Packungsbeilage

Lieber Patient, liebe Patientin !

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollten. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Tussitol Hustentropfen

1. Zusammensetzung des Fertigarzneimittels:

100 g (entsprechend 100 ml) Flüssigkeit enthalten:

arzneilich wirksame Bestandteile:

7,2 g Auszug aus Primelwurzeln (1:0,9-1), Auszugsmittel: Glycerol 85% (m/m) : Ammoniaklösung 10% (m/V) : Wasser : Ethanol 96% (V/V) (1:2,5:46,5:50)

30,3 g Fluidextrakt aus Thymiankraut (1: 2-2,5), Auszugsmittel: Ammoniaklösung 10% (m/m) : Glycerol 85% (m/m) : Ethanol 70% (V/V): Wasser (1:20:70:109)

2,4 g Anisöl

Sonstige Bestandteile:

Macrogolglycerolhydroxystearat, Poloxamer 237, gereinigtes Wasser, Saccharin-Natrium, Natriumcyclamat

1 g entspricht x Tropfen.

2. Darreichungsform und Inhalt:

Flüssigkeit

Packungsgrößen:

Originalpackung mit 30 g, 50 g, 100 g

Unverkäufliches Muster mit 30 g

3. Indikationsgruppe:

Pflanzliches Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten der Atemwege

4. Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers:

Chem.pharm.Labor Dr. Herrmann, Marktplatz 31, 91207 Lauf

Hersteller:

[...]

5. Anwendungsgebiete:

Zur Besserung der Beschwerden bei Erkältungskrankheiten der Atemwege mit zähflüssigem Schleim.

6. Gegenanzeigen:

Wann dürfen Sie Tussitol Hustentropfen nicht einnehmen?

Das Arzneimittel darf bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Sternanis(öl), Anis(öl), Anethol, Primel, Thymian oder anderen Lippenblütlern (Lamiaceen), Birke, Beifuss, Sellerie oder einen der sonstigen Bestandteile nicht eingenommen werden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Zur Anwendung dieses Arzneimittels in Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine

ausreichenden Untersuchungen vor. Es sollte deshalb in Schwangerschaft und Stillzeit

nicht angewendet werden. Tussitol Hustentropfen enthält 12 Vol.-% Alkohol.

7. Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Bei Beschwerden, die länger als eine Woche anhalten oder beim Auftreten von Atemnot, Fieber, wie auch bei eitrigem oder blutigen Auswurf sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.

Warnhinweis

Enthält 12 Vol.-% Alkohol.

Macrogolglycerolhydroxystearat kann Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen.

8. Wechselwirkung mit anderen Mitteln:

Keine bekannt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen haben / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

9. Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung:

Wie viel von, wie oft und wie sollten Sie Tussitol Hustentropfen einnehmen?

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren 3mal täglich 40 Tropfen (entsprechend 2,24 g) Tussitol Hustentropfen mit etwas Flüssigkeit ein.

Wie lange sollten Sie Tussitol Hustentropfen anwenden?

Die Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt. Bitte beachten Sie jedoch in jedem Fall die Angaben unter “Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise” sowie unter “Nebenwirkungen”.

10.Anwendungsfehler und Überdosierung:

Was ist zu tun, wenn Tussitol Hustentropfen in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Wenn Sie versehentlich einmal bis zu ca. 80 Tropfen (entsprechend ca. einer bis zwei Einzeldosen mit je 2,24 g Flüssigkeit) mehr als vorgesehen eingenommen haben, so hat dies in der Regel keine nachteiligen Folgen. Bei Einnahme von deutlich darüber hinausgehenden Mengen – insbesondere durch Kinder - benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden. Möglicherweise treten die unten aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Tussitol Hustentropfen eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?

Wenn Sie zu wenig Tussitol Hustentropfen eingenommen haben oder die Einnahme von Tussitol Hustentropfen vergessen haben, nehmen Sie nicht eine zusätzliche oder doppelte Dosis ein, sondern setzen Sie die Einnahme bzw. Anwendung so fort, wie es in dieser Packungsbeilage angegeben ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde.

11.Nebenwirkungen:

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Tussitol Hustentropfen auftreten?

Wie alle Arzneimittel kann Tussitol Hustentropfen Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Selten können Überempfindlichkeitsreaktionen bzw. allergische Reaktionen der Haut und der Atemwege wie z.B. Luftnot, Hautausschläge, Nesselsucht sowie Schwellungen in Gesicht, Mund und/oder Rachenraum (Quincke-Ödem) auftreten. Gelegentlich kann es auch zu Magen- und Darmbeschwerden wie Krämpfen, Übelkeit, Erbrechen kommen.

Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen, insbesondere Schwellungen in Gesicht, Mund und/oder Rachenraum bzw. allergische Reaktionen der Atemwege beobachten, setzen Sie Tussitol Hustentropfen ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Tussitol Hustentropfen nicht nochmals genommen werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

12.Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels:

Tussitol Hustentropfen soll nach Ablauf des auf dem Behältnis und der äußeren Verpackung angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

Haltbarkeit nach Anbruch: [...]

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Datum der Fassung der Packungsbeilage: [Monat/Jahr]