Überempfindlichkeit gegen Penicillin und Tolycain darf Tardocillin 1200 nicht angewendet werden. Bei Hinweisen auf eine Penicillinüberempfindlichkeit aufgrund einer früheren Behandlung muss vor der Anwendung von Tardocillin 1200 ausdrücklich gewarnt werden.

Sollte eine Überempfindlichkeit gegen andere -Lactam-Antibiotika, z. B. Cephalosporine, vorliegen, ist eine mögliche Kreuzallergie zu beachten.

Tolycain: Es kann eine Parallelallergie (gleichzeitige Überempfindlichkeit) gegen andere chemisch verwandte Lokalanästhetika (Mittel zur örtlichen Betäubung) bestehen. Wegen des Gehalts an Tolycain sollte Tardocillin 1200 bei Vorliegen schwerer Überleitungsstörungen (z. B. AV-Block II. und III. Grades) und bei akut dekompensierter Herzinsuffizienz nicht gegeben werden.

Therapie von schweren akuten Überempfindlichkeitsreaktionen

In diesem Fall müssen die üblichen ärztlichen Notfallmaßnahmen eingeleitet werden (z. B. Gabe von Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympathomimetika und ggf. Beatmung). Bei dem Auftreten schwerer allergischer Reaktionen kommt die chirurgische Entfernung des Tardocillin-1200-Depots in Frage.

• In welchen Fällen darf Tardocillin 1200 nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden?

Bei Patienten mit allergischer Reaktionsbereitschaft, z. B. Asthma bronchiale, Heuschnupfen oder Nesselsucht (Urtikaria), ist angesichts der langanhaltenden Wirkung von Tardocillin 1200 wegen einer erhöhten Neigung zu Überempfindlichkeitsreaktionen besondere Vorsicht geboten. Diese Überempfindlichkeitsreaktionen können auch bei Patienten auftreten, die an einer Hautpilzinfektion erkrankt sind oder waren, da zwischen Penicillinen und Hautpilzen eine sogenannte Antigengemeinschaft besteht.

• Was muss in der Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?

Benzylpenicillin und Tolycain können die Barriere zwischen mütterlichem und kindlichem Blut überschreiten (Plazentagängigkeit). Da bisher keinerlei fruchtschädigende Wirkungen von Tardocillin 1200 bekannt geworden sind, ist bei ausdrücklicher Verordnung durch den Arzt eine Anwendung während der gesamten Schwangerschaft möglich. Entsprechend den allgemeinen Richtlinien für den Arzneimittelgebrauch in der Schwangerschaft sollte die Indikation für Tardocillin 1200, besonders in den ersten 3 Schwangerschaftsmonaten, aus Gründen der Vorsicht jedoch streng gestellt werden. Tardocillin 1200 tritt in die Muttermilch über. Daher kann es bei gestillten Säuglingen, deren Mütter mit Tardocillin 1200 behandelt werden, zu einer Beeinflussung der physiologischen (natürlichen) Darmflora mit Durchfall oder Sprosspilzbesiedlung kommen.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

• Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Es empfiehlt sich, vor der Injektion durch einen Aspirationsversuch die sichere intramuskuläre Lage der Kanüle zu überprüfen, um eine versehentliche Injektion in ein Blutgefäß (intravasale Injektion) zu vermeiden.

