Document: 11.03.2010   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 09.07.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 29.10.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 11.03.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Valaciclovir Helm AG 500 mg Filmtabletten

Anwendung für Erwachsene ab 18 Jahren

Wirkstoff: Valaciclovirhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme / Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Valaciclovir Helm AG 500 mg Filmtablettenund wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Valaciclovir Helm AG 500 mg Filmtablettenbeachten?

Wie ist Valaciclovir Helm AG 500 mg Filmtabletteneinzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Valaciclovir Helm AG 500 mg Filmtablettenaufzubewahren?

Weitere Informationen

Valaciclovir Helm AG 500 mg Filmtablettenist ein Arzneimittel, welches das Wachstum bestimmter Viren hemmt (Virustatikum, Nukleosidanalogon).

Valaciclovir Helm AG 500 mg Filmtabletten wird angewendet zur Behandlung von

• Gürtelrose (Herpes zoster), unter Beachtung eines frühzeitigen Behandlungsbeginns.

• Rezidivierender sowie primärer Herpes genitalis (wiederholend auftretende sowie erstmals auftretende Herpes-Infektion im Genitalbereich)

Valaciclovir Helm AG 500 mg Filmtablettendarf nicht eingenommen werden,

• - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Valaciclovir, Aciclovir oder einen der sonstigen Bestandteile von Valaciclovir Helm AG 500 mg Filmtabletten sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Valaciclovir Helm AG 500 mg Filmtablettenist erforderlich,

• wenn bei Ihnen eine gestörte körpereigene Abwehr vorliegt, da gegenwärtig noch keine Erfahrungen mit der Anwendung von Valaciclovir bei diesen Patienten vorliegen.

• wenn Sie eine beeinträchtigte Leberfunktion haben, da gegenwärtig nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Valaciclovir bei diesen Patienten vorliegen.

• falls Sie unter einer Nierenfunktionsstörung leiden, da Sie in diesem Fall ein erhöhtes Risiko tragen neurologische Erscheinungen zu entwickeln.
  Bei eingeschränkter Nierenfunktion sind die entsprechenden Dosierungsempfehlungen im Abschnitt Dosierungsanleitung zu beachten.

- wenn das Risiko einer Dehydration (Abnahme des Körperwassers durch gesteigerte Wasserabgabe) besteht(wie bei eingeschränkter Nierenfunktion). Dies tritt insbesondere bei älteren Patienten häufiger auf. Es ist auf eine angemessene Flüssigkeitszufuhr zu achten.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Bei Einnahme von Valaciclovir Helm AG 500 mg Filmtablettenmit anderen Arzneimitteln

Cimetidin - ein Magen-Darmmittel - und Probenecid - ein Arzneimittel, das bei erhöhten Harnsäurespiegeln im Blut angewendet wird - verringern die Ausscheidung von Aciclovir, dem Hauptabbauprodukt von Valaciclovir, durch die Nieren, was zu einer längeren Verweildauer von Aciclovir im Körper führen kann. Aufgrund der großen therapeutischen Breite des Aciclovirs ist eine Dosisanpassung jedoch nicht erforderlich.

Bei einer gemeinsamen Anwendung von Aciclovir und einem inaktiven Metaboliten von Mycophenolatmofetil, ein immunsuppressiver Wirkstoff, der bei Transplantations-Patienten verwendet wird, wurde ein Anstieg der Konzentration von Aciclovir im Plasma gefunden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Valaciclovir Helm AG 500 mg Filmtablettenzusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Valaciclovir Helm AG 500 mg Filmtablettensollte vorzugsweise nach einer Mahlzeit mit reichlich Flüssigkeit eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Die bisher vorliegenden Daten von mit Valaciclovir behandelten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen auf die Schwangerschaft oder für den Fötus oder das Neugeborene schließen.

Dennoch sollte Valaciclovir während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Sollte sich eine Behandlung in der Schwangerschaft als notwendig erweisen, so sind im Gespräch mit dem Arzt der Nutzen und die möglichen Risiken sorgfältig gegeneinander abzuwägen.

