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Valaciclovir al 500 mg filmtabletten



Gebrauchsinformation Valaciclovir al 500 mg filmtabletten

2013-04-16/ML 2013-03-21/MM.CW

2013-07-08/CW


ALIUDPHARMA ® GmbH


Gebrauchsinformation: Information für Anwender


Valaciclovir AL 500 mg Filmtabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoff: Valaciclovir


Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

  • Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


Was in dieser Gebrauchsinformation steht:

1. Was ist Valaciclovir AL und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Valaciclovir AL beachten?

3. Wie ist Valaciclovir AL einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Valaciclovir AL aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


1. Was ist Valaciclovir AL und wofür wird es angewendet?


Valaciclovir AL ist ein Arzneimittel, welches das Wachstum bestimmter Viren hemmt (Virustatikum, Nukleosidanalogon).


Valaciclovir AL wird angewendet zur Behandlung von:

  1. Gürtelrose (Herpes zoster), unter Beachtung eines frühzeitigen Behandlungsbeginns.

  2. Rezidivierender sowie primärer Herpes genitalis (wiederholend auftretende sowie erstmals auftretende Herpes-Infektion im Genitalbereich).


2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Valaciclovir AL beachten?


Valaciclovir AL darf NICHTeingenommen werden

  1. wenn Sie allergisch gegen Valaciclovir, Aciclovir oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.


Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie /Valaciclovir AL einnehmen wenn:

  1. Sie Probleme mit den Nieren haben

  2. Sie Probleme mit der Leber haben

  3. Sie älter als 65 Jahre sind

  4. Ihr Immunsystem geschwächt ist

Wenn Sie nicht sicher sind, ob dies auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Valaciclovir AL einnehmen.


Verhütung der Übertragung von Genitalherpes

Falls Sie Valaciclovir AL einnehmen, um Herpes im Genitalbereich zu behandeln oder vorzubeugen, oder falls Sie früher einmal Genitalherpes hatten, sollten Sie sich weiterhin beim Geschlechtsverkehr („Safer Sex") schützen, auch indem Sie Kondome benutzen. Dies ist wichtig, um zu verhindern, dass Sie die Infektion auf andere übertragen. Falls Sie wunde Stellen oder Bläschen im Genitalbereich haben, sollten Sie keinen Sex haben.


Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Valaciclovir AL sollte nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden, da gegenwärtig nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Valaciclovir bei diesen Patienten vorliegen.


Anwendungvon Valaciclovir AL zusammenmit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Auswirkungen auf die Nieren haben. Dies sind z.B.: Aminoglykoside, organische Platinverbindungen, Jod-haltige Kontrastmittel, Methotrexat, Pentamidin, Foscarnet, Ciclosporin, Tacrolimus, Mycophenolatmofetil, Cimetidinund Probenecid.


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker immer über andere Arzneimittel, die Sie einnehmen, wenn Sie Valaciclovir AL zur Behandlung einer Gürtelrose einnehmen oder nachdem Sie eine Organtransplantation hatten.


Anwendungvon Valaciclovir AL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Valaciclovir AL sollte vorzugsweise nach einer Mahlzeit mit reichlich Flüssigkeit eingenommen werden.


Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Es wird normalerweise nicht empfohlen,Valaciclovir während der Schwangerschaft einzunehmen. Falls Sie schwanger sind, glauben, schwanger zu sein oder planen, schwanger zu werden, nehmen Sie Valaciclovir AL nicht ein, ohne vorher Ihren Arzt um Rat zu fragen.


Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wird Ihr Arzt den Nutzen der Einnahme von Valaciclovir gegen das Risiko für Ihr Baby abwägen.


Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Valaciclovir kann Nebenwirkungen verursachen, die Ihre Fähigkeit zum Steuern eines Fahrzeugs beeinträchtigen können.


Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie durch die Nebenwirkungen beeinträchtigt sind.


Valaciclovir AL enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Valaciclovir AL daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


3. Wie ist Valaciclovir AL einzunehmen?


Nehmen Sie dieses Arzneimittelimmer genau nach Absprache mit Ihrem Arzte oder Apotheker ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Gürtelrose (Herpes zoster)

Erwachsene erhalten 3-mal täglich im Abstand von 8 Stunden je 2 Filmtabletten Valaciclovir AL 500 mg.


Herpes genitalis

Erwachsene erhalten 2-mal täglich im Abstand von 12 Stunden je 1 Filmtablette Valaciclovir AL 500 mg.


Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosierung von Valaciclovir AL anpassen, wenn

  • Sie über 65 Jahre alt sind

  • Sie ein geschwächtes Immunsystem haben

  • Sie Nierenprobleme haben

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Valaciclovir AL einnehmen.


Menschen über 65 Jahre oder mit Nierenfunktionsstörungen

Während Sie Valaciclovir AL einnehmen, ist es sehr wichtig, dass Sie über den Tag regelmäßig Wasser trinken. Dies hilft, Nebenwirkungen zu verringern, die die Nieren oder das Nervensystem beeinträchtigen können. Ihr Arzt wird Sie sorgfältig auf Anzeichen solcher Nebenwirkungen hin überwachen. Nebenwirkungen auf das Nervensystem könnten z.B. ein Gefühl von Verwirrtheit oder Unruhe sein oder eine ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Benommenheit.


