Document: 09.07.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 09.07.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 29.10.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 11.03.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

ALIUD PHARMA ® GmbH

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Valaciclovir AL 500 mg Filmtabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoff: Valaciclovir

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Was in dieser Gebrauchsinformation steht:

1. Was ist Valaciclovir AL und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Valaciclovir AL beachten?

3. Wie ist Valaciclovir AL einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Valaciclovir AL aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Valaciclovir AL und wofür wird es angewendet?

Valaciclovir AL ist ein Arzneimittel, welches das Wachstum bestimmter Viren hemmt (Virustatikum, Nukleosidanalogon).

Valaciclovir AL wird angewendet zur Behandlung von:

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Valaciclovir AL beachten?

Valaciclovir AL darf NICHTeingenommen werden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie /Valaciclovir AL einnehmen wenn:

Wenn Sie nicht sicher sind, ob dies auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Valaciclovir AL einnehmen.

Verhütung der Übertragung von Genitalherpes

Falls Sie Valaciclovir AL einnehmen, um Herpes im Genitalbereich zu behandeln oder vorzubeugen, oder falls Sie früher einmal Genitalherpes hatten, sollten Sie sich weiterhin beim Geschlechtsverkehr („Safer Sex") schützen, auch indem Sie Kondome benutzen. Dies ist wichtig, um zu verhindern, dass Sie die Infektion auf andere übertragen. Falls Sie wunde Stellen oder Bläschen im Genitalbereich haben, sollten Sie keinen Sex haben.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Valaciclovir AL sollte nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden, da gegenwärtig nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Valaciclovir bei diesen Patienten vorliegen.

Anwendungvon Valaciclovir AL zusammenmit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Auswirkungen auf die Nieren haben. Dies sind z.B.: Aminoglykoside, organische Platinverbindungen, Jod-haltige Kontrastmittel, Methotrexat, Pentamidin, Foscarnet, Ciclosporin, Tacrolimus, Mycophenolatmofetil, Cimetidinund Probenecid.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker immer über andere Arzneimittel, die Sie einnehmen, wenn Sie Valaciclovir AL zur Behandlung einer Gürtelrose einnehmen oder nachdem Sie eine Organtransplantation hatten.

Anwendungvon Valaciclovir AL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Valaciclovir AL sollte vorzugsweise nach einer Mahlzeit mit reichlich Flüssigkeit eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es wird normalerweise nicht empfohlen, Valaciclovir während der Schwangerschaft einzunehmen. Falls Sie schwanger sind, glauben, schwanger zu sein oder planen, schwanger zu werden, nehmen Sie Valaciclovir AL nicht ein, ohne vorher Ihren Arzt um Rat zu fragen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wird Ihr Arzt den Nutzen der Einnahme von Valaciclovir gegen das Risiko für Ihr Baby abwägen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Valaciclovir kann Nebenwirkungen verursachen, die Ihre Fähigkeit zum Steuern eines Fahrzeugs beeinträchtigen können.

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie durch die Nebenwirkungen beeinträchtigt sind.

Valaciclovir AL enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Valaciclovir AL daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Valaciclovir AL einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittelimmer genau nach Absprache mit Ihrem Arzte oder Apotheker ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Gürtelrose (Herpes zoster)

Erwachsene erhalten 3-mal täglich im Abstand von 8 Stunden je 2 Filmtabletten Valaciclovir AL 500 mg.

Herpes genitalis

Erwachsene erhalten 2-mal täglich im Abstand von 12 Stunden je 1 Filmtablette Valaciclovir AL 500 mg.

Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosierung von Valaciclovir AL anpassen, wenn

• Sie über 65 Jahre alt sind

• Sie ein geschwächtes Immunsystem haben

• Sie Nierenprobleme haben

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Valaciclovir AL einnehmen.

Menschen über 65 Jahre oder mit Nierenfunktionsstörungen

Während Sie Valaciclovir AL einnehmen, ist es sehr wichtig, dass Sie über den Tag regelmäßig Wasser trinken. Dies hilft, Nebenwirkungen zu verringern, die die Nieren oder das Nervensystem beeinträchtigen können. Ihr Arzt wird Sie sorgfältig auf Anzeichen solcher Nebenwirkungen hin überwachen. Nebenwirkungen auf das Nervensystem könnten z.B. ein Gefühl von Verwirrtheit oder Unruhe sein oder eine ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Benommenheit.

Art der Anwendung

Die Filmtabletten sollten möglichst nach den Mahlzeiten mit reichlich Flüssigkeit angewendet werden.

Gürtelrose (Herpes zoster)

Um einen ausreichenden Behandlungserfolg zu erzielen, muss Valaciclovir AL innerhalb von 3 Tagen nach Auftreten der ersten Krankheitszeichen (Schmerzen, Hautveränderungen) eingenommen werden.

Herpes genitalis (primär und rezidivierend)

Die Behandlung sollte so früh wie möglich begonnen werden. Im Falle einer primären Herpes genitalis-Infektion sollte die Behandlung innerhalb der ersten 3 Tage, bei rezidivierendem Herpes genitalis innerhalb von 24 Stunden, idealerweise bereits im Vorläuferstadium oder direkt beim Auftreten der ersten Anzeichen (z.B. Juckreiz, Spannungsgefühl, erste Bläschen), beginnen.

Dauer der Anwendung

Gürtelrose (Herpes zoster)

Die Behandlungsdauer beträgt 7 Tage.

Herpes genitalis (primär)

Bei primären Erkrankungen sollte die Behandlungsdauer 10 Tage betragen.