Stillzeit

Aciclovir - das Hauptabbauprodukt von Valaciclovir – geht in die Muttermilch über. Deshalb sollte während der der Bahandlung mit Valtrex nicht gestillt werden, es sein denn, dies ist eindeutig erforderlich. Sollte sich eine Behandlung in der Stillzeit als notwendig erweisen, so sind im Gespräch mit dem Arzt der Nutzen und die möglichen Risiken sorgfältig gegeneinander abzuwägen

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Der klinische Zustand des Patienten und das Nebenwirkungsprofil von Valaciclovir sollten bei der Beurteilung der Fähigkeit des Patienten, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, in Betracht gezogen werden. Es wurden keine Studien zur Wirkung von Valaciclovir auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Weiterhin kann eine schädliche Wirkung auf diese Tätigkeiten nicht von der Pharmakologie des Wirkstoffs Valaciclovir abgeleitet werden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Valaciclovir Helm AG 500 mg Filmtabletten

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Valaciclovir Helm AG 500 mg Filmtabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Valaciclovir Helm AG 500 mg Filmtablettenimmer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene:

Gürtelrose

Erwachsene erhalten 3-mal täglich im Abstand von 8 Stunden je 2 Valaciclovir Helm AG 500 mg Filmtabletten.

Herpes genitalis

Erwachsene erhalten 2-mal täglich im Abstand von 12 Stunden je 1 Valaciclovir Helm AG 500 mg Filmtablette.

Ältere Patienten

Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich, es sei denn die Nierenfunktion ist erheblich beeinträchtigt. Auf eine angemessene Flüssigkeitszufuhr ist zu achten.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollten die nachfolgend in der Tabelle angegebenen Valaciclovir-Dosen erhalten.

Kreatinin-Clearance (ml/min/1,73 m2)	Serum-Kreatinin (µmol/l bzw. mg/dl)		Einzeldosis
	Frauen	Männer
30 - 15	230 - 420/ 2,6 - 4,7	310 - 540/ 3,5 - 6,1	Gürtelrose (Herpes zoster): je 2 Filmtabl. Valaciclovir Helm (entspr. 1.000 mg Valaciclovir) 2-mal täglich alle 12 Stunden Herpes genitalis: je 1 Filmtabl. Valaciclovir Helm (entspr. 500 mg Valaciclovir) 2-mal täglich alle 12 Stunden
< 15 und Hämodialysepatienten	> 420/ > 4,7	> 540/ > 6,1	Gürtelrose (Herpes zoster):je 2 Filmtabl. Valaciclovir Helm (entspr. 1.000 mg Valaciclovir) 1-mal täglich Herpes genitalis: 1 Filmtabl. Valaciclovir Helm (entspr. 500 mg Valaciclovir) 1-mal täglich

An Dialysetagen sollte die Dosis nach der Hämodialyse eingenommen werden.

Eine Dosisanpassung wird gegebenenfalls vom Arzt in Abhängigkeit von den Nierenfunktionswerten vorgenommen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Die bisherigen Erkenntnisse zur Anwendung von Valaciclovir bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ergeben keinen Anhalt für die Notwendigkeit einer Dosisanpassung. Aufgrund der bisher begrenzten klinischen Erfahrungen mit der Anwendung des Arzneimittels bei dieser Patientengruppe sollte Valaciclovir Helm AG 500 mg Filmtabletten jedoch nur mit Vorsicht angewendet werden.

Art der Anwendung

Die Filmtabletten sollten möglichst nach den Mahlzeiten mit reichlich Flüssigkeit eingenommen werden.

Gürtelrose (Herpes zoster):

Um einen ausreichenden Behandlungserfolg zu erzielen, muss Valaciclovir Helm innerhalb von 3 Tagen nach Auftreten der ersten Krankheitszeichen (Schmerzen, Hautveränderungen) eingenommen werden.

Herpes genitalis (primär und rezidivierend)

Die Behandlung sollte so früh wie möglich begonnen werden. Im Falle einer primären Herpes genitalis-Infektion sollte die Behandlung innerhalb der ersten 3 Tage, bei rezidivierendem Herpes genitalis innerhalb von 24 Stunden, idealerweise bereits im Vorläuferstadium oder direkt beim Auftreten der ersten Anzeichen (z.B. Juckreiz, Spannungsgefühl, erste Bläschen), beginnen.

Dauer der Anwendung:

Gürtelrose (Herpes zoster):

Die Behandlungsdauer beträgt 7 Tage.

Herpes genitalis (primär)

Bei primären Erkrankungen sollte die Behandlungsdauer 10 Tage betragen.

Herpes genitalis (rezidivierend)

Bei wiederauftretender (rezidivierender)Erkrankung sollte die Behandlungsdauer 5 Tage betragen. Bei Fällen mit schwerem Krankheitsverlauf sollte nach 5 Tagen eine erneute Beurteilung erfolgen und gegebenenfalls die Behandlungsdauer ausgedehnt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Valaciclovir Helm AG 500 mg Filmtabletteneingenommen haben als Sie sollten

Das Hauptabbauprodukt des Valaciclovirs Aciclovir kann durch eine Blutwäsche entfernt werden, da es hämodialysierbar ist. Ein spezielles Gegenmittel ist nicht bekannt.