Art der Anwendung

Die Filmtabletten sollten möglichst nach den Mahlzeiten mit reichlich Flüssigkeit angewendet werden.


Gürtelrose (Herpes zoster)

Um einen ausreichenden Behandlungserfolg zu erzielen, muss Valaciclovir AL innerhalb von 3 Tagen nach Auftreten der ersten Krankheitszeichen (Schmerzen, Hautveränderungen) eingenommen werden.


Herpes genitalis (primär und rezidivierend)

Die Behandlung sollte so früh wie möglich begonnen werden. Im Falle einer primären Herpes genitalis-Infektion sollte die Behandlung innerhalb der ersten 3 Tage, bei rezidivierendem Herpes genitalis innerhalb von 24 Stunden, idealerweise bereits im Vorläuferstadium oder direkt beim Auftreten der ersten Anzeichen (z.B. Juckreiz, Spannungsgefühl, erste Bläschen), beginnen.


Dauer der Anwendung

Gürtelrose (Herpes zoster)

Die Behandlungsdauer beträgt 7 Tage.


Herpes genitalis (primär)

Bei primären Erkrankungen sollte die Behandlungsdauer 10 Tage betragen.


Herpes genitalis (rezidivierend)

Bei wiederauftretender (rezidivierender) Erkrankung sollte die Behandlungsdauer 5 Tage betragen. Bei Fällen mit schwerem Krankheitsverlauf sollte nach 5 Tagen eine erneute Beurteilung erfolgen und gegebenenfalls die Behandlungsdauer ausgedehnt werden.


Wenn Sie eine größere von Menge Valaciclovir AL eingenommen haben, als Sie sollten

Valaciclovir ist normalerweise nicht schädlich, wenn Sie nicht über mehrere Tage zu viel davon einnehmen. Wenn Sie zu viele Tabletten einnehmen, kann es sein, dass Ihnen übel wird, Sie sich erbrechen beziehungsweise verwirrt, unruhig oder ungewöhnlich schläfrig sind.


Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie zu viel Valtrex eingenommen haben. Nehmen Sie die Tablettenpackung dafür mit.


Wenn Sie die Einnahme von Valaciclovir AL vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Valaciclovir AL einzunehmen, nehmen Sie es, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es dann aber schon fast Zeit ist für Ihre nächste Dosis, lassen Sie die vergessene Dosis aus.


Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.


Wenn Sie die Einnahme von Valaciclovir AL abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Valaciclovir frühzeitig abbrechen, kann es zu einer erneuten Erkrankung bzw. Verschlimmerung der Symptome kommen. Brechen Sie die Einnahme daher nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.



Reaktionen, auf die Sie achten müssen:

Schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie). Diese sind selten bei Einnahme von Valaciclovir und gehen einher mit rascher Entwicklung von Symptomen einschließlich:

  • Rötung, juckender Hautausschlag

  • Anschwellen der Lippen, des Gesichts, des Halses und Rachens, das Atembeschwerden verursacht (angioneurotisches oder Quincke-Ödem)

  • Blutdruckabfall, der zum Kollaps führt.

Wenn Sie eine allergische Reaktion entwickeln, nehmen Sie Valaciclovir AL nicht mehr ein und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.


Sehr häufig(betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)

  • Kopfschmerzen


Häufig(betrifft bis zu 1 von 10 Behandelten):

  • Übelkeit

  • Schwindel

  • Erbrechen

  • Durchfall

  • Hautreaktionen nach Sonneneinstrahlung (Photosensibilität)

  • Hautausschlag


Gelegentlich(betrifft bis zu 1 von 100 Behandelten)

  • Verwirrtheit

  • Sehen oder Hören von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen)

  • Starke Benommenheit

  • Zittern

  • Unruhe


Diese Nebenwirkungen auf das Nervensystem treten üblicherweise bei Menschen mit Nierenfunktionsstörungen, bei älteren Menschen oder bei Patienten mit anderen Erkrankungen, die das Auftreten dieser Ereignisse begünstigen können, auf. Sie bessern sich normalerweise, wenn Valaciclovir abgesetzt oder die Dosis reduziert wird.


Andere gelegentlich auftretendeNebenwirkungen:

  • Kurzatmigkeit (Dyspnoe)

  • Magenbeschwerden

  • Hautausschlag, manchmal mit Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria)

  • Schmerzen im unteren Rücken (Nierenschmerzen)

  • Blut im Urin


Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen festgestellt werden können:

  • Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)

  • Verringerung der Anzahl der Blutplättchen, das sind Zellen, die zur Blutgerinnung beitragen (Thrombozytopenie)

  • Anstieg von Substanzen, die in der Leber produziert werden.


