Document: 27.07.2001   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 26.05.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 26.05.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 02.08.2001   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 27.07.2001   Gebrauchsinformation (deutsch)

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation:
Liebe Patientin, lieber Patient, bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil Sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

1 SB-Hustentropfen

2 Zusammensetzung:
100 g (entsprechend 100 ml) Flüssigkeit enthalten:

arzneilich wirksame Bestandteile:

7,2 g Auszug aus Primelwurzeln (1:0,9-1,1),

Auszugsmittel: Glycerol 85 % (m/m):Ammoniaklösung 10 % (m/m):Wasser:Ethanol 96 % (V/V) (1:2,5:46,5:50)

30,3 g Fluidextrakt aus Thymiankraut (1: 2-2,5), Auszugsmittel: Ammoniaklösung 10% (m/m) : Glycerol 85% (m/m) : Ethanol 70% (V/V): Wasser (1:20:70:109)

2,4 g Anisöl

1 g entsprechen x Tropfen

Sonstige Bestandteile:

Macrogolglycerolhydroxystearat,

gereinigtes Wasser, Saccharin-Natrium, Natriumcyclamat

3 Darreichungsform und Inhalt
Orginalpackung 30g/50g/100g/Flüssigkeit unverkäufliches Muster mit 30g Flüssigkeit zum Einnehmen

4

Pflanzliches Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten der Atemwege

5 Pharmazeutischer Unternehmer: Hersteller:
Kräuterhaus Sanct Bernhard P.W.Beyvers GmbH
Helfensteinstr. 47 Schaffhausenerstr. 28-34
73342 Bad Ditzenbach 12099 Berlin

6 Anwendungsgebiete:
Zur Besserung der Beschwerden bei Erkältungskrankheiten der Atemwege mit zähflüssigem Schleim

7 Gegenanzeigen:
Das Arzneimittel darf bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Sternanis(öl), Anis(öl) oder anderen Doldengewächsen (Apiaceen), Anethol, Primel, Thymian oder anderen Lippenblütlern (Lamiaceen), Birke, Beifuss, Sellerie oder einen der sonstigen Bestandteile nicht eingenommen werden.

8 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen haben / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen haben / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

9 Warnhinweise

Enthält 12 Vol.-% Alkohol

Macrogolglycerolhydroxystearat kann Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen.

Bei Beschwerden, die länger als eine Woche anhalten oder beim Auftreten von Atemnot, Fieber, wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Zur Anwendung dieses Arzneimittels in Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es sollte deshalb in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Nehmen Sie die Flüssigkeit bitte unverdünnt oder in etwas Wasser ein und trinken Sie ausreichend Flüssigkeit nach (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser).

Ohne ärztlichen Rat sollte SB-Hustentropfen nicht länger als 3-4 Wochen eingenommen werden. Bitte beachten Sie jedoch in jedem Fall die Angaben unter “Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise” und “Nebenwirkungen”.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung dieses Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie versehentlich einmal 40-80 Tropfen mehr als vor-gesehen eingenommen haben, so hat dies in der Regel keine nachteiligen Folgen. Bei Einnahme von deutlich darüber hinausgehenden Mengen – insbesondere durch Kinder - benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden. Möglicherweise treten die unten aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.

Wenn Sie zuwenig SB-Hustentropfen eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie nicht eine zusätzliche oder doppelte Dosis ein, sondern setzen Sie die Einnahme bzw. Anwendung so fort, wie es in dieser Packungsbeilage angegeben ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde.

Wie alle Arzneimittel kann SB-Hustentropfen Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig:

mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich:

mehr als 1 von 1 000 Behandelten

selten:

mehr als 1 von 10000 Behandelten

sehr selten:

1 oder weniger von 10 000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Sehr selten können Überempfindlichkeitsreaktionen bzw. allergische Reaktionen der Haut und Atemwege wie z.B. Luftnot, Hautausschläge, Nesselsucht sowie Schwellungen in Gesicht, Mund und/oder Rachenraum (Quincke-Ödem) auftreten. Sehr selten kann es auch zu Magen- und Darmbeschwerden wie Krämpfen, Übelkeit, Erbrechen kommen.

Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen, insbesondere Schwellungen in Gesicht, Mund und/oder Rachenraum bzw. allergische Reaktionen der Atemwege beobachten, setzen Sie SB-Hustentropfen ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf SB-Hustentropfen nicht nochmals genommen werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Die Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses beträgt 4 Wochen.

Nicht über 25°C im Originalbehältnis aufbewahren.