Bei versehentlicher (z. B. bei Kindern) Überdosierung wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus.

Wenn Sie die Einnahme von Valaciclovir Helm AG 500 mg Filmtablettenvergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Valaciclovir Helm AG 500 mg Filmtablettenabbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Valaciclovir frühzeitig abbrechen, kann es zu einer erneuten Erkrankung bzw. Verschlimmerung der Symptome kommen. Brechen Sie die Einnahme daher nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Valaciclovir Helm AG 500 mg FilmtablettenNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

In klinischen Studien, in denen Valaciclovir, der Wirkstoff in Valaciclovir Helm AG 500 mg Filmtabletten, zur Behandlung der Gürtelrose (Herpes zoster) angewendet wurde, traten folgende Nebenwirkungen in gleicher Häufigkeit auf, wie unter der Gabe des Wirkstoffs Aciclovir (dem Hauptabbauprodukt von Valaciclovir) und von Placebo (ein wirkstofffreies Medikament).

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit

Gelegentlich: Bauchschmerzen, Erbrechen, Durchfall

Nach der Markteinführung von Valaciclovir, dem Wirkstoff von Valaciclovir Helm AG, wurde über folgende weitere Nebenwirkungen berichtet.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Mangel an weißen Blutkörperchen (Leukozytopenie, hauptsächlich bei Patienten mit geschwächter Immunabwehr), Blutplättchenmangel (Thrombozytopenie), Mangel an roten Blutkörperchen (Anämie)

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Akute, schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Verwirrtheit, Halluzination

Selten: Entfremdungserlebnisse, Psychosen

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Schwindel

Selten: Abgeschlagenheit, Schlaflosigkeit, Müdigkeit, Koma, Krampfanfälle

Sehr selten: Unruhe, Zittern (Tremor), Schläfrigkeit

Weiterhin wurde über Bewusstseinstrübung, Koordinationsstörungen (Ataxie), Sprechstörungen (Dysarthrie) und Hirnerkrankungen (Enzephalopathie) berichtet.

Diese psychiatrischen und das Nervensystem betreffenden Erkrankungen sind im Allgemeinen reversibel, d.h. nicht von Dauer, und traten für gewöhnlich bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder mit anderen Erkrankungen, die diese unerwünschten Wirkungen begünstigen können, auf (siehe unter Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Valaciclovir Helm AG 500 mg Filmtablettenist erforderlich).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten: Atembeschwerden (Dyspnoe)

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: nicht dauerhafter Anstieg der Leberwerte (manchmal als Hepatitis bzw. Leberentzündung beschrieben)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Schwellung von Haut und Schleimhaut (Quincke-Ödem)

Außerdem wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag einschließlich Photosensibilitäts­reaktionen (Hauterscheinungen nach Lichteinwirkung aufgrund einer erhöhten Lichtempfindlichkeit), Juckreiz (Pruritus) und Nesselsucht (Urtikaria) berichtet.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: Nierenfunktionsstörungen

Zudem wurde über akutes Nierenversagen berichtet.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten: Fieber

Untersuchungen

Selten: vorübergehende Laborwertveränderungen (Anstieg der Bilirubin-, Serumharnstoff-, Kreatininwerte)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchdrückpackung (Blisterstreifen) und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 30ºC lagern.

Was Valaciclovir Helm AG 500 mg Filmtabletten enthält

Der Wirkstoff ist: Valaciclovirhydrochlorid. 1 Filmtablette Valaciclovir Helm AG 500 mg Filmtabletten enthält 556 mg Valaciclovirhydrochlorid, entsprechend 500 mg Valaciclovir.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Stärke (Mais), Povidon 30, Ethanol (96%), Croscarmellose Natrium, Titandioxid, Magnesiumstearat [pflanzlich] (Ph. Eur.), Hypromellose, Titandioxid, Macrogol 400, Polysorbat 80 [pflanzlich], gereinigtes Wasser

Wie Valaciclovir Helm AG 500 mg Filmtablettenaussieht und Inhalt der Packung:

Durchdrück-Packungen mit 10Filmtabletten (N1) und Packungen mit 42 Filmtabletten (N2)

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Helm AG

Nordkanalstrasse 28

20097 Hamburg

Deutschland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 07/2009