Selten(betrifft bis zu 1 von 1000 Behandelten)

  • Anämie

  • unsicherer Gang und fehlende Koordination (Ataxie)

  • langsame, verwaschene Sprache (Dysarthrie)

  • Krampfanfälle

  • veränderte Hirnfunktionen (Enzephalopathie)

  • Bewusstlosigkeit (Koma)

  • Entfremdungserlebnisse

  • wirre oder unruhige Gedanken (Delirium)

  • psychische Störung (Psychose)


Diese Nebenwirkungen auf das Nervensystem treten üblicherweise bei Menschen mit Nierenfunktionsstörungen, bei älteren Menschen oder bei Patienten nach einer Organtransplantation auf, die hohe Valaciclovir-Dosen von 8 Gramm oder mehr pro Tag einnehmen. Sie bessern sich normalerweise, wenn Valaciclovir abgesetzt oder die Dosis reduziert wird.


Andere selten auftretendeNebenwirkungen:

  • Nierenfunktionsstörungen, die dazu führen können, dass Sie wenig oder nicht Wasser lassen können

Bei der Behandlung von stark immunsupprimierten Patienten, insbesondere von Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung, die im Rahmen von klinischen Studien hohe Dosen Valaciclovir (8 g täglich) über einen längeren Zeitraum erhielten, wurde über das Auftreten folgender, manchmal auch zusammen auftretender Nebenwirkungen berichtet: Beeinträchtigung der Nierenfunktion, mikroangiopathische hämolytische Anämie und Thrombozytopenie. Diese Nebenwirkungen wurden auch bei Patienten mit gleicher Grund- oder Begleiterkrankung beobachtet, die nicht mit Valaciclovir behandelt wurden.


Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de


Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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5. Wie ist Valaciclovir AL aufzubewahren?


Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.


Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.


Nicht über +30°C lagern.


Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.


6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


Was Valaciclovir AL 500 mg enthält

Der Wirkstoff ist Valaciclovir.


1 Filmtablette enthält 500 mg Valaciclovir (entspr. 556 mg Valaciclovirhydrochlorid).


Die sonstigen Bestandteile sind:

Croscarmellose-Natrium, Ethanol (96%), Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 400, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Polysorbat 80 [pflanzlich], Povidon K 30, vorverkleisterte Stärke (Mais),, Gereinigtes Wasser , Titandioxid (E171).


Wie Valaciclovir AL 500 mg aussieht und Inhalt der Packung

Cremefarbene, oblonge, bikonvexe Filmtablette.

Valaciclovir AL 500 mg ist in Packungen mit 10 und 42 Filmtabletten erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA® GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19

D-89150 Laichingen

info@aliud.de


Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

oder

ALIUD®PHARMA GmbH, Gottlieb-Daimler-Straße 19, 89150 Laichingen


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2013


Valaciclovir AL 500 mg Filmtabletten

Fachinformation Valaciclovir al 500 mg filmtabletten

2013-04-16/ML 2013-03-20/CW 2013-03-21/MM

2013-07-08/CW

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)


1. Bezeichnung des Arzneimittels


Valaciclovir AL 500 mg Filmtabletten


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


1 Filmtablette enthält: 500 mg Valaciclovir (entspr. 556 mg Valaciclovirhydrochlorid)


Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Filmtablette enthält 58,76 mg Lactose-Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


3. Darreichungsform


Filmtablette

Cremefarbene, oblonge, bikonvexe Filmtablette.



4. Klinische Angaben


4.1 Anwendungsgebiete

  • Gürtelrose (Herpes zoster), unter Beachtung eines frühzeitigen Behandlungsbeginns.

  • Rezidivierender sowie primärer Herpes genitalis (wiederholend auftretende sowie erstmals auftretende Herpes-Infektion im Genitalbereich).


4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Erwachsene

Gürtelrose

Erwachsene erhalten 3-mal täglich im Abstand von 8 Stunden je 2 Filmtabletten Valaciclovir AL 500 mg.


Herpes genitalis

Erwachsene erhalten 2-mal täglich im Abstand von 12 Stunden je 1 Filmtablette Valaciclovir AL 500 mg.


Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Von der Einnahme wird abgeraten, da gegenwärtig noch keine Erfahrung mit der Behandlung von Patienten unter 18 Jahren vorliegt.


Ältere Patienten

Bei älteren Patienten muss die Möglichkeit einer eingeschränkten Nierenfunktion in Betracht gezogen und die Dosierung entsprechend angepasst werden (siehe Abschnitt unten zu Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion). Auf eine angemessene Flüssigkeitszufuhr ist zu achten.


Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Vorsicht ist bei der Anwendung von Valaciclovir bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion geboten. Auf eine angemessene Flüssigkeitszufuhr ist zu achten.


Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosierung wie in folgender Tabelle gezeigt reduziert werden.


Anwendungsgebiete

Kreatinin-
Clearance
(ml/min)

Valaciclovir-
Dosis a

Varicella-zoster-Virus (VZV)-Infektionen



Behandlung eines Herpes zoster (Gürtelrose)
bei immunkompetenten und immungeschwächten Erwachsenen

50
30 bis 49
10 bis 29
10

3-mal täglich 1000 mg
2-mal täglich 1000 mg
1-mal täglich 1000 mg
1-mal täglich 500 mg

Herpes-simplex-Virus (HSV)-Infektionen



Behandlung einer HSV-Infektion



- immunkompetente Erwachsene

30
< 30

2-mal täglich 500 mg
1-mal täglich 500 mg

- immungeschwächte Erwachsene

30
< 30

2-mal täglich 1000 mg
1-mal täglich 1000 mg
















a Hämodialysepatienten (intermittierende Hämodialyse): die Dosis sollte nach der Hämodialyse eingenommen werden.