Tardocillin 1200 sollte wegen des Gehaltes an Tolycain (Mittel zur örtlichen Betäubung) mit besonderer Vorsicht bei erniedrigter Krampfschwelle des Zentralnervensystems (z. B. bei Epilepsie), bei Herzinsuffizienz (Herzschwäche) sowie Reizleitungsstörungen des Herzens angewendet werden. Vor allem bei versehentlicher intravasaler Gabe von Tardocillin 1200 können zentralnervöse Störungen (z. B. Schwindelgefühl, Benommenheit, Parästhesien (Missempfindungen wie z. B. Kribbeln oder taubes Gefühl), Ohrensausen, Desorientierung, Sehstörungen, bei hohen Dosen Krämpfe und Bewusstlosigkeit) auftreten, die auf das Lokalanästhetikum Tolycain zurückzuführen sind. Bei Gabe von hohen Dosen Tolycain sind außerdem Krämpfe, Bradykardie und Hypotension zu erwarten, die eine intensivmedizinische Behandlung erfordern. Krämpfe werden mit kleinen Dosen eines kurzwirkenden Barbiturates behandelt, Blutdruckabfall kann durch entsprechende Lagerung und Sympathomimetika aufgehoben werden. Bradykardie kann mit einem Parasympatholytikum (z. B. Atropin) behandelt werden, gegebenenfalls ist eine Schrittmachertherapie notwendig.

Wechselwirkungen

• Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Tardocillin 1200?

Tardocillin 1200 /Probenecid oder z. B. Schmerzmittel und Sulfinpyrazon (Gichtmittel, Hemmstoff der Blutgerinnung): Die gleichzeitige Gabe von Probenecid führt als Folge einer Hemmung der Nierenausscheidung zu höheren und länger anhaltenden Konzentrationen im Blut. In gleicher Weise wirkt die gleichzeitige Verabreichung von Indometacin, Phenylbutazon, Salicylaten und Sulfinpyrazon.

Einfluss auf Laboruntersuchungen

Die nichtenzymatischen Methoden zur Harnzuckerbestimmung und der Urobilinogennachweis im Harn können bei Behandlung mit Tardocillin 1200 falsch positiv ausfallen. Eine Erhöhung der 17-Ketosteroide im Urin ist möglich.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

• Wie oft und in welcher Menge wird Tardocillin 1200 angewendet?

Soweit nicht anders verordnet, erhalten Erwachsene und Kinder zur vorbeugenden Behandlung (Rezidivprophylaxe) des rheumatischen Fiebers (1)-2mal pro Monat 1 Flasche Tardocillin 1200 (entsprechend 1,2 Mio. I.E.). Vor allem bei älteren Jugendlichen und Erwachsenen sollte eine 2malige Applikation pro Monat erfolgen.

• Wie soll Tardocillin 1200 angewendet werden?

Tardocillin 1200 wird in den Muskel (intramuskulär, i. m.) injiziert. Die Injektion muss stets tief i. m. in den oberen äußeren Quadranten der Gesäßmuskulatur mit Richtung auf den Darmbeinkamm erfolgen.

Tardocillin 1200 ist nicht zur Injektion unter die Haut (subkutan), in die Vene (intravenös) oder zur Injektion in die Wirbelsäule (intralumbal) geeignet.

Die Suspension muss vor der Entnahme aus der Flasche zur besseren Verteilung der suspendierten Teilchen ca. eine Minute lang kräftig geschüttelt werden. Zur Entnahme und zur Injektion sind lediglich Injektionsnadeln mit weitem Lumen (0,8 bzw. 0,9 mm lichte Weite = Nr. 2 bzw. 1) geeignet. Keine Mischinjektion durchführen!

• Wie lange soll Tardocillin 1200 angewendet werden?

Wenn die therapeutische Entscheidung für eine vorbeugende Behandlung des rheumatischen Fiebers getroffen wurde, ist eine Langzeitbehandlung durchzuführen, die sich in der Regel über einen Zeitraum von mehreren Jahren erstreckt. Die genaue Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt in Abhängigkeit von den klinischen Befunden.

Anwendungsfehler

• Welche Krankheitszeichen (Symptome) treten bei einer versehentlichen intravenösen Injektion von Tardocillin 1200 auf?