Herpes genitalis (rezidivierend)

Bei wiederauftretender (rezidivierender) Erkrankung sollte die Behandlungsdauer 5 Tage betragen. Bei Fällen mit schwerem Krankheitsverlauf sollte nach 5 Tagen eine erneute Beurteilung erfolgen und gegebenenfalls die Behandlungsdauer ausgedehnt werden.

Wenn Sie eine größere von Menge Valaciclovir AL eingenommen haben, als Sie sollten

Valaciclovir ist normalerweise nicht schädlich, wenn Sie nicht über mehrere Tage zu viel davon einnehmen. Wenn Sie zu viele Tabletten einnehmen, kann es sein, dass Ihnen übel wird, Sie sich erbrechen beziehungsweise verwirrt, unruhig oder ungewöhnlich schläfrig sind.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie zu viel Valtrex eingenommen haben. Nehmen Sie die Tablettenpackung dafür mit.

Wenn Sie die Einnahme von Valaciclovir AL vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Valaciclovir AL einzunehmen, nehmen Sie es, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es dann aber schon fast Zeit ist für Ihre nächste Dosis, lassen Sie die vergessene Dosis aus.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Valaciclovir AL abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Valaciclovir frühzeitig abbrechen, kann es zu einer erneuten Erkrankung bzw. Verschlimmerung der Symptome kommen. Brechen Sie die Einnahme daher nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Reaktionen, auf die Sie achten müssen:

Schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie). Diese sind selten bei Einnahme von Valaciclovir und gehen einher mit rascher Entwicklung von Symptomen einschließlich:

• Rötung, juckender Hautausschlag

• Anschwellen der Lippen, des Gesichts, des Halses und Rachens, das Atembeschwerden verursacht (angioneurotisches oder Quincke-Ödem)

• Blutdruckabfall, der zum Kollaps führt.

Wenn Sie eine allergische Reaktion entwickeln, nehmen Sie Valaciclovir AL nicht mehr ein und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Sehr häufig(betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)

Häufig(betrifft bis zu 1 von 10 Behandelten):

• Übelkeit

• Schwindel

• Erbrechen

• Durchfall

• Hautreaktionen nach Sonneneinstrahlung (Photosensibilität)

• Hautausschlag

Gelegentlich(betrifft bis zu 1 von 100 Behandelten)

• Verwirrtheit

• Sehen oder Hören von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen)

• Starke Benommenheit

• Zittern

• Unruhe

Diese Nebenwirkungen auf das Nervensystem treten üblicherweise bei Menschen mit Nierenfunktionsstörungen, bei älteren Menschen oder bei Patienten mit anderen Erkrankungen, die das Auftreten dieser Ereignisse begünstigen können, auf. Sie bessern sich normalerweise, wenn Valaciclovir abgesetzt oder die Dosis reduziert wird.

Andere gelegentlich auftretendeNebenwirkungen:

• Kurzatmigkeit (Dyspnoe)

• Magenbeschwerden

• Hautausschlag, manchmal mit Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria)

• Schmerzen im unteren Rücken (Nierenschmerzen)

• Blut im Urin

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen festgestellt werden können:

• Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)

• Verringerung der Anzahl der Blutplättchen, das sind Zellen, die zur Blutgerinnung beitragen (Thrombozytopenie)

• Anstieg von Substanzen, die in der Leber produziert werden.

Selten(betrifft bis zu 1 von 1000 Behandelten)

• unsicherer Gang und fehlende Koordination (Ataxie)

• langsame, verwaschene Sprache (Dysarthrie)

• Krampfanfälle

• veränderte Hirnfunktionen (Enzephalopathie)

• Bewusstlosigkeit (Koma)

• Entfremdungserlebnisse

• wirre oder unruhige Gedanken (Delirium)

• psychische Störung (Psychose)

Diese Nebenwirkungen auf das Nervensystem treten üblicherweise bei Menschen mit Nierenfunktionsstörungen, bei älteren Menschen oder bei Patienten nach einer Organtransplantation auf, die hohe Valaciclovir-Dosen von 8 Gramm oder mehr pro Tag einnehmen. Sie bessern sich normalerweise, wenn Valaciclovir abgesetzt oder die Dosis reduziert wird.

Andere selten auftretendeNebenwirkungen:

Bei der Behandlung von stark immunsupprimierten Patienten, insbesondere von Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung, die im Rahmen von klinischen Studien hohe Dosen Valaciclovir (8 g täglich) über einen längeren Zeitraum erhielten, wurde über das Auftreten folgender, manchmal auch zusammen auftretender Nebenwirkungen berichtet: Beeinträchtigung der Nierenfunktion, mikroangiopathische hämolytische Anämie und Thrombozytopenie. Diese Nebenwirkungen wurden auch bei Patienten mit gleicher Grund- oder Begleiterkrankung beobachtet, die nicht mit Valaciclovir behandelt wurden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

.

5. Wie ist Valaciclovir AL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über +30°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Valaciclovir AL 500 mg enthält

Der Wirkstoff ist Valaciclovir.

1 Filmtablette enthält 500 mg Valaciclovir (entspr. 556 mg Valaciclovirhydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Croscarmellose-Natrium, Ethanol (96%), Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 400, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Polysorbat 80 [pflanzlich], Povidon K 30, vorverkleisterte Stärke (Mais),, Gereinigtes Wasser , Titandioxid (E171).

Wie Valaciclovir AL 500 mg aussieht und Inhalt der Packung

Cremefarbene, oblonge, bikonvexe Filmtablette.

Valaciclovir AL 500 mg ist in Packungen mit 10 und 42 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA® GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19

D-89150 Laichingen

info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

oder

ALIUD^®PHARMA GmbH, Gottlieb-Daimler-Straße 19, 89150 Laichingen

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2013