Bei Hämodialysepatienten (intermittierende Hämodialyse) sollte die Dosis nach der Hämodialyse eingenommen werden. Die Kreatinin-Clearance sollte regelmäßig überwacht werden, besonders in der Zeit, wenn sich die Nierenfunktion rasch verändert, z.B. unmittelbar nach einer Nierentransplantation oder während des Anwachsens des Transplantats (engraftment). Die Dosierung von Valaciclovir ist entsprechend anzupassen.


Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Klinische Studien bei Erwachsenen mit einer Dosierung von 1000 mg Valaciclovir zeigen, dass eine Anpassung der Dosis bei Patienten mit einer leichten oder mäßigen Zirrhose (bei erhaltener Leberfunktion) nicht notwendig ist. Die pharmakokinetischen Daten bei Erwachsenen mit fortgeschrittener Zirrhose (eingeschränkte Synthesefunktion der Leber und Hinweise auf einen portosystemischen Umgehungskreislauf) deuten nicht auf die Notwendigkeit einer Dosisanpassung hin. Jedoch ist die klinische Erfahrung begrenzt. Für höhere Dosierungen (4000 mg oder mehr pro Tag) siehe Abschnitt 4.4.


Art der Anwendung


Zum Einnehmen.


Die Filmtabletten sollten möglichst nach den Mahlzeiten mit reichlich Flüssigkeit eingenommen werden.


Gürtelrose (Herpes zoster)

Um einen ausreichenden Behandlungserfolg zu erzielen, muss Valaciclovir innerhalb von 3 Tagen nach Auftreten der ersten Krankheitszeichen (Schmerzen, Hautveränderungen) eingenommen werden.


Herpes genitalis (primär und rezidivierend)

Die Behandlung sollte so früh wie möglich begonnen werden. Im Falle einer primären Herpes genitalis-Infektion sollte die Behandlung innerhalb der ersten 3 Tage, bei rezidivierendem Herpes genitalisinnerhalb von 24 Stunden, idealerweise bereits im Vorläuferstadium oder direkt beim Auftreten der ersten Anzeichen (z.B. Juckreiz, Spannungsgefühl, erste Bläschen), beginnen.


Dauer der Anwendung

Gürtelrose (Herpes zoster):

Die Behandlungsdauer beträgt 7 Tage.


Herpes genitalis (primär)

Bei primären Erkrankungen sollte die Behandlungsdauer 10 Tage betragen.


Herpes genitalis (rezidivierend)

Bei wieder auftretender (rezidivierender)Erkrankung sollte die Behandlungsdauer 5 Tage betragen. Bei Fällen mit schwerem Krankheitsverlauf sollte nach 5 Tagen eine erneute Beurteilung erfolgen und gegebenenfalls die Behandlungsdauer ausgedehnt werden.


4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Valaciclovir, gegen Aciclovir oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.


4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten unter 18 Jahren

Da gegenwärtig noch keine Erfahrungen mit der Behandlung von Patienten unter 18 Jahren vorliegen , sollte Valaciclovir bei dieser Patientengruppenicht angewendet werden.


Dehydratation

Wenn das Risiko einer Dehydratation besteht, was insbesondere bei älteren Patienten vorkommen kann, ist auf eine angemessene Flüssigkeitszufuhr zu achten.


Anwendung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen und älteren Patienten

Da Aciclovir renal ausgeschieden wird, ist die Dosis von Valaciclovir bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen zu reduzieren (siehe Abschnitt 4.2). Da bei älteren Patienten die Wahrscheinlichkeit für eine Einschränkung der Nierenfunktion erhöht ist, ist bei dieser Patientengruppe eine Dosisreduktion in Erwägung zu ziehen.


Sowohl ältere Patienten als auch Patienten mit Nierenfunktionsstörungen haben ein erhöhtes Risiko für neurologische Nebenwirkungen und sollten daher engmaschig auf entsprechende Anzeichen überwacht werden. In den berichteten Fällen waren diese Nebenwirkungen im Allgemeinen nach Beendigung der Behandlung reversibel (siehe Abschnitt 4.8).


Anwendung von höheren Dosen von Valaciclovir bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen und Lebertransplantation

Es liegen keine Daten zur Anwendung von höheren Valaciclovir-Dosen (4000 mg oder mehr pro Tag) bei Patienten mit Lebererkrankungen vor. Spezifische Studien zur Anwendung von Valaciclovir bei lebertransplantierten Patienten wurden nicht durchgeführt. Die Anwendung von mehr als 4000 mg sollte daher bei diesen Patienten mit Vorsicht erfolgen.


Anwendung zur Behandlung des Herpes zoster

Besonders bei immungeschwächten Patienten sollte das klinische Ansprechen auf die Behandlung sorgfältig überwacht werden. Eine intravenöse antivirale Therapie sollte in Erwägung gezogen werden, wenn das Ansprechen auf die orale Therapie nicht für ausreichend erachtet wird.