Bei versehentlicher intravenöser Injektion kann das sogenannte Hoigné-Syndrom auftreten, welches durch Todesangst, Halluzinationen, Sehstörungen, Ohrensausen, Schwindel, Sensibilitätsstörungen (z. B. Kribbeln, Taubheitsgefühl) oder Tachykardien (Herzklopfen / beschleunigter Puls) gekennzeichnet ist. In der Regel verschwinden diese Symptome innerhalb von 30 Minuten vollständig, jedoch sind auch Todesfälle beobachtet worden. Eine spezifische Therapie ist nicht bekannt, gegebenenfalls ist eine symptomatische Therapie einzuleiten.

• Welche Krankheitszeichen (Symptome) treten bei einer versehentlichen intraarteriellen Injektion von Tardocillin 1200 auf?

Nach versehentlicher intraarterieller Injektion kann das Nicolau-Syndrom auftreten. Durch eine Unterbrechung der Blutzufuhr kommt es hierbei zu örtlichen Befunden mit Schmerzen, Blässe, Schwellung, Blasenbildung und Absterben des betroffenen Gewebes. Es sind jedoch auch schwere Verlaufsformen mit Schock und schweren Blutgerinnungsstörungen möglich. Eine spezifische Therapie ist nicht bekannt, gegebenenfalls ist eine symptomatische Therapie einzuleiten.

Nebenwirkungen

• Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Tardocillin 1200 auftreten, und welche Maßnahmen sind ggf. zu empfehlen?

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

sehr selten:

1 Fall oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Überempfindlichkeitsreaktionen

Häufig können allergische Reaktionen in verschiedener Form auftreten, entweder als Hautreaktion (scharlach- oder masernähnliche Ausschläge), als Veränderungen im Blutbild (Eosinophilie) oder in schwerwiegenderer Form als Arzneimittelfieber, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Nesselsucht mit entzündlicher Beteiligung der Gefäße, der Gelenke und Lymphknoten sowie schockähnliche Zustände, Blutarmut (hämolytische Änämie), kleinfleckige Blutungen als Folge einer verminderten Anzahl der Blutplättchen, Entzündung der Niere. Eine Sofortreaktion der Haut in Form eines Nesselausschlags deutet meist auf eine echte Penicillinallergie hin und zwingt zum Therapieabbruch. Da die oben genannten Erscheinungen unter Umständen sofortige ärztliche Hilfe erfordern, ist beim Auftreten derartiger Symptome der Arzt zu verständigen, der über die weitere Behandlung entscheidet. Zwischen Hautpilzen und Penicillinen kann eine Antigengemeinschaft bestehen, so dass bei Personen, die an einer Hautpilzinfektion erkrankt sind oder waren, auch bei erstmaliger Penicillingabe Überempfindlichkeitsreaktionen nicht auszuschließen sind.

Lokale Reaktionen nach der Injektionsbehandlung

Auch bei sachgerechter Ausführung kann die intramuskuläre Injektion von Tardocillin 1200 oft schmerzhaft sein. Der Zusatz des Lokalanästhetikums Tolycain nimmt den Anfangsschmerz. Ansonsten können nach Abklingen der lokalanästhetischen Wirkung die Schmerzen noch für eine Weile andauern. Häufig werden kleine örtliche Entzündungen und Fieberreaktionen beobachtet.

Sonstige Hinweise

Nebenwirkungen bei versehentlicher intravenöser bzw. intraarterieller Injektion sind unter ”Anwendungsfehler” aufgeführt.

Langfristige oder wiederholte Anwendung von Tardocillin 1200 kann zu Superinfektionen mit resistenten Bakterien oder mit Sprosspilzen führen.

Über Nebenwirkungen, die unter der Behandlung mit Tardocillin 1200 auftreten und hier nicht beschrieben sind, sollte der behandelnde Arzt oder Apotheker informiert werden.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfalldatum dieses Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und auf der Flasche aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum! Nicht über 20 °C lagern; nicht kühlen, nicht einfrieren; zur Einmalentnahme, Rest verwerfen.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren!

Stand der Information: November 2004