Patienten mit kompliziertem Herpes zoster wie solche mit Beteiligung innerer Organe, disseminiertem Herpes zoster, Motorneuropathien, Enzephalitis und zerebrovaskulären Komplikationen sollten eine intravenöse antivirale Therapie erhalten.


Außerdem sollten immungeschwächte Patienten mit einem Zoster ophthalmicus und Patienten mit einem hohen Risiko für eine Dissemination und einer Beteiligung innerer Organe eine intravenöse antivirale Therapie erhalten.


Übertragung von Herpes genitalis

Den Patienten sollte geraten werden, bei bestehenden Symptomen keinen Geschlechtsverkehr zu haben, selbst wenn die antivirale Behandlung bereits begonnen wurde. Während der Suppressions-Therapie mit antiviralen Arzneimitteln ist die Virusausscheidung signifikant reduziert, jedoch besteht weiterhin das Risiko einer Übertragung. Es wird daher den Patienten empfohlen, zusätzlich zur Therapie mit Valaciclovir auf geschützten Geschlechtsverkehr („Safer Sex“) zu achten.


Hinweis:

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Valaciclovir AL 500 mg nicht einnehmen.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimittelnund sonstige Wechselwirkungen

Valaciclovir sollte nur mit Vorsicht mit nephrotoxischen Arzneimitteln kombiniert werden, besonders bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen. Es sollte eine regelmäßige Überwachung der Nierenfunktion erfolgen. Dies gilt für die gleichzeitige Gabe von Aminoglykosiden, organischen Platinverbindungen, Iod-haltigen Kontrastmitteln, Methotrexat, Pentamidin, Foscarnet, Ciclosporin und Tacrolismus.


Aciclovir, der Hauptmetabolit von Valaciclovir, wird hauptsächlich unverändert renal durch aktive tubuläre Sekretion in den Urin ausgeschieden. Nach der Gabe von 1000 mg Valaciclovir verringern Cimetidin und Probenecid die renale Ausscheidung von Aciclovir und erhöhen die AUC von Aciclovir um etwa 25% bzw. 45%, weil die aktive renale Ausscheidung von Aciclovir gehemmt wird. Werden Cimetidin und Probenecid zusammen mit Valaciclovir gegeben, erhöht sich die AUC von Aciclovir um etwa 65%. Gleichzeitig angewendete Arzneimittel (einschließlich z.B. Tenofovir), die ebenfalls durch aktive tubuläre Sekretion ausgeschieden werden oder die die aktive tubuläre Sekretion hemmen, können die Plasmakonzentration von Aciclovir erhöhen. Genauso können sich durch die Einnahme von Valaclovir die Plasmakonzentrationen der gleichzeitig angewendeten Arzneimittel erhöhen.


Bei Patienten, die höhere Dosierungen von Valaciclovir erhalten (z. B. zur Herpes-zoster-Behandlung), ist während der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die die aktive tubuläre Sekretion hemmen, besondere Vorsicht geboten.


Bei einer gemeinsamen Anwendung von Valaciclovir und Mycophenolatmofetil, einem immunsuppressiven Wirkstoff, der bei Transplantations-Patienten verwendet wird, wurde ein Anstieg der AUCs von Aciclovir und dem inaktiven Metaboliten von Mycophenolatmofetil im Plasma gefunden. Bei gesunden Freiwilligen wurden keine Veränderungen der Spitzenkonzentrationen oder AUCs beobachtet, wenn Valaciclovir und Mycophenolatmofetil zusammen angewendet wurden. Es gibt nur begrenzte klinische Erfahrung mit der Anwendung dieser Kombination.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Aus Schwangerschaftsregistern sind wenige Daten zur Anwendung von Valaciclovir und mäßig viele Daten zur Anwendung von Aciclovir in der Schwangerschaft verfügbar. Hierzu wurde der Ausgang der Schwangerschaft bei Frauen erfasst, die Valaciclovir oder Aciclovir (oral oder intravenös), dem aktiven Metaboliten von Valaciclovir, ausgesetzt waren. Der Ausgang von 111 (Valaciclovir) und 1246 (Aciclovir) Schwangerschaften (29 bzw. 756 Schwangere hatten Valaciclovir bzw. Aciclovir während des ersten Trimenon erhalten) sowie die Erfahrungen nach Markteinführung deuten nicht auf Missbildungen oder eine fötale/neonatale Toxizität hin. Tierexperimentelle Studien haben keine Reproduktionstoxizität von Valaciclovir gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Valaciclovir sollte in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen der Behandlung gegenüber den möglichen Risiken überwiegt.


Stillzeit

Aciclovir, der Hauptmetabolit von Valaciclovir, tritt in die Muttermilch über (siehe Abschnitt 5.2). Bei der Einnahme einer therapeutischen Dosis von Valaciclovir durch die Mutter wird kein Effekt auf das gestillte Neugeborene/den gestillten Säugling erwartet, da die Menge, der das Kind ausgesetzt ist, weniger als 2% der therapeutischen Dosis von intravenösem Aciclovir zur Behandlung eines neonatalen Herpes entspricht (siehe Abschnitt 5.2). Valaciclovir sollte mit Vorsicht während der Stillzeit angewendet werden und nur, wenn klinisch indiziert.

Fertilität

Bei der oralen Verabreichung von Valaciclovir an Ratten zeigten sich keine Auswirkungen auf die Fertilität. Bei Verabreichung einer hohen parenteralen Aciclovir-Dosis an Ratten und Hunde wurden eine Hodenatrophie und eine Aspermatogenese beobachtet. Es wurden keine Fertilitätsstudien mit Valaciclovir an Menschen durchgeführt, jedoch wurden nach der Behandlung von 20 Patienten mit 400 bis 1000 mg Aciclovir täglich über einen Zeitraum von 6 Monaten keine Veränderungen der Zahl, Motilität oder Morphologie der Spermien festgestellt.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeitund die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Der klinische Zustand des Patienten und das Nebenwirkungsprofil von Valaciclovir sollten bei der Beurteilung der Fähigkeit des Patienten, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, in Betracht gezogen werden.


4.8 Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei mindestens einer Indikation von mit Valaciclovir in klinischen Studien behandelten Patienten berichtet wurden, sind Kopfschmerzen und Übelkeit. Schwere Nebenwirkungen wie thrombotisch-thrombozytopenische Purpura/hämolytisch-urämisches Syndrom, akutes Nierenversagen und neurologische Störungen werden in anderen Abschnitten der Fachinformation genauer beschrieben.


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000bis <1/100)

Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nichtbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).


Die Daten aus klinischen Studien wurden zur Bestimmung der Nebenwirkungshäufigkeiten verwendet, wenn es in den Studien einen Beleg für einen Zusammenhang mit der Valaciclovir-Behandlung gab.


Zur Bestimmung der Häufigkeit von Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung, aber nicht in klinischen Studien, festgestellt wurden, wurde der konservativste Wert der Punktschätzung (sogenannte „Dreierregel“) verwendet. Für Nebenwirkungen, die sowohl nach der Markteinführung als auch in klinischen Studien im Zusammenhang mit Valaciclovir beobachtet wurden, wurde die Nebenwirkungshäufigkeit aus den klinischen Studien verwendet. Die Sicherheitsdatenbank aus klinischen Studien basiert auf Daten von 5855 Patienten, die Valaciclovir für verschiedene Indikationen erhielten.


Aus klinischen Studien

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Kopfschmerzen.


Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit.


Aus Daten nach der Markteinführung

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich: Leukopenie, Thrombozytopenie

Leukopenie wird hauptsächlich bei immungeschwächten Patienten berichtet),

Anämie


Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Anaphylaxie


Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Verwirrtheit, Halluzination. Bewusstseinstrübung

Selten: Entfremdungserlebnisse, Psychosen, Delirium.


Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Schwindel.

Gelegentlich: Tremor, Unruhe

Selten: Ataxie, Dysartrie, Koma, Krampfanfälle, Enzephalopathie.

Sehr selten:


Neurologische Störungen, die manchmal schwerwiegend sein können, können mit einer Enzephalopathie in Zusammenhang stehen und zeigen sich in Verwirrtheit, Unruhe, Krampfanfällen, Halluzinationen und Koma. Diese Ereignisse sind im Allgemeinen reversibel und werden üblicherweise bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen oder mit anderen Erkrankungen, die das Auftreten dieser Ereignisse begünstigen können (siehe Abschnitt 4.4), beobachtet.


Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Dyspnoe.


Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Erbrechen, Durchfall

Gelegentlich: Bauchbeschwerden


Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: Reversibler Anstieg der Leberwerte (z.B. Bilirubin, Leberenzyme).


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Hautausschläge einschließlich Photosensibiltätsreaktionen, Pruritus

Gelegentlich: Urtikaria

Selten: angioneurotisches Ödem (Quincke-Ödem).


Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Nierenschmerzen, Hämaturie (häufig assoziiert mit weiteren renalen Ereignissen)

Selten: Nierenfunktionsstörungen, akutes Nierenversagen (besonders bei älteren Patienten oder bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, die eine höhere als die empfohlene Dosierung erhielten)


Nierenschmerzen können mit Nierenversagen in Zusammenhang stehen.


Es wurde außerdem über eine intratubuläre Kristallablagerung von Aciclovir in der Niere berichtet. Auf eine angemessene Flüssigkeitsaufnahme während der Behandlung ist zu achten (siehe Abschnitt 4.4).


Zusätzliche Informationen zu besonderen Patientengruppen

Bei der Behandlung von stark immunsupprimierten Patienten, insbesondere von Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung, die im Rahmen von klinischen Studien hohe Dosen Valaciclovir (8 g täglich) über einen längeren Zeitraum erhielten, wurde über das Auftreten folgender, manchmal auch zusammen auftretender Nebenwirkungen berichtet: Beeinträchtigung der Nierenfunktion, mikroangiopathische hämolytische Anämie und Thrombozytopenie. Diese Nebenwirkungen wurden auch bei Patienten mit gleicher Grund- oder Begleiterkrankung beobachtet, die nicht mit Valaciclovir behandelt wurden.


Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem


Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de


anzuzeigen.


4.9 Überdosierung

Symptome

Bei Patienten, die Überdosen Valaciclovir erhielten, wurden akutes Nierenversagen und neurologische Erscheinungen, einschließlich Verwirrtheit, Halluzinationen, Unruhe, Bewusstseinstrübung und Koma berichtet. Übelkeit und Erbrechen können ebenfalls auftreten.


Bei der Dosiseinstellung ist Vorsicht geboten, um versehentliche Überdosierungen zu vermeiden, denn viele der berichteten Fälle umfassten Patienten mit Nierenfunktionsstörungen und ältere Patienten, die wiederholt Überdosen erhielten, weil versäumt wurde, die Dosis angemessen zu reduzieren (siehe Abschnitt 4.2).


Maßnahmen

Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen von Toxizität beobachtet werden. Durch eine Hämodialyse kann Aciclovir wirkungsvoll aus dem Blut entfernt werden. Eine Hämodialyse kann daher als Maßnahme zur Behandlung einer symptomatischen Überdosierung in Erwägung gezogen werden.


5. Pharmakologische Eigenschaften


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Virustatikum, Nukleosidanalogon.

ATC-Code: J05AB11


Nach oraler Einnahme wird Valaciclovir sehr rasch und weitgehend vollständig durch Esterasen zu Aciclovir hydrolisiert.


Aciclovir ist ein spezifischer Inhibitor von Herpesviren mit In-vitro-Wirksamkeit gegen Herpes-simplex-Virus (HSV) Typ I und II, Varicella-zoster-Virus (VZV), Zytomegalie-Virus (CMV), Epstein-Barr-Virus (EBV) und das menschliche Herpes-Virus 6 (HHV-6). Aciclovir wird im Organismus zu Aciclovirtriphosphat phosphoryliert, welches eine Hemmung der Herpes-Virus-DNA-Synthese bewirkt.


Der erste Schritt der Phosphorylierung zum Aciclovirmonophosphat erfordert das Vorhandensein eines virusspezifischen Enzyms.


In Herpes-simplex-, Varicella-zoster- und Epstein-Barr-Virus-infizierten Zellen erfolgt die Phosphorylierung durch die virusspezifische Thymidinkinase. Die Notwendigkeit des Vorhandenseins eines herpesvirusspezifischen Enzyms zur Aktivierung von Aciclovir erklärt die selektive Wirkung dieses Arzneistoffs.


Die Überführung von Aciclovirmonophosphat in das eigentliche Virustatikum, das Aciclovirtriphosphat, erfolgt dann durch zelluläre Enzyme. Aciclovirtriphosphat hemmt kompetitiv die DNA-Polymerase und führt nach Einbau in die Virus-DNA zum Kettenabbruch bei der DNA-Synthese. Diese Einzelschritte führen insgesamt zu einer wirkungsvollen Reduktion der Virusproduktion.


An klinischen Isolaten von Patienten, die Aciclovir zur Behandlung oder zur Prophylaxe erhielten, konnte gezeigt werden, dass eine herabgesetzte Empfindlichkeit von Viren gegenüber Aciclovir bei immunologisch gesunden Patienten extrem selten ist und nur bei stark immunsupprimierten Patienten, z.B. Organ- oder Knochenmarktransplantatempfängern, HIV-Infizierten und Patienten, die wegen maligner Erkrankungen Chemotherapeutika erhielten, gelegentlich vorkommt.


Die Aciclovir-Resistenz beruht meistens auf einem Fehlen der Thymidinkinase, was mit einem erheblichen Selektionsnachteil im Wirt verbunden ist. Selten führen Veränderungen der Thymidinkinase oder der DNA-Polymerase zu einer Resistenz. Die Virulenz dieser Virus-Varianten ist mit denen des Wildtyps vergleichbar.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Allgemeine Pharmakokinetik

Nach der oralen Einnahme wird Valaciclovir zu mehr als 50% aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert und anschließend schnell und nahezu vollständig durch Esterasen in der Leber zu Aciclovir hydrolisiert. Die Bioverfügbarkeit von Aciclovir, freigesetzt aus seinem L-Valinester, Valaciclovir, beträgt etwa 54% und ist unabhängig von der aufgenommenen Nahrung.


Etwa 100 Minuten nach Einnahme einer Einzeldosis von 1000 mg Valaciclovir wurden durchschnittliche Spitzenkonzentrationen im Plasma von 25 µmol Aciclovir/l (entspricht 5,7 µg Aciclovir/ml) gemessen.


Die Spitzenkonzentrationen von Valaciclovir im Plasma betrugen nur etwa 4% der entsprechenden Aciclovir-Spiegel und wurden 30 bis 60 Minuten nach oraler Anwendung gemessen. 3 Stunden nach Einnahme der Dosis war Valaciclovir im Plasma nicht mehr messbar. Valaciclovir und Aciclovir haben sowohl nach Einmal- als auch nach Mehrfachanwendung ein vergleichbares pharmakokinetisches Profil. Für die Eiweißbindung von Aciclovir wurden Werte zwischen 9 und 33% ermittelt.


Metabolismus und Elimination

Die Eliminationshalbwertszeit (t½β) von Aciclovir im Plasma beträgt sowohl nach Einmal- als auch nach Mehrfachanwendung von Valaciclovir etwa 3 Stunden. Bei Patienten im Endstadium einer Niereninsuffizienz beträgt die durchschnittliche Halbwertszeit nach Einnahme von Valaciclovir ca. 14 Stunden. Weniger als 1% der angewendeten Dosis werden als Valaciclovir im Urin wieder gefunden. 62% bis 91% werden bei nierengesunden Patienten als Aciclovir und 10% bis 15% als 9-Carboxymethoxymethylguanin renal eliminiert.


Besondere Patientengruppen

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Die Ausscheidung von Aciclovir korreliert mit der Nierenfunktion. Die Plasmakonzentration von Aciclovir steigt mit der Schwere der Nierenfunktionsstörung. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz im Endstadium beträgt die durchschnittliche Eliminationshalbwertzeit von Aciclovir nach der Einnahme von Valaciclovir etwa 14 Stunden im Vergleich zu etwa 3 Stunden bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (siehe Abschnitt 4.2).


Die Konzentration von Aciclovir und seiner Metaboliten CMMG und 8-OH-ACV im Plasma und in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) wurde im Steady-State untersucht, nachdem 6 Personen mit normaler Nierenfunktion (mittlere Kreatinin-Clearance 111 ml/min, Bereich 91-144 ml/min) alle 6 Stunden 2000 mg und 3 Personen mit schwerer Nierenfunktionsstörung (mittlere CLcr 26 ml/min, Bereich 17-31 ml/min) 1500 mg alle 12 Stunden erhalten hatten. Im Plasma und in der CSF waren die Konzentrationen von Aciclovir, CMMG und 8-OH-ACV bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen im Durchschnitt 2-, 4- bzw. 5-6-mal höher als bei Personen mit normaler Nierenfunktion.


Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Die pharmakokinetischen Daten deuten darauf hin, dass durch die eingeschränkte Leberfunktion die Umwandlung von Valaciclovir zu Aciclovir langsamer erfolgt, die Umwandlung selber aber nicht beeinträchtigt ist. Die Halbwertszeit von Aciclovir ist nicht beeinträchtigt.


Schwangere Frauen

Eine klinische Studie zur Pharmakokinetik von Valaciclovir und Aciclovir während des späten Stadiums der Schwangerschaft zeigte, dass eine Schwangerschaft die Pharmakokinetik von Valaclovir nicht beeinflusst.


Aufnahme in die Muttermilch

Nach Einnahme einer 500 mg-Dosis Valaciclovir wurden in der Muttermilch von stillenden Frauen Aciclovir-Spitzenkonzentrationen (Cmax) gefunden, die dem 0,5 bis 2,3-fachen der entsprechenden Aciclovir-Konzentration im mütterlichen Serum entsprachen. Die mittlere Aciclovir-Konzentration in der Muttermilch war 2,24 µg/ml (9,95 µmol/l). Bei einer Valaciclovir-Dosierung für die Mutter von 500 mg 2-mal täglich wäre der zu stillende Säugling einer Aciclovir-Konzentration von ca. 0,61 mg/kg/Tag ausgesetzt. Die Eliminationshalbwertszeit von Aciclovir aus der Muttermilch war ähnlich wie die aus dem Plasma. Unverändertes Valaciclovir wurde weder im mütterlichen Serum noch in der Muttermilch oder im Urin des Kindes gemessen.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.


Die Fertilität wurde bei männlichen und weiblichen Ratten durch die orale Gabe von Valaciclovir nicht beeinträchtigt.


Valaclovir war bei Ratten und Kaninchen nicht teratogen. Valaclovir wird fast vollständig zu Aciclovir metabolisiert. Bei international anerkannten Tests erzeugte die subkutane Verabreichung von Aciclovir keinen teratogenen Effekt bei Ratten oder Kaninchen. In weiteren Studien an Ratten wurden fötale Missbildungen und maternaltoxische Effekte bei subkutan verabreichten Dosen beobachtet, die einen Plasmaspiegel von Aciclovir von 100 microgramm/ml ergaben ( 10-fach höher als eine 2000 mg Einzeldosis Valaciclovir bei Menschen mit normaler Nierenfunktion).


6. Pharmazeutische Angaben


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Croscarmellose-Natrium, Ethanol (96%), Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 400, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich],Polysorbat 80 [pflanzlich], Povidon K 30, vorverkleisterte Stärke (Mais),, Gereinigtes Wasser,Titandioxid(E171) .


6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.


6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre.


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über +30°C lagern.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen.


Originalpackung mit 10 und 42 Filmtabletten


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.


7. Inhaber der Zulassung


ALIUDPHARMA® GmbH

Gottlieb-Daimler-Str. 19

D-89150 Laichingen

Telefon: 07333 9651-0

Telefax: 07333 9651-6004

info@aliud.de


8. Zulassungsnummer


66988.00.00


9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung


28. Juli 2009


10. Stand der Information


Juli 2013


11. Verkaufsabgrenzung


Verschreibungspflichtig


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Valaciclovir AL 500 mg Filmtabletten